Adjuverende versus neo-adjuverende strålebehandling hos patienter med resecerbart blødt vævssarkom i ekstremiteter: sårkomplikationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesværktøjer: Patienterne vil blive styret som følger:
Primær (præoperativ) diagnose og evaluering
Klinisk evaluering. Historie. Almindelig eksamen. Lokal undersøgelse.
Radiologisk vurdering:
Almindelig røntgen af det berørte lem for at bestemme tilstedeværelsen af enhver knoglepåvirkning eller invasion.
Præoperativ MR-scanning for at bestemme omfanget af invasion af blødt væv, knogler og neurovaskulær bundt.
Præoperativ knoglescanning for at bestemme skeletmetastatisk belastning.
Perioperativ protokol:
Præoperativ strålebehandling 3-6 uger før kirurgisk excision. Postoperativ strålebehandling 3-6 uger eller mere efter kirurgisk excision Der vil blive stillet vævsdiagnose.
Operativ ledelse:
Kirurgisk excision af hel tumor med bred sikkerhedsmargin.
Dataindsamling:
Patientdemografi (alder, køn). Aktivitetsniveau Primær sarkomtype Patientkomorbiditeter Timing af præoperativ strålebehandling, hvis tilstede. Timing af postoperativ strålebehandling, hvis til stede. Tid fra diagnose til operation. tilbagefald Operationstid (minutter) målt fra hudsnit til sårlukning. Opfølgning vedrørende sårkomplikationer, lokalt tilbagefald eller infektion. lokalt tilbagefald vil blive fulgt op indtil afslutningen af undersøgelsen
Opfølgningsstrategi:
Patienter med præoperativ strålebehandling:
vil blive vurderet 2 uger postoperativt mht. sårtegn på infektion (rødme, varme eller udflåd).
1 måned postoperativt for sår fuldstændig lukning og udelukke tegn på infektion.
3 måneder postoperativt for såropløsning, hævelse eller lokalt recidiv. 6 måneder postoperativt for lokalt recidiv, patologiske frakturer eller ledstivhed
Patienter med postoperativ strålebehandling:
vil blive vurderet 3 uger efter stråling vedrørende sårtegn på infektion (rødme, varme eller udflåd).
6 uger efter stråling for sårbrud 3 måneder efter stråling for lokal hævelse eller recidiv 6 måneder efter stråling for lokalt recidiv, ledstivhed eller patologiske frakturer.
Statistisk analyse: Statistisk pakke til samfundsvidenskab (SPSS 15.0.1 til Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (+/-SD) for kvantitative parametriske data, og median- og interkvartilinterval for kvantitative ikke-parametriske data. Frekvens og procentdel vil blive brugt til at præsentere kvalitative data. Der vil blive foretaget passende analyser i henhold til den type data, der opnås. P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Statistisk pakke: dataindtastning og statistisk analyse af de indsamlede data vil blive udført ved hjælp af pålideligt softwareprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: begge køn.
- Læsion: ethvert bløddelssarkom i øvre eller nedre lemmer (synovialt sarkom, liposarkom, fibrosarkom og andre)
- alder mere end 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Uoprettelige ESTS
- Runde celle ESTS
- tilbagevendende ESTS
- patienter, der modtog lokal bestråling på grund af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: præoperativ strålebehandling
De patienter, som skal modtage præoperativ strålebehandling
|
• Patienterne med præoperativ strålebehandling:
Patienter med postoperativ strålebehandling:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ strålebehandling
De patienter, som vil modtage postoperativ strålebehandling
|
• Patienterne med præoperativ strålebehandling:
Patienter med postoperativ strålebehandling:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sår og lokale komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ziad khaled
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resecerbart blødt vævssarkom
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt chondrosarkom | Stage III blødt vævssarkom AJCC v7 | Stage IV blødt vævssarkom AJCC v7 | Ondartet perifer nerveskedetumor | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Udifferentieret højgradigt pleomorfisk knoglesarkom | Myxofibro... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater