Adjuvantní versus neoadjuvantní radioterapie u pacientů s resekabilním sarkomem měkkých tkání na končetinách: komplikace rány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní nástroje: Pacienti budou léčeni následovně:
Primární (předoperační) diagnostika a hodnocení
Klinické hodnocení. Dějiny. Obecná zkouška. Místní vyšetření.
Radiologické hodnocení:
Obyčejný rentgenový snímek postižené končetiny k určení přítomnosti jakéhokoli kostního postižení nebo invaze.
Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí k určení rozsahu invaze měkkých tkání, kostí a neurovaskulárního svazku.
Předoperační sken kostí k určení kostní metastatické zátěže.
Peroperační protokol:
Předoperační radioterapie 3-6 týdnů před chirurgickou excizí. Pooperační radioterapie 3-6 týdnů nebo déle po chirurgické excizi Bude stanovena tkáňová diagnóza.
Operativní management:
Chirurgická excize celého nádoru s širokým bezpečnostním okrajem.
Sběr dat:
Demografie pacientů (věk, pohlaví). Úroveň aktivity Typ primárního sarkomu Komorbidity pacienta Načasování předoperační radioterapie, pokud je přítomna. Načasování pooperační radioterapie, pokud je přítomna. Doba od diagnózy po operaci. recidiva Operační čas (minuty) měřený od kožní incize po uzavření rány. Sledování komplikací rány, lokální recidivy nebo infekce. lokální recidiva bude sledována až do konce studie
Následná strategie:
Pacienti s předoperační radioterapií:
bude hodnocena 2 týdny po operaci s ohledem na známky infekce rány (zarudnutí, horkost nebo výtok).
1 měsíc po operaci pro úplné uzavření rány a vyloučení známek infekce.
3 měsíce po operaci pro dehiscenci rány, otok nebo lokální recidivu. 6 měsíců po operaci pro lokální recidivu, patologické zlomeniny nebo ztuhlost kloubů
Pacienti s pooperační radioterapií:
bude hodnocena 3 týdny po ozáření s ohledem na známky infekce v ráně (zarudnutí, horkost nebo výtok).
6 týdnů po ozáření pro dehiscenci rány 3 měsíce po ozáření pro místní otok nebo recidivu 6 měsíců po ozáření pro místní recidivu, ztuhlost kloubů nebo patologické zlomeniny.
Statistická analýza: Statistický balíček pro sociální vědy (SPSS 15.0.1 pro Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Data budou prezentována jako střední a standardní odchylka (+/-SD) pro kvantitativní parametrická data a medián a mezikvartilní rozmezí pro kvantitativní neparametrická data. Pro prezentaci kvalitativních dat bude použita frekvence a procento. Podle typu získaných dat bude provedena vhodná analýza. P<0,05 bude považováno za významné.
Statistický balíček: zadávání dat a statistická analýza shromážděných dat bude provedena pomocí spolehlivého softwarového programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: obě pohlaví.
- Léze: jakýkoli sarkom měkkých tkání na horních nebo dolních končetinách (synoviální sarkom, liposarkom, fibrosarkom a další)
- věk více než 16 let
Kritéria vyloučení:
- Nevratný ESTS
- Kulatá buňka ESTS
- opakující se ESTS
- pacientů, kteří podstoupili lokální ozařování z jiných příčin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předoperační radioterapie
Pacienti, kteří podstoupí předoperační radioterapii
|
• Pacienti s předoperační radioterapií:
Pacienti s pooperační radioterapií:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pooperační radioterapie
Pacienti, kteří podstoupí pooperační radioterapii
|
• Pacienti s předoperační radioterapií:
Pacienti s pooperační radioterapií:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rána a lokální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ziad khaled
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .