成人 AML 和 MM 患者的 CART-38

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁的男性或女性患者。

2. 患者必须有以下诊断之一：

   A。队列 A：符合以下标准之一的急性髓性白血病 (AML)： i.第二次或多次复发的患者定义为在第二次记录的完全缓解后流式细胞术确认至少 0.1% 的骨髓性白血病；或二。 具有至少 0.1% 的骨髓性白血病流式细胞术确认 (MRD) 的同种异体移植后可检测疾病患者；或者 iii. 难治性疾病患者定义为初次就诊时两个疗程的诱导化疗后骨髓持续受累且原始细胞 >5% 或先前达到完全缓解。

   b.队列 B：符合 IMWG 2016 标准99 的复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM)，其满足以下条件：i。接受 ≥ 3 线治疗后复发/难治性疾病，以确保患者已暴露于 ≥ 1 IMiD®、≥ 1 蛋白酶体抑制剂和 daratumumab；其中难治性 MM 被定义为实现低于部分反应（≥ 2 个周期后 < PR），而复发 MM 要求患者从其先前治疗方案的最后一次给药到确认复发之间的时间≤ 12 个月） ii. 患者还必须患有以下定义之一的可测量疾病：

1.血清M蛋白≥0.5g/dL； 2.尿M蛋白≥200mg/24小时； 3. 血清游离轻链（FLC）检测；如果血清 FLC 比率异常，涉及的 FLC 水平≥ 100 mg/L； 4. 骨髓穿刺或活检标本中≥30%的克隆性浆细胞； 5. 可测量的浆细胞瘤横截面直径 > 2 厘米。

3. 仅限 AML：通过流式细胞术或免疫组织化学 (IHC) 记录 CD38 在白血病母细胞上的表达。 结果必须在最后一次记录的复发后和任何 CD38 定向治疗（如果适用）后得到确认。

4. 确认可用于拯救移植的细胞作为治疗后备选择，如下所示：

1. 队列 A (AML)：患者必须有合适的干细胞供体可用，如果受试者需要接受同种异体 HSCT，他可以捐献细胞。 供体可能匹配或不匹配，必须根据机构的标准标准找到合适的；捐助者必须获得充分许可才能作为捐助者继续进行。

2. 队列 B (MM)：先前收获的自体干细胞 > 2x106/kg CD34+ 细胞。

   5. 患者必须距离之前的自体移植 > 3 个月并且距离同种异体 ASCT > 6 个月。 既往异基因 SCT 后患有可检测疾病的患者不得有活动性 GVHD 或有持续的免疫抑制需求。

   6. 足够的器官功能定义为：

A。肌酐≤ 2.5 mg/dl 或肌酐清除率 > 30ml/min b. ALT/AST ≤ 正常范围上限的 5 倍 c. 直接胆红素≤2.0 mg/dl，除非受试者患有吉尔伯特综合征（≤3.0 mg/dl） d． 必须具有最低水平的肺储备，定义为 ≤ 1 级呼吸困难和脉冲氧 > 92% 室内空气 e. ECHO/MUGA 确认左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%

7. ECOG 表现状态为 0 或 1。 8. 签署知情同意书 9. 具有生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的节育方法。

排除标准：

1. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
2. 任何活动的、不受控制的感染
3. 医生-研究者认为严重、活跃的合并症将排除参与本研究。
4. 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾
5. 通过 PCR 或下一代测序已知体细胞 JAK2 V617F 突变的患者。
6. 需要全身治疗的活动性急性或慢性 GVHD。
7. 依赖全身性类固醇或免疫抑制药物。 有关使用类固醇和免疫抑制剂药物的更多详细信息。
8. 活动性中枢神经系统疾病。 有中枢神经系统受累病史并成功治疗的患者符合条件。 只有当受试者出现中枢神经系统受累的体征/症状时，才需要额外的中枢神经系统测试，例如腰椎穿刺和/或脑成像。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 具有视神经炎或其他影响中枢神经系统的免疫或炎症性疾病的已知病史或既往诊断，并且与其癌症或既往癌症治疗无关的患者。
11. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病相当于≥10mg泼尼松。 患有自身免疫性神经系统疾病（例如 MS）的患者将被排除在外。
12. 已知对研究产品赋形剂（人血清白蛋白、DMSO 和 Dextran 40）过敏或超敏反应的历史。