Adjuvantti vs. neoadjuvantti sädehoito potilailla, joilla on leikattavissa oleva pehmytkudossarkooma raajoissa: Haavan komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvälineet: Potilaita hoidetaan seuraavasti:
Ensisijainen (preoperatiivinen) diagnoosi ja arviointi
Kliininen arviointi. Historia. Yleinen tarkastus. Paikallinen tutkimus.
Radiologinen arviointi:
Yksinkertainen röntgenkuva vahingoittuneelle raajalle mahdollisen luukipujen tai tunkeutumisen määrittämiseksi.
Preoperatiivinen MRI-skannaus pehmytkudosten, luun ja neurovaskulaarisen kimppuinvaasion laajuuden määrittämiseksi.
Leikkausta edeltävä luuskannaus luuston metastaattisen kuormituksen määrittämiseksi.
Perioperatiivinen protokolla:
Preoperatiivinen sädehoito 3-6 viikkoa ennen leikkausta. Postoperatiivinen sädehoito 3-6 viikkoa tai enemmän leikkauksen jälkeen Kudosdiagnoosi saadaan.
Operatiivinen hallinta:
Koko kasvaimen kirurginen leikkaus laajalla turvamarginaalilla.
Tiedonkeruu:
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli). Aktiivisuus Primaarinen sarkoomatyyppi Potilaan liitännäissairaudet Preoperatiivisen sädehoidon ajoitus, jos sellainen on. Leikkauksen jälkeisen sädehoidon ajoitus, jos sellainen on. Aika diagnoosista leikkaukseen. uusiutuminen Leikkausaika (minuutteina) mitattuna ihon viiltosta haavan sulkeutumiseen. Haavan komplikaatioiden, paikallisen uusiutumisen tai infektion seuranta. paikallista uusiutumista seurataan tutkimuksen loppuun asti
Seurantastrategia:
Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa:
arvioidaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen haavan infektion merkkien (punoitus, kuumuus tai vuoto) suhteen.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen haavan täydelliseen sulkeutumiseen ja infektion merkkien poissulkemiseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen haavan irtoamisen, turvotuksen tai paikallisen uusiutumisen vuoksi. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen paikallisen uusiutumisen, patologisten murtumien tai nivelten jäykkyyden vuoksi
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa saavat potilaat:
arvioidaan 3 viikkoa säteilytyksen jälkeen haavan infektion merkkien suhteen (punoitus, kuumuus tai vuoto).
6 viikkoa säteilyn jälkeen haavan irtoamisen vuoksi 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen paikallisen turvotuksen tai uusiutumisen vuoksi 6 kuukautta säteilyn jälkeen paikallisen uusiutumisen, nivelten jäykkyyden tai patologisten murtumien vuoksi.
Tilastollinen analyysi: Yhteiskuntatieteiden tilastollinen paketti (SPSS 15.0.1 for windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Tiedot esitetään keskimääräisenä ja keskihajontana (+/-SD) kvantitatiivisille parametrisille tiedoille ja mediaani- ja kvartiilialueina kvantitatiivisille ei-parametrisille tiedoille. Laadullisen tiedon esittämiseen käytetään tiheyttä ja prosenttiosuutta. Sopiva analyysi tehdään saatujen tietojen tyypin mukaan. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.
Tilastopaketti: tiedon syöttö ja kerättyjen tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan luotettavalla ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet.
- Leesio: mikä tahansa pehmytkudossarkooma ylä- tai alaraajoissa (synoviaalinen sarkooma, liposarkooma, fibrosarkooma ja muut)
- ikä on yli 16 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Sijaitsematon ESTS
- Pyöreä solu ESTS
- toistuva ESTS
- potilaat, jotka ovat saaneet paikallista säteilytystä muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: preoperatiivista sädehoitoa
Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa
|
• Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa:
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa saavat potilaat:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: postoperatiivinen sädehoito
Potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
|
• Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa:
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa saavat potilaat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haava ja paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ziad khaled
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .