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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442905
Carré des lombes versus bloc plan transverse de l'abdomen versus bloc caudal pour l'analgésie postopératoire après une hernie inguinale pédiatrique : essai randomisé en double aveugle
Contexte : L'analgésie multimodale (AMM) est la pratique standard actuelle pour fournir une analgésie postopératoire. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc quadratus lumborum (QL) par rapport au bloc transversus abdominis plane (TAP) par rapport au bloc caudal en complément de l'AMM.
Méthodes : Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée, 180 enfants âgés de 2 à 8 ans et de grade ASA Ӏ et ӀӀ, subissant une chirurgie élective de la hernie inguinale seront répartis au hasard en 3 groupes : Le groupe Q (n = 60) recevra une QL guidée par USG groupe C (n = 60) recevra un bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe T (n = 60) recevra un bloc TAP guidé par USG avec 0,5 ml/kg de 0,25 % de bupivacaïne. En postopératoire, tous les sujets seront évalués à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures. Le résultat principal sera le délai avant la première demande d'analgésique. Les résultats secondaires seront les scores de douleur pendant le repos et le mouvement, le nombre de doses de morphine, la variation des paramètres hémodynamiques et les effets indésirables, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et comparative sera menée dans les hôpitaux universitaires de Tanta d'août 2022 à mars 2023. Au total, 180 patients de statut physique ASA Ӏ ӀӀ, âgés de 2 à 8 ans, devant subir une chirurgie pour hernie inguinale, seront randomisés en trois groupes de 60 patients chacun, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les critères d'exclusion comprendront l'absence de consentement des parents, les coagulopathies sanguines, l'infection locale, la déformation vertébrale et l'allergie aux médicaments.
Groupe Q : recevra un bloc carré des lombes, le patient sera placé en position latérale, la sonde sera placée sur la crête iliaque antérieure supérieure. Après avoir vu les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen, la sonde sera déplacée vers la partie postérieure et le muscle quadratus lumborum sera observé. Une aiguille isolée de type Quince de calibre 22 et de 80 mm (Uniplex ; Pajunk, Geisingen, Allemagne) sera déplacée du plan antérolatéral au plan postéromédial, et la confirmation sera faite en utilisant 0,5 mL/kg de solution saline ; après une aspiration négative, 0,7 mL/kg (0,25 %) de bupivacaïne seront appliqués sur la partie postérieure du muscle quadratus lumborum et sur le fascia thoraco-lombaire entre les muscles quadratus lumborum et latissimus dorsi.
Patients dans : Groupe T : recevront un bloc TAP avec 0,7 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sous la direction des États-Unis. Une sonde échographique linéaire haute fréquence (6-13 MHz) sera placée transversalement sur la ligne médiane axillaire entre la crête iliaque et le rebord costal. Les trois couches musculaires, l'oblique externe, l'oblique interne et le transverse de l'abdomen seront identifiées. En utilisant la technique dans le plan, l'aiguille sera insérée (de la direction antérieure à la direction postérieure) jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. Une hydrodissection avec 1 à 2 ml de solution saline sera effectuée pour séparer les couches fasciales. Après la localisation correcte, 20 ml du médicament seront injectés avec une aspiration répétée pour éviter l'injection intravasculaire accidentelle.
Groupe C : recevra un bloc caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %, avec des enfants en position latérale gauche. avec toutes les mesures aseptiques, le bloc caudal sera effectué à l'aide d'une aiguille de 25 G en position de décubitus latéral gauche. La position de l'aiguille sera confirmée par le pop ressenti lors de la pénétration du ligament sacro-coccygien, en outre assuré en faisant un test de whoosh en utilisant 0,5 ml d'injection d'air 0,25% de bupivacaïne 1 ml/kg sera administré après aspiration négative de sang et de LCR. Les paramètres hémodynamiques peropératoires seront enregistrés tout au long de la chirurgie à intervalles fixes (au moment de l'incision cutanée puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la chirurgie).
Tous les patients seront visités 1 jour avant la chirurgie et seront expliqués sur la technique d'anesthésie et le cours périopératoire. Chaque patient sera soumis à un examen pré-anesthésique approfondi. A l'arrivée en salle d'opération, un monitoring multipare ECG, SpO2, NIBP sera établi. Les paramètres de base (SpO2, pouls, SBP, DBP) seront enregistrés. Le patient recevra une prémédication avec du glycopyrrolate 0,005 mg/kg, du midazolam 0,05 mg/kg et du fentanyl 2 µg/kg par voie intraveineuse (IV) via une ligne IV déjà sécurisée, et une perfusion de ringer lactate sera lancée. Après une pré-oxygénation avec 100 % d'O2, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3 mg/kg et de l'atracurium 0,6 mg/kg ; l'intubation endotrachéale sera effectuée à l'aide d'un tube endotrachéal de taille appropriée. L'anesthésie sera maintenue avec un rapport O2 :N2O de 40 :60 et du sévoflurane (1 %-2 %) et de l'atracurium 0,15 mg/kg SOS. Dans le groupe T, les patients seront placés en décubitus dorsal et l'abdomen exposé, la peau et le transducteur seront préparés de manière aseptique. La paroi abdominale sera scannée à l'aide d'une sonde transductrice à réseau linéaire (6-13 MHz) en mode multifaisceaux, connectée à une unité d'échographie portable (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). La sonde sera placée sur la ligne médiane au-dessus du muscle droit de l'abdomen au niveau de l'ombilic et sera tracée latéralement dans la région située au-dessus de la crête iliaque jusqu'au petit triangle. Une aiguille courte à bloc biseauté de 22 G sera insérée dans le plan avec le transducteur, dans la direction antéro-postérieure. Après visualisation de la pointe de l'aiguille entre la gaine fasciale oblique interne et transversale de l'abdomen, un anesthésique local de 0,7 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera déposé. Le placement correct du médicament anesthésique local sera indiqué par une poche de liquide elliptique hypoéchogène entre ces deux muscles.
Pour maintenir l'insu, l'évaluation postopératoire des scores de douleur sera effectuée par un anesthésiste, qui ne sera pas impliqué dans l'administration du bloc. La douleur postopératoire sera évaluée par le score CHEOPS dans lequel six paramètres (cri, expression faciale, verbal de l'enfant, mouvements du torse, du toucher et des jambes) sont inclus. La durée de l'analgésie postopératoire, le nombre total d'analgésiques de secours requis et la dose totale d'analgésique de secours nécessaires en 24 h et tout effet secondaire (hypotension, bradycardie, dépression respiratoire, rétention urinaire, nausées et vomissements postopératoires) seront enregistrés. Des scores de douleur ≥ 6 pour une analgésie de secours sous forme de sirop de paracétamol 10 mg/kg par voie orale seront administrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients de statut physique ASA Ӏ ou ӀӀ
- prévue pour la chirurgie de la hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- absence de consentement des parents
- coagulopathies sanguines.
- infection locale.
- déformation vertébrale.
- allergie aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs Quadratus lumborum
recevra un bloc carré des lombes, le patient sera placé en position latérale, la sonde sera placée sur la crête iliaque antéro-supérieure.
Après avoir vu les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen, la sonde sera déplacée vers la partie postérieure et le muscle quadratus lumborum sera observé.
Une aiguille isolée de type Quince de calibre 22 et de 80 mm (Uniplex ; Pajunk, Geisingen, Allemagne) sera déplacée du plan antérolatéral au plan postéromédial, et la confirmation sera faite en utilisant 0,5 mL/kg de solution saline ; après une aspiration négative, 0,7 mL/kg (0,25 %) de bupivacaïne seront appliqués sur la partie postérieure du muscle quadratus lumborum et sur le fascia thoraco-lombaire entre les muscles quadratus lumborum et latissimus dorsi.
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L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3mg/kg
Autres noms:
Atracurium 0,15 mg/kg utilisé pour la relaxation musculaire avant l'intubation
Autres noms:
sévoflurane (1%-2%) utilisé pendant l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe bloc transverse de l'abdomen
recevront un bloc TAP avec 0,7 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sous la direction des États-Unis.
Une sonde échographique linéaire haute fréquence (6-13 MHz) sera placée transversalement sur la ligne médiane axillaire entre la crête iliaque et le rebord costal.
Les trois couches musculaires, l'oblique externe, l'oblique interne et le transverse de l'abdomen seront identifiées.
En utilisant la technique dans le plan, l'aiguille sera insérée (de la direction antérieure à la direction postérieure) jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen.
Une hydrodissection avec 1 à 2 ml de solution saline sera effectuée pour séparer les couches fasciales.
Après la localisation correcte, 20 ml du médicament seront injectés avec une aspiration répétée pour éviter l'injection intravasculaire accidentelle.
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L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3mg/kg
Autres noms:
Atracurium 0,15 mg/kg utilisé pour la relaxation musculaire avant l'intubation
Autres noms:
sévoflurane (1%-2%) utilisé pendant l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe bloc caudal
recevront un bloc caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %, avec des enfants en position latérale gauche.
avec toutes les mesures aseptiques, le bloc caudal sera effectué à l'aide d'une aiguille de 25 G en position de décubitus latéral gauche.
La position de l'aiguille sera confirmée par le pop ressenti lors de la pénétration du ligament sacro-coccygien, en outre assuré en faisant un test de whoosh en utilisant 0,5 ml d'injection d'air 0,25% de bupivacaïne 1 ml/kg sera administré après aspiration négative de sang et de LCR.
Les paramètres hémodynamiques peropératoires seront enregistrés tout au long de la chirurgie à intervalles fixes (au moment de l'incision cutanée puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la chirurgie).
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L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3mg/kg
Autres noms:
Atracurium 0,15 mg/kg utilisé pour la relaxation musculaire avant l'intubation
Autres noms:
sévoflurane (1%-2%) utilisé pendant l'anesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
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L'heure de la première demande d'analgésique est enregistrée par une infirmière qui ne connaît pas le type de bloc.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- 35565/6/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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