成人AMLおよびMM患者におけるCART-38

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性患者。

2. -患者は次の診断のいずれかを持っている必要があります:s:

   を。コホート A: 以下の基準のいずれかを満たす急性骨髄性白血病 (AML): i.フローサイトメトリーによる骨髄性白血病の確認として定義される 2 回目以降の再発患者は、2 回目の完全寛解が記録された後、少なくとも 0.1% と定義されます。またはii。 -骨髄性白血病のフローサイトメトリーによる確認（MRD）が少なくとも0.1％の、同種異系移植後の検出可能な疾患を有する患者。または iii. 難治性疾患の患者は、最初の症状の患者に対して2コースの寛解導入化学療法後に芽球が5%を超える持続性骨髄浸潤として定義されるか、または以前に達成した後に再発した患者に対して再寛解化学療法の1コース後に骨髄芽球が5%を超えると定義される。完全寛解。

   b.コホート B: IMWG 2016 基準 99 に基づく再発/難治性多発性骨髄腫 (MM) で、以下の条件を満たす: i. -患者が1回以上のIMiD®、1回以上のプロテアソーム阻害剤、およびダラツムマブにさらされたことを確認するために、3回以上の治療を受けた後の再発/難治性疾患;ここで、難治性 MM は部分奏効未満の達成 (2 サイクル以上で < PR) と定義され、再発 MM は、患者が以前の治療レジメンの最後の投与から再発の確認まで 12 か月以内である必要があります) ii。 患者は、次のいずれかで定義される測定可能な疾患も持っている必要があります。

1.血清Mタンパク質≧0.5g/dL; 2.尿中Mタンパク≧200mg/24時間; 3. 無血清軽鎖 (FLC) アッセイ。関与する FLC レベルが 100 mg/L 以上で、血清 FLC 比が異常である場合。 4.骨髄吸引液または生検サンプル中のクローン形質細胞が30％以上; 5. 断面の直径が 2 cm を超える測定可能な形質細胞腫。

3. AML のみ: フローまたは免疫組織化学 (IHC) による白血病芽球での CD38 発現の記録。 結果は、再発が最後に記録された後、および CD38 に向けられた治療 (該当する場合) 後に確認する必要があります。

4. 以下のように、治療のバックアップオプションとしてレスキュー移植用の細胞が利用可能であることを確認しました。

1. コホート A (AML): 患者は、対象が同種 HSCT を受ける必要がある場合に細胞を提供できる適切な幹細胞ドナーを利用できる必要があります。 ドナーは一致または不一致の可能性があり、機関の標準基準に従って適切であることが判明する必要があります。ドナーとして続行するには、ドナーが完全に許可されている必要があります。

2. コホート B (MM): 以前に採取した自家幹細胞 > 2x106/kg CD34+ 細胞。

   5. 患者は、以前の自家移植から 3 か月以上、alloASCT から 6 か月以上経過している必要があります。 以前の同種 SCT 後に検出可能な疾患を有する患者は、アクティブな GVHD を持っていてはならず、進行中の免疫抑制要件があってはなりません。

   6. 次のように定義される適切な臓器機能:

を。クレアチニン≤2.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス>30ml/分 b. ＡＬＴ／ＡＳＴ≦正常範囲上限の５倍 ｃ． 被験者がギルバート症候群（≦3.0mg/dl）でない限り、直接ビリルビン≦2.0mg/dl ｄ． -グレード1以下として定義される肺予備能の最小レベルが必要であり、室内空気で92％を超えるパルス酸素が必要です e. ECHO/MUGAで確認された左室駆出率（LVEF）≧40％

7. 0 または 1 のいずれかである ECOG パフォーマンス ステータス。 8. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
2. 制御不能な活動性感染症
3. -医師研究者の意見では、この研究への参加を妨げる重度のアクティブな併存疾患。
4. ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害
5. -PCRまたは次世代シーケンシングによる既知の体細胞 JAK2 V617F変異を有する患者。
6. -全身療法を必要とする活動性の急性または慢性GVHD。
7. 全身性ステロイドまたは免疫抑制薬への依存。 ステロイドおよび免疫抑制剤の使用に関する詳細については。
8. 活動性中枢神経系疾患。 治療に成功したCNS関与の病歴を持つ患者は適格です。 腰椎穿刺および/または脳イメージングなどの追加のCNSテストは、被験者がCNS関与の徴候/症状を経験している場合にのみ適格性のために必要です。
9. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
10. -視神経炎または中枢神経系に影響を与える他の免疫疾患または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断があり、がんまたは以前のがん治療とは無関係の患者。
11. -10mg以上のプレドニゾンに相当する全身免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患。 自己免疫性神経疾患（MSなど）の患者は除外されます。
12. -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の既知の歴史。