Radioterapia adiuvante vs neo-adiuvante nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli resecabile alle estremità: complicanze della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumenti di studio: i pazienti saranno gestiti come segue:
Diagnosi e valutazione primaria (preoperatoria).
Valutazione clinica. Storia. Esame generale. Esame locale.
Valutazione radiologica:
Raggi X semplici per l'arto colpito per determinare la presenza di qualsiasi affezione o invasione ossea.
Scansione MRI preoperatoria per determinare l'estensione dell'invasione dei tessuti molli, dell'osso e del fascio neurovascolare.
Scintigrafia ossea preoperatoria per determinare il carico metastatico scheletrico.
Protocollo perioperatorio:
Radioterapia preoperatoria 3-6 settimane prima dell'escissione chirurgica. Radioterapia postoperatoria 3-6 settimane o più dopo l'escissione chirurgica Sarà ottenuta la diagnosi del tessuto.
Gestione operativa:
Asportazione chirurgica dell'intero tumore con ampio margine di sicurezza.
Raccolta dati:
Dati demografici del paziente (età, sesso). Livello di attività Tipo di sarcoma primario Comorbidità del paziente Tempistica della radioterapia preoperatoria se presente. Tempistica della radioterapia postoperatoria se presente. Tempo dalla diagnosi alla chirurgia. recidiva Tempo operatorio (minuti) misurato dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita. Follow-up in merito a complicanze della ferita, recidiva locale o infezione. la recidiva locale sarà seguita fino alla fine dello studio
Strategia di follow-up:
I pazienti con radioterapia preoperatoria:
sarà valutato 2 settimane dopo l'intervento per quanto riguarda i segni di infezione della ferita (arrossamento, calore o secrezione).
1 mese dopo l'intervento per la chiusura completa della ferita ed escludere segni di infezione.
3 mesi dopo l'intervento per deiscenza della ferita, gonfiore o recidiva locale. 6 mesi dopo l'intervento per recidiva locale, fratture patologiche o rigidità articolare
I pazienti con radioterapia postoperatoria:
saranno valutati 3 settimane dopo la radiazione per quanto riguarda i segni di infezione della ferita (arrossamento, calore o secrezione).
6 settimane dopo la radioterapia per deiscenza della ferita 3 mesi dopo la radioterapia per tumefazione locale o recidiva 6 mesi dopo la radioterapia per recidiva locale, rigidità articolare o fratture patologiche.
Analisi statistica: pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS 15.0.1 per Windows ; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). I dati saranno presentati come media e deviazione standard (+/- SD) per dati quantitativi parametrici e mediana e range interquartile per dati quantitativi non parametrici. La frequenza e la percentuale saranno utilizzate per la presentazione dei dati qualitativi. Un'analisi adeguata sarà effettuata in base al tipo di dati ottenuti. P<0,05 sarà considerato significativo.
Pacchetto statistico: l'inserimento dei dati e l'analisi statistica dei dati raccolti saranno eseguiti utilizzando un programma software affidabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Ain shams university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: entrambi i sessi.
- Lesione: qualsiasi sarcoma dei tessuti molli degli arti superiori o inferiori (sarcoma sinoviale, liposarcoma, fibrosarcoma e altri)
- età superiore a 16 anni
Criteri di esclusione:
- ESTS non resecabile
- Cella tonda ESTS
- ESTS ricorrenti
- pazienti che hanno ricevuto irradiazione locale per altre cause
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: radioterapia preoperatoria
I pazienti che riceveranno la radioterapia prein vigore
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• I pazienti con radioterapia preoperatoria:
I pazienti con radioterapia postoperatoria:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: radioterapia postoperatoria
I pazienti che riceveranno la radioterapia postin vigore
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• I pazienti con radioterapia preoperatoria:
I pazienti con radioterapia postoperatoria:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ferita e complicanze locali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ziad khaled
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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