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腰方肌与腹横肌平面阻滞与尾部阻滞用于小儿腹股沟疝术后镇痛:双盲随机试验

2022年7月3日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

背景:多模式镇痛 (MMA) 是目前提供术后镇痛的标准做法。 本研究的目的是比较腰方肌 (QL) 阻滞与腹横肌平面 (TAP) 阻滞和尾部阻滞作为 MMA 辅助手段的镇痛效果。

方法:在一项前瞻性、随机、对照研究中,180 名年龄在 2 至 8 岁且 ASA 分级为 Ӏ 和 ӀӀ 且接受择期腹股沟疝手术的儿童将被随机分配到 3 组: Q 组(n = 60)将接受 USG 引导的 QL用 0.7mL/kg 的 0.25% 布比卡因阻滞,C 组(n = 60)将接受用 1mL/kg 的 0.25% 布比卡因的尾部阻滞,T 组(n = 60)将用 0.5mL/kg 的 USG 引导的 TAP 阻滞0.25% 布比卡因。 术后,将在 2、4、6、8、12、18 和 24 小时对所有受试者进行评估。 主要结果将是首次镇痛请求的时间。 次要结果将是休息和运动期间的疼痛评分、吗啡的剂量、血液动力学参数的变化和不良反应(如果有)。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机、比较研究将于 2022 年 8 月至 2023 年 3 月在坦塔大学医院进行。 共有 180 名年龄在 2-8 岁、年龄 2-8 岁、计划进行腹股沟疝手术的 ASA 患者,将使用计算机生成的随机数字表随机分为三组,每组 60 名患者。 排除标准将包括未经父母同意、凝血病、局部感染、脊椎畸形和药物过敏。

Q 组:接受腰方肌阻滞,患者侧卧位,探头置于髂前上。 看到腹外斜肌、内斜肌、腹横肌后,将探头移到后方,观察腰方肌。 将一根 22 号、80 毫米绝缘 Quince 型针头(Uniplex;Pajunk,Geisingen,德国)从前外侧平面移动到后内侧平面,并使用 0.5 mL/kg 生理盐水进行确认;负吸后,将 0.7 mL/kg(0.25%)布比卡因应用于腰方肌后部和腰方肌与背阔肌之间的胸腰筋膜。

以下患者: T 组:将在 US 指导下接受 0.7mL/kg 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞。 将线性高频超声探头 (6-13 MHz) 横向放置在髂嵴和肋缘之间的腋中线。 将识别三层肌肉,即腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌。 使用平面技术,将针插入(从前向后方向),直到针尖到达腹内斜肌和腹横肌之间。 将用 1-2 mL 盐水进行水力剥离以分离筋膜层。 正确定位后,注入20mL药物,反复抽吸,避免意外血管内注射。

C 组:将接受 0.25% 布比卡因 1mL/kg 的尾部阻滞,儿童处于左侧卧位。 采用所有无菌措施,将在左侧卧位使用 25 G 针进行尾部阻滞。 在穿透骶尾韧带期间通过流行感觉确定针位置,通过使用 0.5 mL 空气注射 0.25% 布比卡因 1mL/kg 进行嗖嗖试验进一步确保在血液和 CSF 负抽吸后给药。 术中血液动力学参数将在整个手术过程中以固定间隔记录(在皮肤切开时,然后每 5 分钟后,直到手术结束)。

将在手术前 1 天访问所有患者,并解释麻醉技术和围手术期过程。 每位患者都将接受彻底的麻醉前检查。 到达 OT 后,将建立 ECG、SpO2、NIBP 的多参数监测。 将记录基线参数(SpO2、脉率、SBP、DBP)。 患者将通过已经固定的 IV 管路预先接受格隆溴铵 0.005mg/kg、咪达唑仑 0.05mg/kg 和芬太尼 2µg/kg 静脉注射 (IV),并将开始乳酸林格输注。 100%O2预充氧后,异丙酚2-3mg/kg,阿曲库铵0.6mg/kg诱导麻醉;将使用合适尺寸的气管插管进行气管插管。 O2:N2O 比例为 40:60 和七氟醚 (1%-2%) 和阿曲库铵 0.15mg/kg SOS 将维持麻醉。 在 T 组中,患者将被置于仰卧位并暴露腹部,皮肤和换能器将进行无菌准备。 腹壁将在多波束模式下使用线性阵列换能器探头(6-13 MHz)进行扫描,并连接到便携式超声装置(S Nerve® SonoSite,Bothell,WA,USA)。 探头将放置在脐水平腹直肌上方的中线,并横向追踪至髂嵴上方区域至小三角。 一根 22 G 的短斜面阻滞针将沿前后方向插入带有换能器的平面内。 在腹内斜肌和腹横肌筋膜鞘之间的针尖可视化后,局部麻醉剂 0.7mL/kg 布比卡因 0.25% 将被沉积。 正确的局部麻醉药物放置将通过这两块肌肉之间的低回声椭圆形液体袋来指示。

为保持盲法,疼痛评分的术后评估将由麻醉师完成,麻醉师不参与阻滞给药。 术后疼痛将通过 CHEOPS 评分进行评估,其中包括六个参数(哭泣、面部表情、儿童语言、躯干、触摸和腿部运动)。 记录术后镇痛持续时间、24h内需要抢救镇痛的总次数、需要抢救镇痛的总剂量及任何副作用(低血压、心动过缓、呼吸抑制、尿潴留、术后恶心呕吐)。 疼痛评分≥ 6 将给予口服糖浆扑热息痛 10mg/kg 形式的补救镇痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况为 Ӏ 或 ӀӀ 的患者
  • 计划进行腹股沟疝手术

排除标准:

  • 未经父母同意
  • 凝血病。
  • 局部感染。
  • 脊椎畸形。
  • 药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腰方块组
将接受腰方肌阻滞 患者将被置于侧卧位,探头将被放置在髂前上部。 看到腹外斜肌、内斜肌、腹横肌后,将探头移到后方,观察腰方肌。 将一根 22 号、80 毫米绝缘 Quince 型针头(Uniplex;Pajunk,Geisingen,德国)从前外侧平面移动到后内侧平面,并使用 0.5 mL/kg 生理盐水进行确认;负吸后,将 0.7 mL/kg(0.25%)布比卡因应用于腰方肌后部和腰方肌与背阔肌之间的胸腰筋膜。
异丙酚2-3mg/kg诱导麻醉
其他名称:
  • 静脉麻醉
阿曲库铵 0.15mg/kg 用于插管前肌肉松弛
其他名称:
  • 肌肉松弛剂
麻醉时使用的七氟烷(1%-2%)
其他名称:
  • 吸入麻醉
有源比较器:腹横肌阻滞组
将在美国指导下接受含有 0.7mL/kg 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞。 将线性高频超声探头 (6-13 MHz) 横向放置在髂嵴和肋缘之间的腋中线。 将识别三层肌肉,即腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌。 使用平面技术,将针插入(从前向后方向),直到针尖到达腹内斜肌和腹横肌之间。 将用 1-2 mL 盐水进行水力剥离以分离筋膜层。 正确定位后,注入20mL药物,反复抽吸,避免意外血管内注射。
异丙酚2-3mg/kg诱导麻醉
其他名称:
  • 静脉麻醉
阿曲库铵 0.15mg/kg 用于插管前肌肉松弛
其他名称:
  • 肌肉松弛剂
麻醉时使用的七氟烷(1%-2%)
其他名称:
  • 吸入麻醉
有源比较器:尾部阻滞组
将接受 0.25% 布比卡因 1mL/kg 的尾部阻滞,儿童处于左侧卧位。 采用所有无菌措施,将在左侧卧位使用 25 G 针进行尾部阻滞。 在穿透骶尾韧带期间通过流行感觉确定针位置,通过使用 0.5 mL 空气注射 0.25% 布比卡因 1mL/kg 进行嗖嗖试验进一步确保在血液和 CSF 负抽吸后给药。 术中血液动力学参数将在整个手术过程中以固定间隔记录(在皮肤切开时,然后每 5 分钟后,直到手术结束)。
异丙酚2-3mg/kg诱导麻醉
其他名称:
  • 静脉麻醉
阿曲库铵 0.15mg/kg 用于插管前肌肉松弛
其他名称:
  • 肌肉松弛剂
麻醉时使用的七氟烷(1%-2%)
其他名称:
  • 吸入麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛请求的时间
大体时间:术后24小时
第一次镇痛请求的时间由不知道阻滞类型的护士记录。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月3日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

作者尚未决定向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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