- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442905
Quadratus Lumborum versus transversus abdominis rovinný blok versus kaudální blok pro pooperační analgezii po dětské tříselné kýle: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Pozadí: Multimodální analgezie (MMA) je současnou standardní praxí poskytování pooperační analgezie. Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost bloku quadratus lumborum (QL) versus blok transversus abdominis roviny (TAP) versus kaudální blok jako doplněk k MMA.
Metodika: V prospektivní, randomizované, kontrolované studii bude 180 dětí ve věku 2 8 let a ASA stupně Ӏ a ӀӀ, podstupujících elektivní operaci tříselné kýly, náhodně rozděleno do 3 skupin: Skupina Q (n = 60) bude dostávat USG řízenou QL blok s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu a skupina C (n = 60) dostane kaudální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu a skupina T (n = 60) dostane USG řízený TAP blok s 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakainu. Pooperačně budou všichni jedinci hodnoceni po 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách. Primárním výsledkem bude čas do první žádosti o analgetikum. Sekundárními výsledky budou skóre bolesti během klidu a pohybu, počet dávek morfinu, variace hemodynamických parametrů a případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie bude probíhat v univerzitních nemocnicích Tanta od srpna 2022 do března 2023. Celkem 180 pacientů s fyzickým stavem ASA Ӏ ӀӀ, ve věku 2-8 let, u kterých byla plánována operace tříselné kýly, bude randomizováno do tří skupin po 60 pacientech pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Kritéria vyloučení budou zahrnovat nedostatek souhlasu rodičů, krevní koagulopatie, lokální infekce, deformace obratlů a alergie na léky.
Skupina Q: dostane blok quadratus lumborum pacient bude uložen do laterální polohy, sonda bude umístěna na crista iliaca anterior superior. Po zobrazení vnějšího šikmého, vnitřního šikmého svalu a transversus abdominis se sonda přesune dozadu a bude pozorován m. quadratus lumborum. 22-gauge, 80 mm izolovaná jehla kdoulového typu (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Německo) bude přesunuta z anterolaterální roviny do posteromediální roviny a potvrzení bude provedeno pomocí 0,5 ml/kg fyziologického roztoku; po negativní aspiraci bude aplikováno 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakainu do zadní části m. quadratus lumborum a torakolumbální fascie mezi m. quadratus lumborum a m. latissimus dorsi.
Pacienti ve: Skupina T: dostanou TAP blok s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu pod vedením USA. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (6-13 MHz) bude umístěna příčně do střední axilární linie mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber. Budou identifikovány tři vrstvy svalů, vnější šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis. Pomocí techniky in-plane bude jehla zaváděna (z anteriorního do zadního směru), dokud špička jehly nedosáhne mezi vnitřní šikmou část a transversus abdominis. K oddělení fasciálních vrstev bude provedena hydrodisekce s 1-2 ml fyziologického roztoku. Po správné lokalizaci bude 20 ml léku injikováno opakovanou aspirací, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci.
Skupina C: dostane kaudální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu, s dětmi v poloze na levé straně. se všemi aseptickými opatřeními bude provedena kaudální blokáda pomocí 25G jehly v poloze na levém boku. Poloha jehly bude potvrzena pohmatem při průniku sacrococcygeálního vazu, dále zajištěna provedením whoosh testu s použitím 0,5 ml vzduchové injekce 0,25% bupivakain 1 ml/kg bude podán po negativní aspiraci krve a CSF. Intraoperační hemodynamické parametry budou zaznamenávány po celou dobu operace ve stanovených intervalech (v době kožní incize pak každých 5 minut až do konce operace).
Všichni pacienti budou navštíveni 1 den před operací a bude jim vysvětlena technika anestezie a perioperační průběh. Každý pacient podstoupí důkladnou předanestetickou kontrolu. Po příjezdu na OT bude zavedeno multipara monitorování EKG, SpO2, NIBP. Zaznamenají se základní parametry (SpO2, tepová frekvence, SBP, DBP). Pacient bude premedikován glykopyrolátem 0,005 mg/kg, midazolamem 0,05 mg/kg a fentanylem 2 ug/kg intravenózně (IV) prostřednictvím již zajištěné IV linky a bude zahájena infuze Ringer laktátu. Po předběžné okysličení 100% O2 bude anestezie vyvolána propofolem 2-3 mg/kg a atrakuriem 0,6 mg/kg; endotracheální intubace bude provedena pomocí vhodné velikosti endotracheální trubice. Anestezie bude udržována poměrem O2 : N2 O 40:60 a sevofluranem (1%-2%) a atrakuriem 0,15 mg/kg SOS. Ve skupině T budou pacienti umístěni do polohy na zádech a bude jim asepticky připraveno břicho, kůže a snímač. Břišní stěna bude skenována pomocí sondy s lineárním polem (6-13 MHz) v multipaprskovém režimu, připojené k přenosné ultrazvukové jednotce (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, USA). Sonda bude umístěna ve střední čáře nad přímým břišním svalem na úrovni pupku a bude vedena laterálně do oblasti nad hřebenem kyčelního kloubu k malému trojúhelníku. Krátká zkosená bloková jehla 22 G bude zavedena v rovině s převodníkem v předním zadním směru. Po vizualizaci hrotu jehly mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis fasciálním pouzdrem bude aplikováno lokální anestetikum 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 %. Správné umístění lokálního anestetika bude indikováno hypoechogenní eliptickou tekutinovou kapsou mezi těmito dvěma svaly.
Aby se zachovalo zaslepení, pooperační hodnocení skóre bolesti bude provádět anesteziolog, který se nebude podílet na podávání bloku. Pooperační bolest bude hodnocena podle CHEOPS skóre, ve kterém je zahrnuto šest parametrů (pláč, výraz obličeje, verbální projev dítěte, trup, dotek a pohyby nohou). Bude zaznamenáno trvání pooperační analgezie, celkový počet potřebných záchranných analgetik a celková dávka záchranného analgetika požadovaná za 24 hodin a případné vedlejší účinky (hypotenze, bradykardie, respirační deprese, retence moči, pooperační nevolnost a zvracení). Bude podáváno skóre bolesti ≥ 6 pro záchrannou analgezii ve formě sirupu paracetamol 10 mg/kg perorálně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s fyzickým stavem ASA Ӏ nebo ӀӀ
- plánovaná na operaci tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu rodičů
- krevní koagulopatie.
- lokální infekce.
- deformace obratle.
- alergie na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina bloků Quadratus lumborum
dostane blokádu quadratus lumborum pacient bude uložen do laterální polohy, sonda bude umístěna na crista iliaca anterior superior.
Po zobrazení vnějšího šikmého, vnitřního šikmého svalu a transversus abdominis se sonda přesune dozadu a bude pozorován m. quadratus lumborum.
22-gauge, 80 mm izolovaná jehla kdoulového typu (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Německo) bude přesunuta z anterolaterální roviny do posteromediální roviny a potvrzení bude provedeno pomocí 0,5 ml/kg fyziologického roztoku; po negativní aspiraci bude aplikováno 0,7 ml/kg (0,25 %) bupivakainu do zadní části m. quadratus lumborum a torakolumbální fascie mezi m. quadratus lumborum a m. latissimus dorsi.
|
Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg
Ostatní jména:
Atracurium 0,15 mg/kg používané pro svalovou relaxaci před intubací
Ostatní jména:
sevofluran (1%-2%) použitý během anestezie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků transversus abdominis
dostane TAP blok s 0,7 ml/kg 0,25% bupivakainu pod vedením USA.
Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (6-13 MHz) bude umístěna příčně do střední axilární linie mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber.
Budou identifikovány tři vrstvy svalů, vnější šikmý, vnitřní šikmý a transversus abdominis.
Pomocí techniky in-plane bude jehla zaváděna (z anteriorního do zadního směru), dokud špička jehly nedosáhne mezi vnitřní šikmou část a transversus abdominis.
K oddělení fasciálních vrstev bude provedena hydrodisekce s 1-2 ml fyziologického roztoku.
Po správné lokalizaci bude 20 ml léku injikováno opakovanou aspirací, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci.
|
Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg
Ostatní jména:
Atracurium 0,15 mg/kg používané pro svalovou relaxaci před intubací
Ostatní jména:
sevofluran (1%-2%) použitý během anestezie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina kaudálních bloků
dostanou kaudální blok s 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s dětmi v poloze na levé straně.
se všemi aseptickými opatřeními bude provedena kaudální blokáda pomocí 25G jehly v poloze na levém boku.
Poloha jehly bude potvrzena pohmatem při průniku sacrococcygeálního vazu, dále zajištěna provedením whoosh testu s použitím 0,5 ml vzduchové injekce 0,25% bupivakain 1 ml/kg bude podán po negativní aspiraci krve a CSF.
Intraoperační hemodynamické parametry budou zaznamenávány po celou dobu operace ve stanovených intervalech (v době kožní incize pak každých 5 minut až do konce operace).
|
Anestezie bude vyvolána propofolem 2-3 mg/kg
Ostatní jména:
Atracurium 0,15 mg/kg používané pro svalovou relaxaci před intubací
Ostatní jména:
sevofluran (1%-2%) použitý během anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do první žádosti o analgetiku zaznamená sestra, která si není vědoma typu bloku.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Anestetika
- Propofol
- Sevofluran
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- 35565/6/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie