Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kontra neo-adjuvant strålbehandling hos patienter med resecerbart mjukdelssarkom i extremiteter: sårkomplikationer

15 maj 2023 uppdaterad av: Ziad Khaled Abdullah Abdul Qader, Ain Shams University
Extremitetssarkom i mjukvävnad (ESTS) är sällsynta mesenkymala cancerformer som anses vara en utmaning för ortopediska kirurger. Mjukdelssarkom (STS) utgör mindre än 1 % av alla elakartade cancerformer, förekommer vanligtvis i de proximala extremiteterna och bålen. Extremitetssparande kirurgi är oftast inriktad på de flesta patienter, så adjuvant eller neoadjuvant strålbehandling tillsätts vanligtvis. Preoperativ strålbehandling (neoadjuvant) eller postoperativ strålbehandling (adjuvant) erbjuder lokal kontroll och överlevnadsgrad, men de lokala komplikationerna är kontroversiella. Olika retrospektiva studier hade dock visat att preoperativ strålbehandling orsakar högre sårkomplikationsfrekvens, medan både preoperativ och postoperativ strålbehandling hade samma resultat när det gäller lokalt återfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieverktyg: Patienterna kommer att hanteras enligt följande:

Primär (preoperativ) diagnos och utvärdering

Klinisk utvärdering. Historia. Allmän tentamen. Lokal undersökning.

Radiologisk utvärdering:

Vanlig röntgenundersökning av den drabbade extremiteten för att fastställa förekomsten av benpåverkan eller invasion.

Preoperativ MR-undersökning för att fastställa omfattningen av invasion av mjukvävnad, ben och neurovaskulär bunt.

Preoperativ benskanning för att bestämma metastaserande skelettbelastning.

Peroperativt protokoll:

Preoperativ strålbehandling 3-6 veckor före kirurgisk excision. Postoperativ strålbehandling 3-6 veckor eller mer efter kirurgisk excision. Vävnadsdiagnos kommer att erhållas.

Operativ ledning:

Kirurgisk excision av hel tumör med bred säkerhetsmarginal.

Datainsamling:

Patientdemografi (ålder, kön). Aktivitetsnivå Primär sarkomtyp Patientkomorbiditeter Tidpunkt för preoperativ strålbehandling om sådan finns. Tidpunkt för postoperativ strålbehandling om det finns. Tid från diagnos till operation. återfall Operationstid (minuter) mätt från hudsnitt till sårtillslutning. Uppföljning gällande sårkomplikationer, lokalt återfall eller infektion. lokalt återfall kommer att följas fram till slutet av studien

Uppföljningsstrategi:

Patienter med preoperativ strålbehandling:

kommer att bedömas 2 veckor efter operationen avseende sårtecken på infektion (rodnad, hethet eller flytningar).

1 månad postoperativt för fullständig stängning av såret och utesluter tecken på infektion.

3 månader postoperativt för såravfall, svullnad eller lokalt återfall. 6 månader postoperativt för lokalt återfall, patologiska frakturer eller stelhet i lederna

Patienter med postoperativ strålbehandling:

kommer att bedömas 3 veckor efter strålning avseende sårtecken på infektion (rodnad, hethet eller flytningar).

6 veckor efter strålning för såravbrott 3 månader efter strålning för lokal svullnad eller recidiv 6 månader efter strålning för lokalt recidiv, ledstelhet eller patologiska frakturer.

Statistisk analys: Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS 15.0.1 för Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (+/-SD) för kvantitativa parametriska data, och median- och interkvartilintervall för kvantitativa icke-parametriska data. Frekvens och procent kommer att användas för att presentera kvalitativ data. Lämplig analys kommer att göras beroende på vilken typ av data som erhålls. P<0,05 kommer att anses signifikant.

Statistiskt paket: datainmatning och statistisk analys av insamlad data kommer att utföras med hjälp av ett tillförlitligt program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: båda könen.
  • Lesion: något mjukdelssarkom i övre eller nedre extremiteterna (synovialt sarkom, liposarkom, fibrosarkom och andra)
  • äldre än 16 år

Exklusions kriterier:

  • Irresecerbara ESTS
  • Runda cell ESTS
  • återkommande ESTS
  • patienter som fått lokal bestrålning på grund av andra orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: preoperativ strålbehandling
Patienterna som ska få preoperativ strålbehandling
Procedur: kirurgisk resektion med säkerhetsmarginal

• Patienterna med preoperativ strålbehandling:

  1. kommer att bedömas 3 veckor efter strålning avseende sårtecken på infektion (rodnad, hethet eller flytningar).
  2. 6 veckor efter strålning för såravfall
  3. 3 månader efter strålning för lokal svullnad eller återfall
  4. 6 månader efter strålning för lokalt återfall, ledstelhet eller patologiska frakturer.

Patienter med postoperativ strålbehandling:

  1. kommer att bedömas 3 veckor efter strålning avseende sårtecken på infektion (rodnad, hethet eller flytningar).
  2. 6 veckor efter strålning för såravfall
  3. 3 månader efter strålning för lokal svullnad eller återfall
  4. 6 månader efter strålning för lokalt återfall, ledstelhet eller patologiska frakturer.
Andra namn:
  • före operativ strålbehandling
  • postoperativ strålbehandling
Aktiv komparator: postoperativ strålbehandling
Patienterna som kommer att få postoperativ strålbehandling
Procedur: kirurgisk resektion med säkerhetsmarginal

• Patienterna med preoperativ strålbehandling:

  1. kommer att bedömas 3 veckor efter strålning avseende sårtecken på infektion (rodnad, hethet eller flytningar).
  2. 6 veckor efter strålning för såravfall
  3. 3 månader efter strålning för lokal svullnad eller återfall
  4. 6 månader efter strålning för lokalt återfall, ledstelhet eller patologiska frakturer.

Patienter med postoperativ strålbehandling:

  1. kommer att bedömas 3 veckor efter strålning avseende sårtecken på infektion (rodnad, hethet eller flytningar).
  2. 6 veckor efter strålning för såravfall
  3. 3 månader efter strålning för lokal svullnad eller återfall
  4. 6 månader efter strålning för lokalt återfall, ledstelhet eller patologiska frakturer.
Andra namn:
  • före operativ strålbehandling
  • postoperativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sår och lokala komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ziad khaled

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera