Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwadrat lędźwiowy kontra blok poprzeczny brzucha a blokada ogonowa w analgezji pooperacyjnej po przepuklinie pachwinowej u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Wstęp: Analgezja multimodalna (MMA) jest obecnie standardową praktyką zapewniającą analgezję pooperacyjną. Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z blokadą ogonową jako uzupełnienie MMA.

Metody: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 180 dzieci w wieku od 2 do 8 lat i stopnia ASA Ӏ i Ӏ, przechodzących planową operację przepukliny pachwinowej, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: Grupa Q (n = 60) otrzyma QL pod kontrolą USG blok z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy, a grupa C (n = 60) otrzyma blok ogonowy z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy, a grupa T (n = 60) otrzyma blok TAP pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Po operacji wszyscy pacjenci będą oceniani po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach. Podstawowym rezultatem będzie czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego. Drugorzędnymi wynikami będą oceny bólu podczas spoczynku i ruchu, liczba dawek morfiny, zmienność parametrów hemodynamicznych i ewentualne działania niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta od sierpnia 2022 r. do marca 2023 r. Łącznie 180 pacjentów w stanie fizycznym ASA Ӏ ӀӀ, w wieku 2-8 lat, zaplanowanych na operację przepukliny pachwinowej, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 60 pacjentów w każdej, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb. Kryteria wykluczenia obejmują brak zgody rodziców, krzepliwość krwi, miejscową infekcję, deformację kręgów i alergię na leki.

Grupa Q: otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, sonda zostanie umieszczona na grzebieniach biodrowych przednich górnych. Po uwidocznieniu mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i mięśni poprzecznych brzucha, sonda zostanie przesunięta do tyłu i nastąpi obserwacja mięśnia czworobocznego lędźwi. Igłę typu pigwowego izolowaną 22 G, 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Niemcy) przesunie się z płaszczyzny przednio-bocznej do płaszczyzny tylno-przyśrodkowej, a potwierdzenie zostanie wykonane przy użyciu roztworu soli fizjologicznej w stężeniu 0,5 ml/kg; po ujemnym wyniku aspiracji, 0,7 ml/kg (0,25%) bupiwakainy zostanie podane na tylną część mięśnia czworogłowego lędźwi i powięź piersiowo-lędźwiową pomiędzy mięśniami czworobocznym lędźwi i najszerszymi grzbietu.

Pacjenci w: Grupa T: otrzymają blok TAP z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy pod nadzorem US. Liniowa sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Zidentyfikowane zostaną trzy warstwy mięśni: skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona (od przodu do tyłu), aż czubek igły znajdzie się między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. W celu oddzielenia warstw powięziowych zostanie wykonana hydropreparat z 1-2 ml soli fizjologicznej. Po prawidłowej lokalizacji, 20 ml leku zostanie wstrzyknięte z wielokrotną aspiracją, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.

Grupa C: otrzyma blokadę ogonową z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy, z dziećmi ułożonymi na lewym boku. przy zachowaniu wszelkich środków aseptycznych zostanie wykonana blokada ogonowa za pomocą igły 25 G w pozycji lewego bocznego odleżyny. Pozycja igły zostanie potwierdzona przez wybicie filcem podczas penetracji więzadła krzyżowo-guzicznego, co dodatkowo zapewni wykonanie testu whoosh przy użyciu wstrzyknięcia 0,5 ml powietrza 0,25% bupiwakainy 1 ml/kg zostanie podane po ujemnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przez całą operację w ustalonych odstępach czasu (w momencie nacięcia skóry, następnie co 5 minut do zakończenia operacji).

Wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni 1 dzień przed operacją i zostaną wyjaśnieni o technice znieczulenia oraz przebiegu okołooperacyjnym. Każdy pacjent zostanie poddany dokładnemu badaniu przed znieczuleniem. Po przybyciu do sali operacyjnej zostanie ustanowione wieloparametrowe monitorowanie EKG, SpO2, NIBP. Parametry linii podstawowej (SpO2, częstość tętna, SBP, DBP) zostaną zarejestrowane. Pacjent otrzyma premedykację glikopirolanem 0,005mg/kg, midazolamem 0,05mg/kg i fentanylem 2µg/kg dożylnie (IV) przez już zabezpieczoną linię IV i rozpocznie się infuzja mleczanu Ringera. Po preoksygenacji 100% O2 znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg i atrakurium 0,6mg/kg; intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu rurki dotchawiczej o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy stosunku O2:N2O 40:60 oraz sewofluranie (1%-2%) i atrakurium 0,15mg/kg SOS. W grupie T pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z odsłoniętym brzuchem, skóra i głowica zostaną przygotowane aseptycznie. Ściany jamy brzusznej będą skanowane za pomocą głowicy liniowej (6-13 MHz) w trybie wielowiązkowym, podłączonej do przenośnego aparatu ultrasonograficznego (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Sonda zostanie umieszczona w linii środkowej nad mięśniem prostym brzucha na poziomie pępka i będzie prowadzona poprzecznie do obszaru powyżej grzebienia biodrowego do małego trójkąta. Krótka, ścięta igła blokowa 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z przetwornikiem, w kierunku przednio-tylnym. Po uwidocznieniu końcówki igły pomiędzy pochewką powięziową mięśnia skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha, zdeponowane zostanie miejscowe znieczulenie 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Prawidłowe umieszczenie leku miejscowo znieczulającego będzie wskazywane przez hipoechogeniczną eliptyczną kieszonkę płynową między tymi dwoma mięśniami.

Aby zachować zaślepienie, pooperacyjna ocena bólu zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie będzie zaangażowany w podawanie blokady. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali CHEOPS, w której uwzględniono sześć parametrów (płacz, wyraz twarzy, słownictwo dziecka, tułów, dotyk i ruchy nóg). Odnotowywany będzie czas trwania analgezji pooperacyjnej, łączna liczba potrzebnych doraźnych środków przeciwbólowych i całkowita dawka doraźnych środków przeciwbólowych wymagana w ciągu 24 godzin oraz wszelkie działania niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, pooperacyjne nudności i wymioty). W przypadku doraźnej analgezji w postaci syropu paracetamol 10 mg/kg doustnie zostanie podana ocena bólu ≥ 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów o stanie fizycznym Ӏ lub Ӏ według klasyfikacji ASA
  • zakwalifikowany do operacji przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody rodziców
  • koagulopatie krwi.
  • miejscowa infekcja.
  • deformacja kręgów.
  • alergia na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół bloku czworobocznego lędźwiowego
otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pacjenta zostanie ułożony w pozycji bocznej, sonda zostanie umieszczona na crista biodrowym przednim górnym. Po uwidocznieniu mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i mięśni poprzecznych brzucha, sonda zostanie przesunięta do tyłu i nastąpi obserwacja mięśnia czworobocznego lędźwi. Igłę typu pigwowego izolowaną 22 G, 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Niemcy) przesunie się z płaszczyzny przednio-bocznej do płaszczyzny tylno-przyśrodkowej, a potwierdzenie zostanie wykonane przy użyciu roztworu soli fizjologicznej w stężeniu 0,5 ml/kg; po ujemnym wyniku aspiracji, 0,7 ml/kg (0,25%) bupiwakainy zostanie podane na tylną część mięśnia czworogłowego lędźwi i powięź piersiowo-lędźwiową pomiędzy mięśniami czworobocznym lędźwi i najszerszymi grzbietu.
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne
Atrakurium 0,15 mg/kg stosowane w celu zwiotczenia mięśni przed intubacją
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie
sewofluran (1%-2%) stosowany podczas znieczulenia
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Aktywny komparator: Grupa blokady mięśnia poprzecznego brzucha
otrzyma blok TAP z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy pod nadzorem USA. Liniowa sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Zidentyfikowane zostaną trzy warstwy mięśni: skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona (od przodu do tyłu), aż czubek igły znajdzie się między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. W celu oddzielenia warstw powięziowych zostanie wykonana hydropreparat z 1-2 ml soli fizjologicznej. Po prawidłowej lokalizacji, 20 ml leku zostanie wstrzyknięte z wielokrotną aspiracją, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne
Atrakurium 0,15 mg/kg stosowane w celu zwiotczenia mięśni przed intubacją
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie
sewofluran (1%-2%) stosowany podczas znieczulenia
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne
Aktywny komparator: Grupa bloku ogonowego
otrzyma blokadę ogonową z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy, z dziećmi ułożonymi na lewym boku. przy zachowaniu wszelkich środków aseptycznych zostanie wykonana blokada ogonowa za pomocą igły 25 G w pozycji lewego bocznego odleżyny. Pozycja igły zostanie potwierdzona przez wybicie filcem podczas penetracji więzadła krzyżowo-guzicznego, co dodatkowo zapewni wykonanie testu whoosh przy użyciu wstrzyknięcia 0,5 ml powietrza 0,25% bupiwakainy 1 ml/kg zostanie podane po ujemnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przez całą operację w ustalonych odstępach czasu (w momencie nacięcia skóry, następnie co 5 minut do zakończenia operacji).
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg
Inne nazwy:
  • Znieczulenie dożylne
Atrakurium 0,15 mg/kg stosowane w celu zwiotczenia mięśni przed intubacją
Inne nazwy:
  • Środek zwiotczający mięśnie
sewofluran (1%-2%) stosowany podczas znieczulenia
Inne nazwy:
  • Znieczulenie wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego jest rejestrowany przez pielęgniarkę nieświadomą rodzaju blokady.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Autorzy nie zdecydowali się jeszcze na udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj