- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442905
Quadratus Lumborum Versus Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Block per analgesia postoperatoria dopo ernia inguinale pediatrica: studio randomizzato in doppio cieco
Sfondo: L'analgesia multimodale (MMA) è la pratica standard corrente per fornire l'analgesia postoperatoria. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del quadratus lumborum (QL) rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al blocco caudale in aggiunta all'MMA.
Metodi: in uno studio prospettico, randomizzato e controllato, 180 bambini di età compresa tra 2 e 8 anni e grado ASA Ӏ e ӀӀ, sottoposti a chirurgia elettiva dell'ernia inguinale saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi: Gruppo Q (n = 60) riceverà QL guidato USG blocco con 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo C (n = 60) riceverà il blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo T (n = 60) riceverà il blocco TAP guidato USG con 0,5 ml/kg di Bupivacaina allo 0,25%. Dopo l'intervento, tutti i soggetti saranno valutati a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore. L'esito primario sarà il tempo alla prima richiesta analgesica. Gli esiti secondari saranno i punteggi del dolore durante il riposo e il movimento, il numero di dosi di morfina, la variazione dei parametri emodinamici e gli eventuali effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e comparativo sarà condotto presso gli ospedali universitari di Tanta da agosto 2022 a marzo 2023. Un totale di 180 pazienti con stato fisico ASA Ӏ ӀӀ, di età compresa tra 2 e 8 anni, programmati per la chirurgia dell'ernia inguinale saranno randomizzati in tre gruppi di 60 pazienti ciascuno, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I criteri di esclusione includeranno la mancanza di consenso da parte dei genitori, coagulopatie del sangue, infezioni locali, deformità vertebrali e allergia ai farmaci.
Gruppo Q: riceverà il blocco del quadratus lomborum il paziente verrà posizionato in posizione laterale, la sonda verrà posizionata sulla cresta iliaca anteriore superiore. Dopo aver visto i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome, la sonda verrà spostata posteriormente e verrà osservato il muscolo quadrato dei lombi. Un ago di tipo Quince isolato da 22 gauge e 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Germania) verrà spostato dal piano anterolaterale al piano posteromediale e la conferma verrà effettuata utilizzando 0,5 mL/kg di soluzione fisiologica; dopo un'aspirazione negativa, verranno applicati 0,7 ml/kg (0,25%) di bupivacaina alla parte posteriore del muscolo quadrato dei lombi e alla fascia toracolombare tra i muscoli del quadrato dei lombi e del gran dorsale.
Pazienti in: Gruppo T: riceveranno il blocco TAP con 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sotto guida statunitense. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) verrà posizionata trasversalmente nella linea ascellare media tra la cresta iliaca e il margine costale. Saranno identificati i tre strati di muscoli, l'obliquo esterno, l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago verrà inserito (dalla direzione anteriore a quella posteriore) fino a quando la punta dell'ago raggiungerà tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome. L'idrodissezione con 1-2 ml di soluzione fisiologica verrà eseguita per separare gli strati fasciali. Dopo la corretta localizzazione, verranno iniettati 20 mL del farmaco con aspirazione ripetuta per evitare l'accidentale iniezione intravascolare.
Gruppo C: riceverà il blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%, con i bambini in posizione laterale sinistra. con tutte le misure asettiche il blocco caudale verrà eseguito utilizzando un ago da 25 G in posizione di decubito laterale sinistro. La posizione dell'ago sarà confermata dal pop feltro durante la penetrazione del legamento sacrococcigeo, ulteriormente assicurata eseguendo il whoosh test utilizzando 0,5 mL di iniezione d'aria 0,25% bupivacaina 1 mL/kg verrà somministrato dopo l'aspirazione negativa di sangue e CSF. I parametri emodinamici intraoperatori saranno registrati durante l'intervento a intervalli fissi (al momento dell'incisione cutanea poi dopo ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento).
Tutti i pazienti saranno visitati 1 giorno prima dell'intervento e verranno spiegati la tecnica di anestesia e il decorso perioperatorio. Ogni paziente verrà sottoposto ad un accurato controllo pre anestesiologico. All'arrivo in OT, verrà stabilito il monitoraggio multipara di ECG, SpO2, NIBP. Saranno registrati i parametri della linea di base (SpO2, frequenza cardiaca, SBP, DBP). Il paziente verrà pre-medicato con glicopirrolato 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg e fentanil 2 µg/kg per via endovenosa (IV) attraverso una linea IV già protetta e verrà avviata l'infusione di ringer lattato. Dopo la pre-ossigenazione con O2 al 100%, verrà indotta l'anestesia con propofol 2-3mg/kg e atracurio 0.6mg/kg; l'intubazione endotracheale verrà eseguita utilizzando un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. L'anestesia verrà mantenuta con rapporto O2:N2O 40:60 e sevoflurano (1%-2%) e atracurio 0,15 mg/kg SOS. Nel gruppo T, i pazienti saranno posti in posizione supina e l'addome esposto, la pelle e il trasduttore saranno preparati in modo asettico. La parete addominale verrà scansionata utilizzando una sonda trasduttore a matrice lineare (6-13 MHz) in modalità multibeam, collegata a un'unità ad ultrasuoni portatile (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). La sonda verrà posizionata sulla linea mediana sopra il muscolo retto dell'addome a livello dell'ombelico e verrà tracciata lateralmente alla regione sopra la cresta iliaca fino al piccolo triangolo. Un ago a blocco smussato corto da 22 G verrà inserito nel piano con il trasduttore, in direzione antero-posteriore. Dopo la visualizzazione della punta dell'ago tra l'obliquo interno e la guaina fasciale trasversa dell'addome, verrà depositato anestetico locale 0,7 ml/kg di bupivacaina 0,25%. Il corretto posizionamento del farmaco anestetico locale sarà indicato dalla tasca fluida ellittica ipoecogena tra questi due muscoli.
Per mantenere l'accecamento, la valutazione postoperatoria dei punteggi del dolore sarà effettuata da un anestesista, che non sarà coinvolto nella somministrazione del blocco. Il dolore postoperatorio sarà valutato dal punteggio CHEOPS in cui sono inclusi sei parametri (pianto, espressione facciale, verbale del bambino, busto, tocco e movimenti delle gambe). Verranno registrati la durata dell'analgesia postoperatoria, il numero totale di analgesici di salvataggio richiesti e la dose totale di analgesici di salvataggio richiesti nelle 24 ore e qualsiasi effetto collaterale (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito postoperatori). Verranno somministrati punteggi del dolore ≥ 6 per l'analgesia di soccorso sotto forma di sciroppo di paracetamolo 10 mg/kg per via orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stato fisico ASA Ӏ o ӀӀ
- programmato per intervento di ernia inguinale
Criteri di esclusione:
- mancato consenso da parte dei genitori
- coagulopatie del sangue.
- infezione locale.
- deformità vertebrale.
- allergia ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a blocchi del quadrato dei lombi
riceverà il blocco del quadratus lumborum il paziente verrà posizionato in posizione laterale, la sonda verrà posizionata sulla cresta iliaca anteriore superiore.
Dopo aver visto i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome, la sonda verrà spostata posteriormente e verrà osservato il muscolo quadrato dei lombi.
Un ago di tipo Quince isolato da 22 gauge e 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Germania) verrà spostato dal piano anterolaterale al piano posteromediale e la conferma verrà effettuata utilizzando 0,5 mL/kg di soluzione fisiologica; dopo un'aspirazione negativa, verranno applicati 0,7 ml/kg (0,25%) di bupivacaina alla parte posteriore del muscolo quadrato dei lombi e alla fascia toracolombare tra i muscoli del quadrato dei lombi e del gran dorsale.
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L'anestesia sarà indotta con propofol 2-3mg/kg
Altri nomi:
Atracurium 0,15 mg/kg utilizzato per il rilassamento muscolare prima dell'intubazione
Altri nomi:
sevoflurano (1%-2%) utilizzato durante l'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco del trasverso dell'addome
riceverà il blocco TAP con 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sotto la guida degli Stati Uniti.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) verrà posizionata trasversalmente nella linea ascellare media tra la cresta iliaca e il margine costale.
Saranno identificati i tre strati di muscoli, l'obliquo esterno, l'obliquo interno e il trasverso dell'addome.
Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago verrà inserito (dalla direzione anteriore a quella posteriore) fino a quando la punta dell'ago raggiungerà tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome.
L'idrodissezione con 1-2 ml di soluzione fisiologica verrà eseguita per separare gli strati fasciali.
Dopo la corretta localizzazione, verranno iniettati 20 mL del farmaco con aspirazione ripetuta per evitare l'accidentale iniezione intravascolare.
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L'anestesia sarà indotta con propofol 2-3mg/kg
Altri nomi:
Atracurium 0,15 mg/kg utilizzato per il rilassamento muscolare prima dell'intubazione
Altri nomi:
sevoflurano (1%-2%) utilizzato durante l'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco caudale
riceverà un blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%, con i bambini in posizione laterale sinistra.
con tutte le misure asettiche il blocco caudale verrà eseguito utilizzando un ago da 25 G in posizione di decubito laterale sinistro.
La posizione dell'ago sarà confermata dal pop feltro durante la penetrazione del legamento sacrococcigeo, ulteriormente assicurata eseguendo il whoosh test utilizzando 0,5 mL di iniezione d'aria 0,25% bupivacaina 1 mL/kg verrà somministrato dopo l'aspirazione negativa di sangue e CSF.
I parametri emodinamici intraoperatori saranno registrati durante l'intervento a intervalli fissi (al momento dell'incisione cutanea poi dopo ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento).
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L'anestesia sarà indotta con propofol 2-3mg/kg
Altri nomi:
Atracurium 0,15 mg/kg utilizzato per il rilassamento muscolare prima dell'intubazione
Altri nomi:
sevoflurano (1%-2%) utilizzato durante l'anestesia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo alla prima richiesta analgesica viene registrato da un infermiere ignaro della tipologia del blocco.
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24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Anestetici
- Propofol
- Sevoflurano
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35565/6/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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