Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quadratus Lomborum Versus Transversus Abdominis Plane Block Versus Bloqueio Caudal para Analgesia Pós-operatória Após Hérnia Inguinal Pediátrica: Estudo Randomizado Duplo-Cego

3 de julho de 2022 atualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Fundamento: A analgesia multimodal (AMM) é a prática padrão atual para fornecer analgesia pós-operatória. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar (QL) versus bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) versus bloqueio caudal como adjuvante ao MMA.

Métodos: Em um estudo prospectivo, randomizado e controlado, 180 crianças de 2 a 8 anos de idade e grau ASA Ӏ e ӀӀ, submetidas a cirurgia eletiva de hérnia inguinal serão alocadas aleatoriamente em 3 grupos: Grupo Q (n = 60) receberá QL guiada por USG bloqueio com 0,7mL/kg de bupivacaína a 0,25% e Grupo C (n = 60) receberá bloqueio caudal com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25% e Grupo T (n = 60) receberá bloqueio TAP guiado por USG com 0,5mL/kg de bupivacaína a 0,25%. No pós-operatório, todos os sujeitos serão avaliados em 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas. O desfecho primário será o tempo para a primeira solicitação de analgésico. Os desfechos secundários serão os escores de dor em repouso e movimento, número de doses de morfina, variação nos parâmetros hemodinâmicos e efeitos adversos, se houver.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e comparativo será conduzido nos Hospitais da Universidade de Tanta de agosto de 2022 a março de 2023. Um total de 180 pacientes com estado físico ASA Ӏ ӀӀ, com idades entre 2 e 8 anos, agendados para cirurgia de hérnia inguinal serão randomizados em três grupos de 60 pacientes cada, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os critérios de exclusão incluirão falta de consentimento dos pais, coagulopatias, infecção local, deformidade vertebral e alergia a medicamentos.

Grupo Q: receberá bloqueio do quadrado lombar o paciente será colocado em decúbito lateral, a sonda será colocada na crista ilíaca ântero-superior. Após a visualização dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome, a sonda será movida para posterior e o músculo quadrado lombar será observado. Uma agulha tipo Quince isolada de calibre 22G e 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Alemanha) será movida do plano anterolateral para o plano posteromedial e a confirmação será feita com 0,5 mL/kg de solução salina; após uma aspiração negativa, 0,7 mL/kg (0,25%) de bupivacaína será aplicada na região posterior do músculo quadrado lombar e na fáscia toracolombar entre os músculos quadrado lombar e grande dorsal.

Pacientes do: Grupo T: receberão bloqueio TAP com 0,7mL/kg de bupivacaína a 0,25% sob orientação de US. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) será colocada transversalmente na linha axilar média entre a crista ilíaca e a margem costal. Serão identificadas as três camadas de músculos, o oblíquo externo, o oblíquo interno e o transverso do abdome. Usando a técnica no plano, a agulha será inserida (da direção anterior para posterior) até que a ponta da agulha chegue entre o oblíquo interno e o transverso abdominal. Hidro dissecção com 1-2 mL de solução salina será feita para separar as camadas fasciais. Após a localização correta, 20 mL da droga serão injetados com aspiração repetida para evitar a injeção intravascular acidental.

Grupo C: receberá bloqueio caudal com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25%, com as crianças em decúbito lateral esquerdo. com todas as medidas assépticas será realizado bloqueio caudal com agulha 25 G em decúbito lateral esquerdo. A posição da agulha será confirmada pelo estalo sentido durante a penetração do ligamento sacrococcígeo, posteriormente assegurado pelo teste whoosh com 0,5 mL de injeção de ar 0,25% de bupivacaína 1mL/kg será administrado após aspiração negativa de sangue e LCR. Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios serão registrados durante a cirurgia em intervalos fixos (no momento da incisão da pele e depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia).

Todos os pacientes serão visitados 1 dia antes da cirurgia e serão explicados sobre a técnica anestésica e o curso perioperatório. Cada paciente será submetido a uma verificação pré-anestésica completa. Na chegada ao TO, o monitoramento multipara de ECG, SpO2, NIBP será estabelecido. Os parâmetros da linha de base (SpO2 , frequência de pulso, SBP, DBP) serão registrados. O paciente será pré-medicado com glicopirrolato 0,005mg/kg, midazolam 0,05mg/kg e fentanil 2µg/kg por via intravenosa (IV) através de uma linha IV já protegida, e a infusão de ringer lactato será iniciada. Após pré-oxigenação com O2 a 100%, a anestesia será induzida com propofol 2-3mg/kg e atracúrio 0,6mg/kg; a intubação endotraqueal será feita usando um tubo endotraqueal de tamanho apropriado. A anestesia será mantida com relação O2 :N2 O 40:60 e sevoflurano(1%-2%) e atracúrio 0,15mg/kg SOS. No Grupo T, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e o abdome exposto, a pele e o transdutor serão preparados assepticamente. A parede abdominal será escaneada usando uma sonda transdutora linear (6-13 MHz) no modo multibeam, conectada a uma unidade de ultrassom portátil (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, EUA). A sonda será colocada na linha média sobre o músculo reto abdominal no nível do umbigo e será rastreada lateralmente à região acima da crista ilíaca até o pequeno triângulo. Uma agulha de bloqueio chanfrada curta de 22 G será inserida no plano com o transdutor, na direção ântero-posterior. Após visualização da ponta da agulha entre a bainha fascial do oblíquo interno e transverso do abdome, será depositado o anestésico local 0,7mL/kg de bupivacaína 0,25%. A colocação correta do anestésico local será indicada pela bolsa de fluido elíptica hipoecóica entre esses dois músculos.

Para manter o sigilo, a avaliação pós-operatória dos escores de dor será feita por um anestesiologista, que não estará envolvido na administração do bloqueio. A dor pós-operatória será avaliada pelo escore CHEOPS, no qual são incluídos seis parâmetros (choro, expressão facial, verbal da criança, tronco, toque e movimentos das pernas). Duração da analgesia pós-operatória, número total de necessidade de analgésico de resgate e dose total de analgésico de resgate necessária em 24h e quaisquer efeitos colaterais (hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos pós-operatórios) serão registrados. Serão administrados escores de dor ≥ 6 para analgesia de resgate na forma de xarope de paracetamol 10mg/kg via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estado físico ASA Ӏ ou ӀӀ
  • agendada para cirurgia de hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento dos pais
  • coagulopatias sanguíneas.
  • infecção local.
  • deformidade vertebral.
  • alergia a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do quadrado lombar
receberá bloqueio do quadrado lombar o paciente será colocado em decúbito lateral, a sonda será colocada na crista ilíaca ântero-superior. Após a visualização dos músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome, a sonda será movida para posterior e o músculo quadrado lombar será observado. Uma agulha tipo Quince isolada de calibre 22G e 80 mm (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Alemanha) será movida do plano anterolateral para o plano posteromedial e a confirmação será feita com 0,5 mL/kg de solução salina; após uma aspiração negativa, 0,7 mL/kg (0,25%) de bupivacaína será aplicada na região posterior do músculo quadrado lombar e na fáscia toracolombar entre os músculos quadrado lombar e grande dorsal.
A anestesia será induzida com propofol 2-3mg/kg
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa
Atracúrio 0,15mg/kg usado para relaxamento muscular antes da intubação
Outros nomes:
  • Relaxante muscular
sevoflurano (1%-2%) usado durante a anestesia
Outros nomes:
  • Anestesia inalatória
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do transverso do abdome
receberá bloqueio TAP com 0,7mL/kg de bupivacaína a 0,25% sob orientação US. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) será colocada transversalmente na linha axilar média entre a crista ilíaca e a margem costal. Serão identificadas as três camadas de músculos, o oblíquo externo, o oblíquo interno e o transverso do abdome. Usando a técnica no plano, a agulha será inserida (da direção anterior para posterior) até que a ponta da agulha chegue entre o oblíquo interno e o transverso abdominal. Hidro dissecção com 1-2 mL de solução salina será feita para separar as camadas fasciais. Após a localização correta, 20 mL da droga serão injetados com aspiração repetida para evitar a injeção intravascular acidental.
A anestesia será induzida com propofol 2-3mg/kg
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa
Atracúrio 0,15mg/kg usado para relaxamento muscular antes da intubação
Outros nomes:
  • Relaxante muscular
sevoflurano (1%-2%) usado durante a anestesia
Outros nomes:
  • Anestesia inalatória
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio caudal
receberá bloqueio caudal com 1mL/kg de bupivacaína a 0,25%, com a criança em decúbito lateral esquerdo. com todas as medidas assépticas será realizado bloqueio caudal com agulha 25 G em decúbito lateral esquerdo. A posição da agulha será confirmada pelo estalo sentido durante a penetração do ligamento sacrococcígeo, posteriormente assegurado pelo teste whoosh com 0,5 mL de injeção de ar 0,25% de bupivacaína 1mL/kg será administrado após aspiração negativa de sangue e LCR. Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios serão registrados durante a cirurgia em intervalos fixos (no momento da incisão da pele e depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia).
A anestesia será induzida com propofol 2-3mg/kg
Outros nomes:
  • Anestesia intravenosa
Atracúrio 0,15mg/kg usado para relaxamento muscular antes da intubação
Outros nomes:
  • Relaxante muscular
sevoflurano (1%-2%) usado durante a anestesia
Outros nomes:
  • Anestesia inalatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira solicitação de analgésico é registrado por uma enfermeira que desconhece o tipo de bloqueio.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os autores ainda não decidiram disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever