mULM ter ondersteuning van de diagnose en therapie van borstkanker
Ontwikkeling van bewegingsmodel ultrasone lokalisatiemicroscopie ter ondersteuning van de diagnose van borstkanker en therapiebewaking bij patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie over de klinische vertaling van de superresolutie ultrasone beeldvormingstechniek motion-model ultrasone lokalisatiemicroscopie (mULM) bestaat uit drie delen. Eerst zal een echografieprotocol worden ontwikkeld door patiënten met primair mammacarcinoom een echografie te geven om de grootte, locatie en structuur van de tumor te beoordelen. Er worden beelden verkregen in de vorm van B-modus echografie, elastografie en contrast-echografie, en minifilmpjes van de CEUS-onderzoeken worden beoordeeld in een nabewerkingsstap. Daar zullen individuele microbellen van het ultrasone contrastmiddel worden geïdentificeerd en gevolgd om de microvasculatuur van de tumorlaesies te reconstrueren. Deelnemers krijgen elk 2 verschillende doses van het klinisch goedgekeurde ultrasone contrastmiddel SonoVue®. De morfologische en functionele parameters verkregen door de nabewerking met het mULM-algoritme worden vervolgens geanalyseerd en vervolgens gevalideerd met histologische onderzoeken. Ten slotte wordt het protocol voor echografisch onderzoek geoptimaliseerd en wordt de bijbehorende dosering van het ultrasone contrastmiddel bepaald.
Het in het eerste deel vastgestelde onderzoeksprotocol wordt vervolgens toegepast op patiënten met primair mammacarcinoom die neoadjuvante chemotherapie krijgen. Contrastversterkte echografie zal worden uitgevoerd op drie tijdstippen tijdens de chemotherapiecycli en zal worden uitgevoerd om de tumorperfusie te beoordelen door toepassing van het mULM-algoritme. De dosering contrastmiddel is gebaseerd op de dosering gevonden in het vorige deel van het onderzoek. Het CEUS-onderzoek wordt gevolgd door de infusie van het chemotherapeutische middel. Na afronding van de neoadjuvante chemotherapie wordt volgens de richtlijnen chirurgische resectie van de tumor en microscopisch onderzoek van het weefsel uitgevoerd.
In het laatste deel van het onderzoek worden patiënten met vermoedelijke borsttumorlaesies onderzocht. Ze krijgen eerst niet-contrastversterkte diagnostische echografie (B-modus en elastografie). Een contrastversterkt echografisch onderzoek wordt uitgevoerd op de grootste laesie. Om de mULM-methodologie verder te ontwikkelen, wordt dit uitgevoerd als zowel 2D- als 3D-acquisitie. De dosering van het contrastmiddelonderzoek is wederom gebaseerd op de optimale dosering gevonden in het eerste onderzoeksdeel. Deze echografieprocedure wordt gevolgd door richtlijngeleide biopsie voor histologische opheldering van de tumoren, beoordeling van waardigheid, hormoonreceptor en HER2/neu-status, proliferatiesnelheid en vaatdichtheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Telefoonnummer: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Telefoonnummer: +49 241 80 80117
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Werving
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Contact:
- Elmar Stickeler
- Telefoonnummer: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- leeftijd ≥ 18 jaar
- histologisch bevestigde primaire borstkanker inclusief alle intrinsieke subtypes (studiedelen A en B)
- zeer vermoedelijke primaire borstkanker (studiedeel C)
- behandeling met neoadjuvante chemotherapie (studiedeel B)
- personen die handelingsbekwaam en verstandelijk bekwaam zijn om de instructies van het onderzoeksteam op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- overgevoeligheid / allergie voor zwavelhexafluoride, Macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium, palmitinezuur
- rechts-links shunt,
- tekenen van cardiovasculaire instabiliteit
- acute endocarditis
- kunstmatige hartkleppen
- acute systemische ontsteking en/of sepsis
- overactieve stollingsstatus en/of recente trombo-embolische voorvallen
