Adjuvante versus neo-adjuvante radiotherapie bij patiënten met resectabel wekedelensarcoom in extremiteiten: wondcomplicaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiehulpmiddelen: de patiënten worden als volgt behandeld:
Primaire (preoperatieve) diagnose en evaluatie
Klinische evaluatie. Geschiedenis. Algemeen onderzoek. Lokaal onderzoek.
Radiologische evaluatie:
Gewone röntgenfoto voor het aangedane ledemaat om de aanwezigheid van botaandoening of -invasie vast te stellen.
Preoperatieve MRI-scan om de mate van invasie van zacht weefsel, bot en neurovasculaire bundel te bepalen.
Preoperatieve botscan om metastatische belasting van het skelet te bepalen.
Perioperatief protocol:
Preoperatieve radiotherapie 3-6 weken voor chirurgische excisie. Postoperatieve radiotherapie 3-6 weken of langer na chirurgische excisie Weefseldiagnose wordt verkregen.
Operationeel beheer:
Chirurgische excisie van de hele tumor met brede veiligheidsmarge.
Gegevensverzameling:
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht). Activiteitsniveau Primair sarcoomtype Comorbiditeiten van de patiënt Timing van preoperatieve radiotherapie, indien aanwezig. Timing van postoperatieve radiotherapie indien aanwezig. Tijd van diagnose tot operatie. recidief Operatietijd (minuten) gemeten vanaf huidincisie tot wondsluiting. Follow-up met betrekking tot wondcomplicaties, lokaal recidief of infectie. lokaal recidief zal worden gevolgd tot het einde van de studie
Vervolgstrategie:
De patiënten met preoperatieve radiotherapie:
zal 2 weken na de operatie worden beoordeeld op wondtekenen van infectie (roodheid, warmte of afscheiding).
1 maand postoperatief voor volledige wondsluiting en uitsluiting van tekenen van infectie.
3 maanden postoperatief voor wonddehiscentie, zwelling of lokaal recidief. 6 maanden postoperatief voor lokaal recidief, pathologische fracturen of gewrichtsstijfheid
De patiënten met postoperatieve radiotherapie:
zal 3 weken na bestraling worden beoordeeld op wondtekenen van infectie (roodheid, warmte of afscheiding).
6 weken na bestraling voor wonddehiscentie 3 maanden na bestraling voor lokale zwelling of recidief 6 maanden na bestraling voor lokaal recidief, gewrichtsstijfheid of pathologische fracturen.
Statistische analyse: statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS 15.0.1 voor windows; 〖SPSS Inc,Chicago,IL,2001). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (+/-SD) voor kwantitatieve parametrische gegevens, en mediaan en interkwartielbereik voor kwantitatieve niet-parametrische gegevens. Frequentie en percentage zullen worden gebruikt voor het presenteren van kwalitatieve gegevens. Er zal een geschikte analyse worden uitgevoerd op basis van het type verkregen gegevens. P<0,05 wordt als significant beschouwd.
Statistisch pakket: gegevensinvoer en statistische analyse van de verzamelde gegevens worden uitgevoerd met behulp van een betrouwbaar softwareprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: beide geslachten.
- Laesie: elk wekedelensarcoom in de bovenste of onderste ledematen (synoviaal sarcoom, liposarcoom, fibrosarcoom en andere)
- leeftijd ouder dan 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onherstelbare ESTS
- Ronde cel ESTS
- terugkerende ESTS
- patiënten die door andere oorzaken plaatselijk zijn bestraald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: preoperatieve radiotherapie
De patiënten die preoperatieve radiotherapie krijgen
|
• De patiënten met preoperatieve radiotherapie:
De patiënten met postoperatieve radiotherapie:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: postoperatieve radiotherapie
De patiënten die postoperatieve radiotherapie krijgen
|
• De patiënten met preoperatieve radiotherapie:
De patiënten met postoperatieve radiotherapie:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wond en lokale complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ziad khaled
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .