- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445050
mULM para apoiar o diagnóstico e terapia do câncer de mama
Desenvolvimento de microscopia de localização de ultrassom de modelo de movimento para apoiar o diagnóstico de câncer de mama e monitoramento de terapia em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo sobre a tradução clínica da técnica de imagem de ultra-som de super-resolução microscopia de localização de ultra-som de modelo de movimento (mULM) é composto de três partes. Primeiro, um protocolo de ultrassonografia será desenvolvido, fornecendo aos pacientes com carcinoma primário de mama uma ultrassonografia para avaliar o tamanho, localização e estrutura do tumor. Serão obtidas imagens na forma de ultrassom modo B, elastografia e ultrassom de contraste, e mini-filmes dos exames de CEUS serão avaliados em uma etapa de pós-processamento. Lá, microbolhas individuais do agente de contraste de ultrassom serão identificadas e rastreadas para reconstruir a microvasculatura das lesões tumorais. Cada participante receberá 2 doses diferentes do agente de contraste para ultrassom clinicamente aprovado SonoVue®. Os parâmetros morfológicos e funcionais obtidos através do pós-processamento com o algoritmo mULM são então analisados e posteriormente validados com exames histológicos. Finalmente, o protocolo de exame de ultrassom será otimizado e a dosagem correspondente do agente de contraste ultrassônico será determinada.
O protocolo de exame estabelecido na primeira seção será posteriormente aplicado a pacientes com carcinoma primário de mama em quimioterapia neoadjuvante. A ultrassonografia com contraste será realizada em três momentos durante os ciclos de quimioterapia e será realizada para avaliar a perfusão tumoral por meio da aplicação do mULM-algoritmo. A dosagem do agente de contraste é baseada na dosagem encontrada na parte anterior do estudo. O exame CEUS é seguido pela infusão do agente quimioterápico. Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, a ressecção cirúrgica do tumor e o exame microscópico do tecido são realizados de acordo com as diretrizes.
Na parte final do estudo, são examinadas pacientes com lesões suspeitas de tumor de mama. Eles receberão primeiro ultrassom diagnóstico sem contraste (modo B e elastografia). Um exame de ultrassom com contraste é realizado na lesão maior. Para desenvolver ainda mais a metodologia mULM, isso é realizado como aquisição 2D e 3D. A dosagem do exame de contraste é novamente baseada na dosagem ótima encontrada na primeira parte do estudo. Este procedimento de ultrassom é seguido por biópsia guiada por diretrizes para esclarecimento histológico dos tumores, avaliando dignidade, receptor de hormônio, bem como status de HER2/neu, taxa de proliferação e densidade de vasos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Número de telefone: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Número de telefone: +49 241 80 80117
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Contato:
- Elmar Stickeler
- Número de telefone: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- idade ≥ 18 anos
- câncer de mama primário confirmado histologicamente, incluindo todos os subtipos intrínsecos (partes A e B do estudo)
- câncer de mama primário altamente suspeito (estudo parte C)
- tratamento com quimioterapia neoadjuvante (estudo parte B)
- pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de seguir as instruções da equipe de estudo
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- hipersensibilidade/alergia ao hexafluoreto de enxofre, Macrogol 4000, diestearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol-sódio, ácido palmítico
- shunt direita-esquerda,
- sinais de instabilidade cardiovascular
- endocardite aguda
- válvulas cardíacas artificiais
- inflamação sistêmica aguda e/ou sepse
- estado de coagulação hiperativa e/ou eventos tromboembólicos recentes
- estágio final de doenças hepáticas e renais
- hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mmHg)
- hipertensão sistêmica descontrolada
- síndrome respiratória aguda grave
- gravidez
- internação do paciente em qualquer instituição residente por ordem de qualquer tribunal ou autoridade
- expectativa de falta de conformidade
- abuso de álcool ou drogas
- pacientes que estão em uma relação de dependência ou em uma relação de trabalho com o patrocinador, o investigador ou seu representante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: aplicação clínica do mULM para apoiar o diagnóstico e terapia do câncer de mama
O braço do estudo inclui três partes A, B e C. Na parte A, o protocolo de varredura, incluindo a injeção do agente de contraste clinicamente aprovado SonoVue® e o intervalo de tempo de aquisição de dados, é otimizado com base nas medições mULM de participantes com mama primária. Câncer. A parte B a seguir consiste em medições 2D-mULM aplicadas a pacientes com câncer de mama triplo-negativo ao longo de seus ciclos de quimioterapia neoadjuvante com o objetivo de avaliar até que ponto o 2D-mULM permite uma avaliação da resposta do tumor durante a terapia. Na última parte C, os participantes com neoplasias de dignidade incerta serão investigados por medições 2D e 3D-mULM e pela precisão da diferenciação entre as lesões avaliadas. |
Parte A: realização de CEUS com o agente de contraste SonoVue® em duas doses diferentes e duas velocidades de injeção diferentes em participantes com câncer de mama primário Parte B: realização de CEUS com agente de contraste SonoVue® utilizando o protocolo estabelecido na parte A em participantes submetidos à quimioterapia neoadjuvante Parte C: realização de CEUS com o agente de contraste SonoVue® utilizando o protocolo estabelecido da parte A em participantes com lesões de dignidade desconhecida |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de sangue relativo
Prazo: Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
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Volume de sangue relativo em % - descreve o grau de vascularização - medido com mULM
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Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
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Fluxo sanguíneo
Prazo: Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
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Fluxo sanguíneo em mm/s - medido com mULM
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Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
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Alteração do volume sanguíneo relativo
Prazo: Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
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Alteração do volume de sangue relativo em %
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Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
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Alteração do fluxo sanguíneo
Prazo: Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
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Alteração do fluxo sanguíneo em mm/s
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Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tamanho do tumor
Prazo: Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
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Alteração do tamanho do tumor determinada com base na imagem de modo B de ultrassom
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Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351-19
- DRKS00023954 (Outro identificador: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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