- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05445050
mULM a mellrák diagnózisának és terápiájának támogatására
Mozgásmodell ultrahang lokalizációs mikroszkópia fejlesztése az emlőrák diagnózisának és terápiás monitorozásának támogatására a betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szuperfelbontású ultrahang képalkotó technikának a mozgásmodell ultrahang lokalizációs mikroszkópiájának (mULM) klinikai fordításáról három részből áll. Először is egy ultrahangos vizsgálati protokollt dolgoznak ki úgy, hogy az elsődleges emlőkarcinómában szenvedő betegeket ultrahangos vizsgálattal látják el a daganat méretének, elhelyezkedésének és szerkezetének felmérésére. B-módú ultrahangos, elasztográfiai és kontrasztos ultrahangos felvételek készülnek, a CEUS-vizsgálatok minifilmjei pedig utófeldolgozási lépésben kerülnek kiértékelésre. Ott azonosítják és nyomon követik az ultrahang-kontrasztanyag egyes mikrobuborékait, hogy rekonstruálják a daganatos elváltozások mikrovaszkulációját. A résztvevők 2 különböző dózist kapnak a klinikailag jóváhagyott SonoVue® ultrahang kontrasztanyagból. A mULM algoritmussal végzett utófeldolgozás során kapott morfológiai és funkcionális paramétereket ezt követően elemezzük, majd szövettani vizsgálatokkal validáljuk. Végül optimalizálják az ultrahang vizsgálati protokollt, és meghatározzák az ultrahangos kontrasztanyag megfelelő dózisát.
Az első részben meghatározott vizsgálati protokollt ezt követően a neoadjuváns kemoterápiában részesülő primer emlőkarcinómás betegeknél alkalmazzák. A kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot a kemoterápiás ciklusok három időpontjában végzik el, és a tumor perfúziójának értékelésére az mULM-algoritmus segítségével. A kontrasztanyag adagolása a vizsgálat előző részében megállapított adagon alapul. A CEUS vizsgálatot a kemoterápiás szer infúziója követi. A neoadjuváns kemoterápia befejezése után a daganat sebészi eltávolítása és a szövet mikroszkópos vizsgálata történik az irányelvek szerint.
A vizsgálat utolsó részében emlődaganat-elváltozások gyanújával rendelkező betegeket vizsgálnak meg. Először nem kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahangot kapnak (B-mód és elasztográfia). A legnagyobb elváltozáson kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálatot végeznek. A mULM módszertan továbbfejlesztése érdekében ezt 2D és 3D adatgyűjtésként is végrehajtják. A kontrasztanyag vizsgálat adagolása ismét az első vizsgálati részben talált optimális adagon alapul. Ezt az ultrahangos eljárást iránymutató-vezérelt biopszia követi a daganatok szövettani tisztázására, a méltóság, a hormonreceptor, valamint a HER2/neu állapot, a proliferációs ráta és az érsűrűség felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Telefonszám: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Telefonszám: +49 241 80 80117
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Elmar Stickeler
- Telefonszám: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- életkor ≥ 18 év
- szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák, beleértve az összes belső altípust (A és B vizsgálati rész)
- erősen gyanítható elsődleges emlőrák (C rész)
- kezelés neoadjuváns kemoterápiával (B. vizsgálati rész)
- olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a vizsgálócsoport utasításait
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- túlérzékenység / allergia kén-hexafluoridra, makrogol 4000-re, disztearoil-foszfatidil-kolinra, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátriumra, palmitinsavra
- jobb-bal sönt,
- szív- és érrendszeri instabilitás jelei
- akut endocarditis
- mesterséges szívbillentyűk
- akut szisztémás gyulladás és/vagy szepszis
- túlaktív véralvadási állapot és/vagy közelmúltbeli tromboembóliás események
- máj- és vesebetegségek végstádiuma
- súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
- kontrollálatlan szisztémás hipertónia
- akut respirációs distressz szindróma
- terhesség
- a beteg kötelezettségvállalása bármely rezidens intézmény felé bármely bíróság vagy hatóság végzése alapján
- hiányzó megfelelés elvárása
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- olyan betegek, akik függőségi vagy munkakapcsolatban állnak a megbízóval, a vizsgálóval vagy képviselőjével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A mULM klinikai alkalmazása az emlőrák diagnózisának és terápiájának támogatására
A vizsgálati kar három A, B és C részből áll. Az A részben a szkennelési protokoll, beleértve a klinikailag jóváhagyott SonoVue® kontrasztanyag injekcióját és az adatgyűjtési időtartományt, az elsődleges emlőkkel rendelkező résztvevők mULM-mérései alapján lett optimalizálva. rák. A következő B rész a 2D-mULM méréseket tartalmazza, amelyeket hármas negatív emlőrákos betegeknél alkalmaztak a neoadjuváns kemoterápiás ciklusuk során, azzal a céllal, hogy kiértékeljék, milyen mértékben teszi lehetővé a 2D-mULM a daganatos válasz értékelését a terápia során. Az utolsó C részben a bizonytalan méltóságú daganatos résztvevőket 2D- és 3D-mULM mérésekkel, valamint a vizsgált elváltozások közötti különbségtétel pontosságával vizsgáljuk. |
A rész: CEUS végrehajtása a SonoVue® kontrasztanyaggal két különböző dózisban és két különböző injekciós sebességgel elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél B rész: CEUS végrehajtása a SonoVue® kontrasztanyaggal az A részből származó protokoll szerint neoadjuváns kemoterápiában részesülő résztvevőknél C rész: CEUS végrehajtása a SonoVue® kontrasztanyaggal az A részből származó protokollt használva ismeretlen méltóságú elváltozásokkal rendelkező résztvevőknél |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relatív vérmennyiség
Időkeret: Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
|
Relatív vértérfogat %-ban - az erezettség mértékét írja le - mULM-mel mérve
|
Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
|
Véráram
Időkeret: Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
|
Véráramlás mm/s-ban - mULM-mel mérve
|
Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
|
A relatív vértérfogat változása
Időkeret: B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
|
A relatív vértérfogat változása %-ban
|
B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
|
A véráramlás változása
Időkeret: B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
|
A véráramlás változása mm/s-ban
|
B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat méretének változása
Időkeret: B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
|
A tumor méretének változása az ultrahang B-módú képalkotás alapján
|
B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 351-19
- DRKS00023954 (Egyéb azonosító: DRKS (German Clinical Trials Register))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges emlőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok