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Radiothérapie adjuvante versus néo-adjuvante chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous résécable des extrémités : complications des plaies

15 mai 2023 mis à jour par: Ziad Khaled Abdullah Abdul Qader, Ain Shams University
Les sarcomes des tissus mous des extrémités (ESTS) sont des cancers mésenchymateux rares considérés comme un défi pour les chirurgiens orthopédiques. Les sarcomes des tissus mous (STS) représentent moins de 1 % des cancers malins et surviennent généralement dans les extrémités proximales et le tronc. La chirurgie épargnant les membres est principalement ciblée chez la plupart des patients, de sorte qu'une radiothérapie adjuvante ou néoadjuvante est généralement ajoutée. La radiothérapie préopératoire (néoadjuvante) ou postopératoire (adjuvante) offre un contrôle local et des taux de survie, mais les complications locales sont controversées. Cependant, différentes études rétrospectives avaient montré que la radiothérapie préopératoire entraînait un taux plus élevé de complications de la plaie, tandis que la radiothérapie préopératoire et postopératoire avait les mêmes résultats en ce qui concerne la récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outils d'étude : Les patients seront pris en charge comme suit :

Diagnostic et évaluation primaires (préopératoires)

Évaluation clinique. Histoire. Examen général. Examen local.

Évaluation radiologique :

Radiographie standard du membre affecté pour déterminer la présence de toute affection ou invasion osseuse.

IRM préopératoire pour déterminer l'étendue de l'envahissement des tissus mous, des os et des faisceaux neurovasculaires.

Scanner osseux préopératoire pour déterminer la charge métastatique squelettique.

Protocole périopératoire :

Radiothérapie préopératoire 3 à 6 semaines avant l'exérèse chirurgicale. Radiothérapie postopératoire 3 à 6 semaines ou plus après l'excision chirurgicale Un diagnostic tissulaire sera obtenu.

Gestion opérationnelle :

Excision chirurgicale de la tumeur entière avec une large marge de sécurité.

Collecte de données:

Données démographiques des patients (âge, sexe). Niveau d'activité Type de sarcome primaire Comorbidités du patient Moment de la radiothérapie préopératoire si présente. Moment de la radiothérapie postopératoire si elle est présente. Délai entre le diagnostic et la chirurgie. récidive Temps opératoire (minutes) mesuré depuis l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la plaie. Suivi concernant les complications de la plaie, la récidive locale ou l'infection. la récidive locale sera suivie jusqu'à la fin de l'étude

Stratégie de suivi :

Les patients avec radiothérapie préopératoire :

sera évalué 2 semaines après l'opération en ce qui concerne les signes d'infection de la plaie (rougeur, chaleur ou écoulement).

1 mois après l'opération pour la fermeture complète de la plaie et exclure les signes d'infection.

3 mois après l'opération pour déhiscence de la plaie, tuméfaction ou récidive locale. 6 mois postopératoire pour récidive locale, fractures pathologiques ou raideurs articulaires

Les patients avec radiothérapie postopératoire :

sera évalué 3 semaines après la radiothérapie en ce qui concerne les signes d'infection de la plaie (rougeur, sensation de chaleur ou écoulement).

6 semaines après l'irradiation en cas de déhiscence de la plaie 3 mois après l'irradiation en cas de gonflement local ou de récidive 6 mois après l'irradiation en cas de récidive locale, de raideur articulaire ou de fractures pathologiques.

Analyse statistique : progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS 15.0.1 pour Windows ; 〖SPSS Inc,Chicago,IL,2001). Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type (+/-écart-type) pour les données paramétriques quantitatives, et de médiane et d'intervalle interquartile pour les données quantitatives non paramétriques. La fréquence et le pourcentage seront utilisés pour présenter les données qualitatives. Une analyse appropriée sera effectuée en fonction du type de données obtenues. P<0,05 sera considéré comme significatif.

Package statistique : la saisie des données et l'analyse statistique des données collectées seront effectuées à l'aide d'un logiciel fiable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : les deux sexes.
  • Lésion : tout sarcome des tissus mous des membres supérieurs ou inférieurs (sarcome synovial, liposarcome, fibrosarcome et autres)
  • âgé de plus de 16 ans

Critère d'exclusion:

  • STE irrésécable
  • Cellule ronde ESTS
  • STE récurrent
  • les patients qui ont reçu une irradiation locale due à d'autres causes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiothérapie préopératoire
Les patients qui recevront une radiothérapie préopératoire
Procédure: résection chirurgicale avec marge de sécurité

• Les patients avec radiothérapie préopératoire :

  1. sera évalué 3 semaines après la radiothérapie en ce qui concerne les signes d'infection de la plaie (rougeur, sensation de chaleur ou écoulement).
  2. 6 semaines après la radiothérapie pour la déhiscence de la plaie
  3. 3 mois après la radiothérapie pour un gonflement local ou une récidive
  4. 6 mois après radiothérapie pour récidive locale, raideur articulaire ou fractures pathologiques.

Les patients avec radiothérapie postopératoire :

  1. sera évalué 3 semaines après la radiothérapie en ce qui concerne les signes d'infection de la plaie (rougeur, sensation de chaleur ou écoulement).
  2. 6 semaines après la radiothérapie pour la déhiscence de la plaie
  3. 3 mois après la radiothérapie pour un gonflement local ou une récidive
  4. 6 mois après radiothérapie pour récidive locale, raideur articulaire ou fractures pathologiques.
Autres noms:
  • radiothérapie pré opératoire
  • radiothérapie post opératoire
Comparateur actif: radiothérapie postopératoire
Les patients qui recevront une radiothérapie postopératoire
Procédure: résection chirurgicale avec marge de sécurité

• Les patients avec radiothérapie préopératoire :

  1. sera évalué 3 semaines après la radiothérapie en ce qui concerne les signes d'infection de la plaie (rougeur, sensation de chaleur ou écoulement).
  2. 6 semaines après la radiothérapie pour la déhiscence de la plaie
  3. 3 mois après la radiothérapie pour un gonflement local ou une récidive
  4. 6 mois après radiothérapie pour récidive locale, raideur articulaire ou fractures pathologiques.

Les patients avec radiothérapie postopératoire :

  1. sera évalué 3 semaines après la radiothérapie en ce qui concerne les signes d'infection de la plaie (rougeur, sensation de chaleur ou écoulement).
  2. 6 semaines après la radiothérapie pour la déhiscence de la plaie
  3. 3 mois après la radiothérapie pour un gonflement local ou une récidive
  4. 6 mois après radiothérapie pour récidive locale, raideur articulaire ou fractures pathologiques.
Autres noms:
  • radiothérapie pré opératoire
  • radiothérapie post opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
blessures et complications locales
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ziad khaled

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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