Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tagraxofusp w nowo zdiagnozowanej wtórnej AML po wcześniejszej ekspozycji na czynniki hipometylujące (TAGALONG)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Zeidner

Badanie II fazy Tagraxofusp w nowo rozpoznanej wtórnej AML po uprzedniej ekspozycji na czynniki hipometylujące

Cykl leczenia trwa 21 dni dla Cyklu 1 i Cyklu 2. Tagraxofusp będzie podawany w dawce 12 μg/kg dożylnie przez 15 minut (-5 lub +15 minut) codziennie przez 5 kolejnych dni (lub 5 dawek w okresie nieprzekraczającym 10 dni, jeżeli wymagane jest odroczenie, aby umożliwić rozwiązanie problemu toksyczności). Osoby z CR szpiku kostnego (patrz protokół) po cyklu 2 będą kontynuować Tagraxofusp przez cykle 3 do 12 (do 1 roku leczenia) w dawce 12 μg/kg dożylnie przez 5 kolejnych dni co 28 dni. U pacjentów bez CR szpiku po 2 cyklach leczenia, azacytydyna 75 mg/m2 SQ lub IV zostanie dodana w dniach 1-7 co 28 dni przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle leczenia.

Cykl leczenia trwa 28 dni dla cykli od 3 do 12. Osoby, które osiągnęły CR w szpiku, otrzymujące tagraxofusp dopiero po cyklu 4, będą kontynuować leczenie tagraxofusp w dawce 12 µg/kg dożylnie przez 5 kolejnych dni co 28 dni, aż do cyklu 12. osiągnąć ogólną odpowiedź (CR, CRi, PR, MLFS, CR szpiku) otrzymując tagraksofusp i azacytydynę kontynuować leczenie tagraksofuspem w dawce 12 μg/kg dożylnie przez 3 kolejne dni i azacytydyną w dawce 75 mg/m2 SQ lub IV w dniach 1-7 co 28 dni do cyklu 12. Proszę zapoznać się z protokołem. Pacjenci bez ogólnej odpowiedzi na tagraxofusp + azacytydynę po ukończeniu 4 cykli tej kombinacji zostaną przerwani w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Namrata Chandhok, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Główny śledczy:
          • Brian Parkin, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Joshua Zeidner, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 46278
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Health System Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Reagan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną, nieleczoną AML, zdefiniowaną jako ≥ 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym na podstawie ręcznego różnicowania aspiracji, barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej, zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi WHO 2016.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną dodatnią obecność CD123 na komórkach białaczki za pomocą scentralizowanego testu cytometrii przepływowej (Hematologics).
  • Udokumentowana diagnoza wcześniejszych zespołów MDS, CMML, nakładających się zespołów MDS/MPN lub MPN zgodnie z kryteriami WHO. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 cykle środków hipometylujących (azacytydyna lub decytabina lub doustna decytabina/cedazurydyna) w leczeniu MDS, CMML, zespołów nakładania się MDS/MPN lub MPN. UWAGA: Uczestnicy, którzy zgłosili się do badań klinicznych z użyciem środków eksperymentalnych w połączeniu z HMA, nadal będą się kwalifikować. Czynniki badawcze muszą zostać przerwane >21 dni przed pierwszym dniem Tagraxofusp.
  • WBC < 30 x 109 /ml — pacjenci z WBC ≥ 30 x 109 /ml mogą nadal kwalifikować się po zastosowaniu środków cytoredukcji, takich jak hydroksymocznik i/lub leukafereza, jeśli WBC < 30 x 109 /ml przed rozpoczęciem leczenia. Cytoredukcja za pomocą hydroksymocznika, leukaferezy i/lub cyklofosfamidu jest dozwolona przed leczeniem. Hydroksymocznik należy odstawić ≥ 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Cyklofosfamid należy odstawić ≥ 5 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  • Do tego badania kwalifikują się znani pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • U pacjentów ze stwierdzonymi dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, miano wirusa HCV musi być niewykrywalne, aby kwalifikować się do tego badania.
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

  • Osoby, które nadają się i chcą otrzymać intensywną chemioterapię.
  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  • Znane zaangażowanie OUN w AML. UWAGA: Osoby z klinicznym podejrzeniem lub objawami ubytku neurologicznego powinny przed włączeniem wykonać przesiewowe nakłucie lędźwiowe w celu potwierdzenia braku białaczki OUN.
  • Podmiot otrzymał wcześniej tagraxofusp.
  • Leczenie chemioterapią, promieniowaniem szerokopolowym lub terapią biologiczną w ciągu 14 dni od włączenia do badania. UWAGA: hydroksymocznik, leukafereza i/lub cyklofosfamid są dozwolone przed włączeniem do badania zgodnie z protokołem.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni.
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem prednizonu ≤ 10 mg/d, w celu leczenia lub profilaktyki GVHD. Jeśli pacjent był w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub profilaktyki GVHD, leczenie musi zostać przerwane co najmniej 14 dni przed badanym leczeniem i nie może być dowodów na GVHD stopnia ≥ 2.
  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem MDS, CMML, MDS/MPN, MPN) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, piersi, prostaty; rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry; poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące lub uzupełniające z powodu nowotworu ograniczonego do narządu, takiego jak rak piersi lub prostaty. Chemioterapię podtrzymującą i (lub) uzupełniającą należy przerwać na >72 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Osoby ze znacznym potencjałem nawrotu i/lub trwającego aktywnego nowotworu muszą zostać omówione ze sponsorem-badaczem przed przystąpieniem do badania.

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Niekontrolowany CHF
    • Niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
    • Niekontrolowana dusznica bolesna/nadciśnienie/arytmia
    • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Niekontrolowana istotna choroba płuc (np. POChP, nadciśnienie płucne), która zdaniem badacza naraziłaby pacjenta na znaczne ryzyko powikłań płucnych podczas badania.
  • Aktywna niekontrolowana lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa. Rejestracja jest możliwa po opanowaniu infekcji, według uznania lekarza prowadzącego.
  • Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
  • Inny ciężki stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania . Może to obejmować warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni. W cyklu 1, tagraxofusp 9 mcg/kg dożylnie przez 15 minut codziennie przez 3 kolejne dni, a następnie azacytydyna podawana w dawce 75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie codziennie od dnia 4 do dnia 10. Wenetoklaks z stopniowym zwiększaniem dawki od dnia 4 do dnia 24. Biopsja szpiku kostnego (BM Bx) zostanie wykonana w dniu 24 (+3 dni) cyklu 1. Jeśli uzyskano CRm, uczestnik przejdzie do fazy kontynuacji. Uczestnicy, którzy nie osiągną CRm, będą kontynuować kolejny cykl leczenia w fazie indukcji.

Cykl 2+ będzie obejmował tagraxofusp 9 mcg/kg dożylnie przez 15 minut codziennie (dzień 1-3), azacytydynę 75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie od dnia 1 do dnia 7 lub dni 1-7 lub 1-5, 8-9 oraz wenetoklaks 400 mg codziennie od dnia 1 do dnia 21. BM Bx zostanie wykonana w dniu 21 (+3 dni) cyklu 2. Jeśli uzyskano lub utrzymano CRm, uczestnik przejdzie do lub pozostanie w fazie kontynuacji. Jeśli CRm nie zostanie uzyskany po cyklu 4, leczenie w badaniu zostanie przerwane, a uczestnik przejdzie do obserwacji.
Lek: Tagraxofusp
9 µg/kg dożylnie dni 1-3
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie w dniach 1-7
Lek: Wenetoklaks
400 mg dziennie dni 1-21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik CR w oparciu o kryteria odpowiedzi ELN AML u pacjentów z nowo rozpoznanym AML z p-HMA otrzymujących tagraxofusp, azacytydynę i wenetoklaks
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opisz ogólną toksyczność tagraksofuspu, azacytydyny i wenetoklaksu. Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych będą oceniane za pomocą NCI CTCAE w wersji 5.0.
4 miesiące
Wskaźnik CR + CRh
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacować częstość CR + CRh u pacjentów z nowo zdiagnozowanym AML z p-HMA otrzymujących tagraksofusp, azacytydynę i wenetoklaks. Częstość CR + CRh definiuje się jako mieloblasty szpiku kostnego < 5% w połączeniu z bezwzględną liczbą neutrofili > 500/μL i liczbą płytek krwi > 50 × 10⁹/L.
5 lat
Wskaźnik CR bez dowodów na obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 5 lat
CR bez dowodów MRD u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z p-HMA otrzymujących tagraksofusp, acytydynę i wenetoklaks w oparciu o kryteria odpowiedzi ELN AML.
5 lat
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj ORR u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z p-HMA otrzymujących tagraxofusp i azacytydynę oraz wenetoklaks. ORR (częściowa remisja [PR] + CR + CRi + stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS]) zgodnie z definicją ELN-2017.
5 lat
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie OS u pacjentów z nowo rozpoznaną AML z p-HMA otrzymujących tagraksofusp, azacytydynę i wenetoklaks. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Wolne od choroby przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj DFS u pacjentów z nowo rozpoznanym AML z p-HMA po otrzymaniu tagraxofusp, azacytydyny i wenetoklaksu. DFS definiuje się jako czas od CR/CRi do nawrotu, zgonu lub ostatniej obserwacji, zgodnie z ELN-2017.
5 lat
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj przeżycie bez nawrotu (RFS) u pacjentów z nowo rozpoznaną AML z p-HMA po otrzymaniu tagraxofuspu, azacytydyny i wenetoklaksu. RFS definiuje się jako czas od ORR do progresji, nawrotu lub zgonu. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, zostaną prawostronnie cenzurowani w dacie ostatniej oceny choroby.
5 lat
Czas wolny od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym AML z p-HMA otrzymujących tagraxofusp, azacytydynę i wenetoklaks. EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do braku odpowiedzi (po 2 cyklach tagraxofuspu), nawrotu lub śmierci.
5 lat
Wskaźnik przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oszacuj częstość przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo rozpoznaną AML z p-HMA otrzymujących tagraxofusp i azacytydynę oraz wenetoklaks.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Zeidner

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill
Stemline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Zeidner, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN AML20-472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj