Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mULM til støtte for diagnose og terapi af brystkræft

15. november 2023 opdateret af: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Udvikling af bevægelsesmodel ultralydslokaliseringsmikroskopi til støtte for brystkræftdiagnose og terapiovervågning hos patienter

Målet med dette projekt er at tilpasse ultralydsbilleddannelsesteknologiens superopløsningsmodel Ultrasound Localization Microscopy (mULM) til klinisk anvendelse. I denne eksplorative patientundersøgelse vil der blive etableret en scanningsprotokol for efterfølgende at undersøge, om mULM tillader vurdering af tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi hos deltagere med en primær brystkræftdiagnose samt for differentiering af benigne og ondartede brysttumorer hos deltagere med læsioner af ukendt værdighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse om den kliniske oversættelse af ultralydsbilleddannelsesteknikken med superopløsning motion-model ultralyd lokaliseringsmikroskopi (mULM) er sammensat af tre dele. Først vil der blive udviklet en ultralydsscanningsprotokol ved at give patienter med primært brystcarcinom en ultralydsscanning for at vurdere tumorens størrelse, placering og struktur. Der vil blive taget billeder i form af B-mode ultralyd, elastografi og kontrast ultralyd, og minifilm af CEUS undersøgelserne vil blive evalueret i et efterbehandlingstrin. Der vil individuelle mikrobobler af ultralydskontrastmidlet blive identificeret og sporet for at rekonstruere mikrovaskulaturen af ​​tumorlæsionerne. Deltagerne vil hver modtage 2 forskellige doser af det klinisk godkendte ultralydskontrastmiddel SonoVue®. De morfologiske og funktionelle parametre opnået gennem efterbehandlingen med mULM-algoritmen analyseres derefter og valideres efterfølgende med histologiske undersøgelser. Til sidst vil ultralydsundersøgelsesprotokollen blive optimeret, og den tilsvarende dosis af ultralydskontrastmidlet bestemmes.

Undersøgelsesprotokollen etableret i første afsnit vil efterfølgende blive anvendt på patienter med primært brystcarcinom, der får neoadjuverende kemoterapi. Kontrastforstærket ultralyd vil blive udført på tre tidspunkter under kemoterapicyklusserne og vil blive udført for at vurdere tumorperfusion gennem anvendelse af mULM-algoritmen. Doseringen af ​​kontrastmiddel er baseret på doseringen fundet i den foregående del af undersøgelsen. CEUS-undersøgelsen efterfølges af infusion af det kemoterapeutiske middel. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi udføres kirurgisk resektion af tumoren og mikroskopisk undersøgelse af vævet efter retningslinjer.

I den sidste del af undersøgelsen undersøges patienter med formodede brysttumorlæsioner. De vil først modtage ikke-kontrastforstærket diagnostisk ultralyd (B-mode og elastografi). En kontrastforstærket ultralydsundersøgelse udføres på den største læsion. For at videreudvikle mULM metodikken udføres dette som både 2D og 3D erhvervelse. Doseringen af ​​kontrastmiddelundersøgelsen er igen baseret på den optimale dosis fundet i første undersøgelsesdel. Denne ultralydsprocedure efterfølges af guideline-guidet biopsi til histologisk afklaring af tumorerne, vurdering af værdighed, hormonreceptor samt HER2/neu-status, proliferationshastighed og kardensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • histologisk bekræftet primær brystkræft inklusive alle iboende undertyper (undersøgelsesdel A og B)
  • stærkt mistænkt primær brystkræft (studie del C)
  • behandling med neoadjuverende kemoterapi (studie del B)
  • personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at følge studieholdets anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • overfølsomhed/allergi over for svovlhexafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinsyre
  • højre-venstre shunt,
  • tegn på kardiovaskulær ustabilitet
  • akut endocarditis
  • kunstige hjerteklapper
  • akut systemisk betændelse og/eller sepsis
  • overaktiv koagulationsstatus og/eller nylige tromboemboliske hændelser
  • slutstadiet af lever- og nyresygdomme
  • svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterielt tryk > 90 mmHg)
  • ukontrolleret systemisk hypertension
  • acute respiratory distress syndrom
  • graviditet
  • patientens forpligtelse til enhver beboerinstitution efter kendelse fra enhver domstol eller myndighed
  • forventning om manglende overholdelse
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • patienter, der er i et afhængighedsforhold eller i et arbejdsforhold til sponsoren, investigatoren eller dennes repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: klinisk anvendelse af mULM til støtte for diagnose og behandling af brystkræft

Studiearmen omfatter tre dele A, B og C. I del A er scanningsprotokollen, inklusive injektionen af ​​det klinisk godkendte kontrastmiddel SonoVue® og tidsintervallet for dataopsamling, optimeret baseret på mULM-målingerne af deltagere med primært bryst. Kræft.

Den følgende del B består af 2D-mULM-målinger anvendt på triple-negative brystkræftpatienter gennem deres neoadjuverende kemoterapicyklusser med det formål at evaluere, i hvilken grad 2D-mULM tillader en vurdering af tumorresponset under behandlingen.

I sidste del C vil deltagere med neoplasmer af usikker værdighed blive undersøgt ved 2D- og 3D-mULM målinger og nøjagtigheden af ​​differentiering mellem læsionerne vurderet.

Del A: udførelse af CEUS med kontrastmidlet SonoVue® i to forskellige doser og to forskellige injektionshastigheder hos deltagere med primær brystkræft

Del B: udførelse af CEUS med kontrastmidlet SonoVue® ved hjælp af den etablerede protokol fra del A hos deltagere, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Del C: udførelse af CEUS med kontrastmidlet SonoVue® ved hjælp af den etablerede protokol fra del A hos deltagere med læsioner af ukendt værdighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt blodvolumen
Tidsramme: Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
Relativt blodvolumen i % - beskriver graden af ​​vaskularisering - målt med mULM
Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
Blodgennemstrømning i mm/s - målt med mULM
Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
Ændring af relativ blodvolumen
Tidsramme: Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af ​​(ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
Ændring af relativ blodvolumen i %
Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af ​​(ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
Ændring af blodgennemstrømning
Tidsramme: Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af ​​(ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
Ændring af blodgennemstrømning i mm/s
Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af ​​(ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tumorstørrelse
Tidsramme: Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af ​​(ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
Ændring af tumorstørrelse bestemt baseret på ultralyds B-mode billeddannelse
Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af ​​(ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 351-19
  • DRKS00023954 (Anden identifikator: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive publiceret i mindst én videnskabelig artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

3
Abonner