- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442333
절제 가능한 사지 연조직 육종 환자의 보조 방사선 요법 대 신 보조 방사선 요법 : 상처 합병증
연구 개요
상세 설명
연구 도구 :환자는 다음과 같이 관리됩니다.
1차(수술 전) 진단 및 평가
임상 평가. 역사. 종합검진. 현지 심사.
방사선학적 평가:
영향을 받은 사지의 일반 X-레이로 뼈 손상 또는 침습의 존재를 확인합니다.
수술 전 MRI 스캔으로 연조직, 뼈 및 신경혈관 다발 침범 정도를 확인합니다.
골격 전이 부하를 결정하기 위한 수술 전 뼈 스캔.
수술 전후 프로토콜:
외과적 절제 3-6주 전에 수술 전 방사선 요법. 수술 후 방사선 치료 수술적 절제 후 3-6주 이상 조직 진단을 받게 됩니다.
운영 관리:
넓은 안전 여유를 가진 전체 종양의 외과 적 절제.
데이터 수집:
환자 인구 통계(연령, 성별). 활동 수준 원발성 육종 유형 환자 합병증 존재하는 경우 수술 전 방사선 요법의 시기. 존재하는 경우 수술 후 방사선 요법의 시기. 진단에서 수술까지의 시간. 재발 피부 절개에서 상처 봉합까지 측정된 수술 시간(분). 상처 합병증, 국소 재발 또는 감염에 관한 후속 조치. 국소 재발은 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.
후속 전략:
수술 전 방사선 치료를 받는 환자:
감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 수술 후 2주에 평가합니다.
상처를 완전히 봉합하고 감염 징후를 배제하기 위해 수술 후 1개월.
상처 열개, 부기 또는 국소 재발에 대한 수술 후 3개월. 국소 재발, 병적 골절 또는 관절 경직에 대한 수술 후 6개월
수술 후 방사선 치료를 받는 환자:
감염의 상처 징후(발적, 화끈거림 또는 분비물)에 대해 방사선 후 3주에 평가할 것입니다.
상처 열개에 대한 방사선 치료 후 6주 국소 부종 또는 재발에 대한 방사선 치료 후 3개월 국소 재발, 관절 경직 또는 병적 골절에 대한 방사선 치료 후 6개월.
통계 분석: 사회 과학을 위한 통계 패키지(Windows용 SPSS 15.0.1; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). 데이터는 정량적 파라메트릭 데이터의 경우 평균 및 표준 편차(+/-SD)로 표시되고 정량적 비모수 데이터의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 정성적 데이터를 제시하기 위해 빈도와 비율이 사용됩니다. 얻은 데이터의 유형에 따라 적절한 분석이 수행됩니다. P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
통계 패키지: 데이터 입력 및 수집된 데이터의 통계 분석은 신뢰할 수 있는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 02
- Ain Shams University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별: 남녀 모두.
- 병변: 상지 또는 하지의 모든 연조직 육종(윤활막육종, 지방육종, 섬유육종 등)
- 16세 이상
제외 기준:
- 불가항력 ESTS
- 원형 셀 ESTS
- 재발성 ESTS
- 기타 원인으로 국소 방사선 조사를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술 전 방사선 요법
수술 전 방사선 치료를 받을 환자
|
• 수술 전 방사선 치료를 받는 환자:
수술 후 방사선 치료를 받는 환자:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수술 후 방사선 요법
수술 후 방사선 치료를 받을 환자
|
• 수술 전 방사선 치료를 받는 환자:
수술 후 방사선 치료를 받는 환자:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처 및 국소 합병증
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ziad khaled
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .