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四肢可切除软组织肉瘤患者的辅助放疗与新辅助放疗:伤口并发症

2023年5月15日 更新者:Ziad Khaled Abdullah Abdul Qader、Ain Shams University
肢体软组织肉瘤 (ESTS) 是一种罕见的间充质癌症,被视为对骨科医生的挑战。 软组织肉瘤 (STS) 占恶性肿瘤的不到 1%,通常发生在四肢近端和躯干。 保肢手术主要针对大多数患者,因此通常会增加辅助或新辅助放疗。 术前放疗(新辅助)或术后放疗(辅助)可提供局部控制和生存率,但局部并发症存在争议。 然而,不同的回顾性研究表明,术前放疗引起的伤口并发症发生率较高,而术前和术后放疗对局部复发的影响相同

研究概览

详细说明

研究工具:患者将按如下方式管理:

初级(术前)诊断和评估

临床评估。 历史。 一般考试。 地方考试。

放射学评估:

对受影响的肢体进行普通 X 光检查以确定是否存在任何骨感染或侵袭。

术前MRI扫描确定软组织、骨和神经血管束受侵的程度。

术前骨扫描以确定骨骼转移负荷。

围手术期协议:

手术切除前3-6周进行术前放疗。 术后放疗 手术切除后 3-6 周或更长时间 将获得组织诊断。

运营管理:

手术切除整个肿瘤,安全裕度大。

数据采集​​:

患者人口统计(年龄、性别)。 活动水平 原发性肉瘤类型 患者合并症 术前放疗的时机(如果存在)。 术后放疗的时间(如果存在)。 从诊断到手术的时间。 复发 从切开皮肤到伤口闭合的手术时间(分钟)。 跟进伤口并发症、局部复发或感染。 将随访局部复发直至研究结束

跟进策略:

术前放疗的患者:

将在术后 2 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。

术后1个月伤口完全闭合并排除感染迹象。

术后3个月因伤口裂开、肿胀或局部复发。 局部复发、病理性骨折或关节僵硬术后 6 个月

术后放疗患者:

将在放疗后 3 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。

伤口裂开放疗后 6 周 局部肿胀或复发放疗后 3 个月 局部复发、关节僵硬或病理性骨折放疗后 6 个月。

统计分析:社会科学统计包(SPSS 15.0.1 for windows;〖SPSS Inc,Chicago,IL,2001)。对于定量参数数据,数据将显示为均值和标准差 (+/-SD),对于定量非参数数据,数据将显示为中值和四分位距。 频率和百分比将用于呈现定性数据。 将根据获得的数据类型进行适当的分析。 P<0.05 将被认为是显着的。

统计包:将使用可靠的软件程序对收集到的数据进行数据输入和统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、02
        • Ain Shams University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 性别:两性。
  • 病变:上肢或下肢任何软组织肉瘤(滑膜肉瘤、脂肪肉瘤、纤维肉瘤等)
  • 年龄超过 16 岁

排除标准:

  • 不可切除的 ESTS
  • 圆形电池 ESTS
  • 复发性ESTS
  • 因其他原因接受局部照射的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:术前放疗
接受术前放疗的患者

• 术前放疗的患者:

  1. 将在放疗后 3 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。
  2. 伤口裂开放疗后 6 周
  3. 局部肿胀或复发放疗后 3 个月
  4. 局部复发、关节僵硬或病理性骨折放疗后 6 个月。

术后放疗患者:

  1. 将在放疗后 3 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。
  2. 伤口裂开放疗后 6 周
  3. 局部肿胀或复发放疗后 3 个月
  4. 局部复发、关节僵硬或病理性骨折放疗后 6 个月。
其他名称:
  • 术前放疗
  • 术后放疗
有源比较器:术后放疗
接受术后放疗的患者

• 术前放疗的患者:

  1. 将在放疗后 3 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。
  2. 伤口裂开放疗后 6 周
  3. 局部肿胀或复发放疗后 3 个月
  4. 局部复发、关节僵硬或病理性骨折放疗后 6 个月。

术后放疗患者:

  1. 将在放疗后 3 周评估伤口感染迹象(发红、发烫或分泌物)。
  2. 伤口裂开放疗后 6 周
  3. 局部肿胀或复发放疗后 3 个月
  4. 局部复发、关节僵硬或病理性骨折放疗后 6 个月。
其他名称:
  • 术前放疗
  • 术后放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口和局部并发症
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ziad khaled

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

12个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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