성인 AML 및 MM 환자의 CART-38

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

2. 환자는 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

   ㅏ. 코호트 A: 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML): i. 두 번째로 문서화된 완전 관해 후 적어도 0.1%의 골수성 백혈병의 유세포 측정 확인으로 정의된 두 번째 이상의 재발 환자; 또는 ii. 최소 0.1%의 골수성 백혈병의 유세포 분석 확인(MRD)이 있는 동종 이식 후 검출 가능한 질병이 있는 환자; 또는 iii. 초기 증상을 보인 환자의 경우 유도 화학요법 2회 후 >5% 모세포가 발생하는 지속적인 골수 침범으로 정의되는 불응성 질환 환자 또는 이전에 달성한 후 재발한 환자의 경우 재유도 화학요법 1회 후 골수 모세포 >5%로 정의된 난치성 질환 환자 완전한 완화.

   비. 코호트 B: 다음 조건을 충족하는 IMWG 2016 기준99에 따른 재발성/불응성 다발성 골수종(MM): i. 환자가 1개 이상의 IMiD®, 1개 이상의 프로테아좀 억제제 및 daratumumab에 노출되었는지 확인하기 위해 3개 이상의 요법을 받은 후 재발성/불응성 질환 여기서 난치성 MM은 부분 반응 미만의 달성으로 정의되며(≥ 2 주기 후 < PR) 재발된 MM은 환자가 이전 치료 요법의 마지막 투여로부터 재발 확인까지 ≤ 12개월이 되어야 합니다. ii. 환자는 또한 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

1. 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL; 2. 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간; 3. 혈청 유리 경쇄(FLC) 검정; 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 관련 FLC 수준 ≥ 100mg/L; 4. 골수 흡인물 또는 생검 샘플에서 ≥ 30% 클론 형질 세포; 5. 측정 가능한 형질세포종 > 단면 직경 2cm.

3. AML만: 유동 또는 면역조직화학(IHC)에 의한 백혈병 모세포에 대한 CD38 발현의 기록. 결과는 마지막으로 기록된 재발 후 및 모든 CD38 관련 치료(해당되는 경우) 후에 확인되어야 합니다.

4. 다음과 같이 치료 백업 옵션으로 구조 이식을 위한 세포의 가용성이 확인되었습니다.

1. 코호트 A(AML): 대상자가 동종 조혈 모세포 이식을 받아야 하는 경우에 세포를 기증할 수 있는 적절한 줄기 세포 기증자가 환자에게 있어야 합니다. 기증자는 일치하거나 일치하지 않을 수 있으며 기관의 표준 기준에 따라 적합한 것으로 밝혀져야 합니다. 기증자로 진행하려면 기증자가 완전히 승인되어야 합니다.

2. 코호트 B(MM): 이전에 수확된 자가 줄기 세포 > 2x106/kg CD34+ 세포.

   5. 환자는 이전 자가 이식으로부터 > 3개월 및 alloASCT로부터 > 6개월이어야 합니다. 이전 동종이계 SCT 이후에 감지 가능한 질병이 있는 환자는 활성 GVHD가 없거나 진행 중인 면역 억제 요구 사항이 없어야 합니다.

   6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

ㅏ. 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 30ml/min b. ALT/AST ≤ 정상 범위 상한의 5배 c. 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 피험자가 길버트 증후군(≤3.0 mg/dl)을 갖지 않는 한 d. 실내 공기에서 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 맥박 산소 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다. e. ECHO/MUGA에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%

7. 0 또는 1인 ECOG 수행 상태. 8. 서명된 정보에 입각한 동의서 9. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
2. 활동적이고 통제되지 않는 모든 감염
3. 의사-조사자의 의견으로 본 연구 참여를 배제할 중증의 활동성 동반이환.
4. New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애
5. PCR 또는 차세대 시퀀싱에 의해 알려진 체세포 JAK2 V617F 돌연변이가 있는 환자.
6. 전신 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 GVHD.
7. 전신 스테로이드 또는 면역억제제에 대한 의존성. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
8. 활성 CNS 질환. 성공적으로 치료된 CNS 침범 이력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 요추 천자 및/또는 뇌 영상과 같은 추가 CNS 테스트는 피험자가 CNS 침범의 징후/증상을 경험하는 경우에만 적격성을 위해 필요합니다.
9. 임신 또는 수유(수유) 여성.
10. 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 알려진 병력 또는 이전 진단이 있고 암 또는 이전 암 치료와 관련이 없는 환자.
11. 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 신경계 질환(예: MS)이 있는 환자는 제외됩니다.
12. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.