Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum versus keresztirányú hasi sík blokk kontra caudalis blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz gyermekágyéksérv után: kettős vak, randomizált vizsgálat

2022. július 3. frissítette: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Háttér: A multimodális fájdalomcsillapítás (MMA) a posztoperatív fájdalomcsillapítás jelenlegi általános gyakorlata. A tanulmány célja a quadratus lumborum (QL) és a transversus abdominis sík (TAP) blokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása az MMA kiegészítéseként.

Módszerek: Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban 180, 2 és 8 éves ASA fokozatú, Ӏ és ӀӀ fokozatú, elektív lágyéksérv műtéten áteső gyermeket véletlenszerűen 3 csoportba osztanak: Q csoport (n = 60) USG irányított QL-t kap. a 0,7 ml/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó blokk, a C csoport (n = 60) pedig 1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó caudalis blokkot, a T csoport (n = 60) pedig 0,5 ml/kg USG által irányított TAP blokkot kap. 0,25% bupivakain. A műtét után az összes alanyt 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órában értékelik. Az elsődleges eredmény az első fájdalomcsillapító kérés időpontja lesz. A másodlagos kimenetel a nyugalom és mozgás során elért fájdalompontszám, a morfindózisok száma, a hemodinamikai paraméterek változása és a káros hatások, ha vannak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházakban végzik 2022 augusztusa és 2023 márciusa között. Összesen 180 ASA fizikai státuszú Ӏ ӀӀ, 2-8 éves, lágyéksérv műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három, egyenként 60 betegből álló csoportba osztanak számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A kizárási kritériumok közé tartozik a szülők beleegyezésének hiánya, véralvadás, helyi fertőzés, csigolya deformitás és gyógyszerallergia.

Q csoport: quadratus lumborum blokkot kap a beteg oldalfekvésbe kerül, a szondát a crista iliaca anterior superiorra helyezik. A külső ferde, a belső ferde és a haránt hasi izmok megjelenése után a szondát a hátsó felé mozgatjuk, és megfigyeljük a quadratus lumborum izmot. Egy 22-es, 80 mm-es szigetelt birsalma típusú tűt (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Németország) az anterolaterális síkról a posteromedialis síkra mozgatnak, és a megerősítést 0,5 ml/kg sóoldattal végezzük; negatív leszívás után 0,7 ml/kg (0,25%) bupivakaint kell alkalmazni a quadratus lumborum izom hátsó részére és a quadratus lumborum és a latissimus dorsi izmok közötti thoracolumbalis fasciára.

A következő betegek: T csoport: TAP blokkot kapnak 0,7 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal az Egyesült Államok irányítása mellett. Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (6-13 MHz) keresztirányban helyeznek el a középső hónaljvonalban a csípőtaréj és a bordaszegély között. A három izomréteg, a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizom azonosításra kerül. Az in-plane technikával a tűt addig szúrják be (elülső irányból hátrafelé), amíg a tű hegye el nem éri a belső ferde és a transversus abdominis közé. A fasciális rétegek elválasztására 1-2 ml sóoldattal történő hidrometszés történik. A helyes lokalizáció után 20 ml gyógyszert fecskendeznek be ismételt leszívással, hogy elkerüljék a véletlen intravaszkuláris injekciót.

C csoport: caudalis blokkot kapnak 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal, a gyermekek bal oldali helyzetben. minden aszeptikus intézkedés mellett a caudalis blokkolást 25 G tűvel végezzük bal oldalsó decubitus helyzetben. A tű helyzetét a pop-filc erősíti meg a sacrococcygealis ínszalag áthatolása során, amelyet tovább biztosít a whoosh teszt elvégzése 0,5 ml levegő injekcióval. 0,25% bupivakain 1 ml/kg 1 ml/kg kerül beadásra a vér és a CSF negatív leszívása után. Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket a műtét során rögzített időközönként rögzítjük (a bőrmetszés időpontjában, majd 5 percenként a műtét végéig).

Minden beteget a műtét előtt 1 nappal meglátogatnak, és elmagyarázzák az érzéstelenítés technikáját és a perioperatív lefolyást. Minden beteg alapos érzéstelenítés előtti vizsgálaton esik át. Az OT-ba érkezéskor létrejön az EKG, SpO2, NIBP többparaméteres monitorozása. Az alapvonali paraméterek (SpO2, pulzusszám, SBP, DBP) rögzítésre kerülnek. A pácienst 0,005 mg/ttkg glikopirroláttal, 0,05 mg/kg midazolammal és 2 µg/kg fentanillal intravénásan (IV) adják a már biztosított IV vezetéken keresztül, és megkezdik a Ringer-laktát infúziót. 100%-os oxigénnel történő előoxigenizálás után az érzéstelenítést 2-3 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg atrakuriummal indukáljuk; Az endotracheális intubáció megfelelő méretű endotracheális tubus segítségével történik. Az érzéstelenítést 40:60 O2:N2O aránnyal, szevofluránnal (1%-2%) és atrakuriummal 0,15mg/kg SOS-sel tartják fenn. A T csoportban a betegeket hanyatt kell fektetni, a hasat szabadon kell helyezni, a bőrt és a transzducert aszeptikusan előkészítik. A hasfalat egy lineáris tömb transzducer szondával (6-13 MHz) pásztázzák többsugaras módban, amely egy hordozható ultrahangos egységgel (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA) csatlakozik. A szondát a középvonalban kell elhelyezni az egyenes hasizom felett, a köldök szintjén, és oldalirányban a csípőtaraj feletti területre kell vezetni a kis háromszögig. Egy 22 G-os rövid ferde blokktű kerül behelyezésre a jelátalakítóval egy síkban, anterior posterior irányban. A tűhegy láthatóvá tétele után a belső ferde és a transversus abdominis fasciális hüvely között 0,7 ml/kg helyi érzéstelenítő 0,25% bupivakain kerül lerakódásra. A helyi érzéstelenítő gyógyszer helyes elhelyezését e két izom között hipoechoikus elliptikus folyadékzseb jelzi.

A vakság megőrzése érdekében a fájdalompontszámok műtét utáni értékelését aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt a blokk beadásában. A posztoperatív fájdalmat CHEOPS-pontszámmal értékelik, amely hat paramétert (sírás, arckifejezés, gyermek verbális, törzs, érintés és lábmozgások) tartalmaz. A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, a mentő fájdalomcsillapító szükséglet teljes számát és a 24 órán belül szükséges mentő fájdalomcsillapító teljes dózisát, valamint az esetleges mellékhatásokat (hipotenzió, bradycardia, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, posztoperatív hányinger és hányás) rögzítjük. A fájdalompontszám ≥ 6 a mentő fájdalomcsillapításhoz 10 mg/kg paracetamol szirup formájában szájon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapotú betegek Ӏ vagy ӀӀ
  • inguinalis hernia műtétet terveztek

Kizárási kritériumok:

  • a szülők beleegyezésének hiánya
  • véralvadásos betegségek.
  • helyi fertőzés.
  • csigolya deformitás.
  • allergia gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quadratus lumborum blokk csoport
quadratus lumborum blokkot kap a beteg oldalfekvésbe kerül, a szonda a crista iliaca anterior superiorra kerül. A külső ferde, a belső ferde és a haránt hasi izmok megjelenése után a szondát a hátsó felé mozgatjuk, és megfigyeljük a quadratus lumborum izmot. Egy 22-es, 80 mm-es szigetelt birsalma típusú tűt (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Németország) az anterolaterális síkról a posteromedialis síkra mozgatnak, és a megerősítést 0,5 ml/kg sóoldattal végezzük; negatív leszívás után 0,7 ml/kg (0,25%) bupivakaint kell alkalmazni a quadratus lumborum izom hátsó részére és a quadratus lumborum és a latissimus dorsi izmok közötti thoracolumbalis fasciára.
Az érzéstelenítés 2-3 mg/kg propofollal történik
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés
Atrakurium 0,15 mg/kg izomlazításra intubálás előtt
Más nevek:
  • Izomlazító
altatás során alkalmazott szevoflurán (1%-2%)
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Transversus abdominis blokkcsoport
TAP blokkot kap 0,7 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal az Egyesült Államok útmutatása szerint. Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (6-13 MHz) keresztirányban helyeznek el a középső hónaljvonalban a csípőtaréj és a bordaszegély között. A három izomréteg, a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizom azonosításra kerül. Az in-plane technikával a tűt addig szúrják be (elülső irányból hátrafelé), amíg a tű hegye el nem éri a belső ferde és a transversus abdominis közé. A fasciális rétegek elválasztására 1-2 ml sóoldattal történő hidrometszés történik. A helyes lokalizáció után 20 ml gyógyszert fecskendeznek be ismételt leszívással, hogy elkerüljék a véletlen intravaszkuláris injekciót.
Az érzéstelenítés 2-3 mg/kg propofollal történik
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés
Atrakurium 0,15 mg/kg izomlazításra intubálás előtt
Más nevek:
  • Izomlazító
altatás során alkalmazott szevoflurán (1%-2%)
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Caudális blokkcsoport
1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal farokblokkot kapnak, ha a gyermekek bal oldali helyzetben vannak. minden aszeptikus intézkedés mellett a caudalis blokkolást 25 G tűvel végezzük bal oldalsó decubitus helyzetben. A tű helyzetét a pop-filc erősíti meg a sacrococcygealis ínszalag áthatolása során, amelyet tovább biztosít a whoosh teszt elvégzése 0,5 ml levegő injekcióval. 0,25% bupivakain 1 ml/kg 1 ml/kg kerül beadásra a vér és a CSF negatív leszívása után. Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket a műtét során rögzített időközönként rögzítjük (a bőrmetszés időpontjában, majd 5 percenként a műtét végéig).
Az érzéstelenítés 2-3 mg/kg propofollal történik
Más nevek:
  • Intravénás érzéstelenítés
Atrakurium 0,15 mg/kg izomlazításra intubálás előtt
Más nevek:
  • Izomlazító
altatás során alkalmazott szevoflurán (1%-2%)
Más nevek:
  • Inhalációs érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt egy nővér rögzíti, aki nincs tisztában a blokk típusával.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A szerzők még nem döntöttek úgy, hogy az egyéni résztvevői adatokat (IPD) más kutatók számára is elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a propofol

3
Iratkozz fel