Adjuvant versus neo-adjuvant strålebehandling hos pasienter med resektabel bløtvevssarkom i ekstremiteter: sårkomplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieverktøy: Pasientene vil bli administrert som følger:
Primær (preoperativ) diagnose og evaluering
Klinisk evaluering. Historie. Generell eksamen. Lokal eksamen.
Radiologisk vurdering:
Vanlig røntgenbilde for det berørte lem for å fastslå tilstedeværelsen av beinpåvirkning eller invasjon.
Preoperativ MR-skanning for å bestemme omfanget av invasjon av bløtvev, bein og neurovaskulær bunt.
Preoperativ beinskanning for å bestemme metastatisk skjelettbelastning.
Peroperativ protokoll:
Preoperativ strålebehandling 3-6 uker før kirurgisk eksisjon. Postoperativ strålebehandling 3-6 uker eller mer etter kirurgisk eksisjon Det vil bli stilt vevsdiagnose.
Operativ ledelse:
Kirurgisk eksisjon av hel svulst med bred sikkerhetsmargin.
Datainnsamling:
Pasientdemografi (alder, kjønn). Aktivitetsnivå Primær sarkomtype Pasientkomorbiditeter Tidspunkt for preoperativ strålebehandling hvis tilstede. Tidspunkt for postoperativ strålebehandling hvis tilstede. Tid fra diagnose til operasjon. tilbakefall Operasjonstid (minutter) målt fra hudsnitt til sårlukking. Oppfølging vedr. sårkomplikasjoner, lokalt tilbakefall eller infeksjon. lokalt tilbakefall vil bli fulgt opp til slutten av studien
Oppfølgingsstrategi:
Pasienter med preoperativ strålebehandling:
vil bli vurdert 2 uker postoperativt med hensyn til sårtegn på infeksjon (rødhet, varme eller utflod).
1 måned postoperativt for sår fullstendig lukking og utelukke tegn på infeksjon.
3 måneder postoperativt for såravfall, hevelse eller lokalt residiv. 6 måneder postoperativt for lokalt residiv, patologiske frakturer eller leddstivhet
Pasienter med postoperativ strålebehandling:
vil bli vurdert 3 uker etter stråling med hensyn til sårtegn på infeksjon (rødhet, varme eller utflod).
6 uker etter stråling for sårbrudd 3 måneder etter stråling for lokal hevelse eller residiv 6 måneder etter stråling for lokalt residiv, leddstivhet eller patologiske frakturer.
Statistisk analyse: Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS 15.0.1 for Windows; 〖SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (+/-SD) for kvantitative parametriske data, og median og interkvartilområde for kvantitative ikke-parametriske data. Frekvens og prosent vil bli brukt for å presentere kvalitative data. Egnet analyse vil bli gjort i henhold til typen data som innhentes. P<0,05 vil anses som signifikant.
Statistisk pakke: dataregistrering og statistisk analyse av de innsamlede dataene vil bli utført ved hjelp av pålitelig programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: begge kjønn.
- Lesjon: ethvert bløtvevssarkom i øvre eller nedre lemmer (synovialt sarkom, liposarkom, fibrosarkom og andre)
- alder over 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Uopprettelige ESTS
- Rund celle ESTS
- tilbakevendende EST
- pasienter som fikk lokal bestråling på grunn av andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preoperativ strålebehandling
Pasientene som skal få preoperativ strålebehandling
|
• Pasientene med preoperativ strålebehandling:
Pasienter med postoperativ strålebehandling:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ strålebehandling
Pasientene som skal få postoperativ strålebehandling
|
• Pasientene med preoperativ strålebehandling:
Pasienter med postoperativ strålebehandling:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sår og lokale komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ziad khaled
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .