- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442905
Quadratus Lumborum Versus Transversus Abdominis Plane Block Versus Caudal Block voor postoperatieve analgesie na pediatrische liesbreuk: dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Achtergrond: Multimodale analgesie (MMA) is de huidige standaardpraktijk om postoperatieve analgesie te geven. Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid te vergelijken van quadratus lumborum (QL) blok versus transversus abdominis plane (TAP) blok versus caudaal blok als aanvulling op MMA.
Methoden: In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden 180 kinderen van 2 8 jaar en ASA-graad Ӏ en ӀӀ, die een electieve liesbreukoperatie ondergaan, willekeurig verdeeld in 3 groepen: Groep Q (n = 60) krijgt USG-geleide QL blok met 0,7 ml/kg 0,25% bupivacaïne en groep C (n = 60) krijgt een caudaal blok met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne en groep T (n = 60) krijgt een USG-geleid TAP-blok met 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne. Postoperatief zullen alle proefpersonen na 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur worden beoordeeld. Het primaire resultaat is de tijd tot het eerste analgetische verzoek. De secundaire uitkomsten zijn de pijnscores tijdens rust en beweging, het aantal doses morfine, variatie in hemodynamische parameters en eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie zal worden uitgevoerd in Tanta Universitaire Ziekenhuizen van augustus 2022 tot maart 2023. In totaal 180 patiënten met een ASA-fysieke status Ӏ ӀӀ, in de leeftijd van 2-8 jaar, gepland voor een liesbreukoperatie zullen worden gerandomiseerd in drie groepen van elk 60 patiënten, gebruikmakend van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het ontbreken van toestemming van de ouders, bloedcoagulopathieën, lokale infectie, misvorming van de wervels en allergie voor medicijnen.
Groep Q: krijgt een quadratus lumborum-blokkade, de patiënt wordt in laterale positie geplaatst, de sonde wordt op de crista iliaca anterior superior geplaatst. Nadat de externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren zijn gezien, wordt de sonde naar de achterkant verplaatst en wordt de quadratus lumborum-spier geobserveerd. Een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde kweepeer-type naald (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Duitsland) zal van het anterolaterale vlak naar het posteromediale vlak worden verplaatst, en bevestiging zal worden gemaakt met behulp van 0,5 ml/kg zoutoplossing; na een negatieve aspiratie wordt 0,7 ml/kg (0,25%) bupivacaïne aangebracht op de achterkant van de m. quadratus lumborum en de thoracolumbale fascia tussen de m. quadratus lumborum en latissimus dorsi.
Patiënten in: Groep T: krijgen een TAP-blok met 0,7 ml/kg 0,25% bupivacaïne onder Amerikaanse richtlijnen. Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (6-13 MHz) wordt dwars in de middellijn van de oksel tussen de bekkenkam en de ribbenboog geplaatst. De drie spierlagen, de externe schuine zijde, de interne schuine zijde en de transversus abdominis zullen worden geïdentificeerd. Met behulp van de in-plane-techniek wordt de naald ingebracht (van anterieure naar posterieure richting) totdat de punt van de naald tussen de inwendige schuine zijde en de transversus abdominis reikt. Hydro-dissectie met 1-2 ml zoutoplossing zal worden gedaan om de fasciale lagen te scheiden. Na de juiste lokalisatie wordt 20 ml van het geneesmiddel geïnjecteerd met herhaalde aspiratie om accidentele intravasculaire injectie te voorkomen.
Groep C: krijgt caudaal blok met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne, met kinderen in linker zijligging. met alle aseptische maatregelen zal caudaal blok worden uitgevoerd met behulp van een 25 G-naald in linker laterale decubituspositie. De positie van de naald wordt bevestigd door het pop-vilt tijdens de penetratie van het sacrococcygeale ligament, verder verzekerd door een whoosh-test uit te voeren met behulp van 0,5 ml luchtinjectie. 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg zal worden toegediend na negatieve aspiratie van bloed en CSF. Intra-operatieve hemodynamische parameters zullen tijdens de operatie met vaste tussenpozen worden geregistreerd (op het moment van huidincisie en daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie).
Alle patiënten worden 1 dag voor de operatie bezocht en krijgen uitleg over de anesthesietechniek en het perioperatieve verloop. Elke patiënt ondergaat een grondige pre-anesthesiecontrole. Bij aankomst in de OK wordt multiparabewaking van ECG, SpO2 en NIBP ingesteld. Basislijnparameters (SpO2, hartslag, SBP, DBP) worden geregistreerd. De patiënt krijgt premedicatie met glycopyrrolaat 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg en fentanyl 2 µg/kg intraveneus (IV) via een reeds beveiligde IV-lijn, en er zal een ringerlactaat-infusie worden gestart. Na pre-oxygenatie met 100% O2 wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 2-3 mg/kg en atracurium 0,6 mg/kg; endotracheale intubatie zal worden gedaan met behulp van een endotracheale tube van de juiste maat. De anesthesie wordt gehandhaafd met een O2:N2O-verhouding van 40:60 en sevofluraan (1%-2%) en atracurium 0,15 mg/kg SOS. In groep T worden patiënten in rugligging geplaatst en de buik blootgelegd, huid en transducer worden aseptisch voorbereid. De buikwand wordt gescand met behulp van een lineaire array-transducersonde (6-13 MHz) in de multibeam-modus, aangesloten op een draagbare ultrasone eenheid (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, VS). De sonde wordt in de middellijn over de rectus abdominis-spier op navelniveau geplaatst en lateraal getraceerd naar het gebied boven de crista iliaca naar de kleine driehoek. Een korte afgeschuinde bloknaald van 22 G wordt in het vlak met de transducer in anterieure posterieure richting ingebracht. Na visualisatie van de naaldpunt tussen de interne schuine en transversus abdominis fasciale huls, wordt lokaal anestheticum 0,7 ml/kg bupivacaïne 0,25% aangebracht. De juiste plaatsing van het lokale anestheticum wordt aangegeven door een hypoechoïsche elliptische vloeistofzak tussen deze twee spieren.
Om blindheid te behouden, zal postoperatieve evaluatie van pijnscores worden gedaan door een anesthesioloog, die niet betrokken zal zijn bij het toedienen van een blokkade. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld aan de hand van de CHEOPS-score waarin zes parameters (huilen, gezichtsuitdrukking, verbaal kind, romp, aanraking en beenbewegingen) zijn opgenomen. De duur van de postoperatieve analgesie, het totale aantal vereiste noodmedicatie en de totale dosis van de noodmedicatie die nodig is in 24 uur en eventuele bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie, urineretentie, postoperatieve misselijkheid en braken) worden geregistreerd. Pijnscores ≥ 6 voor nood-analgesie in de vorm van siroop paracetamol 10mg/kg oraal zal worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een ASA fysieke status Ӏ of ӀӀ
- ingepland voor liesbreukoperatie
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming van de ouders
- bloed coagulopathieën.
- lokale infectie.
- vertebrale misvorming.
- allergie voor medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quadratus lumborum blokgroep
krijgt een quadratus lumborumblokkade de patiënt wordt in laterale positie geplaatst, de sonde wordt op de crista iliaca anterior superior geplaatst.
Nadat de externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren zijn gezien, wordt de sonde naar de achterkant verplaatst en wordt de quadratus lumborum-spier geobserveerd.
Een 22-gauge, 80 mm geïsoleerde kweepeer-type naald (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Duitsland) zal van het anterolaterale vlak naar het posteromediale vlak worden verplaatst, en bevestiging zal worden gemaakt met behulp van 0,5 ml/kg zoutoplossing; na een negatieve aspiratie wordt 0,7 ml/kg (0,25%) bupivacaïne aangebracht op de achterkant van de m. quadratus lumborum en de thoracolumbale fascia tussen de m. quadratus lumborum en latissimus dorsi.
|
De anesthesie wordt ingeleid met propofol 2-3 mg/kg
Andere namen:
Atracurium 0,15 mg/kg gebruikt voor spierontspanning vóór intubatie
Andere namen:
sevofluraan (1%-2%) gebruikt tijdens anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transversus abdominis blokgroep
krijgt onder Amerikaanse begeleiding een TAP-blok met 0,7 ml/kg 0,25% bupivacaïne.
Een lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (6-13 MHz) wordt dwars in de middellijn van de oksel tussen de bekkenkam en de ribbenboog geplaatst.
De drie spierlagen, de externe schuine zijde, de interne schuine zijde en de transversus abdominis zullen worden geïdentificeerd.
Met behulp van de in-plane-techniek wordt de naald ingebracht (van anterieure naar posterieure richting) totdat de punt van de naald tussen de inwendige schuine zijde en de transversus abdominis reikt.
Hydro-dissectie met 1-2 ml zoutoplossing zal worden gedaan om de fasciale lagen te scheiden.
Na de juiste lokalisatie wordt 20 ml van het geneesmiddel geïnjecteerd met herhaalde aspiratie om accidentele intravasculaire injectie te voorkomen.
|
De anesthesie wordt ingeleid met propofol 2-3 mg/kg
Andere namen:
Atracurium 0,15 mg/kg gebruikt voor spierontspanning vóór intubatie
Andere namen:
sevofluraan (1%-2%) gebruikt tijdens anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Caudale blokgroep
krijgt een caudaal blok met 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne, met kinderen in linker zijligging.
met alle aseptische maatregelen zal caudaal blok worden uitgevoerd met behulp van een 25 G-naald in linker laterale decubituspositie.
De positie van de naald wordt bevestigd door het pop-vilt tijdens de penetratie van het sacrococcygeale ligament, verder verzekerd door een whoosh-test uit te voeren met behulp van 0,5 ml luchtinjectie. 0,25% bupivacaïne 1 ml/kg zal worden toegediend na negatieve aspiratie van bloed en CSF.
Intra-operatieve hemodynamische parameters zullen tijdens de operatie met vaste tussenpozen worden geregistreerd (op het moment van huidincisie en daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie).
|
De anesthesie wordt ingeleid met propofol 2-3 mg/kg
Andere namen:
Atracurium 0,15 mg/kg gebruikt voor spierontspanning vóór intubatie
Andere namen:
sevofluraan (1%-2%) gebruikt tijdens anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tijd tot het eerste analgetische verzoek wordt geregistreerd door een verpleegster die niet op de hoogte is van het type blokkade.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Anesthesie
- Propofol
- Sevofluraan
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- 35565/6/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .