- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442905
Quadratus lumborum vs. transversus vatsan tasolohko vs. kaudaalinen tukko leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten nivustyrän jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Taustaa: Multimodaalinen kivunlievitys (MMA) on nykyinen vakiokäytäntö leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata quadratus lumborum (QL) -katkosten ja transversus abdominis plane (TAP) -katkosten ja kaudaalikatkosten analgeettista tehoa MMA:n lisänä.
Menetelmät: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 180 lasta, jotka ovat iältään 2–8-vuotiaita ja ASA-luokiltaan Ӏ ja ӀӀ, joille tehdään elektiivinen nivustyräleikkaus, jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään: Ryhmä Q (n = 60) saa USG-ohjatun QL:n esto, jossa on 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia, ja ryhmä C (n = 60) saa kaudaalisalpauksen 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla ja ryhmä T (n = 60) saa USG-ohjatun TAP-esteen 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia. Leikkauksen jälkeen kaikki koehenkilöt arvioidaan 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua. Ensisijainen tulos on aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet levon ja liikkeen aikana, morfiiniannosten määrä, vaihtelut hemodynaamisissa parametreissa ja mahdolliset haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisissa sairaaloissa elokuusta 2022 maaliskuuhun 2023. Yhteensä 180 potilasta, joiden fyysinen tila ASA on Ӏ ӀӀ, iältään 2–8 vuotta ja jotka on suunniteltu nivustyräleikkaukseen, satunnaistetaan kolmeen 60 potilaan ryhmään tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen. Poissulkemiskriteereitä ovat vanhempien suostumuksen puute, veren hyytymishäiriöt, paikallinen infektio, nikamien epämuodostumat ja allergia huumeille.
Ryhmä Q: saa quadratus lumborum -salpauksen, potilas asetetaan sivuasentoon, koetin asetetaan crista iliaca anterior superiorille. Kun ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittainen vatsalihakset näkyvät, koetin siirretään takapuolelle ja quadratus lumborum -lihasta tarkkaillaan. 22 gaugen, 80 mm eristetty Quince-tyyppinen neula (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Saksa) siirretään anterolateraalisesta tasosta posteromediaaliselle tasolle, ja varmistus tehdään käyttämällä 0,5 ml/kg suolaliuosta; negatiivisen aspiraation jälkeen 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakaiinia levitetään quadratus lumborum -lihaksen takaosaan ja thoracolumbar fasciaan quadratus lumborumin ja latissimus dorsi -lihasten väliin.
Potilaat ryhmässä T: saavat TAP-salpauksen, jossa on 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti. Lineaarinen korkeataajuinen ultraäänianturi (6-13 MHz) sijoitetaan poikittaissuunnassa keskikainalon linjaan suoliluun harjanteen ja kylkirajan väliin. Kolme lihaskerrosta, ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikittaisvatsa, tunnistetaan. In-plane-tekniikkaa käyttäen neula työnnetään (etuosasta takapuolelle), kunnes neulan kärki ulottuu sisäisen vinon ja poikkivatsan väliin. Vesileikkaus 1-2 ml:lla suolaliuosta tehdään faskiaalisten kerrosten erottamiseksi. Oikean paikantamisen jälkeen 20 ml lääkettä ruiskutetaan toistuvasti aspiroimalla, jotta vältetään vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio.
Ryhmä C: saavat kaudaalisalpauksen 1 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia lasten ollessa vasemmalla sivuasennossa. Kaikilla aseptisilla toimenpiteillä kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä 25 G:n neulaa vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Neulan asento vahvistetaan pop-huovalla tunkeutumisen aikana sacrococcygeal ligamentin läpi, mikä varmistetaan edelleen tekemällä whoosh-testi käyttämällä 0,5 ml:n ilmaruiskutusta. 0,25 % bupivakaiinia 1 ml/kg annetaan veren ja aivoselkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen. Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit tallennetaan koko leikkauksen ajan kiintein väliajoin (ihon viiltohetkellä ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti).
Kaikkien potilaiden luona käydään 1 vrk ennen leikkausta ja heille kerrotaan anestesiatekniikasta ja perioperatiivisesta kulusta. Jokainen potilas käy läpi perusteellisen anestesiatarkastuksen. OT:lle saapuessa EKG:n, SpO2:n ja NIBP:n moniparaseuranta otetaan käyttöön. Perusviivaparametrit (SpO2, pulssinopeus, SBP, DBP) tallennetaan. Potilaalle annetaan esilääkitys glykopyrrolaattia 0,005 mg/kg, midatsolaamia 0,05 mg/kg ja fentanyyliä 2 µg/kg suonensisäisesti (IV) jo varmistetun IV-letkun kautta, ja Ringerin laktaatti-infuusio aloitetaan. Esihapetuksen jälkeen 100-prosenttisella 02:lla anestesia indusoidaan propofolilla 2-3 mg/kg ja atrakuriumilla 0,6 mg/kg; endotrakeaalinen intubaatio tehdään käyttämällä sopivan kokoista endotrakeaaliputkea. Anestesiaa ylläpidetään O2:N2O-suhteella 40:60 ja sevofluraanilla (1–2 %) ja atrakuriumilla 0,15 mg/kg SOS. Ryhmässä T potilaat asetetaan makuuasentoon ja vatsa paljastetaan, iho ja anturi valmistellaan aseptisesti. Vatsan seinämä skannataan käyttämällä lineaarista anturia (6-13 MHz) monisädetilassa, joka on kytketty kannettavaan ultraääniyksikköön (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Anturi sijoitetaan keskiviivalle suoran vatsalihaksen yläpuolelle navan tasolle ja se jäljitetään sivusuunnassa suoliluun harjan yläpuolelle pikkukolmioon. Lyhyt 22 G:n viisto neula työnnetään tasossa anturin kanssa, anterior posterior -suunnassa. Sen jälkeen, kun neulan kärki on visualisoitu sisäisen vinon ja poikittaisen vatsan faskiaalitupen välissä, paikallispuudutusaine 0,7 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % kerrostuu. Oikean paikallispuudutuksen lääkkeen sijoituksen osoittaa hypoechoic elliptinen nestetasku näiden kahden lihaksen välillä.
Sokeuden säilyttämiseksi leikkauksen jälkeisen kipupisteiden arvioinnin tekee anestesiologi, joka ei ole mukana eston antamisessa. Postoperatiivista kipua arvioidaan CHEOPS-pisteellä, johon sisältyy kuusi parametria (itku, ilme, lapsen sanallinen, vartalo, kosketus ja jalkojen liikkeet). Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto, pelastuskipulääketarpeen kokonaismäärä ja 24 tunnin aikana tarvittava pelastuskipulääkkeen kokonaisannos sekä mahdolliset sivuvaikutukset (hypotensio, bradykardia, hengityslama, virtsan kertymä, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) kirjataan. Kipupisteet ≥ 6 pelastuskivunlievitykseen siirappiparasetamolin muodossa 10 mg/kg suun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila Ӏ tai ӀӀ
- suunniteltu nivustyräleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumuksen puute
- veren hyytymishäiriöt.
- paikallinen infektio.
- nikamien epämuodostuma.
- allergia huumeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Quadratus lumborum block -ryhmä
saa quadratus lumborum -salpauksen, potilas asetetaan sivuasentoon, anturi asetetaan crista iliaca anterior superiorille.
Kun ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittainen vatsalihakset näkyvät, koetin siirretään takapuolelle ja quadratus lumborum -lihasta tarkkaillaan.
22 gaugen, 80 mm eristetty Quince-tyyppinen neula (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Saksa) siirretään anterolateraalisesta tasosta posteromediaaliselle tasolle, ja varmistus tehdään käyttämällä 0,5 ml/kg suolaliuosta; negatiivisen aspiraation jälkeen 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakaiinia levitetään quadratus lumborum -lihaksen takaosaan ja thoracolumbar fasciaan quadratus lumborumin ja latissimus dorsi -lihasten väliin.
|
Anestesia indusoidaan propofolilla 2-3 mg/kg
Muut nimet:
Atrakurium 0,15 mg/kg käytetään lihasten rentoutumiseen ennen intubaatiota
Muut nimet:
anestesian aikana käytetty sevofluraani (1–2 %)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transversus abdominis estoryhmä
saavat TAP-esteen, jossa on 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
Lineaarinen korkeataajuinen ultraäänianturi (6-13 MHz) sijoitetaan poikittaissuunnassa keskikainalon linjaan suoliluun harjanteen ja kylkirajan väliin.
Kolme lihaskerrosta, ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikittaisvatsa, tunnistetaan.
In-plane-tekniikkaa käyttäen neula työnnetään (etuosasta takapuolelle), kunnes neulan kärki ulottuu sisäisen vinon ja poikkivatsan väliin.
Vesileikkaus 1-2 ml:lla suolaliuosta tehdään faskiaalisten kerrosten erottamiseksi.
Oikean paikantamisen jälkeen 20 ml lääkettä ruiskutetaan toistuvasti aspiroimalla, jotta vältetään vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio.
|
Anestesia indusoidaan propofolilla 2-3 mg/kg
Muut nimet:
Atrakurium 0,15 mg/kg käytetään lihasten rentoutumiseen ennen intubaatiota
Muut nimet:
anestesian aikana käytetty sevofluraani (1–2 %)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaudaalilohkoryhmä
saavat kaudaalisalpauksen 1 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia lasten ollessa vasemmalla sivuasennossa.
Kaikilla aseptisilla toimenpiteillä kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä 25 G:n neulaa vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa.
Neulan asento vahvistetaan pop-huovalla tunkeutumisen aikana sacrococcygeal ligamentin läpi, mikä varmistetaan edelleen tekemällä whoosh-testi käyttämällä 0,5 ml:n ilmaruiskutusta. 0,25 % bupivakaiinia 1 ml/kg annetaan veren ja aivoselkäydinnesteen negatiivisen aspiraation jälkeen.
Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit tallennetaan koko leikkauksen ajan kiintein väliajoin (ihon viiltohetkellä ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti).
|
Anestesia indusoidaan propofolilla 2-3 mg/kg
Muut nimet:
Atrakurium 0,15 mg/kg käytetään lihasten rentoutumiseen ennen intubaatiota
Muut nimet:
anestesian aikana käytetty sevofluraani (1–2 %)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaanhoitaja kirjaa ensimmäiseen kipulääkepyyntöön kuluvan ajan, joka ei ole tietoinen tukoksen tyypistä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Sevofluraani
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35565/6/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .