Radioterapia adjuvante versus neoadjuvante em pacientes com sarcoma de partes moles ressecável em extremidades: complicações da ferida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ferramentas de estudo: Os pacientes serão gerenciados da seguinte forma:
Diagnóstico e avaliação primários (pré-operatórios)
Avaliação Clínica. História. Exame geral. Exame local.
Avaliação Radiológica:
Radiografia simples do membro afetado para determinar a presença de qualquer afecção ou invasão óssea.
Ressonância magnética pré-operatória para determinar a extensão da invasão de tecidos moles, ossos e feixes neurovasculares.
Cintilografia óssea pré-operatória para determinar a carga metastática esquelética.
Protocolo perioperatório:
Radioterapia pré-operatória 3-6 semanas antes da excisão cirúrgica. Radioterapia pós-operatória 3-6 semanas ou mais após a excisão cirúrgica O diagnóstico do tecido será obtido.
Gestão operacional:
Excisão cirúrgica de todo o tumor com ampla margem de segurança.
Coleção de dados:
Dados demográficos do paciente (idade, sexo). Nível de atividade Tipo de sarcoma primário Comorbidades do paciente Momento da radioterapia pré-operatória, se presente. Momento da radioterapia pós-operatória, se presente. Tempo desde o diagnóstico até a cirurgia. recorrência Tempo operatório (minutos) medido desde a incisão da pele até o fechamento da ferida. Acompanhamento em relação a complicações da ferida, recorrência local ou infecção. recorrência local será acompanhada até o final do estudo
Estratégia de acompanhamento:
Os pacientes com radioterapia pré-operatória:
serão avaliados 2 semanas após a cirurgia quanto aos sinais de infecção da ferida (vermelhidão, calor ou secreção).
1 mês após a cirurgia para fechamento completo da ferida e exclusão de sinais de infecção.
3 meses de pós-operatório para deiscência da ferida, inchaço ou recidiva local. 6 meses após a cirurgia para recorrência local, fraturas patológicas ou rigidez articular
Os pacientes com radioterapia pós-operatória:
serão avaliados 3 semanas após a radiação em relação aos sinais de infecção da ferida (vermelhidão, calor ou secreção).
6 semanas após a radiação para deiscência da ferida 3 meses após a radiação para inchaço local ou recorrência 6 meses após a radiação para recorrência local, rigidez articular ou fraturas patológicas.
Análise Estatística: Pacote estatístico para ciências sociais (SPSS 15.0.1 para Windows; 〖SPSS Inc,Chicago,IL,2001). Os dados serão apresentados como Média e Desvio Padrão (+/-DP) para dados paramétricos quantitativos, e Mediana e Intervalo Interquartílico para dados não paramétricos quantitativos. Frequência e porcentagem serão usadas para apresentação de dados qualitativos. A análise adequada será feita de acordo com o tipo de dados obtidos. P<0,05 será considerado significativo.
Pacote Estatístico: a entrada de dados e a análise estatística dos dados coletados serão realizadas usando um programa de software confiável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: ambos os sexos.
- Lesão: qualquer sarcoma de partes moles em membros superiores ou inferiores (sarcoma sinovial, lipossarcoma, fibrossarcoma e outros)
- idade superior a 16 anos
Critério de exclusão:
- ESTS irressecáveis
- ESTS de células redondas
- ESTS recorrentes
- pacientes que receberam irradiação local por outras causas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: radioterapia pré-operatória
Os pacientes que receberão radioterapia pré-operatória
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• Os pacientes com radioterapia pré-operatória:
Os pacientes com radioterapia pós-operatória:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: radioterapia pós-operatória
Os pacientes que receberão radioterapia pós-operatória
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• Os pacientes com radioterapia pré-operatória:
Os pacientes com radioterapia pós-operatória:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
feridas e complicações locais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ziad khaled
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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