PACIFIC 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 환자의 비소세포폐암 치료를 위한 Durvalumab 및 그리드 요법

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 이전에 PACIFIC 요법으로 치료받은 원발성 비소세포폐암(3기 폐암에 대한 동시 화학방사선요법 후 더발루맙)
• 더발루맙 투여 중 또는 최종 더발루맙 주입 완료 후 6개월 이내 진행
• 체중 > 30kg

• 두개외 병변 >= 4 cm 그리드 요법에 순응

  • 뇌 전이가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 다전이성 질환 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 국소 재발 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 급속한 다전이 진행이 없는 환자(등록 의사의 재량에 따라)
  • 등록 1개월 이내에 정위체부방사선치료(SBRT)를 받지 않은 환자
  • 환자는 다른 증상이 있는 전이성 질환에 대해 기존의 완화 방사선을 받을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 15일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 15일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 < ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 2.5 x ULN(간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)(획득 = < 등록 15일 전)
• 크레아티닌 OR 사구체 여과율(GFR) = < 1.5 x ULN 또는 GFR > 60 mL/min(크레아티닌 > 1.5 x ULN(등록 전 = < 15일 이전에 획득) 환자의 경우)
• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 임신할 수 있거나 아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 치료 중 및 마지막 치료 후 120일 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 기대 수명 >= 12주
• 서면 동의서 제공
• 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 가임기 또는 적절한 피임을 원하지 않는 아이를 낳을 수 있는 사람
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군

  • 참고: 다음에 대해서는 예외가 허용됩니다.

    • 백반증
    • 소아 천식/아토피 해결
    • 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적 사용
    • 프레드니손(또는 등가물) =< 10mg 용량의 일일 스테로이드
    • 국소 스테로이드 주사
    • 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증
    • 비 인슐린 요법에 안정적인 당뇨병
    • 쇼그렌 증후군

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 전신 요법이 필요한 진행성 또는 활동성 감염
  • 간질성 폐질환
  • 설사와 관련된 심각한 만성 위장병(예: 크론병 또는 기타)
  • 알려진 활성 B형 간염(즉, 알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 반응성)
  • 알려진 활성 C형 간염(즉, 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]에 대해 양성)
  • 알려진 활동성 결핵(TB)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 불안정한 심장 부정맥 또는
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 남용)
• 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 더발루맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 약물 중단을 초래한 더발루맙 또는 기타 PD-1 또는 PD-L1 지시 요법에 기인한 이전의 이상 반응

• 면역 요법을 받는 동안 등급 >= 3 면역 관련 이상 반응 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 이상 반응의 병력

  • 참고: 내분비 이상 반응 =< 2등급인 환자는 적절한 대체 요법에 안정적이고 무증상인 경우 등록이 허용됩니다.

• 등록 전 6개월 미만의 기타 활동성 악성 종양

  • 예외: 비흑색증 피부암, 유두상 갑상선암, 전립선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 치료를 받고 현재 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 기타 암종

• 연구 제품(IP)의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로)

  • 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
• 동종 장기 이식의 역사
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체 양성) 또는 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함할 수 있는 임상 평가 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사)에 대해 양성 검사를 받은 것으로 알려짐
• 알려진 활동성 간염 감염, 스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(항-HBc의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참여자가 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 필요에 따라 문구를 조정하고 알려진 간독성 또는 기타 관련 요구 사항이 있는 연구에 대한 스크리닝 시 평가를 고려하십시오.

• IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령

  • 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 및 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.

• durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 <<10mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)