乳がんの診断と治療をサポートする mULM
乳がんの診断と患者の治療モニタリングをサポートする運動モデル超音波局在顕微鏡法の開発
調査の概要
詳細な説明
超解像超音波イメージング技術モーション モデル超音波ローカリゼーション顕微鏡 (mULM) の臨床翻訳に関するこの研究は、3 つの部分で構成されます。 最初に、原発性乳癌患者に超音波スキャンを提供して、腫瘍のサイズ、位置、および構造を評価する超音波スキャンプロトコルを開発します。 B モード超音波、エラストグラフィー、造影超音波の形式の画像が取得され、後処理ステップで CEUS 検査のミニ ムービーが評価されます。 そこでは、超音波造影剤の個々のマイクロバブルが識別され、追跡されて、腫瘍病変の微小血管系が再構築されます。 参加者はそれぞれ、臨床的に承認された超音波造影剤 SonoVue® の 2 つの異なる用量を受け取ります。 その後、mULM アルゴリズムを使用した後処理によって得られた形態学的および機能的パラメーターが分析され、その後、組織学的検査で検証されます。 最後に、超音波検査プロトコルが最適化され、対応する超音波造影剤の投与量が決定されます。
最初のセクションで確立された検査プロトコルは、その後、ネオアジュバント化学療法を受けている原発性乳癌患者に適用されます。 造影超音波検査は、化学療法サイクル中の 3 つの時点で実施され、mULM アルゴリズムを適用して腫瘍の灌流を評価するために実施されます。 造影剤の投与量は、研究の前の部分で見つかった投与量に基づいています。 CEUS 検査の後には、化学療法剤の注入が行われます。 ネオアジュバント化学療法の完了後、腫瘍の外科的切除と組織の顕微鏡検査がガイドラインに従って行われます。
研究の最後の部分では、乳房腫瘍病変が疑われる患者が検査されます。 彼らは最初に非造影超音波診断 (B モードおよびエラストグラフィー) を受けます。 造影超音波検査は、最大の病変に対して行われます。 mULM 方法論をさらに発展させるために、これは 2D および 3D 取得の両方として実行されます。 造影剤検査の投与量は、最初の研究パートで見つかった最適な投与量に基づいています。 この超音波手順に続いて、腫瘍の組織学的解明のためのガイドラインに基づく生検が行われ、尊厳、ホルモン受容体、HER2/neu の状態、増殖率、および血管密度が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- 電話番号:+492418088400
- メール:estickeler@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- 電話番号:+49 241 80 80117
- メール:fkiessling@ukaachen.de
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
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コンタクト:
- Elmar Stickeler
- 電話番号:+492418088400
- メール:estickeler@ukaachen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- すべての固有のサブタイプを含む組織学的に確認された原発性乳がん(研究パートAおよびB)
- 原発性乳がんの疑いが強い(研究パートC)
- ネオアジュバント化学療法による治療(研究パートB)
- 法的能力があり、精神的に調査団の指示に従うことができる者
除外基準:
- 18歳未満
- 六フッ化硫黄、マクロゴール4000、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム、パルミチン酸に対する過敏症/アレルギー
- 左右シャント、
- 心血管不安定の徴候
- 急性心内膜炎
- 人工心臓弁
- 急性全身性炎症および/または敗血症
- 過活動凝固状態および/または最近の血栓塞栓イベント
- 肝臓および腎臓病の末期
- 重度の肺高血圧症(肺動脈圧 > 90 mmHg)
- コントロールされていない全身性高血圧
- 急性呼吸促拍症候群
- 妊娠
- 裁判所または当局の命令による居住機関への患者の関与
- コンプライアンスの欠如の期待
- アルコールまたは薬物乱用
- 治験依頼者、治験責任医師またはその代理人と依存関係または協力関係にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:乳がんの診断と治療をサポートするための mULM の臨床応用
研究部門には 3 つのパート A、B、および C が含まれます。パート A では、臨床的に承認された造影剤 SonoVue® の注入およびデータ収集時間範囲を含むスキャン プロトコルが、原発性乳房を持つ参加者の mULM 測定に基づいて最適化されます。癌。 次のパート B は、2D-mULM が治療中の腫瘍反応の評価をどの程度可能にするかを評価することを目的として、術前化学療法サイクル全体を通じてトリプルネガティブ乳がん患者に適用された 2D-mULM 測定で構成されています。 最後のパート C では、尊厳が不確かな新生物を持つ参加者を 2D-および 3D-mULM 測定によって調査し、病変間の識別の精度を評価します。 |
パート A: 原発性乳がんの参加者に対して、造影剤 SonoVue® を 2 つの異なる用量と 2 つの異なる注入速度で使用して CEUS を実行する パート B: 術前補助化学療法を受けている参加者に対して、パート A で確立されたプロトコルを使用して造影剤 SonoVue® を使用した CEUS を実行する パート C: 尊厳不明の病変を持つ参加者に対して、パート A で確立されたプロトコルを使用して造影剤 SonoVue® を使用した CEUS を実行する |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対血液量
時間枠:研究パート A & C: 腫瘍の外科的切除の約 1 日前
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相対血液量 (%) - 血管新生の程度を表します - mULM で測定
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研究パート A & C: 腫瘍の外科的切除の約 1 日前
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血流
時間枠:研究パート A & C: 腫瘍の外科的切除の約 1 日前
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Mm/s 単位の血流 - mULM で測定
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研究パート A & C: 腫瘍の外科的切除の約 1 日前
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相対血液量の変化
時間枠:試験パート B: ネオアジュバント化学療法治療の 1 回目、2 回目、4 回目のサイクルの開始時 (約 1 時間前) (各サイクルは 14 日間)
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相対血液量の変化 (%)
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試験パート B: ネオアジュバント化学療法治療の 1 回目、2 回目、4 回目のサイクルの開始時 (約 1 時間前) (各サイクルは 14 日間)
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血流の変化
時間枠:試験パート B: ネオアジュバント化学療法治療の 1 回目、2 回目、4 回目のサイクルの開始時 (約 1 時間前) (各サイクルは 14 日間)
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血流の変化 (mm/s)
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試験パート B: ネオアジュバント化学療法治療の 1 回目、2 回目、4 回目のサイクルの開始時 (約 1 時間前) (各サイクルは 14 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの変化
時間枠:試験パート B: ネオアジュバント化学療法治療の 1 回目、2 回目、4 回目のサイクルの開始時 (約 1 時間前) (各サイクルは 14 日間)
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超音波Bモードイメージングに基づいて決定された腫瘍サイズの変化
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試験パート B: ネオアジュバント化学療法治療の 1 回目、2 回目、4 回目のサイクルの開始時 (約 1 時間前) (各サイクルは 14 日間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elmar Stickeler, Prof Dr. med、RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 351-19
- DRKS00023954 (その他の識別子:DRKS (German Clinical Trials Register))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