Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mULM a mellrák diagnózisának és terápiájának támogatására

2023. november 15. frissítette: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Mozgásmodell ultrahang lokalizációs mikroszkópia fejlesztése az emlőrák diagnózisának és terápiás monitorozásának támogatására a betegeknél

A projekt célja a szuperfelbontású ultrahang képalkotó technológia mozgásmodell ultrahang lokalizációs mikroszkópia (mULM) klinikai alkalmazáshoz való adaptálása. Ebben a feltáró betegvizsgálatban egy szkennelési protokollt készítenek annak vizsgálatára, hogy az mULM lehetővé teszi-e a daganatos válasz értékelését a neoadjuváns kemoterápiára az elsődleges emlőrák diagnózissal rendelkező résztvevőknél, valamint a jóindulatú és rosszindulatú emlődaganatok megkülönböztetését a léziókban szenvedő résztvevőkben. ismeretlen méltóságú.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a szuperfelbontású ultrahang képalkotó technikának a mozgásmodell ultrahang lokalizációs mikroszkópiájának (mULM) klinikai fordításáról három részből áll. Először is egy ultrahangos vizsgálati protokollt dolgoznak ki úgy, hogy az elsődleges emlőkarcinómában szenvedő betegeket ultrahangos vizsgálattal látják el a daganat méretének, elhelyezkedésének és szerkezetének felmérésére. B-módú ultrahangos, elasztográfiai és kontrasztos ultrahangos felvételek készülnek, a CEUS-vizsgálatok minifilmjei pedig utófeldolgozási lépésben kerülnek kiértékelésre. Ott azonosítják és nyomon követik az ultrahang-kontrasztanyag egyes mikrobuborékait, hogy rekonstruálják a daganatos elváltozások mikrovaszkulációját. A résztvevők 2 különböző dózist kapnak a klinikailag jóváhagyott SonoVue® ultrahang kontrasztanyagból. A mULM algoritmussal végzett utófeldolgozás során kapott morfológiai és funkcionális paramétereket ezt követően elemezzük, majd szövettani vizsgálatokkal validáljuk. Végül optimalizálják az ultrahang vizsgálati protokollt, és meghatározzák az ultrahangos kontrasztanyag megfelelő dózisát.

Az első részben meghatározott vizsgálati protokollt ezt követően a neoadjuváns kemoterápiában részesülő primer emlőkarcinómás betegeknél alkalmazzák. A kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot a kemoterápiás ciklusok három időpontjában végzik el, és a tumor perfúziójának értékelésére az mULM-algoritmus segítségével. A kontrasztanyag adagolása a vizsgálat előző részében megállapított adagon alapul. A CEUS vizsgálatot a kemoterápiás szer infúziója követi. A neoadjuváns kemoterápia befejezése után a daganat sebészi eltávolítása és a szövet mikroszkópos vizsgálata történik az irányelvek szerint.

A vizsgálat utolsó részében emlődaganat-elváltozások gyanújával rendelkező betegeket vizsgálnak meg. Először nem kontrasztanyagos diagnosztikai ultrahangot kapnak (B-mód és elasztográfia). A legnagyobb elváltozáson kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálatot végeznek. A mULM módszertan továbbfejlesztése érdekében ezt 2D és 3D adatgyűjtésként is végrehajtják. A kontrasztanyag vizsgálat adagolása ismét az első vizsgálati részben talált optimális adagon alapul. Ezt az ultrahangos eljárást iránymutató-vezérelt biopszia követi a daganatok szövettani tisztázására, a méltóság, a hormonreceptor, valamint a HER2/neu állapot, a proliferációs ráta és az érsűrűség felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • életkor ≥ 18 év
  • szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák, beleértve az összes belső altípust (A és B vizsgálati rész)
  • erősen gyanítható elsődleges emlőrák (C rész)
  • kezelés neoadjuváns kemoterápiával (B. vizsgálati rész)
  • olyan személyek, akik jogilag kompetensek és szellemileg képesek követni a vizsgálócsoport utasításait

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • túlérzékenység / allergia kén-hexafluoridra, makrogol 4000-re, disztearoil-foszfatidil-kolinra, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátriumra, palmitinsavra
  • jobb-bal sönt,
  • szív- és érrendszeri instabilitás jelei
  • akut endocarditis
  • mesterséges szívbillentyűk
  • akut szisztémás gyulladás és/vagy szepszis
  • túlaktív véralvadási állapot és/vagy közelmúltbeli tromboembóliás események
  • máj- és vesebetegségek végstádiuma
  • súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
  • kontrollálatlan szisztémás hipertónia
  • akut respirációs distressz szindróma
  • terhesség
  • a beteg kötelezettségvállalása bármely rezidens intézmény felé bármely bíróság vagy hatóság végzése alapján
  • hiányzó megfelelés elvárása
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • olyan betegek, akik függőségi vagy munkakapcsolatban állnak a megbízóval, a vizsgálóval vagy képviselőjével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A mULM klinikai alkalmazása az emlőrák diagnózisának és terápiájának támogatására

A vizsgálati kar három A, B és C részből áll. Az A részben a szkennelési protokoll, beleértve a klinikailag jóváhagyott SonoVue® kontrasztanyag injekcióját és az adatgyűjtési időtartományt, az elsődleges emlőkkel rendelkező résztvevők mULM-mérései alapján lett optimalizálva. rák.

A következő B rész a 2D-mULM méréseket tartalmazza, amelyeket hármas negatív emlőrákos betegeknél alkalmaztak a neoadjuváns kemoterápiás ciklusuk során, azzal a céllal, hogy kiértékeljék, milyen mértékben teszi lehetővé a 2D-mULM a daganatos válasz értékelését a terápia során.

Az utolsó C részben a bizonytalan méltóságú daganatos résztvevőket 2D- és 3D-mULM mérésekkel, valamint a vizsgált elváltozások közötti különbségtétel pontosságával vizsgáljuk.

A rész: CEUS végrehajtása a SonoVue® kontrasztanyaggal két különböző dózisban és két különböző injekciós sebességgel elsődleges emlőrákban szenvedő betegeknél

B rész: CEUS végrehajtása a SonoVue® kontrasztanyaggal az A részből származó protokoll szerint neoadjuváns kemoterápiában részesülő résztvevőknél

C rész: CEUS végrehajtása a SonoVue® kontrasztanyaggal az A részből származó protokollt használva ismeretlen méltóságú elváltozásokkal rendelkező résztvevőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív vérmennyiség
Időkeret: Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
Relatív vértérfogat %-ban - az erezettség mértékét írja le - mULM-mel mérve
Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
Véráram
Időkeret: Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
Véráramlás mm/s-ban - mULM-mel mérve
Vizsgálat A és C rész: körülbelül 1 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt
A relatív vértérfogat változása
Időkeret: B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
A relatív vértérfogat változása %-ban
B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
A véráramlás változása
Időkeret: B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
A véráramlás változása mm/s-ban
B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat méretének változása
Időkeret: B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)
A tumor méretének változása az ultrahang B-módú képalkotás alapján
B. vizsgálat: a neoadjuváns kemoterápiás kezelés első, második és negyedik ciklusának elején (körülbelül 1 órával előtte) (minden ciklus 14 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 351-19
  • DRKS00023954 (Egyéb azonosító: DRKS (German Clinical Trials Register))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit legalább egy tudományos cikkben közzéteszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges emlőrák

3
Iratkozz fel