- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442905
Bloqueo del plano del cuadrado lumbar versus bloqueo del transverso del abdomen versus bloqueo caudal para la analgesia posoperatoria después de una hernia inguinal pediátrica: ensayo aleatorizado doble ciego
Antecedentes: La analgesia multimodal (MMA) es la práctica estándar actual para proporcionar analgesia posoperatoria. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) frente al bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) frente al bloqueo caudal como complemento de la MMA.
Métodos: En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, 180 niños de 2 a 8 años de edad y grado Ӏ y ӀӀ de la ASA, sometidos a cirugía electiva de hernia inguinal, se asignarán aleatoriamente en 3 grupos: Grupo Q (n = 60) recibirá QL guiado por USG bloque con 0,7 mL/kg de bupivacaína al 0,25 % y el Grupo C (n = 60) recibirá bloqueo caudal con 1 mL/kg de bupivacaína al 0,25 % y el Grupo T (n = 60) recibirá bloqueo TAP guiado por USG con 0,5 mL/kg de Bupivacaína al 0,25 %. En el postoperatorio, todos los sujetos serán evaluados a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas. El resultado primario será el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos. Los resultados secundarios serán las puntuaciones de dolor durante el reposo y el movimiento, el número de dosis de morfina, la variación de los parámetros hemodinámicos y los efectos adversos, si los hubiere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Tanta desde agosto de 2022 hasta marzo de 2023. Un total de 180 pacientes con estado físico ASA Ӏ ӀӀ, de 2 a 8 años de edad, programados para cirugía de hernia inguinal, se distribuirán aleatoriamente en tres grupos de 60 pacientes cada uno, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los criterios de exclusión incluirán falta de consentimiento de los padres, coagulopatías sanguíneas, infección local, deformidad vertebral y alergia a medicamentos.
Grupo Q: recibirá bloqueo de quadratus lumborum, el paciente se colocará en posición lateral, la sonda se colocará en la cresta ilíaca anterosuperior. Después de ver los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, la sonda se moverá hacia atrás y se observará el músculo cuadrado lumbar. Se moverá una aguja tipo Quince de 80 mm, calibre 22, aislada (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Alemania) desde el plano anterolateral al plano posteromedial, y la confirmación se realizará con solución salina de 0,5 ml/kg; después de una aspiración negativa, se aplicarán 0,7 ml/kg (0,25 %) de bupivacaína en la parte posterior del músculo cuadrado lumbar y la fascia toracolumbar entre los músculos cuadrado lumbar y dorsal ancho.
Pacientes en: Grupo T: recibirán bloqueo TAP con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % bajo guía de EE. UU. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) transversalmente en la línea axilar media entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se identificarán las tres capas de músculos, el oblicuo externo, el oblicuo interno y el transverso del abdomen. Usando la técnica en el plano, se insertará la aguja (de dirección anterior a posterior) hasta que la punta de la aguja llegue entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen. Se realizará una hidrodisección con 1-2 ml de solución salina para separar las capas fasciales. Tras la correcta localización, se inyectarán 20 mL del fármaco con aspiración repetida para evitar la inyección intravascular accidental.
Grupo C: recibirá bloqueo caudal con 1mL/kg de bupivacaína al 0,25%, con los niños en decúbito lateral izquierdo. con todas las medidas asépticas se realizará bloqueo caudal con aguja 25 G en decúbito lateral izquierdo. La posición de la aguja se confirmará con el fieltro pop durante la penetración del ligamento sacrococcígeo, y se asegurará aún más mediante la prueba de silbido con 0,5 ml de inyección de aire. Se administrará 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % después de la aspiración negativa de sangre y LCR. Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios se registrarán durante la cirugía a intervalos fijos (en el momento de la incisión en la piel y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía).
Todos los pacientes serán visitados 1 día antes de la cirugía y se les explicará la técnica anestésica y el curso perioperatorio. A cada paciente se le realizará un minucioso control preanestésico. A la llegada a OT, se establecerá la monitorización multipara de ECG, SpO2, NIBP. Se registrarán los parámetros de la línea base (SpO2, frecuencia del pulso, SBP, DBP). El paciente será premedicado con glicopirrolato 0,005 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg y fentanilo 2 µg/kg por vía intravenosa (IV) a través de una línea IV ya asegurada, y se iniciará la infusión de lactato de Ringer. Tras la preoxigenación con O2 al 100%, se inducirá la anestesia con propofol 2-3 mg/kg y atracurio 0,6 mg/kg; La intubación endotraqueal se realizará utilizando un tubo endotraqueal del tamaño adecuado. La anestesia se mantendrá con relación O2 :N2 O 40:60 y sevoflurano (1%-2%) y atracurio 0,15mg/kg SOS. En el Grupo T, los pacientes se colocarán en posición supina y el abdomen expuesto, la piel y el transductor se prepararán asépticamente. La pared abdominal se escaneará utilizando una sonda transductora de matriz lineal (6-13 MHz) en modo multihaz, conectada a una unidad de ultrasonido portátil (S Nerve® SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.). La sonda se colocará en la línea media sobre el músculo recto abdominal a nivel del ombligo y se rastreará lateralmente hasta la región por encima de la cresta ilíaca hasta el pequeño triángulo. Se insertará una aguja de bloque corta biselada de 22 G en el plano con el transductor, en dirección anteroposterior. Después de la visualización de la punta de la aguja entre el oblicuo interno y la vaina fascial del transverso del abdomen, se depositarán 0,7 mL/kg de bupivacaína al 0,25% de anestésico local. La colocación correcta del fármaco anestésico local estará indicada por una bolsa de líquido elíptica hipoecoica entre estos dos músculos.
Para mantener el cegamiento, la evaluación posoperatoria de las puntuaciones de dolor la realizará un anestesiólogo, que no participará en la administración del bloqueo. El dolor postoperatorio se evaluará mediante la puntuación CHEOPS en la que se incluyen seis parámetros (llanto, expresión facial, verbal del niño, torso, tacto y movimientos de piernas). Se registrará la duración de la analgesia postoperatoria, el número total de analgésicos de rescate requeridos y la dosis total de analgésicos de rescate requeridos en 24 horas y cualquier efecto secundario (hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, retención urinaria, náuseas y vómitos postoperatorios). Se administrarán puntuaciones de dolor ≥ 6 para analgesia de rescate en forma de jarabe de paracetamol 10 mg/kg por vía oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ASA estado físico Ӏ o ӀӀ
- programado para cirugía de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento de los padres
- coagulopatías sanguíneas.
- infección local.
- deformidad vertebral.
- alergia a las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques de Quadratus lumborum
recibirá bloqueo del cuadrado lumbar, el paciente se colocará en posición lateral, la sonda se colocará en la cresta ilíaca anterosuperior.
Después de ver los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, la sonda se moverá hacia atrás y se observará el músculo cuadrado lumbar.
Se moverá una aguja tipo Quince de 80 mm, calibre 22, aislada (Uniplex; Pajunk, Geisingen, Alemania) desde el plano anterolateral al plano posteromedial, y la confirmación se realizará con solución salina de 0,5 ml/kg; después de una aspiración negativa, se aplicarán 0,7 ml/kg (0,25 %) de bupivacaína en la parte posterior del músculo cuadrado lumbar y la fascia toracolumbar entre los músculos cuadrado lumbar y dorsal ancho.
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Se inducirá la anestesia con propofol 2-3mg/kg
Otros nombres:
Atracurio 0,15 mg/kg utilizado para la relajación muscular antes de la intubación
Otros nombres:
sevoflurano (1%-2%) utilizado durante la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del transverso del abdomen
recibirá bloque TAP con 0,7 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % bajo la guía de EE. UU.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) transversalmente en la línea axilar media entre la cresta ilíaca y el margen costal.
Se identificarán las tres capas de músculos, el oblicuo externo, el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Usando la técnica en el plano, se insertará la aguja (de dirección anterior a posterior) hasta que la punta de la aguja llegue entre el oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Se realizará una hidrodisección con 1-2 ml de solución salina para separar las capas fasciales.
Tras la correcta localización, se inyectarán 20 mL del fármaco con aspiración repetida para evitar la inyección intravascular accidental.
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Se inducirá la anestesia con propofol 2-3mg/kg
Otros nombres:
Atracurio 0,15 mg/kg utilizado para la relajación muscular antes de la intubación
Otros nombres:
sevoflurano (1%-2%) utilizado durante la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloques caudales
recibirá bloqueo caudal con 1mL/kg de bupivacaína al 0,25%, con los niños en decúbito lateral izquierdo.
con todas las medidas asépticas se realizará bloqueo caudal con aguja 25 G en decúbito lateral izquierdo.
La posición de la aguja se confirmará con el fieltro pop durante la penetración del ligamento sacrococcígeo, y se asegurará aún más mediante la prueba de silbido con 0,5 ml de inyección de aire. Se administrará 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % después de la aspiración negativa de sangre y LCR.
Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios se registrarán durante la cirugía a intervalos fijos (en el momento de la incisión en la piel y luego cada 5 minutos hasta el final de la cirugía).
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Se inducirá la anestesia con propofol 2-3mg/kg
Otros nombres:
Atracurio 0,15 mg/kg utilizado para la relajación muscular antes de la intubación
Otros nombres:
sevoflurano (1%-2%) utilizado durante la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico es registrado por una enfermera que desconocía el tipo de bloqueo.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- 35565/6/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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