Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

mULM para apoiar o diagnóstico e terapia do câncer de mama

15 de novembro de 2023 atualizado por: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Desenvolvimento de microscopia de localização de ultrassom de modelo de movimento para apoiar o diagnóstico de câncer de mama e monitoramento de terapia em pacientes

O objetivo deste projeto é adaptar a microscopia de localização por ultrassom (mULM) da tecnologia de imagens de ultra-som de super-resolução para aplicações clínicas. Neste estudo exploratório de pacientes, um protocolo de varredura será estabelecido para investigar posteriormente se mULM permite a avaliação da resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante em participantes com diagnóstico de câncer de mama primário, bem como para a diferenciação de tumores de mama benignos e malignos em participantes com lesões de dignidade desconhecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo sobre a tradução clínica da técnica de imagem de ultra-som de super-resolução microscopia de localização de ultra-som de modelo de movimento (mULM) é composto de três partes. Primeiro, um protocolo de ultrassonografia será desenvolvido, fornecendo aos pacientes com carcinoma primário de mama uma ultrassonografia para avaliar o tamanho, localização e estrutura do tumor. Serão obtidas imagens na forma de ultrassom modo B, elastografia e ultrassom de contraste, e mini-filmes dos exames de CEUS serão avaliados em uma etapa de pós-processamento. Lá, microbolhas individuais do agente de contraste de ultrassom serão identificadas e rastreadas para reconstruir a microvasculatura das lesões tumorais. Cada participante receberá 2 doses diferentes do agente de contraste para ultrassom clinicamente aprovado SonoVue®. Os parâmetros morfológicos e funcionais obtidos através do pós-processamento com o algoritmo mULM são então analisados ​​e posteriormente validados com exames histológicos. Finalmente, o protocolo de exame de ultrassom será otimizado e a dosagem correspondente do agente de contraste ultrassônico será determinada.

O protocolo de exame estabelecido na primeira seção será posteriormente aplicado a pacientes com carcinoma primário de mama em quimioterapia neoadjuvante. A ultrassonografia com contraste será realizada em três momentos durante os ciclos de quimioterapia e será realizada para avaliar a perfusão tumoral por meio da aplicação do mULM-algoritmo. A dosagem do agente de contraste é baseada na dosagem encontrada na parte anterior do estudo. O exame CEUS é seguido pela infusão do agente quimioterápico. Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, a ressecção cirúrgica do tumor e o exame microscópico do tecido são realizados de acordo com as diretrizes.

Na parte final do estudo, são examinadas pacientes com lesões suspeitas de tumor de mama. Eles receberão primeiro ultrassom diagnóstico sem contraste (modo B e elastografia). Um exame de ultrassom com contraste é realizado na lesão maior. Para desenvolver ainda mais a metodologia mULM, isso é realizado como aquisição 2D e 3D. A dosagem do exame de contraste é novamente baseada na dosagem ótima encontrada na primeira parte do estudo. Este procedimento de ultrassom é seguido por biópsia guiada por diretrizes para esclarecimento histológico dos tumores, avaliando dignidade, receptor de hormônio, bem como status de HER2/neu, taxa de proliferação e densidade de vasos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade ≥ 18 anos
  • câncer de mama primário confirmado histologicamente, incluindo todos os subtipos intrínsecos (partes A e B do estudo)
  • câncer de mama primário altamente suspeito (estudo parte C)
  • tratamento com quimioterapia neoadjuvante (estudo parte B)
  • pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes de seguir as instruções da equipe de estudo

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • hipersensibilidade/alergia ao hexafluoreto de enxofre, Macrogol 4000, diestearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol-sódio, ácido palmítico
  • shunt direita-esquerda,
  • sinais de instabilidade cardiovascular
  • endocardite aguda
  • válvulas cardíacas artificiais
  • inflamação sistêmica aguda e/ou sepse
  • estado de coagulação hiperativa e/ou eventos tromboembólicos recentes
  • estágio final de doenças hepáticas e renais
  • hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mmHg)
  • hipertensão sistêmica descontrolada
  • síndrome respiratória aguda grave
  • gravidez
  • internação do paciente em qualquer instituição residente por ordem de qualquer tribunal ou autoridade
  • expectativa de falta de conformidade
  • abuso de álcool ou drogas
  • pacientes que estão em uma relação de dependência ou em uma relação de trabalho com o patrocinador, o investigador ou seu representante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: aplicação clínica do mULM para apoiar o diagnóstico e terapia do câncer de mama

O braço do estudo inclui três partes A, B e C. Na parte A, o protocolo de varredura, incluindo a injeção do agente de contraste clinicamente aprovado SonoVue® e o intervalo de tempo de aquisição de dados, é otimizado com base nas medições mULM de participantes com mama primária. Câncer.

A parte B a seguir consiste em medições 2D-mULM aplicadas a pacientes com câncer de mama triplo-negativo ao longo de seus ciclos de quimioterapia neoadjuvante com o objetivo de avaliar até que ponto o 2D-mULM permite uma avaliação da resposta do tumor durante a terapia.

Na última parte C, os participantes com neoplasias de dignidade incerta serão investigados por medições 2D e 3D-mULM e pela precisão da diferenciação entre as lesões avaliadas.

Parte A: realização de CEUS com o agente de contraste SonoVue® em duas doses diferentes e duas velocidades de injeção diferentes em participantes com câncer de mama primário

Parte B: realização de CEUS com agente de contraste SonoVue® utilizando o protocolo estabelecido na parte A em participantes submetidos à quimioterapia neoadjuvante

Parte C: realização de CEUS com o agente de contraste SonoVue® utilizando o protocolo estabelecido da parte A em participantes com lesões de dignidade desconhecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de sangue relativo
Prazo: Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
Volume de sangue relativo em % - descreve o grau de vascularização - medido com mULM
Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
Fluxo sanguíneo
Prazo: Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
Fluxo sanguíneo em mm/s - medido com mULM
Estudo Parte A e C: aproximadamente 1 dia antes da remoção cirúrgica do tumor
Alteração do volume sanguíneo relativo
Prazo: Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
Alteração do volume de sangue relativo em %
Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
Alteração do fluxo sanguíneo
Prazo: Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
Alteração do fluxo sanguíneo em mm/s
Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tamanho do tumor
Prazo: Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)
Alteração do tamanho do tumor determinada com base na imagem de modo B de ultrassom
Estudo Parte B: no início (aproximadamente 1 hora antes) primeiro, segundo e quarto ciclo de tratamento quimioterápico neoadjuvante (cada ciclo é de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 351-19
  • DRKS00023954 (Outro identificador: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados em pelo menos um artigo científico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever