- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445050
mULM til støtte for diagnose og terapi af brystkræft
Udvikling af bevægelsesmodel ultralydslokaliseringsmikroskopi til støtte for brystkræftdiagnose og terapiovervågning hos patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse om den kliniske oversættelse af ultralydsbilleddannelsesteknikken med superopløsning motion-model ultralyd lokaliseringsmikroskopi (mULM) er sammensat af tre dele. Først vil der blive udviklet en ultralydsscanningsprotokol ved at give patienter med primært brystcarcinom en ultralydsscanning for at vurdere tumorens størrelse, placering og struktur. Der vil blive taget billeder i form af B-mode ultralyd, elastografi og kontrast ultralyd, og minifilm af CEUS undersøgelserne vil blive evalueret i et efterbehandlingstrin. Der vil individuelle mikrobobler af ultralydskontrastmidlet blive identificeret og sporet for at rekonstruere mikrovaskulaturen af tumorlæsionerne. Deltagerne vil hver modtage 2 forskellige doser af det klinisk godkendte ultralydskontrastmiddel SonoVue®. De morfologiske og funktionelle parametre opnået gennem efterbehandlingen med mULM-algoritmen analyseres derefter og valideres efterfølgende med histologiske undersøgelser. Til sidst vil ultralydsundersøgelsesprotokollen blive optimeret, og den tilsvarende dosis af ultralydskontrastmidlet bestemmes.
Undersøgelsesprotokollen etableret i første afsnit vil efterfølgende blive anvendt på patienter med primært brystcarcinom, der får neoadjuverende kemoterapi. Kontrastforstærket ultralyd vil blive udført på tre tidspunkter under kemoterapicyklusserne og vil blive udført for at vurdere tumorperfusion gennem anvendelse af mULM-algoritmen. Doseringen af kontrastmiddel er baseret på doseringen fundet i den foregående del af undersøgelsen. CEUS-undersøgelsen efterfølges af infusion af det kemoterapeutiske middel. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi udføres kirurgisk resektion af tumoren og mikroskopisk undersøgelse af vævet efter retningslinjer.
I den sidste del af undersøgelsen undersøges patienter med formodede brysttumorlæsioner. De vil først modtage ikke-kontrastforstærket diagnostisk ultralyd (B-mode og elastografi). En kontrastforstærket ultralydsundersøgelse udføres på den største læsion. For at videreudvikle mULM metodikken udføres dette som både 2D og 3D erhvervelse. Doseringen af kontrastmiddelundersøgelsen er igen baseret på den optimale dosis fundet i første undersøgelsesdel. Denne ultralydsprocedure efterfølges af guideline-guidet biopsi til histologisk afklaring af tumorerne, vurdering af værdighed, hormonreceptor samt HER2/neu-status, proliferationshastighed og kardensitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Telefonnummer: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Telefonnummer: +49 241 80 80117
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Kontakt:
- Elmar Stickeler
- Telefonnummer: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- alder ≥ 18 år
- histologisk bekræftet primær brystkræft inklusive alle iboende undertyper (undersøgelsesdel A og B)
- stærkt mistænkt primær brystkræft (studie del C)
- behandling med neoadjuverende kemoterapi (studie del B)
- personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at følge studieholdets anvisninger
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- overfølsomhed/allergi over for svovlhexafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinsyre
- højre-venstre shunt,
- tegn på kardiovaskulær ustabilitet
- akut endocarditis
- kunstige hjerteklapper
- akut systemisk betændelse og/eller sepsis
- overaktiv koagulationsstatus og/eller nylige tromboemboliske hændelser
- slutstadiet af lever- og nyresygdomme
- svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterielt tryk > 90 mmHg)
- ukontrolleret systemisk hypertension
- acute respiratory distress syndrom
- graviditet
- patientens forpligtelse til enhver beboerinstitution efter kendelse fra enhver domstol eller myndighed
- forventning om manglende overholdelse
- alkohol- eller stofmisbrug
- patienter, der er i et afhængighedsforhold eller i et arbejdsforhold til sponsoren, investigatoren eller dennes repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: klinisk anvendelse af mULM til støtte for diagnose og behandling af brystkræft
Studiearmen omfatter tre dele A, B og C. I del A er scanningsprotokollen, inklusive injektionen af det klinisk godkendte kontrastmiddel SonoVue® og tidsintervallet for dataopsamling, optimeret baseret på mULM-målingerne af deltagere med primært bryst. Kræft. Den følgende del B består af 2D-mULM-målinger anvendt på triple-negative brystkræftpatienter gennem deres neoadjuverende kemoterapicyklusser med det formål at evaluere, i hvilken grad 2D-mULM tillader en vurdering af tumorresponset under behandlingen. I sidste del C vil deltagere med neoplasmer af usikker værdighed blive undersøgt ved 2D- og 3D-mULM målinger og nøjagtigheden af differentiering mellem læsionerne vurderet. |
Del A: udførelse af CEUS med kontrastmidlet SonoVue® i to forskellige doser og to forskellige injektionshastigheder hos deltagere med primær brystkræft Del B: udførelse af CEUS med kontrastmidlet SonoVue® ved hjælp af den etablerede protokol fra del A hos deltagere, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi Del C: udførelse af CEUS med kontrastmidlet SonoVue® ved hjælp af den etablerede protokol fra del A hos deltagere med læsioner af ukendt værdighed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativt blodvolumen
Tidsramme: Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
|
Relativt blodvolumen i % - beskriver graden af vaskularisering - målt med mULM
|
Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
|
Blodgennemstrømning i mm/s - målt med mULM
|
Undersøgelse Del A & C: ca. 1 dag før kirurgisk fjernelse af tumor
|
Ændring af relativ blodvolumen
Tidsramme: Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af (ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
|
Ændring af relativ blodvolumen i %
|
Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af (ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
|
Ændring af blodgennemstrømning
Tidsramme: Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af (ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
|
Ændring af blodgennemstrømning i mm/s
|
Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af (ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tumorstørrelse
Tidsramme: Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af (ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
|
Ændring af tumorstørrelse bestemt baseret på ultralyds B-mode billeddannelse
|
Undersøgelsesdel B: i begyndelsen af (ca. 1 time før) første, anden og fjerde cyklus af neoadjuverende kemoterapeutisk behandling (hver cyklus er 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351-19
- DRKS00023954 (Anden identifikator: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær brystkræft
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan