- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442905
Quadratus Lumborum versus transversus abdominis Plan blok versus kaudal blok til postoperativ analgesi efter pædiatrisk lyskebrok: dobbeltblindet randomiseret forsøg
Baggrund: Multimodal analgesi (MMA) er den nuværende standardpraksis til at give postoperativ analgesi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af quadratus lumborum (QL) blok versus transversus abdominis plane (TAP) blok versus kaudal blokering som et supplement til MMA.
Metoder: I en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse vil 180 børn i alderen 2 8 år og ASA grad Ӏ og ӀӀ, der gennemgår elektiv lyskebrokkirurgi, blive tilfældigt fordelt i 3 grupper: Gruppe Q (n = 60) vil modtage USG guidet QL blok med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacain og gruppe C (n = 60) vil modtage kaudal blok med 1 ml/kg af 0,25 % bupivacain og gruppe T (n = 60) vil modtage USG guidet TAP blok med 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain. Postoperativt vil alle forsøgspersonerne blive vurderet efter 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer. Det primære resultat vil være tiden til den første analgetiske anmodning. De sekundære resultater vil være smertescore under hvile og bevægelse, antal doser morfin, variation i hæmodynamiske parametre og eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, sammenlignende undersøgelse vil blive udført på Tanta Universitetshospitaler fra august 2022 til marts 2023. I alt 180 patienter med ASA fysisk status Ӏ ӀӀ, i alderen 2-8 år, planlagt til lyskebrokoperation, vil blive randomiseret i tre grupper på hver 60 patienter ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. Eksklusionskriterier vil omfatte manglende samtykke fra forældre, blodkoagulopatier, lokal infektion, vertebral deformitet og allergi over for lægemidler.
Gruppe Q: vil modtage quadratus lumborum blok patienten vil blive placeret i lateral position, sonden vil blive placeret på crista iliaca anterior superior. Efter at de ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler vil blive set, vil sonden blive flyttet til posterior og quadratus lumborum musklen vil blive observeret. En 22-gauge, 80 mm isoleret nål af Quince-typen (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil blive flyttet fra det anterolaterale plan til det posteromediale plan, og bekræftelse vil blive foretaget ved brug af 0,5 ml/kg saltvand; efter en negativ aspiration påføres 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivacain på den bagerste del af quadratus lumborum-musklen og thoracolumbar fascia mellem quadratus lumborum- og latissimus dorsi-musklerne.
Patienter i: Gruppe T: vil modtage TAP-blok med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacain under amerikansk vejledning. En lineær højfrekvent ultralydssonde (6-13 MHz) vil blive placeret på tværs i den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og kystmarginen. De tre lag af muskler, den ydre skrå, den indre skrå og transversus abdominis vil blive identificeret. Ved at bruge in-plane teknikken vil nålen blive indsat (fra anterior til posterior retning), indtil nålens spids når mellem den indre skrå og transversus abdominis. Hydrodissektion med 1-2 mL saltvand vil blive udført for at adskille fascielagene. Efter den korrekte lokalisering vil 20 ml af lægemidlet blive injiceret med gentagen aspiration for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion.
Gruppe C: vil modtage kaudal blokering med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain, med børn i venstre sideleje. med alle aseptiske foranstaltninger udføres kaudal blokering med 25 G nål i venstre lateral decubitusposition. Nålepositionen vil blive bekræftet af popfilten under penetrering af det sacrococcygeale ligament, yderligere sikret ved at udføre whoosh-test med 0,5 ml luftinjektion. 0,25 % bupivacain 1 ml/kg vil blive administreret efter negativ aspiration af blod og CSF. Intraoperative hæmodynamiske parametre vil blive registreret under hele operationen med faste intervaller (på tidspunktet for hudincision og derefter efter hvert 5. minut indtil slutningen af operationen).
Alle patienter vil blive visiteret 1 dag før operation og vil blive forklaret om anæstesiteknik og perioperativt forløb. Hver patient vil gennemgå en grundig præbedøvelseskontrol. Ved ankomst til OT etableres multipara-monitorering af EKG, SpO2, NIBP. Basislinjeparametre (SpO2, pulsfrekvens, SBP, DBP) vil blive registreret. Patienten vil blive præmedicineret med glycopyrrolat 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg intravenøst (IV) gennem allerede sikret IV-slange, og ringer-laktatinfusion vil blive startet. Efter præ-iltning med 100% O2 vil anæstesi blive induceret med propofol 2-3mg/kg og atracurium 0,6mg/kg; endotracheal intubation vil blive udført med passende størrelse endotracheal tube. Anæstesi vil blive opretholdt med O2:N2O-forhold 40:60 og sevofluran (1%-2%) og atracurium 0,15mg/kg SOS. I gruppe T placeres patienterne i liggende stilling og abdomen blotlægges, hud og transducer vil blive aseptisk klargjort. Bugvæggen vil blive scannet ved hjælp af en lineær array-transducerprobe (6-13 MHz) i multistråletilstand, forbundet til en bærbar ultralydsenhed (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Proben vil blive placeret i midterlinjen over rectus abdominis-musklen på navleniveau og vil blive sporet lateralt til området over hoftekammen til petit-trekanten. En 22 G kort affaset bloknål vil blive indsat i plan med transducer, i anterior posterior retning. Efter visualisering af nålespidsen mellem indre skrå og transversus abdominis fascialskede, vil der blive afsat lokalbedøvelse 0,7 ml/kg bupivacain 0,25 %. Korrekt placering af lokalbedøvende lægemiddel vil blive angivet ved hypoekkoisk elliptisk væskelomme mellem disse to muskler.
For at opretholde blinding vil postoperativ evaluering af smertescore blive udført af en anæstesiolog, som ikke vil være involveret i administration af blok. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved CHEOPS-score, hvor seks parametre (gråd, ansigtsudtryk, barns verbale, torso, berøring og benbevægelser) er inkluderet. Varigheden af postoperativ analgesi, det samlede antal behov for redningsanalgetikum og den samlede dosis af redningsanalgetikum påkrævet inden for 24 timer og eventuelle bivirkninger (hypotension, bradykardi, respirationsdepression, urinretention, postoperativ kvalme og opkastning) vil blive registreret. Smertescore ≥ 6 for redningsanalgesi i form af sirup paracetamol 10mg/kg oralt vil blive indgivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA fysisk status Ӏ eller ӀӀ
- planlagt til lyskebrokoperation
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke fra forældre
- blodkoagulopatier.
- lokal infektion.
- vertebral deformitet.
- allergi over for medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blokgruppe
vil modtage quadratus lumborum blok patienten vil blive placeret i lateral position, sonden vil blive placeret på crista iliaca anterior superior.
Efter at de ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler vil blive set, vil sonden blive flyttet til posterior og quadratus lumborum musklen vil blive observeret.
En 22-gauge, 80 mm isoleret nål af Quince-typen (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil blive flyttet fra det anterolaterale plan til det posteromediale plan, og bekræftelse vil blive foretaget ved brug af 0,5 ml/kg saltvand; efter en negativ aspiration påføres 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivacain på den bagerste del af quadratus lumborum-musklen og thoracolumbar fascia mellem quadratus lumborum- og latissimus dorsi-musklerne.
|
Anæstesi vil blive induceret med propofol 2-3mg/kg
Andre navne:
Atracurium 0,15mg/kg bruges til muskelafspænding før intubation
Andre navne:
sevofluran (1%-2%) brugt under anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis blokgruppe
vil modtage TAP-blok med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivacain under amerikansk vejledning.
En lineær højfrekvent ultralydssonde (6-13 MHz) vil blive placeret på tværs i den midterste aksillære linje mellem hoftekammen og kystmarginen.
De tre lag af muskler, den ydre skrå, den indre skrå og transversus abdominis vil blive identificeret.
Ved at bruge in-plane teknikken vil nålen blive indsat (fra anterior til posterior retning), indtil nålens spids når mellem den indre skrå og transversus abdominis.
Hydrodissektion med 1-2 mL saltvand vil blive udført for at adskille fascielagene.
Efter den korrekte lokalisering vil 20 ml af lægemidlet blive injiceret med gentagen aspiration for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion.
|
Anæstesi vil blive induceret med propofol 2-3mg/kg
Andre navne:
Atracurium 0,15mg/kg bruges til muskelafspænding før intubation
Andre navne:
sevofluran (1%-2%) brugt under anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Caudal blokgruppe
vil modtage kaudal blokering med 1 ml/kg 0,25 % bupivacain, med børn i venstre sideleje.
med alle aseptiske foranstaltninger udføres kaudal blokering med 25 G nål i venstre lateral decubitusposition.
Nålepositionen vil blive bekræftet af popfilten under penetrering af det sacrococcygeale ligament, yderligere sikret ved at udføre whoosh-test med 0,5 ml luftinjektion. 0,25 % bupivacain 1 ml/kg vil blive administreret efter negativ aspiration af blod og CSF.
Intraoperative hæmodynamiske parametre vil blive registreret under hele operationen med faste intervaller (på tidspunktet for hudincision og derefter efter hvert 5. minut indtil slutningen af operationen).
|
Anæstesi vil blive induceret med propofol 2-3mg/kg
Andre navne:
Atracurium 0,15mg/kg bruges til muskelafspænding før intubation
Andre navne:
sevofluran (1%-2%) brugt under anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til den første analgetiske anmodning registreres af en sygeplejerske, der ikke er klar over typen af blokering.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- 35565/6/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken