mULM pour soutenir le diagnostic et le traitement du cancer du sein
Développement de la microscopie de localisation par ultrasons à modèle de mouvement pour soutenir le diagnostic du cancer du sein et la surveillance du traitement chez les patientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude portant sur la traduction clinique de la technique d'imagerie ultrasonore super-résolution motion-model microscopie de localisation ultrasonore (mULM) est composée de trois parties. Tout d'abord, un protocole d'échographie sera développé en fournissant aux patientes atteintes d'un carcinome mammaire primitif une échographie pour évaluer la taille, l'emplacement et la structure de la tumeur. Des images sous forme d'échographie en mode B, d'élastographie et d'échographie de contraste seront obtenues, et des mini-films des examens CEUS seront évalués dans une étape de post-traitement. Là, des microbulles individuelles de l'agent de contraste ultrasonore seront identifiées et suivies pour reconstruire la microvasculature des lésions tumorales. Les participants recevront chacun 2 doses différentes de l'agent de contraste échographique cliniquement approuvé SonoVue®. Les paramètres morphologiques et fonctionnels obtenus grâce au post-traitement avec l'algorithme mULM sont ensuite analysés puis validés par des examens histologiques. Enfin, le protocole d'examen échographique sera optimisé et le dosage correspondant de l'agent de contraste échographique déterminé.
Le protocole d'examen établi dans la première partie sera ensuite appliqué aux patientes atteintes d'un carcinome mammaire primitif recevant une chimiothérapie néoadjuvante. L'échographie de contraste sera réalisée à trois moments au cours des cycles de chimiothérapie et sera réalisée pour évaluer la perfusion tumorale grâce à l'application de l'algorithme mULM. Le dosage de l'agent de contraste est basé sur le dosage trouvé dans la partie précédente de l'étude. L'examen CEUS est suivi de la perfusion de l'agent chimiothérapeutique. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, la résection chirurgicale de la tumeur et l'examen microscopique des tissus sont effectués conformément aux directives.
Dans la dernière partie de l'étude, les patientes présentant des lésions présumées de tumeur mammaire sont examinées. Ils recevront d'abord une échographie diagnostique sans contraste (mode B et élastographie). Une échographie de contraste est réalisée sur la lésion la plus volumineuse. Pour développer davantage la méthodologie mULM, celle-ci est réalisée en tant qu'acquisition 2D et 3D. Le dosage de l'examen du produit de contraste est à nouveau basé sur le dosage optimal trouvé dans la première partie de l'étude. Cette procédure échographique est suivie d'une biopsie guidée par des directives pour la clarification histologique des tumeurs, l'évaluation de la dignité, des récepteurs hormonaux ainsi que du statut HER2 / neu, du taux de prolifération et de la densité des vaisseaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Numéro de téléphone: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Numéro de téléphone: +49 241 80 80117
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Contact:
- Elmar Stickeler
- Numéro de téléphone: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans
- cancer du sein primitif confirmé histologiquement, y compris tous les sous-types intrinsèques (parties A et B de l'étude)
- cancer du sein primitif fortement suspecté (partie C de l'étude)
- traitement par chimiothérapie néoadjuvante (étude partie B)
- les personnes juridiquement compétentes et mentalement capables de suivre les instructions de l'équipe d'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- hypersensibilité/allergie à l'hexafluorure de soufre, Macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol-sodium, acide palmitique
- shunt droite-gauche,
- signes d'instabilité cardiovasculaire
- endocardite aiguë
- valves cardiaques artificielles
- inflammation systémique aiguë et/ou septicémie
- état de coagulation hyperactive et/ou événements thromboemboliques récents
- phase terminale des maladies du foie et des reins
- hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg)
- hypertension systémique non contrôlée
- syndrome de détresse respiratoire aiguë
- grossesse
- placement du patient dans une institution résidente sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité
- attente de non-conformité
- abus d'alcool ou de drogue
- patients en relation de dépendance ou en relation de travail avec le promoteur, l'investigateur ou son représentant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: application clinique de mULM pour soutenir le diagnostic et le traitement du cancer du sein
Le groupe d'étude comprend trois parties A, B et C. Dans la partie A, le protocole d'analyse, y compris l'injection de l'agent de contraste cliniquement approuvé SonoVue® et la plage de temps d'acquisition des données, est optimisé sur la base des mesures mULM des participantes atteintes d'un cancer du sein primaire. cancer. La partie B suivante comprend des mesures 2D-mULM appliquées à des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif tout au long de leurs cycles de chimiothérapie néoadjuvante dans le but d'évaluer dans quelle mesure le 2D-mULM permet une évaluation de la réponse tumorale pendant le traitement. Dans la dernière partie C, les participants atteints de néoplasmes de dignité incertaine seront étudiés par des mesures 2D et 3D-mULM et la précision de la différenciation entre les lésions évaluées. |
Partie A : réalisation d'une CEUS avec l'agent de contraste SonoVue® à deux doses différentes et à deux vitesses d'injection différentes chez des participantes atteintes d'un cancer du sein primitif Partie B : réalisation d'une CEUS avec l'agent de contraste SonoVue® en utilisant le protocole établi de la partie A chez les participants subissant une chimiothérapie néoadjuvante Partie C : réalisation d'une CEUS avec l'agent de contraste SonoVue® en utilisant le protocole établi de la partie A chez des participants présentant des lésions de dignité inconnue |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume sanguin relatif
Délai: Partie A et C de l'étude : environ 1 jour avant l'ablation chirurgicale de la tumeur
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Volume sanguin relatif en % - décrit le degré de vascularisation - mesuré avec mULM
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Partie A et C de l'étude : environ 1 jour avant l'ablation chirurgicale de la tumeur
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Débit sanguin
Délai: Partie A et C de l'étude : environ 1 jour avant l'ablation chirurgicale de la tumeur
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Débit sanguin en mm/s - mesuré avec mULM
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Partie A et C de l'étude : environ 1 jour avant l'ablation chirurgicale de la tumeur
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Modification du volume sanguin relatif
Délai: Partie B de l'étude : au début (environ 1 heure avant) des premier, deuxième et quatrième cycles de traitement chimiothérapeutique néoadjuvant (chaque cycle dure 14 jours)
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Modification du volume sanguin relatif en %
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Partie B de l'étude : au début (environ 1 heure avant) des premier, deuxième et quatrième cycles de traitement chimiothérapeutique néoadjuvant (chaque cycle dure 14 jours)
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Modification du flux sanguin
Délai: Partie B de l'étude : au début (environ 1 heure avant) des premier, deuxième et quatrième cycles de traitement chimiothérapeutique néoadjuvant (chaque cycle dure 14 jours)
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Modification du débit sanguin en mm/s
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Partie B de l'étude : au début (environ 1 heure avant) des premier, deuxième et quatrième cycles de traitement chimiothérapeutique néoadjuvant (chaque cycle dure 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la tumeur
Délai: Partie B de l'étude : au début (environ 1 heure avant) des premier, deuxième et quatrième cycles de traitement chimiothérapeutique néoadjuvant (chaque cycle dure 14 jours)
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Modification de la taille de la tumeur déterminée sur la base de l'imagerie ultrasonore en mode B
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Partie B de l'étude : au début (environ 1 heure avant) des premier, deuxième et quatrième cycles de traitement chimiothérapeutique néoadjuvant (chaque cycle dure 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 351-19
- DRKS00023954 (Autre identifiant: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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