- eindstadium van lever- en nierziekten
- ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
- ongecontroleerde systemische hypertensie
- acute respiratory distress syndrome
- zwangerschap
- toewijding van de patiënt aan een ingezeten instelling op bevel van een rechtbank of autoriteit
- verwachting van ontbrekende naleving
- alcohol- of drugsmisbruik
- patiënten die in een afhankelijkheidsrelatie of in een werkrelatie staan met de opdrachtgever, de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: klinische toepassing van mULM ter ondersteuning van de diagnose en therapie van borstkanker
De onderzoeksarm omvat drie delen A, B en C. In deel A wordt het scanprotocol, inclusief de injectie van het klinisch goedgekeurde contrastmiddel SonoVue® en het tijdsbereik voor data-acquisitie, geoptimaliseerd op basis van de mULM-metingen van deelnemers met primaire borstafwijkingen. kanker. Het volgende deel B bestaat uit 2D-mULM-metingen toegepast op triple-negatieve borstkankerpatiënten gedurende hun neoadjuvante chemotherapiecycli met als doel te evalueren in welke mate 2D-mULM een beoordeling van de tumorrespons tijdens de therapie mogelijk maakt. In het laatste deel C zullen deelnemers met neoplasmata van onzekere waardigheid worden onderzocht door middel van 2D- en 3D-mULM-metingen en zal de nauwkeurigheid van de differentiatie tussen de laesies worden beoordeeld. |
Deel A: CEUS uitvoeren met het contrastmiddel SonoVue® in twee verschillende doses en twee verschillende injectiesnelheden bij deelnemers met primaire borstkanker Deel B: CEUS uitvoeren met het contrastmiddel SonoVue® volgens het vastgestelde protocol uit deel A bij deelnemers die neoadjuvante chemotherapie ondergaan Deel C: CEUS uitvoeren met het contrastmiddel SonoVue® volgens het vastgestelde protocol uit deel A bij deelnemers met laesies van onbekende waardigheid |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief bloedvolume
Tijdsspanne: Studiedeel A & C: ongeveer 1 dag vóór chirurgische verwijdering van de tumor
|
Relatief bloedvolume in % - beschrijft de mate van vascularisatie - gemeten met mULM
|
Studiedeel A & C: ongeveer 1 dag vóór chirurgische verwijdering van de tumor
|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: Studiedeel A & C: ongeveer 1 dag vóór chirurgische verwijdering van de tumor
|
Bloedstroom in mm/s - gemeten met mULM
|
Studiedeel A & C: ongeveer 1 dag vóór chirurgische verwijdering van de tumor
|
|
Verandering van het relatieve bloedvolume
Tijdsspanne: Studiedeel B: aan het begin van (ongeveer 1 uur voor) de eerste, tweede en vierde cyclus van neoadjuvante chemotherapeutische behandeling (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Verandering van relatief bloedvolume in %
|
Studiedeel B: aan het begin van (ongeveer 1 uur voor) de eerste, tweede en vierde cyclus van neoadjuvante chemotherapeutische behandeling (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
|
Verandering van de bloedstroom
Tijdsspanne: Studiedeel B: aan het begin van (ongeveer 1 uur voor) de eerste, tweede en vierde cyclus van neoadjuvante chemotherapeutische behandeling (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Verandering van de bloedstroom in mm/s
|
Studiedeel B: aan het begin van (ongeveer 1 uur voor) de eerste, tweede en vierde cyclus van neoadjuvante chemotherapeutische behandeling (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tumorgrootte
Tijdsspanne: Studiedeel B: aan het begin van (ongeveer 1 uur voor) de eerste, tweede en vierde cyclus van neoadjuvante chemotherapeutische behandeling (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Verandering van tumorgrootte bepaald op basis van echografie in B-modus
|
Studiedeel B: aan het begin van (ongeveer 1 uur voor) de eerste, tweede en vierde cyclus van neoadjuvante chemotherapeutische behandeling (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351-19
- DRKS00023954 (Andere identificatie: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .