- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442905
Quadratus lumborum versus Transversus Abdominis Plane Block versus Caudal Block zur postoperativen Analgesie nach pädiatrischer Leistenhernie: Doppelblinde randomisierte Studie
Hintergrund: Die multimodale Analgesie (MMA) ist die derzeitige Standardpraxis zur postoperativen Analgesie. Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Blockade quadratus lumborum (QL) versus Blockade transversus abdominis plane (TAP) versus kaudaler Blockade als Ergänzung zu MMA zu vergleichen.
Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 180 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren und ASA-Grad Ӏ und ӀӀ, die sich einer elektiven Leistenhernienoperation unterziehen, zufällig in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe Q (n = 60) erhält eine USG-geführte QL Block mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain und Gruppe C (n = 60) erhält einen kaudalen Block mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain und Gruppe T (n = 60) erhält einen USG-geführten TAP-Block mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain. Postoperativ werden alle Probanden nach 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden beurteilt. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung sein. Die sekundären Ergebnisse sind die Schmerzwerte während Ruhe und Bewegung, die Anzahl der Morphindosen, die Variation der hämodynamischen Parameter und gegebenenfalls Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Vergleichsstudie wird von August 2022 bis März 2023 an den Tanta University Hospitals durchgeführt. Insgesamt 180 Patienten mit ASA-Körperstatus Ӏ ӀӀ im Alter von 2-8 Jahren, bei denen eine Leistenhernienoperation geplant ist, werden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in drei Gruppen von jeweils 60 Patienten randomisiert. Zu den Ausschlusskriterien gehören mangelnde Zustimmung der Eltern, Blutkoagulopathien, lokale Infektionen, Wirbeldeformationen und Allergien gegen Medikamente.
Gruppe Q: erhält einen Quadratus-lumborum-Block, der Patient wird in Seitenlage gebracht, die Sonde wird auf der Crista iliaca anterior superior platziert. Nachdem die Mm. Eine 22-Gauge-, 80-mm-isolierte Quittennadel (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Deutschland) wird von der anterolateralen Ebene zur posteromedialen Ebene bewegt, und die Bestätigung erfolgt mit 0,5 ml/kg Kochsalzlösung; Nach einer negativen Aspiration werden 0,7 ml/kg (0,25 %) Bupivacain auf die Rückseite des M. quadratus lumborum und die thorakolumbale Faszie zwischen den M. quadratus lumborum und latissimus dorsi aufgetragen.
Patienten in: Gruppe T: erhalten einen TAP-Block mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain unter US-Anleitung. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallkopf (6-13 MHz) wird quer in der mittleren Axillarlinie zwischen Beckenkamm und Rippenrand platziert. Die drei Muskelschichten, der äußere schräge Bauchmuskel, der innere schräge Bauchmuskel und der transversus Bauchmuskel werden identifiziert. Unter Verwendung der In-Plane-Technik wird die Nadel (von anterior nach posterior) eingeführt, bis die Nadelspitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis reicht. Eine Hydrodissektion mit 1-2 ml Kochsalzlösung wird durchgeführt, um die Faszienschichten zu trennen. Nach der korrekten Lokalisierung werden 20 ml des Medikaments mit wiederholtem Ansaugen injiziert, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Gruppe C: erhält eine kaudale Blockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain, mit Kindern in Linksseitenlage. Bei allen aseptischen Maßnahmen wird die Kaudalblockade mit einer 25-G-Nadel in Linksseitenlage durchgeführt. Die Nadelposition wird durch den Pop-Filz während der Penetration des Sacrococcygeal-Bandes bestätigt, weiter sichergestellt durch einen Whoosh-Test mit 0,5 ml Luftinjektion. 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg wird nach negativer Aspiration von Blut und Liquor verabreicht. Intraoperative hämodynamische Parameter werden während der gesamten Operation in festen Intervallen aufgezeichnet (zum Zeitpunkt der Hautinzision, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation).
