Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum versus Transversus Abdominis Planblokk versus kaudalblokk for postoperativ analgesi etter pediatrisk lyskebrokk: dobbeltblindet randomisert forsøk

3. juli 2022 oppdatert av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Bakgrunn: Multimodal analgesi (MMA) er gjeldende standardpraksis for å gi postoperativ analgesi. Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av quadratus lumborum (QL) blokk versus transversus abdominis plane (TAP) blokk versus kaudal blokk som et tillegg til MMA.

Metoder: I en prospektiv, randomisert, kontrollert studie vil 180 barn i alderen 2 8 år og ASA grad Ӏ og ӀӀ, som gjennomgår elektiv inguinal brokkoperasjon, bli tilfeldig fordelt i 3 grupper: Gruppe Q (n = 60) vil motta USG guidet QL blokk med 0,7 ml/kg av 0,25 % bupivakain og gruppe C (n = 60) vil motta kaudal blokk med 1 ml/kg av 0,25 % bupivakain og gruppe T (n = 60) vil motta USG guidet TAP-blokk med 0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain. Postoperativt vil alle forsøkspersonene bli vurdert etter 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer. Det primære resultatet vil være tiden til den første smertestillende forespørselen. De sekundære utfallene vil være smerteskåre under hvile og bevegelse, antall doser morfin, variasjon i hemodynamiske parametere og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, komparative studien vil bli utført ved Tanta universitetssykehus fra august 2022 til mars 2023. Totalt 180 pasienter med ASA fysisk status Ӏ ӀӀ, i alderen 2-8 år, planlagt for lyskebrokkoperasjon vil bli randomisert i tre grupper på 60 pasienter hver, ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Eksklusjonskriterier vil inkludere manglende samtykke fra foreldre, blodkoagulopatier, lokal infeksjon, vertebral deformitet og allergi mot legemidler.

Gruppe Q: vil motta quadratus lumborum blokk pasienten vil bli plassert i lateral stilling, sonden vil bli plassert på crista iliaca anterior superior. Etter at den ytre skrå, indre skrå og transversus abdominis musklene vil bli sett, vil sonden flyttes til bakre og quadratus lumborum-muskelen vil bli observert. En 22-gauge, 80 mm isolert nål av Quince-typen (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil bli flyttet fra det anterolaterale planet til det posteromediale plan, og bekreftelse vil bli gjort ved å bruke 0,5 ml/kg saltvann; etter en negativ aspirasjon vil 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain påføres bakre del av quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia mellom quadratus lumborum- og latissimus dorsi-musklene.

Pasienter i: Gruppe T: vil motta TAP-blokk med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain under amerikansk veiledning. En lineær høyfrekvent ultralydsonde (6-13 MHz) vil plasseres på tvers i den midtre aksillærlinjen mellom hoftekammen og costalmarginen. De tre lagene med muskler, den ytre skrå, den indre skrå og transversus abdominis vil bli identifisert. Ved å bruke in-plane-teknikken, vil nålen settes inn (fra fremre til bakre retning) til spissen av nålen vil nå mellom indre skrå og transversus abdominis. Hydrodisseksjon med 1-2 mL saltvann vil bli gjort for å skille fascielagene. Etter korrekt lokalisering vil 20 ml av legemidlet bli injisert med gjentatt aspirasjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon.

Gruppe C: vil motta kaudal blokkering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i venstre sideleie. med alle aseptiske tiltak vil kaudal blokkering utføres med 25 G nål i venstre lateral decubitusposisjon. Nåleposisjonen vil bli bekreftet av popfilten under penetrasjon av det sacrococcygeale ligamentet, ytterligere sikret ved å utføre whoosh-test med 0,5 ml luftinjeksjon. 0,25 % bupivakain 1 ml/kg vil bli administrert etter negativ aspirasjon av blod og CSF. Intraoperative hemodynamiske parametere vil bli registrert gjennom hele operasjonen med faste intervaller (ved hudsnitt og deretter etter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen).

Alle pasienter vil bli besøkt 1 dag før operasjon og vil bli forklart om anestesiteknikk og perioperativt forløp. Hver pasient vil gjennomgå en grundig undersøkelse før anestesi. Ved ankomst til OT vil det etableres multipara-overvåking av EKG, SpO2, NIBP. Grunnlinjeparametere (SpO2, pulsfrekvens, SBP, DBP) vil bli registrert. Pasienten vil bli premedisinert med glykopyrrolat 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg intravenøst ​​(IV) gjennom allerede sikret IV-slange, og ringer-laktatinfusjon vil bli startet. Etter forhåndsoksygenering med 100 % O2 vil anestesi bli indusert med propofol 2-3mg/kg og atracurium 0,6mg/kg; endotrakeal intubasjon vil bli utført med passende størrelse endotrakeal tube. Anestesi vil opprettholdes med O2:N2O-forhold 40:60 og sevofluran (1%-2%) og atracurium 0,15mg/kg SOS. I gruppe T vil pasientene bli plassert i ryggleie og abdomen eksponert, hud og transduser vil bli aseptisk klargjort. Abdominalveggen vil bli skannet ved hjelp av en lineær array-transduserprobe (6-13 MHz) i multistrålemodus, koblet til en bærbar ultralydenhet (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Proben vil bli plassert i midtlinjen over rectus abdominis-muskelen på navlenivå og vil spores lateralt til regionen over hoftekammen til petit-trekanten. En 22 G kort, skrå blokknål vil bli satt inn i plan med transduseren, i anterior posterior retning. Etter visualisering av kanylespissen mellom indre skrå og transversus abdominis fascialskjede, vil lokalbedøvelse 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % avsettes. Korrekt plassering av lokalbedøvelsesmiddel vil bli indikert med hypoekkoisk elliptisk væskelomme mellom disse to musklene.

For å opprettholde blinding vil postoperativ evaluering av smerteskår gjøres av en anestesilege, som ikke vil være involvert i administrering av blokkering. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved CHEOPS-score der seks parametere (gråt, ansiktsuttrykk, barns verbale, torso, berøring og benbevegelser) er inkludert. Varighet av postoperativ analgesi, totalt antall redningsanalgetikabehov og total dose redningsanalgetikum som kreves innen 24 timer og eventuelle bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, postoperativ kvalme og oppkast) vil bli registrert. Smerteskår ≥ 6 for redningsanalgesi i form av sirup paracetamol 10mg/kg oralt vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ASA fysisk status Ӏ eller ӀӀ
  • planlagt for lyskebrokkoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke fra foreldrene
  • blodkoagulopatier.
  • lokal infeksjon.
  • vertebral deformitet.
  • allergi mot narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blokkgruppe
vil motta quadratus lumborum blokk pasienten vil bli plassert i lateral stilling, sonden vil bli plassert på crista iliaca anterior superior. Etter at den ytre skrå, indre skrå og transversus abdominis musklene vil bli sett, vil sonden flyttes til bakre og quadratus lumborum-muskelen vil bli observert. En 22-gauge, 80 mm isolert nål av Quince-typen (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil bli flyttet fra det anterolaterale planet til det posteromediale plan, og bekreftelse vil bli gjort ved å bruke 0,5 ml/kg saltvann; etter en negativ aspirasjon vil 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakain påføres bakre del av quadratus lumborum-muskelen og thoracolumbar fascia mellom quadratus lumborum- og latissimus dorsi-musklene.
Anestesi vil bli indusert med propofol 2-3mg/kg
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi
Atracurium 0,15mg/kg brukes til muskelavslapping før intubasjon
Andre navn:
  • Muskelavslappende
sevofluran (1%-2%) brukt under anestesi
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: Transversus abdominis blokkgruppe
vil motta TAP-blokk med 0,7 ml/kg 0,25 % bupivakain under amerikansk veiledning. En lineær høyfrekvent ultralydsonde (6-13 MHz) vil plasseres på tvers i den midtre aksillærlinjen mellom hoftekammen og costalmarginen. De tre lagene med muskler, den ytre skrå, den indre skrå og transversus abdominis vil bli identifisert. Ved å bruke in-plane-teknikken, vil nålen settes inn (fra fremre til bakre retning) til spissen av nålen vil nå mellom indre skrå og transversus abdominis. Hydrodisseksjon med 1-2 mL saltvann vil bli gjort for å skille fascielagene. Etter korrekt lokalisering vil 20 ml av legemidlet bli injisert med gjentatt aspirasjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon.
Anestesi vil bli indusert med propofol 2-3mg/kg
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi
Atracurium 0,15mg/kg brukes til muskelavslapping før intubasjon
Andre navn:
  • Muskelavslappende
sevofluran (1%-2%) brukt under anestesi
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: Caudal blokkgruppe
vil få kaudal blokkering med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain, med barn i venstre sideleie. med alle aseptiske tiltak vil kaudal blokkering utføres med 25 G nål i venstre lateral decubitusposisjon. Nåleposisjonen vil bli bekreftet av popfilten under penetrasjon av det sacrococcygeale ligamentet, ytterligere sikret ved å utføre whoosh-test med 0,5 ml luftinjeksjon. 0,25 % bupivakain 1 ml/kg vil bli administrert etter negativ aspirasjon av blod og CSF. Intraoperative hemodynamiske parametere vil bli registrert gjennom hele operasjonen med faste intervaller (ved hudsnitt og deretter etter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen).
Anestesi vil bli indusert med propofol 2-3mg/kg
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi
Atracurium 0,15mg/kg brukes til muskelavslapping før intubasjon
Andre navn:
  • Muskelavslappende
sevofluran (1%-2%) brukt under anestesi
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til første smertestillende forespørsel registreres av en sykepleier som ikke er klar over blokkeringstypen.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forfattere har ikke bestemt seg for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere