mULM for å støtte brystkreftdiagnose og terapi
Utvikling av bevegelsesmodell ultralydlokaliseringsmikroskopi for å støtte brystkreftdiagnose og terapiovervåking hos pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien om den kliniske oversettelsen av ultralydavbildningsteknikken med superoppløsning bevegelsesmodell ultralydlokaliseringsmikroskopi (mULM) består av tre deler. Først vil en ultralydskanningsprotokoll bli utviklet ved å gi pasienter med primært brystkarsinom en ultralydskanning for å vurdere størrelsen, plasseringen og strukturen til svulsten. Det vil bli tatt bilder i form av B-modus ultralyd, elastografi og kontrastultralyd, og minifilmer av CEUS-undersøkelsene vil bli evaluert i et etterbehandlingstrinn. Der vil individuelle mikrobobler av ultralydkontrastmidlet identifiseres og spores for å rekonstruere mikrovaskulaturen til tumorlesjonene. Deltakerne vil hver motta 2 forskjellige doser av det klinisk godkjente ultralydkontrastmidlet SonoVue®. De morfologiske og funksjonelle parameterne oppnådd gjennom etterbehandlingen med mULM-algoritmen blir deretter analysert og deretter validert med histologiske undersøkelser. Til slutt vil ultralydundersøkelsesprotokollen optimaliseres og den tilsvarende dosen av ultralydkontrastmidlet bestemmes.
Undersøkelsesprotokollen etablert i første avsnitt vil deretter bli brukt på pasienter med primært brystkarsinom som får neoadjuvant kjemoterapi. Kontrastforsterket ultrasonografi vil bli utført på tre tidspunkter i løpet av kjemoterapisyklusene og vil bli utført for å vurdere tumorperfusjon gjennom bruk av mULM-algoritmen. Doseringen av kontrastmiddel er basert på doseringen funnet i forrige del av studien. CEUS-undersøkelsen etterfølges av infusjon av det kjemoterapeutiske midlet. Etter avsluttet neoadjuvant kjemoterapi utføres kirurgisk reseksjon av svulsten og mikroskopisk undersøkelse av vevet etter retningslinjer.
I den siste delen av studien undersøkes pasienter med mistenkte brysttumorlesjoner. De vil først motta ikke-kontrastforsterket diagnostisk ultralyd (B-modus og elastografi). En kontrastforsterket ultralydundersøkelse utføres på den største lesjonen. For å videreutvikle mULM-metodikken utføres dette som både 2D- og 3D-innhenting. Doseringen av kontrastmiddelundersøkelsen er igjen basert på den optimale doseringen funnet i første studiedel. Denne ultralydprosedyren følges av veiledet biopsi for histologisk avklaring av svulstene, vurdering av verdighet, hormonreseptor samt HER2/neu-status, proliferasjonsrate og kartetthet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Telefonnummer: +492418088400
- E-post: estickeler@ukaachen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Telefonnummer: +49 241 80 80117
- E-post: fkiessling@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ta kontakt med:
- Elmar Stickeler
- Telefonnummer: +492418088400
- E-post: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- alder ≥ 18 år
- histologisk bekreftet primær brystkreft inkludert alle iboende undertyper (studiedel A og B)
- sterkt mistenkt primær brystkreft (studie del C)
- behandling med neoadjuvant kjemoterapi (studie del B)
- personer som er juridisk kompetente og mentalt i stand til å følge instruksjonene fra studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- overfølsomhet/allergi mot svovelheksafluorid, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglyserol-natrium, palmitinsyre
- høyre-venstre shunt,
- tegn på kardiovaskulær ustabilitet
- akutt endokarditt
- kunstige hjerteklaffer
- akutt systemisk betennelse og/eller sepsis
- overaktiv koagulasjonsstatus og/eller nylige tromboemboliske hendelser
- sluttstadiet av lever- og nyresykdommer
- alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalt arterielt trykk > 90 mmHg)
- ukontrollert systemisk hypertensjon
- Akutt lungesviktsyndrom
- svangerskap
- forpliktelse av pasienten til enhver bosatt institusjon etter ordre fra en domstol eller myndighet
- forventning om manglende overholdelse
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- pasienter som er i et avhengighetsforhold eller i et arbeidsforhold til sponsoren, etterforskeren eller dennes representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: klinisk anvendelse av mULM for å støtte diagnose og behandling av brystkreft
Studiearmen inkluderer tre deler A, B og C. I del A er skanningsprotokollen, inkludert injeksjonen av det klinisk godkjente kontrastmidlet SonoVue® og tidsområdet for datainnsamling, optimalisert basert på mULM-målingene til deltakere med primært bryst. kreft. Følgende del B består av 2D-mULM-målinger brukt på trippelnegative brystkreftpasienter gjennom deres neoadjuvante kjemoterapisykluser med sikte på å evaluere i hvilken grad 2D-mULM tillater en vurdering av tumorresponsen under behandlingen. I siste del C vil deltakere med neoplasmer med usikker verdighet undersøkes ved 2D- og 3D-mULM målinger og nøyaktigheten av differensiering mellom lesjonene vurderes. |
Del A: utføre CEUS med kontrastmidlet SonoVue® i to forskjellige doser og to forskjellige injeksjonshastigheter hos deltakere med primær brystkreft Del B: utførelse av CEUS med kontrastmidlet SonoVue® ved å bruke den etablerte protokollen fra del A hos deltakere som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi Del C: utføre CEUS med kontrastmidlet SonoVue® ved å bruke den etablerte protokollen fra del A hos deltakere med lesjoner med ukjent verdighet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt blodvolum
Tidsramme: Studie del A og C: ca. 1 dag før kirurgisk fjerning av svulsten
|
Relativt blodvolum i % - beskriver graden av vaskularisering - målt med mULM
|
Studie del A og C: ca. 1 dag før kirurgisk fjerning av svulsten
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: Studie del A og C: ca. 1 dag før kirurgisk fjerning av svulsten
|
Blodstrøm i mm/s - målt med mULM
|
Studie del A og C: ca. 1 dag før kirurgisk fjerning av svulsten
|
|
Endring av relativ blodvolum
Tidsramme: Studie del B: i begynnelsen av (omtrent 1 time før) første, andre og fjerde syklus av neoadjuvant kjemoterapeutisk behandling (hver syklus er 14 dager)
|
Endring av relativ blodvolum i %
|
Studie del B: i begynnelsen av (omtrent 1 time før) første, andre og fjerde syklus av neoadjuvant kjemoterapeutisk behandling (hver syklus er 14 dager)
|
|
Endring av blodstrømmen
Tidsramme: Studie del B: i begynnelsen av (ca. 1 time før) første, andre og fjerde syklus av neoadjuvant kjemoterapeutisk behandling (hver syklus er 14 dager)
|
Endring av blodstrøm i mm/s
|
Studie del B: i begynnelsen av (ca. 1 time før) første, andre og fjerde syklus av neoadjuvant kjemoterapeutisk behandling (hver syklus er 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tumorstørrelse
Tidsramme: Studie del B: i begynnelsen av (omtrent 1 time før) første, andre og fjerde syklus av neoadjuvant kjemoterapeutisk behandling (hver syklus er 14 dager)
|
Endring av tumorstørrelse bestemt basert på ultralyd B-modus avbildning
|
Studie del B: i begynnelsen av (omtrent 1 time før) første, andre og fjerde syklus av neoadjuvant kjemoterapeutisk behandling (hver syklus er 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351-19
- DRKS00023954 (Annen identifikator: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .