Radioterapia adyuvante versus neoadyuvante en pacientes con sarcoma de tejido blando resecable en las extremidades: complicaciones de la herida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Herramientas de estudio: los pacientes se manejarán de la siguiente manera:
Diagnóstico y evaluación primarios (preoperatorios)
Evaluación clinica. Historia. Examen general. Examen local.
Evaluación radiológica:
Radiografía simple del miembro afectado para determinar presencia de alguna afección o invasión ósea.
Resonancia magnética preoperatoria para determinar la extensión de la invasión de tejido blando, hueso y haz neurovascular.
Gammagrafía ósea preoperatoria para determinar la carga metastásica esquelética.
Protocolo perioperatorio:
Radioterapia preoperatoria 3-6 semanas antes de la escisión quirúrgica. Radioterapia posoperatoria 3 a 6 semanas o más después de la escisión quirúrgica Se obtendrá el diagnóstico del tejido.
Gestión operativa:
Escisión quirúrgica de tumor completo con amplio margen de seguridad.
Recopilación de datos:
Datos demográficos del paciente (edad, sexo). Nivel de actividad Tipo de sarcoma primario Comorbilidades del paciente Momento de la radioterapia preoperatoria, si está presente. Momento de la radioterapia posoperatoria, si está presente. Tiempo desde el diagnóstico hasta la cirugía. recurrencia Tiempo operatorio (minutos) medido desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida. Seguimiento en caso de complicaciones de la herida, recurrencia local o infección. la recurrencia local será objeto de seguimiento hasta el final del estudio
Seguimiento de la estrategia:
Los pacientes con radioterapia preoperatoria:
se evaluará 2 semanas después de la operación con respecto a los signos de infección de la herida (enrojecimiento, calor o secreción).
1 mes después de la operación para el cierre completo de la herida y descartar signos de infección.
3 meses después de la operación por dehiscencia de la herida, hinchazón o recurrencia local. 6 meses después de la operación por recurrencia local, fracturas patológicas o rigidez articular
Los pacientes con radioterapia postoperatoria:
se evaluará 3 semanas después de la radiación con respecto a los signos de infección de la herida (enrojecimiento, calor o secreción).
6 semanas posteriores a la radiación por dehiscencia de la herida 3 meses posteriores a la radiación por inflamación local o recurrencia 6 meses posteriores a la radiación por recurrencia local, rigidez articular o fracturas patológicas.
Análisis estadístico: paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS 15.0.1 para Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Los datos se presentarán como media y desviación estándar (+/-SD) para datos paramétricos cuantitativos y mediana y rango intercuartílico para datos no paramétricos cuantitativos. Se utilizará la frecuencia y el porcentaje para la presentación de datos cualitativos. Se realizará el análisis adecuado según el tipo de datos obtenidos. P<0,05 se considerará significativo.
Paquete estadístico: la entrada de datos y el análisis estadístico de los datos recopilados se realizarán utilizando un programa de software confiable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 02
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: ambos sexos.
- Lesión: cualquier sarcoma de tejidos blandos en miembros superiores o inferiores (sarcoma sinovial, liposarcoma, fibrosarcoma y otros)
- edad mayor de 16 años
Criterio de exclusión:
- EST irresecables
- EST de celda redonda
- EST recurrentes
- pacientes que recibieron irradiación local por otras causas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: radioterapia preoperatoria
Los pacientes que recibirán radioterapia preoperatoria
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• Los pacientes con radioterapia preoperatoria:
Los pacientes con radioterapia postoperatoria:
Otros nombres:
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Comparador activo: radioterapia postoperatoria
Los pacientes que recibirán radioterapia postoperatoria
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• Los pacientes con radioterapia preoperatoria:
Los pacientes con radioterapia postoperatoria:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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herida y complicaciones locales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ziad khaled
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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