mULM tukee rintasyövän diagnosointia ja hoitoa
Liikemalli-ultraäänimikroskopian kehittäminen potilaiden rintasyövän diagnoosin ja hoidon seurannan tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus superresoluutioisen ultraäänikuvaustekniikan liikkeen mallin ultraäänilokalisaatiomikroskoopin (mULM) kliinisestä käännöksestä koostuu kolmesta osasta. Ensin kehitetään ultraäänitutkimusprotokolla tarjoamalla primaarista rintasyöpää sairastaville potilaille ultraäänikuvaus kasvaimen koon, sijainnin ja rakenteen arvioimiseksi. Otetaan kuvia B-moodin ultraäänen, elastografian ja kontrastiultraäänen muodossa ja CEUS-tutkimusten minielokuvia arvioidaan jälkikäsittelyvaiheessa. Siellä ultraäänivarjoaineen yksittäiset mikrokuplat tunnistetaan ja niitä seurataan kasvainleesioiden mikroverisuonten rekonstruoimiseksi. Osallistujat saavat kukin 2 eri annosta kliinisesti hyväksyttyä ultraäänivarjoainetta SonoVue®. MULM-algoritmilla jälkikäsittelyllä saadut morfologiset ja toiminnalliset parametrit analysoidaan ja validoidaan myöhemmin histologisilla tutkimuksilla. Lopuksi ultraäänitutkimusprotokolla optimoidaan ja vastaava ultraäänivarjoaineen annostus määritetään.
Ensimmäisessä osassa vahvistettua tutkimusprotokollaa sovelletaan myöhemmin primaarista rintasyöpää sairastaviin potilaisiin, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa. Kontrastilla tehostettu ultraäänitutkimus suoritetaan kolmessa ajankohtana kemoterapiasyklien aikana, ja se suoritetaan kasvaimen perfuusion arvioimiseksi käyttämällä mULM-algoritmia. Varjoaineen annostus perustuu tutkimuksen edellisessä osassa havaittuun annokseen. CEUS-tutkimusta seuraa kemoterapeuttisen aineen infuusio. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä kasvaimen kirurginen resektio ja kudoksen mikroskooppitutkimus suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen viimeisessä osassa tutkitaan potilaat, joilla epäillään rintakasvainvaurioita. He saavat ensin diagnostisen ultraäänitutkimuksen, jossa ei ole varjoainetta (B-moodi ja elastografia). Suurimmalle vauriolle tehdään kontrastitehostettu ultraäänitutkimus. MULM-metodologian edelleen kehittämiseksi tämä suoritetaan sekä 2D- että 3D-hankintana. Varjoainetutkimuksen annostus perustuu jälleen ensimmäisessä tutkimusosassa löydettyyn optimaaliseen annokseen. Tätä ultraäänimenettelyä seuraa ohjeiden mukaan ohjattu biopsia kasvainten histologiseen selvittämiseen, ihmisarvon, hormonireseptorin sekä HER2/neu-tilan, proliferaationopeuden ja verisuonten tiheyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Puhelinnumero: +492418088400
- Sähköposti: estickeler@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Puhelinnumero: +49 241 80 80117
- Sähköposti: fkiessling@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmar Stickeler
- Puhelinnumero: +492418088400
- Sähköposti: estickeler@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä ≥ 18 v
- histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, mukaan lukien kaikki sisäiset alatyypit (tutkimuksen osat A ja B)
- erittäin epäilty primaarinen rintasyöpä (tutkimuksen osa C)
- hoito neoadjuvanttikemoterapialla (tutkimuksen osa B)
- henkilöt, jotka ovat juridisesti päteviä ja henkisesti kykeneviä noudattamaan tutkimusryhmän ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- yliherkkyys/allergia rikkiheksafluoridille, makrogoli 4000:lle, distearoyylifosfatidyylikoliinille, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille, palmitiinihapolle
- oikea-vasen shuntti,
- merkkejä sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudesta
- akuutti endokardiitti
- keinotekoiset sydämen läpät
- akuutti systeeminen tulehdus ja/tai sepsis
- yliaktiivinen hyytymistila ja/tai äskettäiset tromboemboliset tapahtumat
- maksa- ja munuaissairauksien loppuvaihe
- vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimopaine > 90 mmHg)
- hallitsematon systeeminen hypertensio
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
- raskaus
- potilaan sitoutuminen missä tahansa maassa sijaitsevaan laitokseen minkä tahansa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä
- odotus noudattamatta jättämisestä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- potilaat, jotka ovat riippuvuussuhteessa tai työsuhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai tämän edustajaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: mULM:n kliininen sovellus rintasyövän diagnoosin ja hoidon tukemiseen
Tutkimushaarassa on kolme osaa A, B ja C. Osassa A skannausprotokolla, joka sisältää kliinisesti hyväksytyn SonoVue®-varjoaineen injektion ja tiedonkeruun aikavälin, on optimoitu perustuen osallistujien, joilla on primaarinen rinta, mULM-mittauksiin. syöpä. Seuraava osa B koostuu 2D-mULM-mittauksista, joita on sovellettu kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille heidän neoadjuvanttikemoterapiajaksojen aikana. Tarkoituksena on arvioida, missä määrin 2D-mULM mahdollistaa kasvainvasteen arvioinnin hoidon aikana. Viimeisessä osassa C tutkitaan 2D- ja 3D-mULM-mittauksilla osallistujia, joilla on epävarman arvoisuuden kasvaimia sekä arvioitujen leesioiden erottelutarkkuutta. |
Osa A: CEUS:n suorittaminen varjoaineella SonoVue® kahdella eri annoksella ja kahdella eri injektionopeudella osallistujille, joilla on primaarinen rintasyöpä Osa B: CEUS:n suorittaminen varjoaineella SonoVue® käyttämällä osan A vakiintunutta protokollaa osallistujille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa Osa C: CEUS:n suorittaminen varjoaineella SonoVue® käyttämällä osan A vahvistettua protokollaa osallistujille, joilla on tuntemattoman arvoisia vaurioita |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen veritilavuus
Aikaikkuna: Tutkimusosa A ja C: noin 1 päivä ennen kasvaimen kirurgista poistoa
|
Suhteellinen veritilavuus % - kuvaa vaskularisaatioastetta - mitattuna mULM:llä
|
Tutkimusosa A ja C: noin 1 päivä ennen kasvaimen kirurgista poistoa
|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: Tutkimusosa A ja C: noin 1 päivä ennen kasvaimen kirurgista poistoa
|
Veren virtaus mm/s - mitattu mULM:llä
|
Tutkimusosa A ja C: noin 1 päivä ennen kasvaimen kirurgista poistoa
|
|
Suhteellisen veritilavuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimusosa B: Neoadjuvanttikemoterapeuttisen hoidon ensimmäisen, toisen ja neljännen syklin alussa (noin 1 tunti ennen) (kukin sykli on 14 päivää)
|
Suhteellisen veritilavuuden muutos %
|
Tutkimusosa B: Neoadjuvanttikemoterapeuttisen hoidon ensimmäisen, toisen ja neljännen syklin alussa (noin 1 tunti ennen) (kukin sykli on 14 päivää)
|
|
Verenkierron muutos
Aikaikkuna: Tutkimusosa B: Neoadjuvanttikemoterapeuttisen hoidon ensimmäisen, toisen ja neljännen syklin alussa (noin 1 tunti ennen) (kukin sykli on 14 päivää)
|
Verenvirtauksen muutos mm/s
|
Tutkimusosa B: Neoadjuvanttikemoterapeuttisen hoidon ensimmäisen, toisen ja neljännen syklin alussa (noin 1 tunti ennen) (kukin sykli on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: Tutkimusosa B: Neoadjuvanttikemoterapeuttisen hoidon ensimmäisen, toisen ja neljännen syklin alussa (noin 1 tunti ennen) (kukin sykli on 14 päivää)
|
Kasvaimen koon muutos määritetty ultraääni B-moodikuvauksen perusteella
|
Tutkimusosa B: Neoadjuvanttikemoterapeuttisen hoidon ensimmäisen, toisen ja neljännen syklin alussa (noin 1 tunti ennen) (kukin sykli on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 351-19
- DRKS00023954 (Muu tunniste: DRKS (German Clinical Trials Register))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .