유방암 진단 및 치료를 지원하는 mULM
환자의 유방암 진단 및 치료 모니터링을 지원하기 위한 모션 모델 초음파 국소화 현미경 개발
연구 개요
상세 설명
초고해상도 초음파 영상기법 모션모델 초음파 국소화 현미경(mULM)의 임상 중개에 관한 연구는 세 부분으로 구성된다. 첫째, 원발성 유방암 환자에게 초음파 스캔을 제공하여 종양의 크기, 위치 및 구조를 평가하는 초음파 스캔 프로토콜을 개발할 것입니다. B-모드 초음파, 탄성조영술, 조영초음파 형태의 이미지를 획득하고 CEUS 검사의 미니 동영상을 후처리 단계에서 평가합니다. 거기에서 초음파 조영제의 개별 미세 기포를 식별하고 추적하여 종양 병변의 미세 혈관 구조를 재구성합니다. 참가자는 각각 임상적으로 승인된 초음파 조영제 SonoVue®를 2가지 용량으로 투여받게 됩니다. mULM 알고리즘을 사용한 후처리를 통해 얻은 형태학적 및 기능적 매개변수를 분석한 후 조직학적 검사를 통해 검증합니다. 마지막으로 초음파 검사 프로토콜이 최적화되고 초음파 조영제의 해당 용량이 결정됩니다.
첫 번째 섹션에서 수립된 검사 프로토콜은 신보강 화학요법을 받는 원발성 유방암 환자에게 이후에 적용될 것입니다. 조영증강 초음파촬영은 화학요법 주기 동안 세 시점에서 수행되며 mULM 알고리즘 적용을 통해 종양 관류를 평가하기 위해 수행됩니다. 조영제의 복용량은 연구의 이전 부분에서 발견된 복용량을 기반으로 합니다. CEUS 검사 후 화학요법제를 주입합니다. 신보강 화학요법 완료 후 가이드라인에 따라 종양의 외과적 절제와 조직의 현미경 검사를 시행합니다.
연구의 마지막 부분에서는 유방 종양 병변이 의심되는 환자를 검사합니다. 그들은 먼저 비조영 증강 진단 초음파(B-모드 및 엘라스토그래피)를 받습니다. 조영 증강 초음파 검사는 가장 큰 병변에서 수행됩니다. mULM 방법론을 추가로 개발하기 위해 이것은 2D 및 3D 획득으로 수행됩니다. 조영제 검사의 복용량은 다시 첫 번째 연구 부분에서 발견된 최적 복용량을 기반으로 합니다. 이 초음파 절차 다음에는 종양의 조직학적 해명, 존엄성, 호르몬 수용체 및 HER2/neu 상태, 증식률 및 혈관 밀도를 평가하기 위한 지침 안내 생검이 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- 전화번호: +492418088400
- 이메일: estickeler@ukaachen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- 전화번호: +49 241 80 80117
- 이메일: fkiessling@ukaachen.de
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
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연락하다:
- Elmar Stickeler
- 전화번호: +492418088400
- 이메일: estickeler@ukaachen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 모든 고유 아형을 포함하여 조직학적으로 확인된 원발성 유방암(연구 파트 A 및 B)
- 매우 의심되는 원발성 유방암(연구 파트 C)
- 선행 화학 요법으로 치료(연구 파트 B)
- 스터디팀의 지시에 따를 수 있는 법적 능력과 정신적 능력이 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 육불화황, Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol-sodium, palmitic acid에 대한 과민성/알레르기
- 좌우 션트,
- 심혈관 불안정의 징후
- 급성 심내막염
- 인공 심장 판막
- 급성 전신 염증 및/또는 패혈증
- 과민성 응고 상태 및/또는 최근 혈전색전증
- 간 및 신장 질환의 말기
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 임신
- 법원이나 당국의 명령에 따라 거주 기관에 환자를 맡기는 것
- 누락된 규정 준수에 대한 기대
- 알코올 또는 약물 남용
- 후원자, 시험자 또는 그의 대리인과 의존 관계에 있거나 작업 관계에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유방암 진단 및 치료를 지원하기 위한 mULM의 임상 적용
연구 부문에는 세 부분 A, B, C가 포함됩니다. 부분 A에서는 임상적으로 승인된 조영제 SonoVue® 주입과 데이터 획득 시간 범위를 포함한 스캔 프로토콜이 일차 유방 참가자의 mULM 측정을 기반으로 최적화되었습니다. 암. 다음 파트 B는 2D-mULM이 치료 중 종양 반응을 어느 정도 평가할 수 있는지 평가하기 위한 목적으로 신보조 화학요법 주기 전반에 걸쳐 삼중 음성 유방암 환자에게 적용되는 2D-mULM 측정으로 구성됩니다. 마지막 파트 C에서는 존엄성이 불확실한 신생물이 있는 참가자를 2D 및 3D-mULM 측정으로 조사하고 병변 간 감별의 정확성을 평가합니다. |
파트 A: 원발성 유방암 참가자에게 두 가지 다른 용량과 두 가지 다른 주사 속도로 조영제 SonoVue®를 사용하여 CEUS를 수행합니다. 파트 B: 신보강 화학요법을 받는 참가자에서 파트 A의 확립된 프로토콜을 사용하여 조영제 SonoVue®로 CEUS를 수행합니다. 파트 C: 존엄성을 알 수 없는 병변이 있는 참가자에게 파트 A에서 확립된 프로토콜을 사용하여 조영제 SonoVue®로 CEUS를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 혈액량
기간: 연구 파트 A & C: 종양의 수술적 제거 약 1일 전
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상대 혈액량(%) - 혈관화 정도를 설명함 - mULM으로 측정
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연구 파트 A & C: 종양의 수술적 제거 약 1일 전
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혈류
기간: 연구 파트 A & C: 종양의 수술적 제거 약 1일 전
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혈류량(mm/s) - mULM으로 측정
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연구 파트 A & C: 종양의 수술적 제거 약 1일 전
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상대 혈액량의 변화
기간: 연구 파트 B: 선행 화학요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주기(각 주기는 14일임) 시작 시(대략 1시간 전)
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상대 혈액량의 변화(%)
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연구 파트 B: 선행 화학요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주기(각 주기는 14일임) 시작 시(대략 1시간 전)
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혈류의 변화
기간: 연구 파트 B: 선행 화학요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주기(각 주기는 14일임) 시작 시(대략 1시간 전)
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Mm/s 단위의 혈류 변화
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연구 파트 B: 선행 화학요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주기(각 주기는 14일임) 시작 시(대략 1시간 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기의 변화
기간: 연구 파트 B: 선행 화학요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주기(각 주기는 14일임) 시작 시(대략 1시간 전)
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초음파 B-모드 이미징을 기반으로 결정된 종양 크기의 변화
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연구 파트 B: 선행 화학요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주기(각 주기는 14일임) 시작 시(대략 1시간 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 351-19
- DRKS00023954 (기타 식별자: DRKS (German Clinical Trials Register))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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