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절제 가능한 사지 연조직 육종 환자의 보조 방사선 요법 대 신 보조 방사선 요법 : 상처 합병증

2023년 5월 15일 업데이트: Ziad Khaled Abdullah Abdul Qader, Ain Shams University
말단 연조직 육종(ESTS)은 정형외과 의사들에게 도전 과제로 여겨지는 드문 중간엽 암입니다. 연조직 육종(STS)은 악성 암의 1% 미만을 차지하며 일반적으로 근위 사지와 몸통에서 발생합니다. 사지 보존 수술은 대부분의 환자에서 대부분을 대상으로 하므로 보조적 또는 신보조적 방사선 요법이 일반적으로 추가됩니다. 수술 전 방사선 요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 방사선 요법(adjuvant)은 국소 제어 및 생존율을 제공하지만 국소 합병증은 논란의 여지가 있습니다. 그러나 여러 후향적 연구에서 수술 전 방사선 요법이 상처 합병증 발생률을 높이는 반면, 수술 전과 수술 후 방사선 요법 모두 국소 재발에 대해서는 동일한 결과를 보였다고 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 도구 :환자는 다음과 같이 관리됩니다.

1차(수술 전) 진단 및 평가

임상 평가. 역사. 종합검진. 현지 심사.

방사선학적 평가:

영향을 받은 사지의 일반 X-레이로 뼈 손상 또는 침습의 존재를 확인합니다.

수술 전 MRI 스캔으로 연조직, 뼈 및 신경혈관 다발 침범 정도를 확인합니다.

골격 전이 부하를 결정하기 위한 수술 전 뼈 스캔.

수술 전후 프로토콜:

외과적 절제 3-6주 전에 수술 전 방사선 요법. 수술 후 방사선 치료 수술적 절제 후 3-6주 이상 조직 진단을 받게 됩니다.

운영 관리:

넓은 안전 여유를 가진 전체 종양의 외과 적 절제.

데이터 수집:

환자 인구 통계(연령, 성별). 활동 수준 원발성 육종 유형 환자 합병증 존재하는 경우 수술 전 방사선 요법의 시기. 존재하는 경우 수술 후 방사선 요법의 시기. 진단에서 수술까지의 시간. 재발 피부 절개에서 상처 봉합까지 측정된 수술 시간(분). 상처 합병증, 국소 재발 또는 감염에 관한 후속 조치. 국소 재발은 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.

후속 전략:

수술 전 방사선 치료를 받는 환자:

감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 수술 후 2주에 평가합니다.

상처를 완전히 봉합하고 감염 징후를 배제하기 위해 수술 후 1개월.

상처 열개, 부기 또는 국소 재발에 대한 수술 후 3개월. 국소 재발, 병적 골절 또는 관절 경직에 대한 수술 후 6개월

수술 후 방사선 치료를 받는 환자:

감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 방사선 후 3주에 평가할 것입니다.

상처 열개에 대한 방사선 치료 후 6주 국소 부종 또는 재발에 대한 방사선 치료 후 3개월 국소 재발, 관절 경직 또는 병적 골절에 대한 방사선 치료 후 6개월.

통계 분석: 사회 과학을 위한 통계 패키지(Windows용 SPSS 15.0.1; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). 데이터는 정량적 파라메트릭 데이터의 경우 평균 및 표준 편차(+/-SD)로 표시되고 정량적 비모수 데이터의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 정성적 데이터를 제시하기 위해 빈도와 비율이 사용됩니다. 얻은 데이터의 유형에 따라 적절한 분석이 수행됩니다. P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

통계 패키지: 데이터 입력 및 수집된 데이터의 통계 분석은 신뢰할 수 있는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 02
        • Ain Shams University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 성별: 남녀 모두.
  • 병변: 상지 또는 하지의 모든 연조직 육종(윤활막육종, 지방육종, 섬유육종 등)
  • 16세 이상

제외 기준:

  • 불가항력 ESTS
  • 원형 셀 ESTS
  • 재발성 ESTS
  • 기타 원인으로 국소 방사선 조사를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 방사선 요법
수술 전 방사선 치료를 받을 환자

• 수술 전 방사선 치료를 받는 환자:

  1. 감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 방사선 후 3주에 평가할 것입니다.
  2. 상처 열개에 대한 방사선 후 6주
  3. 국소 부기 또는 재발에 대한 방사선 치료 후 3개월
  4. 국소 재발, 관절 경직 또는 병적 골절에 대한 방사선 치료 후 6개월.

수술 후 방사선 치료를 받는 환자:

  1. 감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 방사선 후 3주에 평가할 것입니다.
  2. 상처 열개에 대한 방사선 후 6주
  3. 국소 부기 또는 재발에 대한 방사선 치료 후 3개월
  4. 국소 재발, 관절 경직 또는 병적 골절에 대한 방사선 치료 후 6개월.
다른 이름들:
  • 수술 전 방사선 요법
  • 수술 후 방사선 요법
활성 비교기: 수술 후 방사선 요법
수술 후 방사선 치료를 받을 환자

• 수술 전 방사선 치료를 받는 환자:

  1. 감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 방사선 후 3주에 평가할 것입니다.
  2. 상처 열개에 대한 방사선 후 6주
  3. 국소 부기 또는 재발에 대한 방사선 치료 후 3개월
  4. 국소 재발, 관절 경직 또는 병적 골절에 대한 방사선 치료 후 6개월.

수술 후 방사선 치료를 받는 환자:

  1. 감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 방사선 후 3주에 평가할 것입니다.
  2. 상처 열개에 대한 방사선 후 6주
  3. 국소 부기 또는 재발에 대한 방사선 치료 후 3개월
  4. 국소 재발, 관절 경직 또는 병적 골절에 대한 방사선 치료 후 6개월.
다른 이름들:
  • 수술 전 방사선 요법
  • 수술 후 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처 및 국소 합병증
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ziad khaled

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

12 개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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