Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum versus transversus abdominis rovinný blok versus kaudální blok pro pooperační analgezii po dětské tříselné kýle: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

3. července 2022 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Pozadí: Multimodální analgezie (MMA) je současnou standardní praxí poskytování pooperační analgezie. Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost bloku quadratus lumborum (QL) versus blok transversus abdominis roviny (TAP) versus kaudální blok jako doplněk k MMA.

Metodika: V prospektivní, randomizované, kontrolované studii bude 180 dětí ve věku 2 8 let a ASA stupně Ӏ a ӀӀ, podstupujících elektivní operaci tříselné kýly, náhodně rozděleno do 3 skupin: Skupina Q (n = 60) bude dostávat USG řízenou QL blok s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu a skupina C (n = 60) dostane kaudální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu a skupina T (n = 60) dostane USG řízený TAP blok s 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakainu. Pooperačně budou všichni jedinci hodnoceni po 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách. Primárním výsledkem bude čas do první žádosti o analgetikum. Sekundárními výsledky budou skóre bolesti během klidu a pohybu, počet dávek morfinu, variace hemodynamických parametrů a případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie bude probíhat v univerzitních nemocnicích Tanta od srpna 2022 do března 2023. Celkem 180 pacientů s fyzickým stavem ASA Ӏ ӀӀ, ve věku 2-8 let, u kterých byla plánována operace tříselné kýly, bude randomizováno do tří skupin po 60 pacientech pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Kritéria vyloučení budou zahrnovat nedostatek souhlasu rodičů, krevní koagulopatie, lokální infekce, deformace obratlů a alergie na léky.

Skupina Q: dostane blok quadratus lumborum pacient bude uložen do laterální polohy, sonda bude umístěna na crista iliaca anterior superior. Po zobrazení vnějšího šikmého, vnitřního šikmého svalu a transversus abdominis se sonda přesune dozadu a bude pozorován m. quadratus lumborum. 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla kdoulového typu (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Německo) bude přesunuta z anterolaterální roviny do posteromediální roviny a potvrzení bude provedeno pomocí 0,5 ml/kg fyziologického roztoku; po negativní aspiraci bude aplikováno 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakainu do zadní části m. quadratus lumborum a torakolumbální fascie mezi m. quadratus lumborum a m. latissimus dorsi.

Pacienti ve: Skupina T: dostanou TAP blok s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu pod vedením USA. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (6-13 MHz) bude umístěna příčně do střední axilární linie mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber. Budou identifikovány tři vrstvy svalů, vnější šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis. Pomocí techniky in-plane bude jehla zaváděna (z anteriorního do zadního směru), dokud špička jehly nedosáhne mezi vnitřní šikmou část a transversus abdominis. K oddělení fasciálních vrstev bude provedena hydrodisekce s 1-2 ml fyziologického roztoku. Po správné lokalizaci bude 20 ml léku injikováno opakovanou aspirací, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci.

Skupina C: dostane kaudální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu, s dětmi v poloze na levé straně. se všemi aseptickými opatřeními bude provedena kaudální blokáda pomocí 25G jehly v poloze na levém boku. Poloha jehly bude potvrzena pohmatem při průniku sacrococcygeálního vazu, dále zajištěna provedením whoosh testu s použitím 0,5 ml vzduchové injekce 0,25% bupivakain 1 ml/kg bude podán po negativní aspiraci krve a CSF. Intraoperační hemodynamické parametry budou zaznamenávány po celou dobu operace ve stanovených intervalech (v době kožní incize pak každých 5 minut až do konce operace).

Všichni pacienti budou navštíveni 1 den před operací a bude jim vysvětlena technika anestezie a perioperační průběh. Každý pacient podstoupí důkladnou předanestetickou kontrolu. Po příjezdu na OT bude zavedeno multipara monitorování EKG, SpO2, NIBP. Zaznamenají se základní parametry (SpO2, tepová frekvence, SBP, DBP). Pacient bude premedikován glykopyrolátem 0,005 mg/kg, midazolamem 0,05 mg/kg a fentanylem 2 ug/kg intravenózně (IV) prostřednictvím již zajištěné IV linky a bude zahájena infuze Ringer laktátu. Po předběžné okysličení 100% O2 bude anestezie vyvolána propofolem 2-3 mg/kg a atrakuriem 0,6 mg/kg; endotracheální intubace bude provedena pomocí vhodné velikosti endotracheální trubice. Anestezie bude udržována poměrem O2 : N2 O 40:60 a sevofluranem (1%-2%) a atrakuriem 0,15 mg/kg SOS. Ve skupině T budou pacienti umístěni do polohy na zádech a bude jim asepticky připraveno břicho, kůže a snímač. Břišní stěna bude skenována pomocí sondy s lineárním polem (6-13 MHz) v multipaprskovém režimu, připojené k přenosné ultrazvukové jednotce (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Sonda bude umístěna ve střední čáře nad přímým břišním svalem na úrovni pupku a bude vedena laterálně do oblasti nad hřebenem kyčelního kloubu k malému trojúhelníku. Krátká zkosená bloková jehla 22 G bude zavedena v rovině s převodníkem v předním zadním směru. Po vizualizaci hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis fasciálním pouzdrem bude aplikováno lokální anestetikum 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Správné umístění lokálního anestetika bude indikováno hypoechogenní eliptickou tekutinovou kapsou mezi těmito dvěma svaly.

Aby se zachovalo zaslepení, pooperační hodnocení skóre bolesti bude provádět anesteziolog, který se nebude podílet na podávání bloku. Pooperační bolest bude hodnocena podle CHEOPS skóre, ve kterém je zahrnuto šest parametrů (pláč, výraz obličeje, verbální projev dítěte, trup, dotek a pohyby nohou). Bude zaznamenáno trvání pooperační analgezie, celkový počet potřebných záchranných analgetik a celková dávka záchranného analgetika požadovaná za 24 hodin a případné vedlejší účinky (hypotenze, bradykardie, respirační deprese, retence moči, pooperační nevolnost a zvracení). Bude podáváno skóre bolesti ≥ 6 pro záchrannou analgezii ve formě sirupu paracetamol 10 mg/kg perorálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fyzickým stavem ASA Ӏ nebo ӀӀ
  • plánovaná na operaci tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu rodičů
  • krevní koagulopatie.
  • lokální infekce.
  • deformace obratle.
  • alergie na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků Quadratus lumborum
dostane blokádu quadratus lumborum pacient bude uložen do laterální polohy, sonda bude umístěna na crista iliaca anterior superior. Po zobrazení vnějšího šikmého, vnitřního šikmého svalu a transversus abdominis se sonda přesune dozadu a bude pozorován m. quadratus lumborum. 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla kdoulového typu (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Německo) bude přesunuta z anterolaterální roviny do posteromediální roviny a potvrzení bude provedeno pomocí 0,5 ml/kg fyziologického roztoku; po negativní aspiraci bude aplikováno 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakainu do zadní části m. quadratus lumborum a torakolumbální fascie mezi m. quadratus lumborum a m. latissimus dorsi.
Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie
Atracurium 0,15 mg/kg používané pro svalovou relaxaci před intubací
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant
sevofluran (1%-2%) použitý během anestezie
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Aktivní komparátor: Skupina bloků transversus abdominis
dostane TAP blok s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu pod vedením USA. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (6-13 MHz) bude umístěna příčně do střední axilární linie mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber. Budou identifikovány tři vrstvy svalů, vnější šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis. Pomocí techniky in-plane bude jehla zaváděna (z anteriorního do zadního směru), dokud špička jehly nedosáhne mezi vnitřní šikmou část a transversus abdominis. K oddělení fasciálních vrstev bude provedena hydrodisekce s 1-2 ml fyziologického roztoku. Po správné lokalizaci bude 20 ml léku injikováno opakovanou aspirací, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci.
Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie
Atracurium 0,15 mg/kg používané pro svalovou relaxaci před intubací
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant
sevofluran (1%-2%) použitý během anestezie
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Aktivní komparátor: Skupina kaudálních bloků
dostanou kaudální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s dětmi v poloze na levé straně. se všemi aseptickými opatřeními bude provedena kaudální blokáda pomocí 25G jehly v poloze na levém boku. Poloha jehly bude potvrzena pohmatem při průniku sacrococcygeálního vazu, dále zajištěna provedením whoosh testu s použitím 0,5 ml vzduchové injekce 0,25% bupivakain 1 ml/kg bude podán po negativní aspiraci krve a CSF. Intraoperační hemodynamické parametry budou zaznamenávány po celou dobu operace ve stanovených intervalech (v době kožní incize pak každých 5 minut až do konce operace).
Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie
Atracurium 0,15 mg/kg používané pro svalovou relaxaci před intubací
Ostatní jména:
  • Svalový relaxant
sevofluran (1%-2%) použitý během anestezie
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první žádosti o analgetiku zaznamená sestra, která si není vědoma typu bloku.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Autoři se zatím nerozhodli zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na propofol

3
Předplatit