Адъювантная и неоадъювантная лучевая терапия у пациентов с резектабельной саркомой мягких тканей конечностей: раневые осложнения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструменты исследования: лечение пациентов будет осуществляться следующим образом:
Первичная (предоперационная) диагностика и оценка
Клиническая оценка. История. Общее обследование. Местная экспертиза.
Радиологическая оценка:
Обычный рентген пораженной конечности для определения наличия какого-либо поражения кости или инвазии.
Предоперационная МРТ для определения степени инвазии мягких тканей, кости и сосудисто-нервного пучка.
Предоперационное сканирование костей для определения метастатической нагрузки на скелет.
Периоперационный протокол:
Предоперационная лучевая терапия за 3-6 недель до хирургического иссечения. Послеоперационная лучевая терапия Через 3-6 недель или более после хирургического иссечения Будет поставлен диагноз ткани.
Оперативное управление:
Хирургическое иссечение всей опухоли с широким запасом прочности.
Сбор данных:
Демографические данные пациента (возраст, пол). Уровень активности Первичный тип саркомы Сопутствующие заболевания пациента Сроки предоперационной лучевой терапии, если таковая имеется. Сроки послеоперационной лучевой терапии, если таковая имеется. Время от постановки диагноза до операции. рецидив Время операции (минуты) измеряется от разреза кожи до закрытия раны. Последующее наблюдение в отношении раневых осложнений, местного рецидива или инфекции. локальный рецидив будет наблюдаться до конца исследования
Стратегия продолжения:
Пациенты с предоперационной лучевой терапией:
будет оцениваться через 2 недели после операции на наличие раневых признаков инфекции (покраснение, жар или выделения).
Через 1 месяц после операции для полного закрытия раны и исключения признаков инфекции.
Через 3 месяца после операции по поводу расхождения раны, отека или локального рецидива. 6 месяцев после операции при локальном рецидиве, патологических переломах или тугоподвижности суставов
Пациенты с послеоперационной лучевой терапией:
через 3 недели после облучения оценивают раневые признаки инфекции (покраснение, жар или выделения).
6 недель после облучения при расхождении швов раны 3 месяца после облучения при локальном отеке или рецидиве 6 месяцев после облучения при локальном рецидиве, тугоподвижности суставов или патологических переломах.
Статистический анализ: Статистический пакет для социальных наук (SPSS 15.0.1 для Windows; 〖SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, 2001). Данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (+/-SD) для количественных параметрических данных и медианы и межквартильного диапазона для количественных непараметрических данных. Частота и процент будут использоваться для представления качественных данных. В зависимости от типа полученных данных будет проведен соответствующий анализ. P<0,05 будет считаться значимым.
Статистический пакет: ввод данных и статистический анализ собранных данных будут выполняться с использованием надежного программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: оба пола.
- Поражение: любая саркома мягких тканей верхних или нижних конечностей (синовиальная саркома, липосаркома, фибросаркома и др.)
- возраст старше 16 лет
Критерий исключения:
- Нерезектабельные ESTS
- Круглая ячейка ESTS
- повторяющиеся ESTS
- пациенты, получившие местное облучение по другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: предоперационная лучевая терапия
Пациенты, которые получат предоперационную лучевую терапию
|
• Пациенты с предоперационной лучевой терапией:
Пациенты с послеоперационной лучевой терапией:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: послеоперационная лучевая терапия
Пациенты, которые будут получать послеоперационную лучевую терапию
|
• Пациенты с предоперационной лучевой терапией:
Пациенты с послеоперационной лучевой терапией:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
раневые и местные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ziad khaled
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .