- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442905
Kwadrat lędźwiowy kontra blok poprzeczny brzucha a blokada ogonowa w analgezji pooperacyjnej po przepuklinie pachwinowej u dzieci: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Wstęp: Analgezja multimodalna (MMA) jest obecnie standardową praktyką zapewniającą analgezję pooperacyjną. Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z blokadą ogonową jako uzupełnienie MMA.
Metody: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 180 dzieci w wieku od 2 do 8 lat i stopnia ASA Ӏ i Ӏ, przechodzących planową operację przepukliny pachwinowej, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: Grupa Q (n = 60) otrzyma QL pod kontrolą USG blok z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy, a grupa C (n = 60) otrzyma blok ogonowy z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy, a grupa T (n = 60) otrzyma blok TAP pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Po operacji wszyscy pacjenci będą oceniani po 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzinach. Podstawowym rezultatem będzie czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego. Drugorzędnymi wynikami będą oceny bólu podczas spoczynku i ruchu, liczba dawek morfiny, zmienność parametrów hemodynamicznych i ewentualne działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta od sierpnia 2022 r. do marca 2023 r. Łącznie 180 pacjentów w stanie fizycznym ASA Ӏ ӀӀ, w wieku 2-8 lat, zaplanowanych na operację przepukliny pachwinowej, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 60 pacjentów w każdej, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb. Kryteria wykluczenia obejmują brak zgody rodziców, krzepliwość krwi, miejscową infekcję, deformację kręgów i alergię na leki.
Grupa Q: otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, sonda zostanie umieszczona na grzebieniach biodrowych przednich górnych. Po uwidocznieniu mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i mięśni poprzecznych brzucha, sonda zostanie przesunięta do tyłu i nastąpi obserwacja mięśnia czworobocznego lędźwi. Igłę typu pigwowego izolowaną 22 G, 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Niemcy) przesunie się z płaszczyzny przednio-bocznej do płaszczyzny tylno-przyśrodkowej, a potwierdzenie zostanie wykonane przy użyciu roztworu soli fizjologicznej w stężeniu 0,5 ml/kg; po ujemnym wyniku aspiracji, 0,7 ml/kg (0,25%) bupiwakainy zostanie podane na tylną część mięśnia czworogłowego lędźwi i powięź piersiowo-lędźwiową pomiędzy mięśniami czworobocznym lędźwi i najszerszymi grzbietu.
Pacjenci w: Grupa T: otrzymają blok TAP z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy pod nadzorem US. Liniowa sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Zidentyfikowane zostaną trzy warstwy mięśni: skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona (od przodu do tyłu), aż czubek igły znajdzie się między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha. W celu oddzielenia warstw powięziowych zostanie wykonana hydropreparat z 1-2 ml soli fizjologicznej. Po prawidłowej lokalizacji, 20 ml leku zostanie wstrzyknięte z wielokrotną aspiracją, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Grupa C: otrzyma blokadę ogonową z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy, z dziećmi ułożonymi na lewym boku. przy zachowaniu wszelkich środków aseptycznych zostanie wykonana blokada ogonowa za pomocą igły 25 G w pozycji lewego bocznego odleżyny. Pozycja igły zostanie potwierdzona przez wybicie filcem podczas penetracji więzadła krzyżowo-guzicznego, co dodatkowo zapewni wykonanie testu whoosh przy użyciu wstrzyknięcia 0,5 ml powietrza 0,25% bupiwakainy 1 ml/kg zostanie podane po ujemnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przez całą operację w ustalonych odstępach czasu (w momencie nacięcia skóry, następnie co 5 minut do zakończenia operacji).
Wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni 1 dzień przed operacją i zostaną wyjaśnieni o technice znieczulenia oraz przebiegu okołooperacyjnym. Każdy pacjent zostanie poddany dokładnemu badaniu przed znieczuleniem. Po przybyciu do sali operacyjnej zostanie ustanowione wieloparametrowe monitorowanie EKG, SpO2, NIBP. Parametry linii podstawowej (SpO2, częstość tętna, SBP, DBP) zostaną zarejestrowane. Pacjent otrzyma premedykację glikopirolanem 0,005mg/kg, midazolamem 0,05mg/kg i fentanylem 2µg/kg dożylnie (IV) przez już zabezpieczoną linię IV i rozpocznie się infuzja mleczanu Ringera. Po preoksygenacji 100% O2 znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg i atrakurium 0,6mg/kg; intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu rurki dotchawiczej o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy stosunku O2:N2O 40:60 oraz sewofluranie (1%-2%) i atrakurium 0,15mg/kg SOS. W grupie T pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z odsłoniętym brzuchem, skóra i głowica zostaną przygotowane aseptycznie. Ściany jamy brzusznej będą skanowane za pomocą głowicy liniowej (6-13 MHz) w trybie wielowiązkowym, podłączonej do przenośnego aparatu ultrasonograficznego (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Sonda zostanie umieszczona w linii środkowej nad mięśniem prostym brzucha na poziomie pępka i będzie prowadzona poprzecznie do obszaru powyżej grzebienia biodrowego do małego trójkąta. Krótka, ścięta igła blokowa 22 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z przetwornikiem, w kierunku przednio-tylnym. Po uwidocznieniu końcówki igły pomiędzy pochewką powięziową mięśnia skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha, zdeponowane zostanie miejscowe znieczulenie 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Prawidłowe umieszczenie leku miejscowo znieczulającego będzie wskazywane przez hipoechogeniczną eliptyczną kieszonkę płynową między tymi dwoma mięśniami.
Aby zachować zaślepienie, pooperacyjna ocena bólu zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie będzie zaangażowany w podawanie blokady. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali CHEOPS, w której uwzględniono sześć parametrów (płacz, wyraz twarzy, słownictwo dziecka, tułów, dotyk i ruchy nóg). Odnotowywany będzie czas trwania analgezji pooperacyjnej, łączna liczba potrzebnych doraźnych środków przeciwbólowych i całkowita dawka doraźnych środków przeciwbólowych wymagana w ciągu 24 godzin oraz wszelkie działania niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, pooperacyjne nudności i wymioty). W przypadku doraźnej analgezji w postaci syropu paracetamol 10 mg/kg doustnie zostanie podana ocena bólu ≥ 6.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów o stanie fizycznym Ӏ lub Ӏ według klasyfikacji ASA
- zakwalifikowany do operacji przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody rodziców
- koagulopatie krwi.
- miejscowa infekcja.
- deformacja kręgów.
- alergia na leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół bloku czworobocznego lędźwiowego
otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pacjenta zostanie ułożony w pozycji bocznej, sonda zostanie umieszczona na crista biodrowym przednim górnym.
Po uwidocznieniu mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych i mięśni poprzecznych brzucha, sonda zostanie przesunięta do tyłu i nastąpi obserwacja mięśnia czworobocznego lędźwi.
Igłę typu pigwowego izolowaną 22 G, 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Niemcy) przesunie się z płaszczyzny przednio-bocznej do płaszczyzny tylno-przyśrodkowej, a potwierdzenie zostanie wykonane przy użyciu roztworu soli fizjologicznej w stężeniu 0,5 ml/kg; po ujemnym wyniku aspiracji, 0,7 ml/kg (0,25%) bupiwakainy zostanie podane na tylną część mięśnia czworogłowego lędźwi i powięź piersiowo-lędźwiową pomiędzy mięśniami czworobocznym lędźwi i najszerszymi grzbietu.
|
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg
Inne nazwy:
Atrakurium 0,15 mg/kg stosowane w celu zwiotczenia mięśni przed intubacją
Inne nazwy:
sewofluran (1%-2%) stosowany podczas znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa blokady mięśnia poprzecznego brzucha
otrzyma blok TAP z 0,7 ml/kg 0,25% bupiwakainy pod nadzorem USA.
Liniowa sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym.
Zidentyfikowane zostaną trzy warstwy mięśni: skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha.
Stosując technikę w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona (od przodu do tyłu), aż czubek igły znajdzie się między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha.
W celu oddzielenia warstw powięziowych zostanie wykonana hydropreparat z 1-2 ml soli fizjologicznej.
Po prawidłowej lokalizacji, 20 ml leku zostanie wstrzyknięte z wielokrotną aspiracją, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
|
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg
Inne nazwy:
Atrakurium 0,15 mg/kg stosowane w celu zwiotczenia mięśni przed intubacją
Inne nazwy:
sewofluran (1%-2%) stosowany podczas znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku ogonowego
otrzyma blokadę ogonową z 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy, z dziećmi ułożonymi na lewym boku.
przy zachowaniu wszelkich środków aseptycznych zostanie wykonana blokada ogonowa za pomocą igły 25 G w pozycji lewego bocznego odleżyny.
Pozycja igły zostanie potwierdzona przez wybicie filcem podczas penetracji więzadła krzyżowo-guzicznego, co dodatkowo zapewni wykonanie testu whoosh przy użyciu wstrzyknięcia 0,5 ml powietrza 0,25% bupiwakainy 1 ml/kg zostanie podane po ujemnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przez całą operację w ustalonych odstępach czasu (w momencie nacięcia skóry, następnie co 5 minut do zakończenia operacji).
|
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-3mg/kg
Inne nazwy:
Atrakurium 0,15 mg/kg stosowane w celu zwiotczenia mięśni przed intubacją
Inne nazwy:
sewofluran (1%-2%) stosowany podczas znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego jest rejestrowany przez pielęgniarkę nieświadomą rodzaju blokady.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki znieczulające
- Propofol
- Sewofluran
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35565/6/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .