mULM 支持乳腺癌诊断和治疗
开发运动模型超声定位显微镜以支持患者的乳腺癌诊断和治疗监测
研究概览
详细说明
超分辨率超声成像技术运动模型超声定位显微镜（mULM）的临床转化研究由三部分组成。 首先，将通过为原发性乳腺癌患者提供超声扫描来评估肿瘤的大小、位置和结构来制定超声扫描方案。 将获得 B 型超声、弹性成像和对比超声形式的图像，并在后处理步骤中评估 CEUS 检查的微型电影。 在那里，超声造影剂的单个微泡将被识别和跟踪，以重建肿瘤病变的微血管系统。 每名参与者将接受 2 种不同剂量的经临床批准的超声造影剂 SonoVue®。 然后分析通过 mULM 算法进行后处理获得的形态学和功能参数，并随后通过组织学检查进行验证。 最后优化超声检查方案，确定相应的超声造影剂用量。
第一部分中建立的检查方案随后将应用于接受新辅助化疗的原发性乳腺癌患者。 对比增强超声将在化疗周期的三个时间点进行，并将通过应用 mULM 算法评估肿瘤灌注。 造影剂的剂量基于研究前一部分中发现的剂量。 CEUS 检查之后是输注化疗药物。 新辅助化疗完成后，根据指南进行肿瘤手术切除和组织显微镜检查。
在研究的最后部分，对疑似乳腺肿瘤病变的患者进行检查。 他们将首先接受非对比增强诊断超声（B 模式和弹性成像）。 对最大的病灶进行造影增强超声检查。 为了进一步开发 mULM 方法，这是作为 2D 和 3D 采集执行的。 造影剂检查的剂量再次基于第一个研究部分中找到的最佳剂量。 该超声程序之后是指南引导的活检，以对肿瘤进行组织学澄清，评估尊严、激素受体以及 HER2/neu 状态、增殖率和血管密度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- 电话号码：+492418088400
- 邮箱：estickeler@ukaachen.de
研究联系人备份
- 姓名：Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- 电话号码：+49 241 80 80117
- 邮箱：fkiessling@ukaachen.de
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- 招聘中
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
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接触：
- Elmar Stickeler
- 电话号码：+492418088400
- 邮箱：estickeler@ukaachen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实的原发性乳腺癌，包括所有内在亚型（研究 A 和 B 部分）
- 高度怀疑原发性乳腺癌（研究 C 部分）
- 新辅助化疗治疗（研究 B 部分）
- 具有法律能力且精神上能够听从研究小组指示的人员
排除标准：
- 未满 18 岁
- 超敏反应/对六氟化硫、聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰甘油钠、棕榈酸过敏
- 左右分流，
- 心血管不稳定的迹象
- 急性心内膜炎
- 人工心脏瓣膜
- 急性全身炎症和/或败血症
- 过度活跃的凝血状态和/或近期血栓栓塞事件
- 肝肾疾病末期
- 严重肺动脉高压（肺动脉压 > 90 mmHg）
- 不受控制的全身性高血压
- 急性呼吸窘迫综合征
- 怀孕
- 根据任何法院或当局的命令将患者送到任何常驻机构
- 期望缺少合规性
- 酒精或药物滥用
- 与申办者、研究者或其代表有依赖关系或工作关系的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：mULM支持乳腺癌诊断和治疗的临床应用
研究臂包括 A、B 和 C 三个部分。在 A 部分中，扫描方案（包括临床批准的造影剂 SonoVue® 的注射和数据采集时间范围）根据参与者原发性乳房的 mULM 测量进行了优化癌症。 以下 B 部分由 2D-mULM 测量组成，应用于三阴性乳腺癌患者的整个新辅助化疗周期，目的是评估 2D-mULM 在多大程度上可以评估治疗期间的肿瘤反应。 在最后的 C 部分中，将通过 2D 和 3D-mULM 测量来研究患有不确定性肿瘤的参与者，并评估病变之间区分的准确性。 |
A 部分：使用造影剂 SonoVue® 以两种不同剂量和两种不同注射速度对原发性乳腺癌参与者进行 CEUS B 部分：使用 A 部分制定的方案，使用造影剂 SonoVue® 对接受新辅助化疗的参与者进行 CEUS C 部分：使用 A 部分制定的方案，使用造影剂 SonoVue® 对病变程度不明的参与者进行 CEUS |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对血容量
大体时间：研究 A 和 C 部分：手术切除肿瘤前约 1 天
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以 % 表示的相对血容量 - 描述血管化程度 - 用 mULM 测量
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研究 A 和 C 部分：手术切除肿瘤前约 1 天
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血流（量
大体时间：研究 A 和 C 部分：手术切除肿瘤前约 1 天
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以 mm/s 为单位的血流量 - 用 mULM 测量
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研究 A 和 C 部分：手术切除肿瘤前约 1 天
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相对血容量的变化
大体时间：研究 B 部分：在新辅助化疗的第一、第二和第四周期开始时（大约前 1 小时）（每个周期为 14 天）
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相对血容量的变化百分比
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研究 B 部分：在新辅助化疗的第一、第二和第四周期开始时（大约前 1 小时）（每个周期为 14 天）
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血流变化
大体时间：研究 B 部分：在新辅助化疗的第一、第二和第四周期开始时（大约前 1 小时）（每个周期为 14 天）
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以 mm/s 为单位的血流量变化
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研究 B 部分：在新辅助化疗的第一、第二和第四周期开始时（大约前 1 小时）（每个周期为 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤大小的变化
大体时间：研究 B 部分：在新辅助化疗的第一、第二和第四周期开始时（大约前 1 小时）（每个周期为 14 天）
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基于超声 B 型成像确定肿瘤大小的变化
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研究 B 部分：在新辅助化疗的第一、第二和第四周期开始时（大约前 1 小时）（每个周期为 14 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elmar Stickeler, Prof Dr. med、RWTH Aachen University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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