- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442905
Quadratus Lumborum versus Transversus Abdominis Planblokk versus kaudalblokk for postoperativ analgesi etter pediatrisk lyskebrokk: dobbeltblindet randomisert forsøk
Bakgrunn: Multimodal analgesi (MMA) er gjeldende standardpraksis for å gi postoperativ analgesi. Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av quadratus lumborum (QL) blokk versus transversus abdominis plane (TAP) blokk versus kaudal blokk som et tillegg til MMA.
Metoder: I en prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil 180 barn i alderen 2 8 år og ASA grad Ӏ og ӀӀ, som gjennomgår elektiv inguinal brokkoperasjon, bli tilfeldig fordelt i 3 grupper: Gruppe Q (n = 60) vil motta USG guidet QL blokk med 0,7 ml/kg av 0,25 % bupivakain og gruppe C (n = 60) vil motta kaudal blokk med 1 ml/kg av 0,25 % bupivakain og gruppe T (n = 60) vil motta USG guidet TAP-blokk med 0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain. Postoperativt vil alle forsøkspersonene bli vurdert etter 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer. Det primære resultatet vil være tiden til den første smertestillende forespørselen. De sekundære utfallene vil være smerteskåre under hvile og bevegelse, antall doser morfin, variasjon i hemodynamiske parametere og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, komparative studien vil bli utført ved Tanta universitetssykehus fra august 2022 til mars 2023. Totalt 180 pasienter med ASA fysisk status Ӏ ӀӀ, i alderen 2-8 år, planlagt for lyskebrokkoperasjon vil bli randomisert i tre grupper på 60 pasienter hver, ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Eksklusjonskriterier vil inkludere manglende samtykke fra foreldre, blodkoagulopatier, lokal infeksjon, vertebral deformitet og allergi mot legemidler.
Gruppe Q: vil motta quadratus lumborum blokk pasienten vil bli plassert i lateral stilling, sonden vil bli plassert på crista iliaca anterior superior. Etter at den ytre skrå, indre skrå og transversus abdominis musklene vil bli sett, vil sonden flyttes til bakre og quadratus lumborum-muskelen vil bli observert. En 22-gauge, 80 mm isolert nål av Quince-typen (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil bli flyttet fra det anterolaterale planet til det posteromediale plan, og bekreftelse vil bli gjort ved å bruke 0,5 ml/kg saltvann; etter en negativ aspirasjon vil 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain påføres bakre del av quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia mellom quadratus lumborum- og latissimus dorsi-musklene.
Pasienter i: Gruppe T: vil motta TAP-blokk med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain under amerikansk veiledning. En lineær høyfrekvent ultralydsonde (6-13 MHz) vil plasseres på tvers i den midtre aksillærlinjen mellom hoftekammen og costalmarginen. De tre lagene med muskler, den ytre skrå, den indre skrå og transversus abdominis vil bli identifisert. Ved å bruke in-plane-teknikken, vil nålen settes inn (fra fremre til bakre retning) til spissen av nålen vil nå mellom indre skrå og transversus abdominis. Hydrodisseksjon med 1-2 mL saltvann vil bli gjort for å skille fascielagene. Etter korrekt lokalisering vil 20 ml av legemidlet bli injisert med gjentatt aspirasjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon.
Gruppe C: vil motta kaudal blokkering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i venstre sideleie. med alle aseptiske tiltak vil kaudal blokkering utføres med 25 G nål i venstre lateral decubitusposisjon. Nåleposisjonen vil bli bekreftet av popfilten under penetrasjon av det sacrococcygeale ligamentet, ytterligere sikret ved å utføre whoosh-test med 0,5 ml luftinjeksjon. 0,25 % bupivakain 1 ml/kg vil bli administrert etter negativ aspirasjon av blod og CSF. Intraoperative hemodynamiske parametere vil bli registrert gjennom hele operasjonen med faste intervaller (ved hudsnitt og deretter etter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen).
Alle pasienter vil bli besøkt 1 dag før operasjon og vil bli forklart om anestesiteknikk og perioperativt forløp. Hver pasient vil gjennomgå en grundig undersøkelse før anestesi. Ved ankomst til OT vil det etableres multipara-overvåking av EKG, SpO2, NIBP. Grunnlinjeparametere (SpO2, pulsfrekvens, SBP, DBP) vil bli registrert. Pasienten vil bli premedisinert med glykopyrrolat 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg intravenøst (IV) gjennom allerede sikret IV-slange, og ringer-laktatinfusjon vil bli startet. Etter forhåndsoksygenering med 100 % O2 vil anestesi bli indusert med propofol 2-3mg/kg og atracurium 0,6mg/kg; endotrakeal intubasjon vil bli utført med passende størrelse endotrakeal tube. Anestesi vil opprettholdes med O2:N2O-forhold 40:60 og sevofluran (1%-2%) og atracurium 0,15mg/kg SOS. I gruppe T vil pasientene bli plassert i ryggleie og abdomen eksponert, hud og transduser vil bli aseptisk klargjort. Abdominalveggen vil bli skannet ved hjelp av en lineær array-transduserprobe (6-13 MHz) i multistrålemodus, koblet til en bærbar ultralydenhet (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Proben vil bli plassert i midtlinjen over rectus abdominis-muskelen på navlenivå og vil spores lateralt til regionen over hoftekammen til petit-trekanten. En 22 G kort, skrå blokknål vil bli satt inn i plan med transduseren, i anterior posterior retning. Etter visualisering av kanylespissen mellom indre skrå og transversus abdominis fascialskjede, vil lokalbedøvelse 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % avsettes. Korrekt plassering av lokalbedøvelsesmiddel vil bli indikert med hypoekkoisk elliptisk væskelomme mellom disse to musklene.
For å opprettholde blinding vil postoperativ evaluering av smerteskår gjøres av en anestesilege, som ikke vil være involvert i administrering av blokkering. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved CHEOPS-score der seks parametere (gråt, ansiktsuttrykk, barns verbale, torso, berøring og benbevegelser) er inkludert. Varighet av postoperativ analgesi, totalt antall redningsanalgetikabehov og total dose redningsanalgetikum som kreves innen 24 timer og eventuelle bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, postoperativ kvalme og oppkast) vil bli registrert. Smerteskår ≥ 6 for redningsanalgesi i form av sirup paracetamol 10mg/kg oralt vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ASA fysisk status Ӏ eller ӀӀ
- planlagt for lyskebrokkoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke fra foreldrene
- blodkoagulopatier.
- lokal infeksjon.
- vertebral deformitet.
- allergi mot narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blokkgruppe
vil motta quadratus lumborum blokk pasienten vil bli plassert i lateral stilling, sonden vil bli plassert på crista iliaca anterior superior.
Etter at den ytre skrå, indre skrå og transversus abdominis musklene vil bli sett, vil sonden flyttes til bakre og quadratus lumborum-muskelen vil bli observert.
En 22-gauge, 80 mm isolert nål av Quince-typen (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil bli flyttet fra det anterolaterale planet til det posteromediale plan, og bekreftelse vil bli gjort ved å bruke 0,5 ml/kg saltvann; etter en negativ aspirasjon vil 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain påføres bakre del av quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia mellom quadratus lumborum- og latissimus dorsi-musklene.
|
Anestesi vil bli indusert med propofol 2-3mg/kg
Andre navn:
Atracurium 0,15mg/kg brukes til muskelavslapping før intubasjon
Andre navn:
sevofluran (1%-2%) brukt under anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis blokkgruppe
vil motta TAP-blokk med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain under amerikansk veiledning.
En lineær høyfrekvent ultralydsonde (6-13 MHz) vil plasseres på tvers i den midtre aksillærlinjen mellom hoftekammen og costalmarginen.
De tre lagene med muskler, den ytre skrå, den indre skrå og transversus abdominis vil bli identifisert.
Ved å bruke in-plane-teknikken, vil nålen settes inn (fra fremre til bakre retning) til spissen av nålen vil nå mellom indre skrå og transversus abdominis.
Hydrodisseksjon med 1-2 mL saltvann vil bli gjort for å skille fascielagene.
Etter korrekt lokalisering vil 20 ml av legemidlet bli injisert med gjentatt aspirasjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon.
|
Anestesi vil bli indusert med propofol 2-3mg/kg
Andre navn:
Atracurium 0,15mg/kg brukes til muskelavslapping før intubasjon
Andre navn:
sevofluran (1%-2%) brukt under anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Caudal blokkgruppe
vil få kaudal blokkering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i venstre sideleie.
med alle aseptiske tiltak vil kaudal blokkering utføres med 25 G nål i venstre lateral decubitusposisjon.
Nåleposisjonen vil bli bekreftet av popfilten under penetrasjon av det sacrococcygeale ligamentet, ytterligere sikret ved å utføre whoosh-test med 0,5 ml luftinjeksjon. 0,25 % bupivakain 1 ml/kg vil bli administrert etter negativ aspirasjon av blod og CSF.
Intraoperative hemodynamiske parametere vil bli registrert gjennom hele operasjonen med faste intervaller (ved hudsnitt og deretter etter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen).
|
Anestesi vil bli indusert med propofol 2-3mg/kg
Andre navn:
Atracurium 0,15mg/kg brukes til muskelavslapping før intubasjon
Andre navn:
sevofluran (1%-2%) brukt under anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til første smertestillende forespørsel registreres av en sykepleier som ikke er klar over blokkeringstypen.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- 35565/6/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .