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Carré des lombes versus bloc plan transverse de l'abdomen versus bloc caudal pour l'analgésie postopératoire après une hernie inguinale pédiatrique : essai randomisé en double aveugle

3 juillet 2022 mis à jour par: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Contexte : L'analgésie multimodale (AMM) est la pratique standard actuelle pour fournir une analgésie postopératoire. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc quadratus lumborum (QL) par rapport au bloc transversus abdominis plane (TAP) par rapport au bloc caudal en complément de l'AMM.

Méthodes : Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée, 180 enfants âgés de 2 à 8 ans et de grade ASA Ӏ et ӀӀ, subissant une chirurgie élective de la hernie inguinale seront répartis au hasard en 3 groupes : Le groupe Q (n = 60) recevra une QL guidée par USG groupe C (n = 60) recevra un bloc caudal avec 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe T (n = 60) recevra un bloc TAP guidé par USG avec 0,5 ml/kg de 0,25 % de bupivacaïne. En postopératoire, tous les sujets seront évalués à 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures. Le résultat principal sera le délai avant la première demande d'analgésique. Les résultats secondaires seront les scores de douleur pendant le repos et le mouvement, le nombre de doses de morphine, la variation des paramètres hémodynamiques et les effets indésirables, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et comparative sera menée dans les hôpitaux universitaires de Tanta d'août 2022 à mars 2023. Au total, 180 patients de statut physique ASA Ӏ ӀӀ, âgés de 2 à 8 ans, devant subir une chirurgie pour hernie inguinale, seront randomisés en trois groupes de 60 patients chacun, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les critères d'exclusion comprendront l'absence de consentement des parents, les coagulopathies sanguines, l'infection locale, la déformation vertébrale et l'allergie aux médicaments.

Groupe Q : recevra un bloc carré des lombes, le patient sera placé en position latérale, la sonde sera placée sur la crête iliaque antérieure supérieure. Après avoir vu les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen, la sonde sera déplacée vers la partie postérieure et le muscle quadratus lumborum sera observé. Une aiguille isolée de type Quince de calibre 22 et de 80 mm (Uniplex ; Pajunk, Geisingen, Allemagne) sera déplacée du plan antérolatéral au plan postéromédial, et la confirmation sera faite en utilisant 0,5 mL/kg de solution saline ; après une aspiration négative, 0,7 mL/kg (0,25 %) de bupivacaïne seront appliqués sur la partie postérieure du muscle quadratus lumborum et sur le fascia thoraco-lombaire entre les muscles quadratus lumborum et latissimus dorsi.

Patients dans : Groupe T : recevront un bloc TAP avec 0,7 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sous la direction des États-Unis. Une sonde échographique linéaire haute fréquence (6-13 MHz) sera placée transversalement sur la ligne médiane axillaire entre la crête iliaque et le rebord costal. Les trois couches musculaires, l'oblique externe, l'oblique interne et le transverse de l'abdomen seront identifiées. En utilisant la technique dans le plan, l'aiguille sera insérée (de la direction antérieure à la direction postérieure) jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. Une hydrodissection avec 1 à 2 ml de solution saline sera effectuée pour séparer les couches fasciales. Après la localisation correcte, 20 ml du médicament seront injectés avec une aspiration répétée pour éviter l'injection intravasculaire accidentelle.

Groupe C : recevra un bloc caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %, avec des enfants en position latérale gauche. avec toutes les mesures aseptiques, le bloc caudal sera effectué à l'aide d'une aiguille de 25 G en position de décubitus latéral gauche. La position de l'aiguille sera confirmée par le pop ressenti lors de la pénétration du ligament sacro-coccygien, en outre assuré en faisant un test de whoosh en utilisant 0,5 ml d'injection d'air 0,25% de bupivacaïne 1 ml/kg sera administré après aspiration négative de sang et de LCR. Les paramètres hémodynamiques peropératoires seront enregistrés tout au long de la chirurgie à intervalles fixes (au moment de l'incision cutanée puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la chirurgie).

Tous les patients seront visités 1 jour avant la chirurgie et seront expliqués sur la technique d'anesthésie et le cours périopératoire. Chaque patient sera soumis à un examen pré-anesthésique approfondi. A l'arrivée en salle d'opération, un monitoring multipare ECG, SpO2, NIBP sera établi. Les paramètres de base (SpO2, pouls, SBP, DBP) seront enregistrés. Le patient recevra une prémédication avec du glycopyrrolate 0,005 mg/kg, du midazolam 0,05 mg/kg et du fentanyl 2 µg/kg par voie intraveineuse (IV) via une ligne IV déjà sécurisée, et une perfusion de ringer lactate sera lancée. Après une pré-oxygénation avec 100 % d'O2, l'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3 mg/kg et de l'atracurium 0,6 mg/kg ; l'intubation endotrachéale sera effectuée à l'aide d'un tube endotrachéal de taille appropriée. L'anesthésie sera maintenue avec un rapport O2 :N2O de 40 :60 et du sévoflurane (1 %-2 %) et de l'atracurium 0,15 mg/kg SOS. Dans le groupe T, les patients seront placés en décubitus dorsal et l'abdomen exposé, la peau et le transducteur seront préparés de manière aseptique. La paroi abdominale sera scannée à l'aide d'une sonde transductrice à réseau linéaire (6-13 MHz) en mode multifaisceaux, connectée à une unité d'échographie portable (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). La sonde sera placée sur la ligne médiane au-dessus du muscle droit de l'abdomen au niveau de l'ombilic et sera tracée latéralement dans la région située au-dessus de la crête iliaque jusqu'au petit triangle. Une aiguille courte à bloc biseauté de 22 G sera insérée dans le plan avec le transducteur, dans la direction antéro-postérieure. Après visualisation de la pointe de l'aiguille entre la gaine fasciale oblique interne et transversale de l'abdomen, un anesthésique local de 0,7 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera déposé. Le placement correct du médicament anesthésique local sera indiqué par une poche de liquide elliptique hypoéchogène entre ces deux muscles.

Pour maintenir l'insu, l'évaluation postopératoire des scores de douleur sera effectuée par un anesthésiste, qui ne sera pas impliqué dans l'administration du bloc. La douleur postopératoire sera évaluée par le score CHEOPS dans lequel six paramètres (cri, expression faciale, verbal de l'enfant, mouvements du torse, du toucher et des jambes) sont inclus. La durée de l'analgésie postopératoire, le nombre total d'analgésiques de secours requis et la dose totale d'analgésique de secours nécessaires en 24 h et tout effet secondaire (hypotension, bradycardie, dépression respiratoire, rétention urinaire, nausées et vomissements postopératoires) seront enregistrés. Des scores de douleur ≥ 6 pour une analgésie de secours sous forme de sirop de paracétamol 10 mg/kg par voie orale seront administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients de statut physique ASA Ӏ ou ӀӀ
  • prévue pour la chirurgie de la hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement des parents
  • coagulopathies sanguines.
  • infection locale.
  • déformation vertébrale.
  • allergie aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs Quadratus lumborum
recevra un bloc carré des lombes, le patient sera placé en position latérale, la sonde sera placée sur la crête iliaque antéro-supérieure. Après avoir vu les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen, la sonde sera déplacée vers la partie postérieure et le muscle quadratus lumborum sera observé. Une aiguille isolée de type Quince de calibre 22 et de 80 mm (Uniplex ; Pajunk, Geisingen, Allemagne) sera déplacée du plan antérolatéral au plan postéromédial, et la confirmation sera faite en utilisant 0,5 mL/kg de solution saline ; après une aspiration négative, 0,7 mL/kg (0,25 %) de bupivacaïne seront appliqués sur la partie postérieure du muscle quadratus lumborum et sur le fascia thoraco-lombaire entre les muscles quadratus lumborum et latissimus dorsi.
L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3mg/kg
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse
Atracurium 0,15 mg/kg utilisé pour la relaxation musculaire avant l'intubation
Autres noms:
  • Relaxant musculaire
sévoflurane (1%-2%) utilisé pendant l'anesthésie
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation
Comparateur actif: Groupe bloc transverse de l'abdomen
recevront un bloc TAP avec 0,7 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % sous la direction des États-Unis. Une sonde échographique linéaire haute fréquence (6-13 MHz) sera placée transversalement sur la ligne médiane axillaire entre la crête iliaque et le rebord costal. Les trois couches musculaires, l'oblique externe, l'oblique interne et le transverse de l'abdomen seront identifiées. En utilisant la technique dans le plan, l'aiguille sera insérée (de la direction antérieure à la direction postérieure) jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne entre l'oblique interne et le transverse de l'abdomen. Une hydrodissection avec 1 à 2 ml de solution saline sera effectuée pour séparer les couches fasciales. Après la localisation correcte, 20 ml du médicament seront injectés avec une aspiration répétée pour éviter l'injection intravasculaire accidentelle.
L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3mg/kg
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse
Atracurium 0,15 mg/kg utilisé pour la relaxation musculaire avant l'intubation
Autres noms:
  • Relaxant musculaire
sévoflurane (1%-2%) utilisé pendant l'anesthésie
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation
Comparateur actif: Groupe bloc caudal
recevront un bloc caudal avec 1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %, avec des enfants en position latérale gauche. avec toutes les mesures aseptiques, le bloc caudal sera effectué à l'aide d'une aiguille de 25 G en position de décubitus latéral gauche. La position de l'aiguille sera confirmée par le pop ressenti lors de la pénétration du ligament sacro-coccygien, en outre assuré en faisant un test de whoosh en utilisant 0,5 ml d'injection d'air 0,25% de bupivacaïne 1 ml/kg sera administré après aspiration négative de sang et de LCR. Les paramètres hémodynamiques peropératoires seront enregistrés tout au long de la chirurgie à intervalles fixes (au moment de l'incision cutanée puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la chirurgie).
L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-3mg/kg
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse
Atracurium 0,15 mg/kg utilisé pour la relaxation musculaire avant l'intubation
Autres noms:
  • Relaxant musculaire
sévoflurane (1%-2%) utilisé pendant l'anesthésie
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
L'heure de la première demande d'analgésique est enregistrée par une infirmière qui ne connaît pas le type de bloc.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les auteurs n'ont pas encore décidé de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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