- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442905
Квадратная мышца поясницы по сравнению с поперечной плоскостной блокадой живота по сравнению с каудальной блокадой для послеоперационной анальгезии после детской паховой грыжи: двойное слепое рандомизированное исследование
Актуальность: мультимодальная анальгезия (ММА) в настоящее время является стандартной практикой послеоперационного обезболивания. Целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности блокады квадратной мышцы поясницы (QL) с блокадой поперечной плоскости живота (TAP) и каудальной блокады в качестве дополнения к ММА.
Методы: в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 180 детей в возрасте от 2 до 8 лет и степеней по ASA Ӏ и ӀӀ, подвергающихся плановой хирургии паховой грыжи, будут случайным образом разделены на 3 группы: Группа Q (n = 60) получит QL под контролем УЗИ. блок с 0,7 мл/кг 0,25% бупивакаина, группа C (n = 60) получит каудальную блокаду с 1 мл/кг 0,25% бупивакаина, а группа T (n = 60) получит ТАР-блок под контролем УЗИ с 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина. После операции все субъекты будут оцениваться через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа. Первичным результатом будет время до первого запроса на обезболивание. Вторичными результатами будут баллы боли во время отдыха и движения, количество доз морфина, изменение гемодинамических параметров и побочные эффекты, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование будет проводиться в больницах Университета Танта с августа 2022 года по март 2023 года. Всего 180 пациентов с физическим статусом ASA Ӏ ӀӀ в возрасте от 2 до 8 лет, которым назначена операция по поводу паховой грыжи, будут рандомизированы на три группы по 60 пациентов в каждой с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Критериями исключения будут отсутствие согласия родителей, коагулопатии крови, местная инфекция, деформация позвонков и аллергия на лекарства.
Группа Q: получит блокаду квадратной мышцы поясницы, пациент будет помещен в боковое положение, датчик будет помещен на передний верхний гребень подвздошной кости. После того, как будут видны наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота, датчик перемещают кзади и исследуют квадратную мышцу поясницы. Игла айвового типа диаметром 80 мм с изолированной изоляцией 22 калибра (Uniplex; Pajunk, Гейзинген, Германия) будет перемещена из переднебоковой плоскости в задне-медиальную плоскость, и подтверждение будет выполнено с использованием 0,5 мл/кг физиологического раствора; после отрицательной аспирации 0,7 мл/кг (0,25%) бупивакаина наносят на заднюю часть квадратной мышцы поясницы и грудопоясничную фасцию между квадратной мышцей поясницы и широчайшей мышцей спины.
Пациенты в: группе T: будут получать TAP-блок с 0,7 мл/кг 0,25% бупивакаина под контролем США. Линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет помещен поперечно по средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и реберным краем. Будут идентифицированы три слоя мышц: наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота. Используя технику в плоскости, игла будет вводиться (в направлении спереди назад) до тех пор, пока кончик иглы не окажется между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Для разделения фасциальных слоев будет проведена гидродиссекция с использованием 1-2 мл физиологического раствора. После правильной локализации будет введено 20 мл препарата с повторной аспирацией, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.
Группа C: будет проведена каудальная блокада 1 мл/кг 0,25% бупивакаина в положении детей на левом боку. при соблюдении всех асептических мер выполняется каудальная блокада иглой 25 G в положении лежа на левом боку. Положение иглы будет подтверждено хлопком во время проникновения крестцово-копчиковой связки, что дополнительно подтверждается проведением свистящего теста с использованием 0,5 мл воздушной инъекции. 0,25% бупивакаин 1 мл/кг будет вводиться после отрицательной аспирации крови и спинномозговой жидкости. Интраоперационные параметры гемодинамики будут регистрироваться на протяжении всей операции через фиксированные промежутки времени (во время разреза кожи, затем через каждые 5 мин до конца операции).
Всех пациентов посетят за 1 день до операции, и им объяснят технику анестезии и периоперационный курс. Каждый пациент проходит тщательный преданестезиологический осмотр. По прибытии в ОТ будет установлен мультипараметрический мониторинг ЭКГ, SpO2, НИАД. Базовые параметры (SpO2, частота пульса, САД, ДАД) будут записаны. Пациент будет предварительно обработан гликопирролатом 0,005 мг/кг, мидазоламом 0,05 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг внутривенно (в/в) через уже установленный в/в катетер, и будет начата инфузия лактата Рингера. После предварительной оксигенации 100% O2 анестезию вызывают пропофолом 2-3 мг/кг и атракурием 0,6 мг/кг; Эндотрахеальная интубация будет проводиться с использованием эндотрахеальной трубки соответствующего размера. Анестезия будет поддерживаться с соотношением O2:N2O 40:60 и севофлураном (1%-2%) и атракурием 0,15 мг/кг SOS. В группе Т пациенты будут помещены в положение на спине, а их брюшная полость будет обнажена, кожа и датчик будут подготовлены асептически. Брюшную стенку будут сканировать с помощью преобразователя с линейной матрицей (6–13 МГц) в многолучевом режиме, подключенного к портативному ультразвуковому устройству (S Nerve® SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США). Датчик помещают по средней линии над прямой мышцей живота на уровне пупка и проводят латерально от области выше гребня подвздошной кости до малого треугольника. Короткая блочная игла 22 G вводится в плоскости с датчиком в передне-заднем направлении. После визуализации кончика иглы между внутренними косыми и поперечными фасциальными оболочками живота вводят местный анестетик 0,7 мл/кг бупивакаина 0,25%. На правильное размещение местного анестетика указывает наличие гипоэхогенного эллиптического жидкостного кармана между этими двумя мышцами.
