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Adjuvante versus neoadjuvante Strahlentherapie bei Patienten mit resektablem Weichteilsarkom in den Extremitäten: Wundkomplikationen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Ziad Khaled Abdullah Abdul Qader, Ain Shams University
Extremitäten-Weichteilsarkome (ESTS) sind seltene mesenchymale Krebsarten, die für orthopädische Chirurgen eine Herausforderung darstellen. Weichteilsarkome (STS) machen weniger als 1 % der bösartigen Krebserkrankungen aus und treten häufig in den proximalen Extremitäten und im Rumpf auf. Da bei den meisten Patienten meist eine gliedmaßenerhaltende Operation angestrebt wird, kommt in der Regel zusätzlich eine adjuvante oder neoadjuvante Strahlentherapie hinzu. Eine präoperative Strahlentherapie (neoadjuvant) oder eine postoperative Strahlentherapie (adjuvant) bietet lokale Kontrolle und Überlebensraten, die lokalen Komplikationen sind jedoch umstritten. Verschiedene retrospektive Studien hatten jedoch gezeigt, dass eine präoperative Strahlentherapie zu einer höheren Wundkomplikationsrate führte, während sowohl die präoperative als auch die postoperative Strahlentherapie die gleichen Ergebnisse hinsichtlich lokaler Rezidive lieferte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientools: Die Patienten werden wie folgt behandelt:

Primäre (präoperative) Diagnose und Bewertung

Klinische Bewertung. Geschichte. Allgemeine Prüfung. Lokale Untersuchung.

Radiologische Beurteilung:

Einfache Röntgenaufnahme der betroffenen Extremität, um das Vorliegen einer Knochenerkrankung oder -invasion festzustellen.

Präoperativer MRT-Scan zur Bestimmung des Ausmaßes der Invasion von Weichgewebe, Knochen und neurovaskulären Bündeln.

Präoperativer Knochenscan zur Bestimmung der metastatischen Belastung des Skeletts.

Perioperatives Protokoll:

Präoperative Strahlentherapie 3–6 Wochen vor der chirurgischen Entfernung. Postoperative Strahlentherapie 3–6 Wochen oder länger nach der chirurgischen Entfernung Eine Gewebediagnose wird durchgeführt.

Operative Leitung:

Chirurgische Entfernung des gesamten Tumors mit großem Sicherheitsspielraum.

Datensammlung:

Patientendemografie (Alter, Geschlecht). Aktivitätsniveau Typ des primären Sarkoms Komorbiditäten des Patienten Zeitpunkt der präoperativen Strahlentherapie, falls vorhanden. Zeitpunkt der postoperativen Strahlentherapie, falls vorhanden. Zeit von der Diagnose bis zur Operation. Rezidiv Operationszeit (Minuten), gemessen vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss. Nachsorge hinsichtlich Wundkomplikationen, Lokalrezidiven oder Infektionen. Lokalrezidive werden bis zum Ende der Studie weiterverfolgt

Folgestrategie:

Die Patienten mit präoperativer Strahlentherapie:

wird 2 Wochen nach der Operation auf Anzeichen einer Wundinfektion (Rötung, Hitzegefühl oder Ausfluss) untersucht.

1 Monat postoperativ, um die Wunde vollständig zu schließen und Anzeichen einer Infektion auszuschließen.

3 Monate postoperativ wegen Wunddehiszenz, Schwellung oder Lokalrezidiv. 6 Monate postoperativ bei Lokalrezidiven, pathologischen Frakturen oder Gelenksteifheit

Die Patienten mit postoperativer Strahlentherapie:

wird 3 Wochen nach der Bestrahlung auf Anzeichen einer Wundinfektion (Rötung, Hitzegefühl oder Ausfluss) untersucht.

6 Wochen nach der Bestrahlung bei Wunddehiszenz, 3 Monate nach der Bestrahlung bei lokaler Schwellung oder Wiederauftreten, 6 Monate nach der Bestrahlung bei lokalem Wiederauftreten, Gelenksteifheit oder pathologischen Frakturen.

Statistische Analyse: Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS 15.0.1 für Windows; „SPSS Inc, Chicago, IL, 2001“). Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (+/-SD) für quantitative parametrische Daten und als Median und Interquartilbereich für quantitative nichtparametrische Daten dargestellt. Häufigkeit und Prozentsatz werden zur Darstellung qualitativer Daten verwendet. Je nach Art der erhaltenen Daten wird eine geeignete Analyse durchgeführt. P<0,05 wird als signifikant angesehen.

Statistikpaket: Die Dateneingabe und statistische Analyse der gesammelten Daten erfolgt mit einem zuverlässigen Softwareprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: beide Geschlechter.
  • Läsion: jedes Weichteilsarkom in den oberen oder unteren Gliedmaßen (Synovialsarkom, Liposarkom, Fibrosarkom und andere)
  • Alter über 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Irresezierbares ESTS
  • Rundzelle ESTS
  • wiederkehrende ESTS
  • Patienten, die aus anderen Gründen eine lokale Bestrahlung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: präoperative Strahlentherapie
Die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten
Verfahren: chirurgische Resektion mit Sicherheitsabstand

• Die Patienten mit präoperativer Strahlentherapie:

  1. wird 3 Wochen nach der Bestrahlung auf Anzeichen einer Wundinfektion (Rötung, Hitzegefühl oder Ausfluss) untersucht.
  2. 6 Wochen nach der Bestrahlung wegen Wunddehiszenz
  3. 3 Monate nach der Bestrahlung wegen lokaler Schwellung oder Wiederauftreten
  4. 6 Monate nach der Bestrahlung wegen Lokalrezidiven, Gelenksteifheit oder pathologischen Frakturen.

Die Patienten mit postoperativer Strahlentherapie:

  1. wird 3 Wochen nach der Bestrahlung auf Anzeichen einer Wundinfektion (Rötung, Hitzegefühl oder Ausfluss) untersucht.
  2. 6 Wochen nach der Bestrahlung wegen Wunddehiszenz
  3. 3 Monate nach der Bestrahlung wegen lokaler Schwellung oder Wiederauftreten
  4. 6 Monate nach der Bestrahlung wegen Lokalrezidiven, Gelenksteifheit oder pathologischen Frakturen.
Andere Namen:
  • präoperative Strahlentherapie
  • Postoperative Strahlentherapie
Aktiver Komparator: postoperative Strahlentherapie
Die Patienten, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten
Verfahren: chirurgische Resektion mit Sicherheitsabstand

• Die Patienten mit präoperativer Strahlentherapie:

  1. wird 3 Wochen nach der Bestrahlung auf Anzeichen einer Wundinfektion (Rötung, Hitzegefühl oder Ausfluss) untersucht.
  2. 6 Wochen nach der Bestrahlung wegen Wunddehiszenz
  3. 3 Monate nach der Bestrahlung wegen lokaler Schwellung oder Wiederauftreten
  4. 6 Monate nach der Bestrahlung wegen Lokalrezidiven, Gelenksteifheit oder pathologischen Frakturen.

Die Patienten mit postoperativer Strahlentherapie:

  1. wird 3 Wochen nach der Bestrahlung auf Anzeichen einer Wundinfektion (Rötung, Hitzegefühl oder Ausfluss) untersucht.
  2. 6 Wochen nach der Bestrahlung wegen Wunddehiszenz
  3. 3 Monate nach der Bestrahlung wegen lokaler Schwellung oder Wiederauftreten
  4. 6 Monate nach der Bestrahlung wegen Lokalrezidiven, Gelenksteifheit oder pathologischen Frakturen.
Andere Namen:
  • präoperative Strahlentherapie
  • Postoperative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wunde und lokale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ziad khaled

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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