Alle Patienten werden 1 Tag vor der Operation besucht und über die Anästhesietechnik und den perioperativen Ablauf aufgeklärt. Jeder Patient wird einer gründlichen Voranästhesiekontrolle unterzogen. Bei der Ankunft im OT wird eine Multipara-Überwachung von EKG, SpO2 und NIBP eingerichtet. Grundlinienparameter (SpO2, Pulsfrequenz, SBP, DBP) werden aufgezeichnet. Der Patient wird mit Glycopyrrolat 0,005 mg/kg, Midazolam 0,05 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg intravenös (i.v.) über eine bereits gesicherte IV-Leitung vorbehandelt, und es wird mit einer Ringer-Laktat-Infusion begonnen. Nach Voroxygenierung mit 100 % O2 wird eine Anästhesie mit Propofol 2–3 mg/kg und Atracurium 0,6 mg/kg eingeleitet; Die endotracheale Intubation erfolgt mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe. Die Anästhesie wird mit einem O 2 :N 2 O-Verhältnis von 40:60 und Sevofluran (1 %–2 %) und Atracurium 0,15 mg/kg SOS aufrechterhalten. In Gruppe T werden die Patienten in Rückenlage gebracht und das Abdomen freigelegt, Haut und Schallkopf werden aseptisch vorbereitet. Die Bauchdecke wird mit einer Linear-Array-Schallkopfsonde (6-13 MHz) im Multibeam-Modus gescannt, die an ein tragbares Ultraschallgerät (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA) angeschlossen ist. Die Sonde wird in der Mittellinie über dem M. rectus abdominis auf Höhe des Nabels platziert und seitlich bis zum Bereich oberhalb des Beckenkamms bis zum kleinen Dreieck verfolgt. Eine 22 G kurze abgeschrägte Blocknadel wird in anterior-posteriorer Richtung in Ebene mit dem Schallkopf eingeführt. Nach Visualisierung der Nadelspitze zwischen der Faszienscheide obliquus internus und transversus abdominis wird ein Lokalanästhetikum von 0,7 ml/kg Bupivacain 0,25 % aufgetragen. Die korrekte Platzierung des Lokalanästhetikums wird durch eine echoarme elliptische Flüssigkeitstasche zwischen diesen beiden Muskeln angezeigt.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird die postoperative Bewertung der Schmerzwerte von einem Anästhesisten durchgeführt, der nicht an der Verabreichung der Blockade beteiligt ist. Postoperative Schmerzen werden anhand des CHEOPS-Scores bewertet, in dem sechs Parameter (Schreien, Gesichtsausdruck, kindliche Sprache, Oberkörper, Berührung und Beinbewegungen) enthalten sind. Die Dauer der postoperativen Analgesie, die Gesamtzahl der erforderlichen Schmerzmittel für die Notfallversorgung und die Gesamtdosis der erforderlichen Analgetika für die Notfallversorgung in 24 Stunden sowie alle Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression, Harnverhalt, postoperative Übelkeit und Erbrechen) werden aufgezeichnet. Schmerz-Scores ≥ 6 für Notfall-Analgesie in Form von Paracetamol-Sirup 10 mg/kg oral werden verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status Ӏ oder ӀӀ
- geplant für eine Leistenbruchoperation
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung der Eltern
- Blutkoagulopathien.
- lokale Infektion.
- Wirbeldeformität.
- Allergie gegen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blockgruppe Quadratus lumborum
quadratus lumborum Block erhalten wird der Patient in Seitenlage gebracht, die Sonde wird an der Crista iliaca anterior superior platziert.
Nachdem die Mm.
Eine 22-Gauge-, 80-mm-isolierte Quittennadel (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Deutschland) wird von der anterolateralen Ebene zur posteromedialen Ebene bewegt, und die Bestätigung erfolgt mit 0,5 ml/kg Kochsalzlösung; Nach einer negativen Aspiration werden 0,7 ml/kg (0,25 %) Bupivacain auf die Rückseite des M. quadratus lumborum und die thorakolumbale Faszie zwischen den M. quadratus lumborum und latissimus dorsi aufgetragen.
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Die Anästhesie wird mit Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet
Andere Namen:
Atracurium 0,15 mg/kg zur Muskelentspannung vor der Intubation
Andere Namen:
Sevofluran (1%-2%), das während der Anästhesie verwendet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Transversus abdominis Blockgruppe
erhalten unter US-Anleitung einen TAP-Block mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain.
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallkopf (6-13 MHz) wird quer in der mittleren Axillarlinie zwischen Beckenkamm und Rippenrand platziert.
Die drei Muskelschichten, der äußere schräge Bauchmuskel, der innere schräge Bauchmuskel und der transversus Bauchmuskel werden identifiziert.
Unter Verwendung der In-Plane-Technik wird die Nadel (von anterior nach posterior) eingeführt, bis die Nadelspitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis reicht.
Eine Hydrodissektion mit 1-2 ml Kochsalzlösung wird durchgeführt, um die Faszienschichten zu trennen.
Nach der korrekten Lokalisierung werden 20 ml des Medikaments mit wiederholtem Ansaugen injiziert, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
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Die Anästhesie wird mit Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet
Andere Namen:
Atracurium 0,15 mg/kg zur Muskelentspannung vor der Intubation
Andere Namen:
Sevofluran (1%-2%), das während der Anästhesie verwendet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kaudale Blockgruppe
wird eine kaudale Blockade mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain erhalten, wobei sich die Kinder in Linksseitenlage befinden.
Bei allen aseptischen Maßnahmen wird die Kaudalblockade mit einer 25-G-Nadel in Linksseitenlage durchgeführt.
Die Nadelposition wird durch den Pop-Filz während der Penetration des Sacrococcygeal-Bandes bestätigt, weiter sichergestellt durch einen Whoosh-Test mit 0,5 ml Luftinjektion. 0,25 % Bupivacain 1 ml/kg wird nach negativer Aspiration von Blut und Liquor verabreicht.
Intraoperative hämodynamische Parameter werden während der gesamten Operation in festen Intervallen aufgezeichnet (zum Zeitpunkt der Hautinzision, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation).
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Die Anästhesie wird mit Propofol 2-3 mg/kg eingeleitet
Andere Namen:
Atracurium 0,15 mg/kg zur Muskelentspannung vor der Intubation
Andere Namen:
Sevofluran (1%-2%), das während der Anästhesie verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung wird von einer Pflegekraft aufgezeichnet, die sich der Art der Blockade nicht bewusst ist.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- 35565/6/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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