- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442905
Quadratus Lumborum kontra transversus abdominis Planblock kontra kaudalt block för postoperativ analgesi efter pediatriskt inguinalbråck: dubbelblindad randomiserad studie
Bakgrund: Multimodal analgesi (MMA) är den nuvarande standardpraxisen för att tillhandahålla postoperativ analgesi. Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av quadratus lumborum (QL) block kontra transversus abdominis plane (TAP) block kontra kaudal blockering som ett komplement till MMA.
Metoder: I en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie kommer 180 barn i åldern 2 8 år och ASA klass Ӏ och ӀӀ, som genomgår elektiv ljumskbråckskirurgi, att slumpmässigt fördelas i 3 grupper: Grupp Q (n = 60) kommer att få USG guidad QL block med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain och grupp C (n = 60) kommer att få kaudalt block med 1 ml/kg av 0,25 % bupivakain och grupp T (n = 60) kommer att få USG guidad TAP-block med 0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain. Postoperativt kommer alla försökspersoner att bedömas efter 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar. Det primära resultatet kommer att vara tiden till första analgetikabegäran. De sekundära resultaten kommer att vara smärtpoäng under vila och rörelse, antal doser morfin, variation i hemodynamiska parametrar och eventuella negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, jämförande studie kommer att genomföras på Tanta University Hospitals från augusti 2022 till mars 2023. Totalt 180 patienter med ASA fysisk status Ӏ ӀӀ, i åldern 2-8 år, schemalagda för ljumskbråcksoperation kommer att randomiseras till tre grupper om 60 patienter vardera, med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Uteslutningskriterier inkluderar bristande samtycke från föräldrar, blodkoagulopatier, lokal infektion, vertebral deformitet och allergi mot droger.
Grupp Q: kommer att få quadratus lumborum block patienten kommer att placeras i sidoläge, sonden kommer att placeras på crista iliaca anterior superior. Efter att de yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna kommer att ses, kommer sonden att flyttas till den bakre och quadratus lumborum-muskeln kommer att observeras. En 22-gauge, 80 mm isolerad nål av Quince-typ (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) kommer att flyttas från det anterolaterala planet till det posteromediala planet, och bekräftelse kommer att göras med 0,5 ml/kg saltlösning; efter en negativ aspiration kommer 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain att appliceras på den bakre delen av quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia mellan quadratus lumborum- och latissimus dorsi-musklerna.
Patienter i: Grupp T: kommer att få TAP-block med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain under amerikansk vägledning. En linjär högfrekvent ultraljudssond (6-13 MHz) kommer att placeras på tvären i mitten av axillärlinjen mellan höftbenskammen och kustmarginalen. De tre lagren av muskler, det yttre sneda, det inre sneda och transversus abdominis kommer att identifieras. Med hjälp av in-plane-tekniken kommer nålen att föras in (från främre till posterior riktning) tills nålspetsen når mellan den inre sneda och transversus abdominis. Hydrodissektion med 1-2 mL koksaltlösning kommer att göras för att separera fascialagren. Efter korrekt lokalisering kommer 20 ml av läkemedlet att injiceras med upprepad aspiration för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion.
Grupp C: kommer att få kaudal blockering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i vänster sidoläge. med alla aseptiska åtgärder kommer kaudal blockering att utföras med 25 G nål i vänster lateral decubitusposition. Nålens position kommer att bekräftas av popfilten under penetrering av det sacrococcygeala ligamentet, ytterligare säkerställt genom att göra whoosh-test med 0,5 ml luftinjektion 0,25 % bupivakain 1 ml/kg kommer att administreras efter negativ aspiration av blod och CSF. Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att registreras under hela operationen med fasta intervall (vid tidpunkten för hudsnitt och sedan efter var 5:e minut till slutet av operationen).
Alla patienter kommer att besökas 1 dag före operation och kommer att förklaras om anestesitekniken och det perioperativa förloppet. Varje patient kommer att genomgå en noggrann kontroll före anestesi. Vid ankomst till OT kommer multipara-övervakning av EKG, SpO2, NIBP att upprättas. Baslinjeparametrar (SpO2, pulsfrekvens, SBP, DBP) kommer att registreras. Patienten kommer att premedicineras med glykopyrrolat 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg intravenöst (IV) genom redan säkrad IV-slang, och ringerlaktatinfusion kommer att påbörjas. Efter försyresättning med 100 % O2 kommer anestesi att induceras med propofol 2-3 mg/kg och atracurium 0,6 mg/kg; endotrakeal intubation kommer att göras med lämplig storlek endotrakeal tub. Anestesin kommer att upprätthållas med O2:N2O-förhållandet 40:60 och sevofluran (1%-2%) och atracurium 0,15 mg/kg SOS. I grupp T kommer patienter att placeras i ryggläge och buken exponeras, hud och transduktor kommer att förberedas aseptiskt. Bukväggen kommer att skannas med en linjär array-omvandlarsond (6-13 MHz) i multibeam-läge, ansluten till en bärbar ultraljudsenhet (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Sonden kommer att placeras i mittlinjen över rectus abdominis-muskeln på navelnivån och kommer att spåras i sidled till regionen ovanför höftbenskammen till den lilla triangeln. En 22 G kort avfasad blocknål kommer att införas i plan med givaren, i anterior posterior riktning. Efter visualisering av nålspetsen mellan det inre sneda och transversus abdominis fascialhöljet, kommer lokalbedövning 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % att deponeras. Korrekt placering av lokalbedövningsmedel kommer att indikeras av hypoekoisk elliptisk vätskeficka mellan dessa två muskler.
För att upprätthålla bländningen kommer en postoperativ utvärdering av smärtpoäng att göras av en anestesiolog, som inte kommer att vara involverad i administreringen av blocket. Postoperativ smärta kommer att bedömas med CHEOPS-poäng där sex parametrar (gråt, ansiktsuttryck, barn verbalt, bål, beröring och benrörelser) ingår. Varaktigheten av postoperativ analgesi, totalt antal räddningsanalgetikabehov och total dos av räddningsanalgetikum som krävs inom 24 timmar och eventuella biverkningar (hypotension, bradykardi, andningsdepression, urinretention, postoperativt illamående och kräkningar) kommer att registreras. Smärtpoäng ≥ 6 för räddningsanalgesi i form av sirap paracetamol 10 mg/kg oralt kommer att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA fysisk status Ӏ eller ӀӀ
- planerad för operation av ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- bristande samtycke från föräldrarna
- blodkoagulopatier.
- lokal infektion.
- vertebral deformitet.
- allergi mot droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blockgrupp
kommer att få quadratus lumborum block patienten kommer att placeras i sidoläge, sonden kommer att placeras på crista iliaca anterior superior.
Efter att de yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna kommer att ses, kommer sonden att flyttas till den bakre och quadratus lumborum-muskeln kommer att observeras.
En 22-gauge, 80 mm isolerad nål av Quince-typ (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) kommer att flyttas från det anterolaterala planet till det posteromediala planet, och bekräftelse kommer att göras med 0,5 ml/kg saltlösning; efter en negativ aspiration kommer 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain att appliceras på den bakre delen av quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia mellan quadratus lumborum- och latissimus dorsi-musklerna.
|
Anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg
Andra namn:
Atracurium 0,15 mg/kg används för muskelavslappning före intubation
Andra namn:
sevofluran (1%-2%) används under anestesi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis blockgrupp
kommer att få TAP-block med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain enligt amerikansk vägledning.
En linjär högfrekvent ultraljudssond (6-13 MHz) kommer att placeras på tvären i mitten av axillärlinjen mellan höftbenskammen och kustmarginalen.
De tre lagren av muskler, det yttre sneda, det inre sneda och transversus abdominis kommer att identifieras.
Med hjälp av in-plane-tekniken kommer nålen att föras in (från främre till posterior riktning) tills nålspetsen når mellan den inre sneda och transversus abdominis.
Hydrodissektion med 1-2 mL koksaltlösning kommer att göras för att separera fascialagren.
Efter korrekt lokalisering kommer 20 ml av läkemedlet att injiceras med upprepad aspiration för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion.
|
Anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg
Andra namn:
Atracurium 0,15 mg/kg används för muskelavslappning före intubation
Andra namn:
sevofluran (1%-2%) används under anestesi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Caudal blockgrupp
kommer att få kaudal blockering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i vänster sidoläge.
med alla aseptiska åtgärder kommer kaudal blockering att utföras med 25 G nål i vänster lateral decubitusposition.
Nålens position kommer att bekräftas av popfilten under penetrering av det sacrococcygeala ligamentet, ytterligare säkerställt genom att göra whoosh-test med 0,5 ml luftinjektion 0,25 % bupivakain 1 ml/kg kommer att administreras efter negativ aspiration av blod och CSF.
Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att registreras under hela operationen med fasta intervall (vid tidpunkten för hudsnitt och sedan efter var 5:e minut till slutet av operationen).
|
Anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg
Andra namn:
Atracurium 0,15 mg/kg används för muskelavslappning före intubation
Andra namn:
sevofluran (1%-2%) används under anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden till första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Tiden till den första analgetiska begäran registreras av en sjuksköterska som inte är medveten om typen av blockering.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bedövningsmedel
- Propofol
- Sevofluran
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- 35565/6/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning