- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05442905
Quadratus lumborum versus keresztirányú hasi sík blokk kontra caudalis blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz gyermekágyéksérv után: kettős vak, randomizált vizsgálat
Háttér: A multimodális fájdalomcsillapítás (MMA) a posztoperatív fájdalomcsillapítás jelenlegi általános gyakorlata. A tanulmány célja a quadratus lumborum (QL) és a transversus abdominis sík (TAP) blokk és a caudalis blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása az MMA kiegészítéseként.
Módszerek: Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban 180, 2 és 8 éves ASA fokozatú, Ӏ és ӀӀ fokozatú, elektív lágyéksérv műtéten áteső gyermeket véletlenszerűen 3 csoportba osztanak: Q csoport (n = 60) USG irányított QL-t kap. a 0,7 ml/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó blokk, a C csoport (n = 60) pedig 1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó caudalis blokkot, a T csoport (n = 60) pedig 0,5 ml/kg USG által irányított TAP blokkot kap. 0,25% bupivakain. A műtét után az összes alanyt 2, 4, 6, 8, 12, 18 és 24 órában értékelik. Az elsődleges eredmény az első fájdalomcsillapító kérés időpontja lesz. A másodlagos kimenetel a nyugalom és mozgás során elért fájdalompontszám, a morfindózisok száma, a hemodinamikai paraméterek változása és a káros hatások, ha vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházakban végzik 2022 augusztusa és 2023 márciusa között. Összesen 180 ASA fizikai státuszú Ӏ ӀӀ, 2-8 éves, lágyéksérv műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három, egyenként 60 betegből álló csoportba osztanak számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A kizárási kritériumok közé tartozik a szülők beleegyezésének hiánya, véralvadás, helyi fertőzés, csigolya deformitás és gyógyszerallergia.
Q csoport: quadratus lumborum blokkot kap a beteg oldalfekvésbe kerül, a szondát a crista iliaca anterior superiorra helyezik. A külső ferde, a belső ferde és a haránt hasi izmok megjelenése után a szondát a hátsó felé mozgatjuk, és megfigyeljük a quadratus lumborum izmot. Egy 22-es, 80 mm-es szigetelt birsalma típusú tűt (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Németország) az anterolaterális síkról a posteromedialis síkra mozgatnak, és a megerősítést 0,5 ml/kg sóoldattal végezzük; negatív leszívás után 0,7 ml/kg (0,25%) bupivakaint kell alkalmazni a quadratus lumborum izom hátsó részére és a quadratus lumborum és a latissimus dorsi izmok közötti thoracolumbalis fasciára.
A következő betegek: T csoport: TAP blokkot kapnak 0,7 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal az Egyesült Államok irányítása mellett. Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (6-13 MHz) keresztirányban helyeznek el a középső hónaljvonalban a csípőtaréj és a bordaszegély között. A három izomréteg, a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizom azonosításra kerül. Az in-plane technikával a tűt addig szúrják be (elülső irányból hátrafelé), amíg a tű hegye el nem éri a belső ferde és a transversus abdominis közé. A fasciális rétegek elválasztására 1-2 ml sóoldattal történő hidrometszés történik. A helyes lokalizáció után 20 ml gyógyszert fecskendeznek be ismételt leszívással, hogy elkerüljék a véletlen intravaszkuláris injekciót.
C csoport: caudalis blokkot kapnak 1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal, a gyermekek bal oldali helyzetben. minden aszeptikus intézkedés mellett a caudalis blokkolást 25 G tűvel végezzük bal oldalsó decubitus helyzetben. A tű helyzetét a pop-filc erősíti meg a sacrococcygealis ínszalag áthatolása során, amelyet tovább biztosít a whoosh teszt elvégzése 0,5 ml levegő injekcióval. 0,25% bupivakain 1 ml/kg 1 ml/kg kerül beadásra a vér és a CSF negatív leszívása után. Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket a műtét során rögzített időközönként rögzítjük (a bőrmetszés időpontjában, majd 5 percenként a műtét végéig).
Minden beteget a műtét előtt 1 nappal meglátogatnak, és elmagyarázzák az érzéstelenítés technikáját és a perioperatív lefolyást. Minden beteg alapos érzéstelenítés előtti vizsgálaton esik át. Az OT-ba érkezéskor létrejön az EKG, SpO2, NIBP többparaméteres monitorozása. Az alapvonali paraméterek (SpO2, pulzusszám, SBP, DBP) rögzítésre kerülnek. A pácienst 0,005 mg/ttkg glikopirroláttal, 0,05 mg/kg midazolammal és 2 µg/kg fentanillal intravénásan (IV) adják a már biztosított IV vezetéken keresztül, és megkezdik a Ringer-laktát infúziót. 100%-os oxigénnel történő előoxigenizálás után az érzéstelenítést 2-3 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg atrakuriummal indukáljuk; Az endotracheális intubáció megfelelő méretű endotracheális tubus segítségével történik. Az érzéstelenítést 40:60 O2:N2O aránnyal, szevofluránnal (1%-2%) és atrakuriummal 0,15mg/kg SOS-sel tartják fenn. A T csoportban a betegeket hanyatt kell fektetni, a hasat szabadon kell helyezni, a bőrt és a transzducert aszeptikusan előkészítik. A hasfalat egy lineáris tömb transzducer szondával (6-13 MHz) pásztázzák többsugaras módban, amely egy hordozható ultrahangos egységgel (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA) csatlakozik. A szondát a középvonalban kell elhelyezni az egyenes hasizom felett, a köldök szintjén, és oldalirányban a csípőtaraj feletti területre kell vezetni a kis háromszögig. Egy 22 G-os rövid ferde blokktű kerül behelyezésre a jelátalakítóval egy síkban, anterior posterior irányban. A tűhegy láthatóvá tétele után a belső ferde és a transversus abdominis fasciális hüvely között 0,7 ml/kg helyi érzéstelenítő 0,25% bupivakain kerül lerakódásra. A helyi érzéstelenítő gyógyszer helyes elhelyezését e két izom között hipoechoikus elliptikus folyadékzseb jelzi.
A vakság megőrzése érdekében a fájdalompontszámok műtét utáni értékelését aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt a blokk beadásában. A posztoperatív fájdalmat CHEOPS-pontszámmal értékelik, amely hat paramétert (sírás, arckifejezés, gyermek verbális, törzs, érintés és lábmozgások) tartalmaz. A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, a mentő fájdalomcsillapító szükséglet teljes számát és a 24 órán belül szükséges mentő fájdalomcsillapító teljes dózisát, valamint az esetleges mellékhatásokat (hipotenzió, bradycardia, légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, posztoperatív hányinger és hányás) rögzítjük. A fájdalompontszám ≥ 6 a mentő fájdalomcsillapításhoz 10 mg/kg paracetamol szirup formájában szájon át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapotú betegek Ӏ vagy ӀӀ
- inguinalis hernia műtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- a szülők beleegyezésének hiánya
- véralvadásos betegségek.
- helyi fertőzés.
- csigolya deformitás.
- allergia gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Quadratus lumborum blokk csoport
quadratus lumborum blokkot kap a beteg oldalfekvésbe kerül, a szonda a crista iliaca anterior superiorra kerül.
A külső ferde, a belső ferde és a haránt hasi izmok megjelenése után a szondát a hátsó felé mozgatjuk, és megfigyeljük a quadratus lumborum izmot.
Egy 22-es, 80 mm-es szigetelt birsalma típusú tűt (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Németország) az anterolaterális síkról a posteromedialis síkra mozgatnak, és a megerősítést 0,5 ml/kg sóoldattal végezzük; negatív leszívás után 0,7 ml/kg (0,25%) bupivakaint kell alkalmazni a quadratus lumborum izom hátsó részére és a quadratus lumborum és a latissimus dorsi izmok közötti thoracolumbalis fasciára.
|
Az érzéstelenítés 2-3 mg/kg propofollal történik
Más nevek:
Atrakurium 0,15 mg/kg izomlazításra intubálás előtt
Más nevek:
altatás során alkalmazott szevoflurán (1%-2%)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Transversus abdominis blokkcsoport
TAP blokkot kap 0,7 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal az Egyesült Államok útmutatása szerint.
Egy lineáris nagyfrekvenciás ultrahangszondát (6-13 MHz) keresztirányban helyeznek el a középső hónaljvonalban a csípőtaréj és a bordaszegély között.
A három izomréteg, a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizom azonosításra kerül.
Az in-plane technikával a tűt addig szúrják be (elülső irányból hátrafelé), amíg a tű hegye el nem éri a belső ferde és a transversus abdominis közé.
A fasciális rétegek elválasztására 1-2 ml sóoldattal történő hidrometszés történik.
A helyes lokalizáció után 20 ml gyógyszert fecskendeznek be ismételt leszívással, hogy elkerüljék a véletlen intravaszkuláris injekciót.
|
Az érzéstelenítés 2-3 mg/kg propofollal történik
Más nevek:
Atrakurium 0,15 mg/kg izomlazításra intubálás előtt
Más nevek:
altatás során alkalmazott szevoflurán (1%-2%)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokkcsoport
1 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal farokblokkot kapnak, ha a gyermekek bal oldali helyzetben vannak.
minden aszeptikus intézkedés mellett a caudalis blokkolást 25 G tűvel végezzük bal oldalsó decubitus helyzetben.
A tű helyzetét a pop-filc erősíti meg a sacrococcygealis ínszalag áthatolása során, amelyet tovább biztosít a whoosh teszt elvégzése 0,5 ml levegő injekcióval. 0,25% bupivakain 1 ml/kg 1 ml/kg kerül beadásra a vér és a CSF negatív leszívása után.
Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket a műtét során rögzített időközönként rögzítjük (a bőrmetszés időpontjában, majd 5 percenként a műtét végéig).
|
Az érzéstelenítés 2-3 mg/kg propofollal történik
Más nevek:
Atrakurium 0,15 mg/kg izomlazításra intubálás előtt
Más nevek:
altatás során alkalmazott szevoflurán (1%-2%)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt egy nővér rögzíti, aki nincs tisztában a blokk típusával.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Anesztetikumok
- Propofol
- Sevofluran
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35565/6/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok