- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442905
소아 서혜부 탈장 후 수술 후 진통을 위한 요방형근 대 복횡근 평면 블록 대 꼬리 블록: 이중맹검 무작위 시험
배경: MMA(Multimodal analgesia)는 수술 후 진통을 제공하는 현재의 표준 진료입니다. 이 연구의 목적은 MMA에 대한 부속물로서 요방형근(QL) 차단 대 복횡횡면(TAP) 차단 대 꼬리 차단의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
방법: 전향적, 무작위, 대조 연구에서 선택 사타구니 탈장 수술을 받는 28세, ASA 등급 Ӏ 및 Ӏ의 180명의 어린이를 무작위로 3개 그룹으로 할당합니다. 그룹 Q(n = 60)는 USG 가이드 QL을 받게 됩니다. 0.7mL/kg의 0.25% 부피바카인으로 차단하고 그룹 C(n = 60)는 1mL/kg의 0.25% 부피바카인으로 꼬리 블록을 투여하고 그룹 T(n = 60)는 0.5mL/kg의 부피바카인으로 USG 가이드 TAP 블록을 투여합니다 0.25% 부피바카인. 수술 후, 모든 피험자는 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24시간에 평가됩니다. 주요 결과는 첫 번째 진통제 요청 시간이 될 것입니다. 2차 결과는 휴식 및 운동 중 통증 점수, 모르핀 투여 횟수, 혈역학 매개변수의 변화 및 부작용이 있는 경우입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 무작위 비교 연구는 2022년 8월부터 2023년 3월까지 탄타 대학 병원에서 실시될 예정입니다. 사타구니 탈장 수술이 예정된 2-8세의 ASA 신체 상태 Ӏ Ӏ의 총 180명의 환자는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 각각 60명의 환자로 구성된 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 제외 기준에는 부모의 동의 부족, 혈액 응고 장애, 국소 감염, 척추 기형 및 약물에 대한 알레르기가 포함됩니다.
그룹 Q: 요방형근 차단술을 받을 것입니다. 환자는 가쪽 위치에 놓일 것이고, 탐침은 장골 전방 크리스타에 놓일 것입니다. 외복사근, 내복사근, 복횡근을 본 후 프로브를 후방으로 이동시켜 요방형근을 관찰합니다. 22게이지, 80mm 절연 Quince형 바늘(Uniplex; Pajunk, Geisingen, Germany)을 전외측면에서 후내측면으로 이동하고 0.5mL/kg 식염수를 사용하여 확인합니다. 네거티브 흡인 후, 0.7 mL/kg(0.25%) 부피바카인을 요방형근과 광배근 사이의 요방형근과 흉요근막의 후방에 적용합니다.
다음에 속하는 환자: 그룹 T: 미국 지침에 따라 0.25% 부피바카인 0.7mL/kg이 포함된 TAP 블록을 투여받습니다. 선형 고주파 초음파 탐침(6-13MHz)을 장골능과 늑골 가장자리 사이의 중앙 겨드랑이 선에 가로로 배치합니다. 외복사근, 내복사근, 복횡근의 3층 근육이 확인됩니다. In-plane 기법을 이용하여 바늘 끝이 내복사근과 복횡근 사이에 닿을 때까지 바늘을 전방에서 후방으로 삽입합니다. 근막층을 분리하기 위해 1-2mL 식염수를 사용한 하이드로 해부가 수행됩니다. 정확한 국소화 후 우발적인 혈관 내 주입을 피하기 위해 약물 20mL를 반복 흡인하여 주입합니다.
그룹 C: 1mL/kg의 0.25% 부피바카인으로 꼬리 차단을 받을 것이며, 어린이는 왼쪽 측면 위치에 있습니다. 모든 무균 조치로 caudal block은 왼쪽 측면 욕창 위치에서 25 G 바늘을 사용하여 수행됩니다. 바늘의 위치는 sacrococcygeal ligament를 관통하는 동안 펠트에 의해 확인되며, 혈액과 CSF의 음성 흡인 후 0.5mL 공기 주입 0.25% bupivacaine 1mL/kg을 사용하여 쉿 테스트를 수행하여 추가로 확인됩니다. 수술 중 혈류역학 매개변수는 고정된 간격으로 수술 전반에 걸쳐 기록됩니다(피부 절개 시 이후 매 5분 후부터 수술 종료까지).
모든 환자는 수술 1일 전에 방문하여 마취 기술 및 수술 과정에 대해 설명합니다. 각 환자는 철저한 마취 전 검사를 받게 됩니다. OT에 도착하면 ECG, SpO2, NIBP의 멀티파라 모니터링이 설정됩니다. 기준선 매개변수(SpO2, 맥박수, SBP, DBP)가 기록됩니다. 환자는 이미 확보된 IV 라인을 통해 글리코피롤레이트 0.005mg/kg, 미다졸람 0.05mg/kg, 펜타닐 2μg/kg을 정맥주사(IV)하고 링거 젖산 주입을 시작합니다. 100% O2로 사전 산소화한 후 프로포폴 2-3mg/kg 및 아트라큐륨 0.6mg/kg으로 마취를 유도합니다. 기관 내 삽관은 적절한 크기의 기관 내 튜브를 사용하여 수행됩니다. 마취는 O2:N2O 비율 40:60 및 sevoflurane(1%-2%) 및 atracurium 0.15mg/kg SOS로 유지됩니다. 그룹 T에서 환자는 앙와위 자세로 복부를 노출하고 피부와 변환기를 무균 상태로 준비합니다. 복벽은 휴대용 초음파 장치(S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA)에 연결된 멀티빔 모드에서 선형 어레이 트랜스듀서 프로브(6-13MHz)를 사용하여 스캔됩니다. 탐침은 배꼽 수준에서 복직근 위 정중선에 배치되고 옆으로 장골능 위 영역에서 소삼각형까지 추적됩니다. 22G의 짧은 베벨 블록 바늘이 전방 후방 방향으로 트랜스듀서와 함께 평면에 삽입됩니다. 내복사근막과 복횡근막초 사이에 바늘 끝을 시각화한 후 국소마취제 0.7mL/kg, 부피바카인 0.25%를 침착시킵니다. 올바른 국소 마취 약물 배치는 이 두 근육 사이의 저에코 타원형 유체 주머니로 표시됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 통증 점수의 수술 후 평가는 블록 관리에 관여하지 않는 마취과 의사가 수행합니다. 수술 후 통증은 6개의 매개변수(울음, 얼굴 표정, 아동 언어, 몸통, 접촉 및 다리 움직임)가 포함된 CHEOPS 점수로 평가됩니다. 수술 후 진통의 지속 시간, 구조 진통제 요구량의 총 수 및 24시간 동안 요구되는 구조 진통제의 총 용량 및 임의의 부작용(저혈압, 서맥, 호흡 억제, 요폐, 수술 후 메스꺼움 및 구토)이 기록될 것이다. 시럽 파라세타몰 10mg/kg 형태의 구조 진통제에 대한 통증 점수 ≥ 6은 경구로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 Ӏ 또는 ӀӀ의 환자
- 사타구니 탈장 수술 예정
제외 기준:
- 부모의 동의 부족
- 혈액 응고 병증.
- 지역 감염.
- 척추 변형.
- 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요방형근 블록군
요방형근 차단술을 받게 됩니다. 환자는 측면 위치에 배치되고 탐침은 전상방 장골 크리스타에 배치됩니다.
외복사근, 내복사근, 복횡근을 본 후 프로브를 후방으로 이동시켜 요방형근을 관찰합니다.
22게이지, 80mm 절연 Quince형 바늘(Uniplex; Pajunk, Geisingen, Germany)을 전외측면에서 후내측면으로 이동하고 0.5mL/kg 식염수를 사용하여 확인합니다. 네거티브 흡인 후, 0.7 mL/kg(0.25%) 부피바카인을 요방형근과 광배근 사이의 요방형근과 흉요근막의 후방에 적용합니다.
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프로포폴 2-3mg/kg으로 마취를 유도합니다.
다른 이름들:
삽관 전 근육 이완에 사용되는 Atracurium 0.15mg/kg
다른 이름들:
마취시 사용되는 sevoflurane(1%-2%)
다른 이름들:
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활성 비교기: 복횡근 차단군
미국 지침에 따라 0.7mL/kg의 0.25% 부피바카인이 포함된 TAP 블록을 받게 됩니다.
선형 고주파 초음파 탐침(6-13MHz)을 장골능과 늑골 가장자리 사이의 중앙 겨드랑이 선에 가로로 배치합니다.
외복사근, 내복사근, 복횡근의 3층 근육이 확인됩니다.
In-plane 기법을 이용하여 바늘 끝이 내복사근과 복횡근 사이에 닿을 때까지 바늘을 전방에서 후방으로 삽입합니다.
근막층을 분리하기 위해 1-2mL 식염수를 사용한 하이드로 해부가 수행됩니다.
정확한 국소화 후 우발적인 혈관 내 주입을 피하기 위해 약물 20mL를 반복 흡인하여 주입합니다.
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프로포폴 2-3mg/kg으로 마취를 유도합니다.
다른 이름들:
삽관 전 근육 이완에 사용되는 Atracurium 0.15mg/kg
다른 이름들:
마취시 사용되는 sevoflurane(1%-2%)
다른 이름들:
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활성 비교기: 꼬리 블록 그룹
1mL/kg의 0.25% 부피바카인으로 꼬리 차단을 받게 되며, 소아는 왼쪽 측면 위치에 있습니다.
모든 무균 조치로 caudal block은 왼쪽 측면 욕창 위치에서 25 G 바늘을 사용하여 수행됩니다.
바늘의 위치는 sacrococcygeal ligament를 관통하는 동안 펠트에 의해 확인되며, 혈액과 CSF의 음성 흡인 후 0.5mL 공기 주입 0.25% bupivacaine 1mL/kg을 사용하여 쉿 테스트를 수행하여 추가로 확인됩니다.
수술 중 혈류역학 매개변수는 고정된 간격으로 수술 전반에 걸쳐 기록됩니다(피부 절개 시 이후 매 5분 후부터 수술 종료까지).
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프로포폴 2-3mg/kg으로 마취를 유도합니다.
다른 이름들:
삽관 전 근육 이완에 사용되는 Atracurium 0.15mg/kg
다른 이름들:
마취시 사용되는 sevoflurane(1%-2%)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
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최초 진통제 요청까지의 시간은 차단 유형에 대해 알지 못하는 간호사에 의해 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35565/6/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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