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mULM per supportare la diagnosi e la terapia del cancro al seno

15 novembre 2023 aggiornato da: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Sviluppo della microscopia di localizzazione a ultrasuoni modello di movimento per supportare la diagnosi del cancro al seno e il monitoraggio della terapia nei pazienti

L'obiettivo di questo progetto è quello di adattare la tecnologia di imaging a ultrasuoni a super-risoluzione con modello di movimento Ultrasound Localization Microscopy (mULM) all'applicazione clinica. In questo studio esplorativo sui pazienti verrà stabilito un protocollo di scansione per indagare successivamente se mULM consente la valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante nei partecipanti con una diagnosi primaria di carcinoma mammario, nonché per la differenziazione dei tumori mammari benigni e maligni nei partecipanti con lesioni di dignità sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sulla traduzione clinica della microscopia di localizzazione ad ultrasuoni con modello di movimento (mULM) è composto da tre parti. In primo luogo, verrà sviluppato un protocollo di ecografia fornendo ai pazienti con carcinoma mammario primario un'ecografia per valutare le dimensioni, la posizione e la struttura del tumore. Verranno ottenute immagini sotto forma di ecografia B-mode, elastografia ed ecografia con contrasto e verranno valutati mini-filmati degli esami CEUS in una fase di post-elaborazione. Lì, singole microbolle dell'agente di contrasto ecografico saranno identificate e tracciate per ricostruire la microvascolarizzazione delle lesioni tumorali. I partecipanti riceveranno ciascuno 2 diverse dosi dell'agente di contrasto per ultrasuoni clinicamente approvato SonoVue®. I parametri morfologici e funzionali ottenuti attraverso il post-processing con l'algoritmo mULM vengono poi analizzati e successivamente validati con esami istologici. Infine, verrà ottimizzato il protocollo di esame ecografico e determinato il corrispondente dosaggio del mezzo di contrasto ecografico.

Il protocollo di esame stabilito nella prima sezione verrà successivamente applicato alle pazienti con carcinoma mammario primario in chemioterapia neoadiuvante. L'ecografia con mezzo di contrasto verrà eseguita in tre punti temporali durante i cicli di chemioterapia e verrà eseguita per valutare la perfusione del tumore attraverso l'applicazione dell'algoritmo mULM. Il dosaggio del mezzo di contrasto si basa sul dosaggio trovato nella parte precedente dello studio. L'esame CEUS è seguito dall'infusione del chemioterapico. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, la resezione chirurgica del tumore e l'esame microscopico del tessuto vengono eseguiti secondo le linee guida.

Nella parte finale dello studio vengono esaminate le pazienti con sospette lesioni tumorali della mammella. Riceveranno prima l'ecografia diagnostica senza mezzo di contrasto (modalità B ed elastografia). Un esame ecografico con mezzo di contrasto viene eseguito sulla lesione più grande. Per sviluppare ulteriormente la metodologia mULM, questa viene eseguita sia come acquisizione 2D che 3D. Il dosaggio dell'esame del mezzo di contrasto si basa nuovamente sul dosaggio ottimale trovato nella prima parte dello studio. Questa procedura ecografica è seguita da una biopsia guidata da linee guida per il chiarimento istologico dei tumori, la valutazione della dignità, del recettore ormonale, nonché dello stato di HER2/neu, del tasso di proliferazione e della densità dei vasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni
  • carcinoma mammario primario confermato istologicamente inclusi tutti i sottotipi intrinseci (parti A e B dello studio)
  • carcinoma mammario primario altamente sospetto (studio parte C)
  • trattamento con chemioterapia neoadiuvante (studio parte B)
  • persone legalmente competenti e mentalmente in grado di seguire le istruzioni del gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • ipersensibilità/allergia all'esafluoruro di zolfo, Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo-sodio, acido palmitico
  • shunt destro-sinistro,
  • segni di instabilità cardiovascolare
  • endocardite acuta
  • valvole cardiache artificiali
  • infiammazione sistemica acuta e/o sepsi
  • stato di coagulazione iperattiva e/o eventi tromboembolici recenti
  • stadio finale delle malattie del fegato e dei reni
  • ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
  • ipertensione sistemica incontrollata
  • sindrome da distress respiratorio acuto
  • gravidanza
  • impegno del paziente presso qualsiasi istituzione residente per ordine di qualsiasi tribunale o autorità
  • aspettativa di mancato rispetto
  • abuso di alcol o droghe
  • pazienti che si trovano in un rapporto di dipendenza o in un rapporto di lavoro con lo sponsor, lo sperimentatore o il suo rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: applicazione clinica di mULM a supporto della diagnosi e della terapia del cancro al seno

Il braccio dello studio comprende tre parti A, B e C. Nella parte A, il protocollo di scansione, inclusa l'iniezione dell'agente di contrasto clinicamente approvato SonoVue® e l'intervallo temporale di acquisizione dei dati, è ottimizzato in base alle misurazioni mULM delle partecipanti con seno primario cancro.

La parte B successiva consiste in misurazioni 2D-mULM applicate a pazienti con cancro al seno triplo negativo durante i loro cicli di chemioterapia neoadiuvante con l'obiettivo di valutare in che misura 2D-mULM consente una valutazione della risposta del tumore durante la terapia.

Nell'ultima parte C, i partecipanti con neoplasie di dignità incerta saranno studiati mediante misurazioni 2D e 3D-mULM e verrà valutata l'accuratezza della differenziazione tra le lesioni.
Test diagnostico: Applicazione e misurazione della vascolarizzazione del tumore utilizzando l'ecografia diagnostica con mezzo di contrasto (CEUS)

Parte A: esecuzione della CEUS con l'agente di contrasto SonoVue® a due diverse dosi e due diverse velocità di iniezione in partecipanti con carcinoma mammario primario

Parte B: esecuzione della CEUS con l'agente di contrasto SonoVue® utilizzando il protocollo stabilito dalla parte A nei partecipanti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Parte C: esecuzione della CEUS con l'agente di contrasto SonoVue® utilizzando il protocollo stabilito dalla parte A in partecipanti con lesioni di dignità sconosciuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sanguigno relativo
Lasso di tempo: Studio Parte A e C: circa 1 giorno prima della rimozione chirurgica del tumore
Volume sanguigno relativo in % - descrive il grado di vascolarizzazione - misurato con mULM
Studio Parte A e C: circa 1 giorno prima della rimozione chirurgica del tumore
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Studio Parte A e C: circa 1 giorno prima della rimozione chirurgica del tumore
Flusso sanguigno in mm/s - misurato con mULM
Studio Parte A e C: circa 1 giorno prima della rimozione chirurgica del tumore
Variazione del volume sanguigno relativo
Lasso di tempo: Studio Parte B: all'inizio (circa 1 ora prima) del primo, secondo e quarto ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (ogni ciclo è di 14 giorni)
Variazione del volume sanguigno relativo in %
Studio Parte B: all'inizio (circa 1 ora prima) del primo, secondo e quarto ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (ogni ciclo è di 14 giorni)
Alterazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Studio Parte B: all'inizio (circa 1 ora prima) del primo, secondo e quarto ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (ogni ciclo è di 14 giorni)
Variazione del flusso sanguigno in mm/s
Studio Parte B: all'inizio (circa 1 ora prima) del primo, secondo e quarto ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Studio Parte B: all'inizio (circa 1 ora prima) del primo, secondo e quarto ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (ogni ciclo è di 14 giorni)
Modifica della dimensione del tumore determinata in base all'imaging ecografico B-mode
Studio Parte B: all'inizio (circa 1 ora prima) del primo, secondo e quarto ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (ogni ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 351-19
  • DRKS00023954 (Altro identificatore: DRKS (German Clinical Trials Register))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati in almeno un articolo scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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