Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tagraxofuspu u nově diagnostikované sekundární AML po předchozí expozici hypomethylačním činidlům (TAGALONG)

2. dubna 2026 aktualizováno: Joshua Zeidner

Studie fáze II Tagraxofuspu u nově diagnostikované sekundární AML po předchozí expozici hypomethylačním činidlům

Léčebný cyklus je 21 dní pro cyklus 1 a cyklus 2. Tagraxofusp bude podáván v dávce 12 mcg/kg IV po dobu 15 minut (-5 nebo +15 minut) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (nebo 5 dávek po dobu nepřesahující 10 dnů, je-li nutné odložení pro vyřešení toxicity). Jedinci s CR kostní dřeně (viz protokol) po cyklu 2 budou pokračovat v Tagraxofuspu pro cykly 3 až 12 (až 1 rok léčby) v dávce 12 mcg/kg IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní. U jedinců bez CR kostní dřeně po 2 cyklech léčby bude přidán azacitidin 75 mg/m2 SQ nebo IV ve dnech 1-7 každých 28 dní až na 4 další cykly léčby.

Léčebný cyklus je 28 dní pro cyklus 3 až cyklus 12. Subjekty, které dosáhnou CR kostní dřeně dostávající tagraxofusp pouze po cyklu 4, budou pokračovat v tagraxofuspu v dávce 12 mcg/kg IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní až do cyklu 12. Subjekty, které pokračují v léčbě dosažení celkové odpovědi (CR, CRi, PR, MLFS, CR dřeně) užívání tagraxofuspu a azacitidinu bude pokračovat v tagraxofuspu v dávce 12 mcg/kg IV po 3 po sobě jdoucí dny a azacitidin 75 mg/m2 SQ nebo IV ve dnech 1-7 každých 28 dní do cyklu 12. Viz protokol. Pacienti bez celkové odpovědi na tagraxofusp + azacitidin po dokončení 4 cyklů této kombinace budou přerušeni ze studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namrata Chandhok, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Parkin, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Zeidner, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 46278
        • Nábor
        • Lifespan Health System Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reagan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít nově diagnostikovanou, neléčenou AML, jak je definováno ≥ 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni manuálním aspiračním diferenciálem, imunohistochemickým barvením nebo průtokovou cytometrií, jak je definováno standardními diagnostickými kritérii WHO 2016.
  • Subjekty musí mít zdokumentovanou pozitivitu CD123 na leukemické buňky pomocí centralizovaného testu průtokové cytometrie (Hematologics).
  • Dokumentovaná diagnóza předchozích syndromů MDS, CMML, překryvů MDS/MPN nebo MPN podle kritérií WHO. Subjekty musely dostat alespoň 2 cykly hypomethylačních činidel (azacitidin nebo decitabin nebo perorální decitabin/cedauridin) pro léčbu MDS, CMML, syndromů překryvu MDS/MPN nebo MPN. POZNÁMKA: Subjekty, které se zapsaly do klinických studií s hodnocenými látkami v kombinaci s HMA, budou stále způsobilé. Vyšetřovací látky musí být vysazeny > 21 dní před 1. dnem Tagraxofuspu.
  • WBC < 30 x 109 /ml – jedinci s WBC ≥ 30 x 109 /ml mohou být stále způsobilí po přijetí cytoredukčních opatření, jako je hydroxymočovina a/nebo leukaferéza, pokud WBC < 30 x 109 /ml před zahájením léčby. Před léčbou je povolena cytoredukce hydroxymočovinou, leukaferézou a/nebo cyklofosfamidem. Hydroxyurea musí být vysazena ≥ 12 hodin před zahájením léčby. Cyklofosfamid musí být vysazen ≥ 5 dní před zahájením léčby.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů do 28 dnů před registrací.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo pokud nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí být ochotni používat účinnou antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
  • Známí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace jsou způsobilí pro tuto studii.
  • U pacientů se známými známkami chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí být virová zátěž HCV nedetekovatelná, aby byli způsobilí pro tuto studii.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí zapisující lékař nebo navržený protokol.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  • Subjekty, které jsou vhodné a ochotné podstoupit intenzivní chemoterapii.
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  • Známé zapojení CNS s AML. POZNÁMKA: Subjekty s klinickým podezřením nebo známkami neurologického deficitu by měly před zařazením podstoupit screeningovou lumbální punkci, aby se potvrdila absence leukémie CNS.
  • Subjekt již dříve obdržel tagraxofusp.
  • Léčba chemoterapií, ozařováním v širokém poli nebo biologickou terapií do 14 dnů od vstupu do studie. POZNÁMKA: Před zařazením do studie jsou podle protokolu povoleny hydroxymočovina, leukaferéza a/nebo cyklofosfamid.
  • Léčba zkoumaným lékem do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 60 dnů.
  • Přijímání imunosupresivní terapie, s výjimkou prednisonu ≤ 10 mg/den, k léčbě nebo profylaxi GVHD. Pokud byl pacient na imunosupresivní léčbě nebo profylaxi GVHD, léčba musí být přerušena nejméně 14 dní před studovanou léčbou a nesmí existovat známky GVHD stupně ≥ 2.
  • Anamnéza jiných malignit (kromě MDS, CMML, MDS/MPN, MPN) během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou: adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, prsu, prostaty; bazocelulární karcinom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže; předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem. Subjekty, které dostávají udržovací nebo adjuvantní terapii pro orgánově omezenou malignitu, jako je rakovina prsu nebo prostaty, jsou způsobilí. Udržovací a/nebo adjuvantní chemoterapie musí být přerušena > 72 hodin před zahájením léčby. Osoby se značným potenciálem recidivy a/nebo probíhající aktivní malignity musí být projednány se sponzorem-zkoušejícím před vstupem do studie.

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:

    • Nekontrolovaný CHF
    • Srdeční nedostatečnost stupně III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
    • Nekontrolovaná angina/hypertenze/arytmie
    • Klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Nekontrolované významné plicní onemocnění (např. COPD, plicní hypertenze), které by podle názoru výzkumníka vystavilo pacienta významnému riziku plicních komplikací během studie.
  • Aktivní nekontrolovaná nebo závažná systémová infekce. Zařazení je možné po kontrole infekce, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
  • Jiný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie . To může zahrnovat psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a následnému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní. V cyklu 1 se podává tagraxofusp 9 mcg/kg IV po dobu 15 minut denně po 3 po sobě jdoucí dny, následovaný azacitidinem podávaným v dávce 75 mg/m2 SQ nebo IV denně od 4. do 10. dne. Venetoklax s postupným zvyšováním dávky od 4. do 24. dne. Biopsie kostní dřeně (BM Bx) bude provedena 24. dne (±3 dny) cyklu 1. Pokud bude dosaženo CRm, subjekt přejde do fáze pokračování léčby. Subjekty, které nedosáhnou CRm, budou pokračovat dalším cyklem léčby v indukční fázi.

Cyklus 2+ bude sestávat z tagraxofuspu 9 mcg/kg IV po dobu 15 minut denně (den 1–3), azacitidinu 75 mg/m2 SQ nebo IV od 1. do 7. dne nebo dnů 1–7 nebo 1–5, 8–9 a venetoklaxu 400 mg denně od 1. do 21. dne. BM Bx bude provedena 21. dne (±3 dny) cyklu 2. Pokud bude dosaženo nebo zachováno CRm, subjekt přejde nebo zůstane ve fázi pokračování léčby. Pokud nebude CRm dosaženo po cyklu 4, léčba ve studii bude ukončena a subjekt přejde do fáze sledování.
Lék: Tagraxofusp
9 mcg/kg intravenózně Dny 1–3
Lék: Azacitidin
75 mg/m2 subkutánně nebo intravenózně Dny 1-7
Lék: Venetoklax
400 mg denně dny 1-21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 5 let
Míra CR na základě kritérií odpovědi ELN AML u subjektů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA léčených tagraxofuspem, azacitidinem a venetoklaxem
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
Popište celkovou toxicitu tagraxofuspu, azacitidinu a venetoclaxu.
Frekvence a povaha nežádoucích účinků bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0.
4 měsíce
Míra CR + CRh
Časové okno: 5 let
Odhadnout míru CR + CRh u subjektů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA, které dostávají tagraxofusp a azacitidin a venetoklax. Míra CR + CRh je definována jako kostní dřeňové myeloblasty < 5% v kombinaci s absolutním počtem neutrofilů > 500/μL a počtem krevních destiček > 50 × 109/L.
5 let
Míra CR bez důkazu minimální reziduální choroby (MRD)
Časové okno: 5 let
CR bez důkazu MRD u pacientů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA léčených tagraxofuspem, azacitidinem a venetoklaxem na základě kritérií odpovědi ELN AML.
5 let
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 5 let
Odhadnout ORR u pacientů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA, kteří dostávají tagraxofusp, azacitidin a venetoklax. ORR (parciální remise [PR] + CR + CRi + morfologicky bez leukemického stavu [MLFS]) podle definice ELN-2017.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Odhad přežití (OS) u pacientů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA léčených tagraxofuspem, azacitidinem a venetoklaxem. Přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení léčby do úmrtí nebo posledního sledování.
5 let
Disease Free Survival (DFS)
Časové okno: 5 let
Odhadněte DFS u subjektů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA po podání tagraxofuspu, azacitidinu a venetoklaxu. DFS je definováno jako čas od CR/CRi do relapsu, úmrtí nebo posledního sledování, podle ELN-2017.
5 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let
Odhadněte bezrelapsové přežití (RFS) u pacientů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA po léčbě tagraxofuspem, azacitidinem a venetoklaxem. RFS je definováno jako doba od dosažení ORR do progrese, relapsu nebo úmrtí. Pacienti bez progrese budou pravostranně cenzurováni k datu posledního vyhodnocení onemocnění.
5 let
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: 5 let
Odhadnout bezpříznakové přežití (EFS) u pacientů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA léčených tagraxofuspem, azacitidinem a venetoklaxem. EFS je definováno jako čas od zahájení léčby do dosažení nulové odpovědi (po 2 cyklech tagraxofuspu), relapsu nebo úmrtí.
5 let
Frekvence alogenní transplantace kmenových buněk
Časové okno: 4 měsíce
Odhadnout míru transplantace alogenních kmenových buněk u subjektů s nově diagnostikovanou AML s p-HMA léčených tagraxofuspem, azacitidinem a venetoklaxem.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Zeidner

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill
Stemline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Zeidner, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRN AML20-472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Tagraxofusp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit