Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum kontra transversus abdominis Planblock kontra kaudalt block för postoperativ analgesi efter pediatriskt inguinalbråck: dubbelblindad randomiserad studie

3 juli 2022 uppdaterad av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Bakgrund: Multimodal analgesi (MMA) är den nuvarande standardpraxisen för att tillhandahålla postoperativ analgesi. Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av quadratus lumborum (QL) block kontra transversus abdominis plane (TAP) block kontra kaudal blockering som ett komplement till MMA.

Metoder: I en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie kommer 180 barn i åldern 2 8 år och ASA klass Ӏ och ӀӀ, som genomgår elektiv ljumskbråckskirurgi, att slumpmässigt fördelas i 3 grupper: Grupp Q (n = 60) kommer att få USG guidad QL block med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain och grupp C (n = 60) kommer att få kaudalt block med 1 ml/kg av 0,25 % bupivakain och grupp T (n = 60) kommer att få USG guidad TAP-block med 0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain. Postoperativt kommer alla försökspersoner att bedömas efter 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar. Det primära resultatet kommer att vara tiden till första analgetikabegäran. De sekundära resultaten kommer att vara smärtpoäng under vila och rörelse, antal doser morfin, variation i hemodynamiska parametrar och eventuella negativa effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, jämförande studie kommer att genomföras på Tanta University Hospitals från augusti 2022 till mars 2023. Totalt 180 patienter med ASA fysisk status Ӏ ӀӀ, i åldern 2-8 år, schemalagda för ljumskbråcksoperation kommer att randomiseras till tre grupper om 60 patienter vardera, med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Uteslutningskriterier inkluderar bristande samtycke från föräldrar, blodkoagulopatier, lokal infektion, vertebral deformitet och allergi mot droger.

Grupp Q: kommer att få quadratus lumborum block patienten kommer att placeras i sidoläge, sonden kommer att placeras på crista iliaca anterior superior. Efter att de yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna kommer att ses, kommer sonden att flyttas till den bakre och quadratus lumborum-muskeln kommer att observeras. En 22-gauge, 80 mm isolerad nål av Quince-typ (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) kommer att flyttas från det anterolaterala planet till det posteromediala planet, och bekräftelse kommer att göras med 0,5 ml/kg saltlösning; efter en negativ aspiration kommer 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain att appliceras på den bakre delen av quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia mellan quadratus lumborum- och latissimus dorsi-musklerna.

Patienter i: Grupp T: kommer att få TAP-block med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain under amerikansk vägledning. En linjär högfrekvent ultraljudssond (6-13 MHz) kommer att placeras på tvären i mitten av axillärlinjen mellan höftbenskammen och kustmarginalen. De tre lagren av muskler, det yttre sneda, det inre sneda och transversus abdominis kommer att identifieras. Med hjälp av in-plane-tekniken kommer nålen att föras in (från främre till posterior riktning) tills nålspetsen når mellan den inre sneda och transversus abdominis. Hydrodissektion med 1-2 mL koksaltlösning kommer att göras för att separera fascialagren. Efter korrekt lokalisering kommer 20 ml av läkemedlet att injiceras med upprepad aspiration för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion.

Grupp C: kommer att få kaudal blockering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i vänster sidoläge. med alla aseptiska åtgärder kommer kaudal blockering att utföras med 25 G nål i vänster lateral decubitusposition. Nålens position kommer att bekräftas av popfilten under penetrering av det sacrococcygeala ligamentet, ytterligare säkerställt genom att göra whoosh-test med 0,5 ml luftinjektion 0,25 % bupivakain 1 ml/kg kommer att administreras efter negativ aspiration av blod och CSF. Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att registreras under hela operationen med fasta intervall (vid tidpunkten för hudsnitt och sedan efter var 5:e minut till slutet av operationen).

Alla patienter kommer att besökas 1 dag före operation och kommer att förklaras om anestesitekniken och det perioperativa förloppet. Varje patient kommer att genomgå en noggrann kontroll före anestesi. Vid ankomst till OT kommer multipara-övervakning av EKG, SpO2, NIBP att upprättas. Baslinjeparametrar (SpO2, pulsfrekvens, SBP, DBP) kommer att registreras. Patienten kommer att premedicineras med glykopyrrolat 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg och fentanyl 2 µg/kg intravenöst (IV) genom redan säkrad IV-slang, och ringerlaktatinfusion kommer att påbörjas. Efter försyresättning med 100 % O2 kommer anestesi att induceras med propofol 2-3 mg/kg och atracurium 0,6 mg/kg; endotrakeal intubation kommer att göras med lämplig storlek endotrakeal tub. Anestesin kommer att upprätthållas med O2:N2O-förhållandet 40:60 och sevofluran (1%-2%) och atracurium 0,15 mg/kg SOS. I grupp T kommer patienter att placeras i ryggläge och buken exponeras, hud och transduktor kommer att förberedas aseptiskt. Bukväggen kommer att skannas med en linjär array-omvandlarsond (6-13 MHz) i multibeam-läge, ansluten till en bärbar ultraljudsenhet (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Sonden kommer att placeras i mittlinjen över rectus abdominis-muskeln på navelnivån och kommer att spåras i sidled till regionen ovanför höftbenskammen till den lilla triangeln. En 22 G kort avfasad blocknål kommer att införas i plan med givaren, i anterior posterior riktning. Efter visualisering av nålspetsen mellan det inre sneda och transversus abdominis fascialhöljet, kommer lokalbedövning 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % att deponeras. Korrekt placering av lokalbedövningsmedel kommer att indikeras av hypoekoisk elliptisk vätskeficka mellan dessa två muskler.

För att upprätthålla bländningen kommer en postoperativ utvärdering av smärtpoäng att göras av en anestesiolog, som inte kommer att vara involverad i administreringen av blocket. Postoperativ smärta kommer att bedömas med CHEOPS-poäng där sex parametrar (gråt, ansiktsuttryck, barn verbalt, bål, beröring och benrörelser) ingår. Varaktigheten av postoperativ analgesi, totalt antal räddningsanalgetikabehov och total dos av räddningsanalgetikum som krävs inom 24 timmar och eventuella biverkningar (hypotension, bradykardi, andningsdepression, urinretention, postoperativt illamående och kräkningar) kommer att registreras. Smärtpoäng ≥ 6 för räddningsanalgesi i form av sirap paracetamol 10 mg/kg oralt kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ASA fysisk status Ӏ eller ӀӀ
  • planerad för operation av ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke från föräldrarna
  • blodkoagulopatier.
  • lokal infektion.
  • vertebral deformitet.
  • allergi mot droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blockgrupp
kommer att få quadratus lumborum block patienten kommer att placeras i sidoläge, sonden kommer att placeras på crista iliaca anterior superior. Efter att de yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna kommer att ses, kommer sonden att flyttas till den bakre och quadratus lumborum-muskeln kommer att observeras. En 22-gauge, 80 mm isolerad nål av Quince-typ (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) kommer att flyttas från det anterolaterala planet till det posteromediala planet, och bekräftelse kommer att göras med 0,5 ml/kg saltlösning; efter en negativ aspiration kommer 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain att appliceras på den bakre delen av quadratus lumborum-muskeln och thoracolumbar fascia mellan quadratus lumborum- och latissimus dorsi-musklerna.
Anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg
Andra namn:
  • Intravenös anestesi
Atracurium 0,15 mg/kg används för muskelavslappning före intubation
Andra namn:
  • Muskelavslappnande
sevofluran (1%-2%) används under anestesi
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Aktiv komparator: Transversus abdominis blockgrupp
kommer att få TAP-block med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain enligt amerikansk vägledning. En linjär högfrekvent ultraljudssond (6-13 MHz) kommer att placeras på tvären i mitten av axillärlinjen mellan höftbenskammen och kustmarginalen. De tre lagren av muskler, det yttre sneda, det inre sneda och transversus abdominis kommer att identifieras. Med hjälp av in-plane-tekniken kommer nålen att föras in (från främre till posterior riktning) tills nålspetsen når mellan den inre sneda och transversus abdominis. Hydrodissektion med 1-2 mL koksaltlösning kommer att göras för att separera fascialagren. Efter korrekt lokalisering kommer 20 ml av läkemedlet att injiceras med upprepad aspiration för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion.
Anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg
Andra namn:
  • Intravenös anestesi
Atracurium 0,15 mg/kg används för muskelavslappning före intubation
Andra namn:
  • Muskelavslappnande
sevofluran (1%-2%) används under anestesi
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Aktiv komparator: Caudal blockgrupp
kommer att få kaudal blockering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i vänster sidoläge. med alla aseptiska åtgärder kommer kaudal blockering att utföras med 25 G nål i vänster lateral decubitusposition. Nålens position kommer att bekräftas av popfilten under penetrering av det sacrococcygeala ligamentet, ytterligare säkerställt genom att göra whoosh-test med 0,5 ml luftinjektion 0,25 % bupivakain 1 ml/kg kommer att administreras efter negativ aspiration av blod och CSF. Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att registreras under hela operationen med fasta intervall (vid tidpunkten för hudsnitt och sedan efter var 5:e minut till slutet av operationen).
Anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg
Andra namn:
  • Intravenös anestesi
Atracurium 0,15 mg/kg används för muskelavslappning före intubation
Andra namn:
  • Muskelavslappnande
sevofluran (1%-2%) används under anestesi
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tiden till den första analgetiska begäran registreras av en sjuksköterska som inte är medveten om typen av blockering.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Författarna har inte bestämt sig för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på propofol

3
Prenumerera