四肢可切除软组织肉瘤患者的辅助放疗与新辅助放疗:伤口并发症
研究概览
详细说明
研究工具:患者将按如下方式管理:
初级(术前)诊断和评估
临床评估。 历史。 一般考试。 地方考试。
放射学评估:
对受影响的肢体进行普通 X 光检查以确定是否存在任何骨感染或侵袭。
术前MRI扫描确定软组织、骨和神经血管束受侵的程度。
术前骨扫描以确定骨骼转移负荷。
围手术期协议:
手术切除前3-6周进行术前放疗。 术后放疗 手术切除后 3-6 周或更长时间 将获得组织诊断。
运营管理:
手术切除整个肿瘤,安全裕度大。
数据采集:
患者人口统计(年龄、性别)。 活动水平 原发性肉瘤类型 患者合并症 术前放疗的时机(如果存在)。 术后放疗的时间(如果存在)。 从诊断到手术的时间。 复发 从切开皮肤到伤口闭合的手术时间(分钟)。 跟进伤口并发症、局部复发或感染。 将随访局部复发直至研究结束
跟进策略:
术前放疗的患者:
将在术后 2 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。
术后1个月伤口完全闭合并排除感染迹象。
术后3个月因伤口裂开、肿胀或局部复发。 局部复发、病理性骨折或关节僵硬术后 6 个月
术后放疗患者:
将在放疗后 3 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。
伤口裂开放疗后 6 周 局部肿胀或复发放疗后 3 个月 局部复发、关节僵硬或病理性骨折放疗后 6 个月。
统计分析:社会科学统计包(SPSS 15.0.1 for windows;〖SPSS Inc,Chicago,IL,2001)。对于定量参数数据,数据将显示为均值和标准差 (+/-SD),对于定量非参数数据,数据将显示为中值和四分位距。 频率和百分比将用于呈现定性数据。 将根据获得的数据类型进行适当的分析。 P<0.05 将被认为是显着的。
统计包:将使用可靠的软件程序对收集到的数据进行数据输入和统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、02
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 性别:两性。
- 病变:上肢或下肢任何软组织肉瘤(滑膜肉瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤等)
- 年龄超过 16 岁
排除标准:
- 不可切除的 ESTS
- 圆形电池 ESTS
- 复发性ESTS
- 因其他原因接受局部照射的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:术前放疗
接受术前放疗的患者
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• 术前放疗的患者:
术后放疗患者:
其他名称:
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有源比较器:术后放疗
接受术后放疗的患者
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• 术前放疗的患者:
术后放疗患者:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口和局部并发症
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ziad khaled
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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