Чтобы сохранить ослепление, послеоперационная оценка боли будет проводиться анестезиологом, который не будет участвовать в проведении блокады. Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале CHEOPS, в которую включены шесть параметров (плач, выражение лица, детская речь, движения туловища, прикосновения и ног). Будут зарегистрированы продолжительность послеоперационной анальгезии, общее количество необходимых анальгетиков для экстренной помощи и общая доза анальгетика для экстренной помощи, необходимая в течение 24 часов, а также любые побочные эффекты (гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания, задержка мочи, послеоперационная тошнота и рвота). Оценка боли ≥ 6 для неотложной анальгезии в виде сиропа парацетамола 10 мг/кг перорально будет введена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с физическим статусом ASA Ӏ или ӀӀ
- запланирована операция по поводу паховой грыжи
Критерий исключения:
- отсутствие согласия родителей
- коагулопатии крови.
- местная инфекция.
- деформация позвонков.
- аллергия на лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блоков квадратной мышцы поясницы
получит блокаду квадратной мышцы поясницы, пациент будет помещен в боковое положение, датчик будет помещен на передний верхний гребень подвздошной кости.
После того, как будут видны наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота, датчик перемещают кзади и исследуют квадратную мышцу поясницы.
Игла айвового типа диаметром 80 мм с изолированной изоляцией 22 калибра (Uniplex; Pajunk, Гейзинген, Германия) будет перемещена из переднебоковой плоскости в задне-медиальную плоскость, и подтверждение будет выполнено с использованием 0,5 мл/кг физиологического раствора; после отрицательной аспирации 0,7 мл/кг (0,25%) бупивакаина наносят на заднюю часть квадратной мышцы поясницы и грудопоясничную фасцию между квадратной мышцей поясницы и широчайшей мышцей спины.
|
Анестезия будет индуцирована пропофолом 2-3 мг/кг.
Другие имена:
Атракурий 0,15 мг/кг для расслабления мышц перед интубацией
Другие имена:
севофлуран (1%-2%), используемый во время анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа поперечной блокады живота
получит TAP-блок с 0,7 мл/кг 0,25% бупивакаина под руководством США.
Линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (6-13 МГц) будет помещен поперечно по средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и реберным краем.
Будут идентифицированы три слоя мышц: наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота.
Используя технику в плоскости, игла будет вводиться (в направлении спереди назад) до тех пор, пока кончик иглы не окажется между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Для разделения фасциальных слоев будет проведена гидродиссекция с использованием 1-2 мл физиологического раствора.
После правильной локализации будет введено 20 мл препарата с повторной аспирацией, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.
|
Анестезия будет индуцирована пропофолом 2-3 мг/кг.
Другие имена:
Атракурий 0,15 мг/кг для расслабления мышц перед интубацией
Другие имена:
севофлуран (1%-2%), используемый во время анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа каудального блока
будет проведена каудальная блокада 1 мл/кг 0,25% бупивакаина в положении детей на левом боку.
при соблюдении всех асептических мер выполняется каудальная блокада иглой 25 G в положении лежа на левом боку.
Положение иглы будет подтверждено хлопком во время проникновения крестцово-копчиковой связки, что дополнительно подтверждается проведением свистящего теста с использованием 0,5 мл воздушной инъекции. 0,25% бупивакаин 1 мл/кг будет вводиться после отрицательной аспирации крови и спинномозговой жидкости.
Интраоперационные параметры гемодинамики будут регистрироваться на протяжении всей операции через фиксированные промежутки времени (во время разреза кожи, затем через каждые 5 мин до конца операции).
|
Анестезия будет индуцирована пропофолом 2-3 мг/кг.
Другие имена:
Атракурий 0,15 мг/кг для расслабления мышц перед интубацией
Другие имена:
севофлуран (1%-2%), используемый во время анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Медсестра, не зная о типе блокады, фиксирует время до первой потребности в обезболивании.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
- Атракуриум
Другие идентификационные номера исследования
- 35565/6/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .