mULM wspiera diagnostykę i terapię raka piersi
Opracowanie ultrasonograficznej mikroskopii lokalizacyjnej opartej na modelu ruchu w celu wspomagania diagnostyki raka piersi i monitorowania terapii u pacjentek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczące klinicznego przełożenia ultrasonograficznej mikroskopii lokalizacyjnej w modelu ruchu (mULM) składa się z trzech części. Najpierw zostanie opracowany protokół badania ultrasonograficznego, polegający na zapewnieniu pacjentom z pierwotnym rakiem piersi badania ultrasonograficznego w celu oceny wielkości, umiejscowienia i struktury guza. Uzyskane zostaną obrazy w postaci ultrasonografii B-mode, elastografii i ultrasonografii z kontrastem, a mini-filmy z badań CEUS zostaną ocenione na etapie post-processingu. Tam poszczególne mikropęcherzyki ultradźwiękowego środka kontrastowego zostaną zidentyfikowane i prześledzone w celu odtworzenia mikrokrążenia zmian nowotworowych. Każdy z uczestników otrzyma 2 różne dawki zatwierdzonego klinicznie ultrasonograficznego środka kontrastowego SonoVue®. Parametry morfologiczne i funkcjonalne uzyskane w wyniku przetwarzania końcowego za pomocą algorytmu mULM są następnie analizowane, a następnie weryfikowane za pomocą badań histologicznych. Na koniec zostanie zoptymalizowany protokół badania ultrasonograficznego i określona odpowiednia dawka ultrasonograficznego środka kontrastowego.
Protokół badania ustalony w części pierwszej będzie następnie stosowany u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych podczas cykli chemioterapii i zostanie przeprowadzona w celu oceny perfuzji guza poprzez zastosowanie algorytmu mULM. Dawkowanie środka kontrastowego opiera się na dawce podanej w poprzedniej części badania. Po badaniu CEUS następuje infuzja chemioterapeutyku. Po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej zgodnie z wytycznymi wykonuje się chirurgiczne wycięcie guza i badanie mikroskopowe tkanki.
W końcowej części badania badane są pacjentki z podejrzeniem zmian nowotworowych piersi. Najpierw zostaną poddani diagnostyce ultrasonograficznej bez kontrastu (tryb B i elastografia). Badanie ultrasonograficzne z kontrastem wykonuje się na największej zmianie. Aby dalej rozwijać metodologię mULM, jest to wykonywane zarówno jako akwizycja 2D, jak i 3D. Dawkowanie środka kontrastowego w badaniu ponownie opiera się na optymalnej dawce podanej w pierwszej części badania. Po tej procedurze ultrasonograficznej wykonywana jest biopsja według wytycznych w celu histologicznego wyjaśnienia guzów, oceny godności, receptora hormonalnego, a także statusu HER2/neu, tempa proliferacji i gęstości naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Numer telefonu: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Numer telefonu: +49 241 80 80117
- E-mail: fkiessling@ukaachen.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Kontakt:
- Elmar Stickeler
- Numer telefonu: +492418088400
- E-mail: estickeler@ukaachen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- wiek ≥ 18 lat
- histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi, w tym wszystkie podtypy swoiste (badanie części A i B)
- wysoce podejrzany pierwotny rak piersi (badanie część C)
- leczenie chemioterapią neoadjuwantową (badanie część B)
- osoby, które są prawnie kompetentne i psychicznie zdolne do wykonywania poleceń zespołu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- nadwrażliwość/alergia na sześciofluorek siarki, makrogol 4000, distearoilofosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol sodowy, kwas palmitynowy
- bocznik prawo-lewo,
- objawy niestabilności układu sercowo-naczyniowego
- ostre zapalenie wsierdzia
- sztuczne zastawki serca
- ostre ogólnoustrojowe zapalenie i/lub posocznica
- stan nadmiernego krzepnięcia i (lub) niedawne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
- schyłkowa faza chorób wątroby i nerek
- ciężkie nadciśnienie płucne (tętnicze ciśnienie płucne > 90 mmHg)
- niekontrolowane nadciśnienie układowe
- zespół ostrej niewydolności oddechowej
- ciąża
- zobowiązanie pacjenta do jakiejkolwiek instytucji będącej rezydentem na mocy postanowienia dowolnego sądu lub organu
- oczekiwanie braku zgodności
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- pacjentów pozostających w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem, badaczem lub jego przedstawicielem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kliniczne zastosowanie mULM do wspomagania diagnostyki i terapii raka piersi
Ramię badania składa się z trzech części A, B i C. W części A protokół badania, obejmujący wstrzyknięcie klinicznie zatwierdzonego środka kontrastowego SonoVue® i zakres czasu zbierania danych, jest optymalizowany w oparciu o pomiary mULM u uczestniczek z pierwotną piersią rak. Następna część B składa się z pomiarów 2D-mULM stosowanych u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi podczas cykli chemioterapii neoadjuwantowej, a ich celem jest ocena, w jakim stopniu 2D-mULM pozwala na ocenę odpowiedzi nowotworu na leczenie. W ostatniej części C uczestnicy z nowotworami o niepewnej godności zostaną zbadani za pomocą pomiarów 2D i 3D-mULM oraz dokładności różnicowania ocenianych zmian. |
Część A: wykonanie CEUS ze środkiem kontrastowym SonoVue® w dwóch różnych dawkach i dwóch różnych prędkościach wstrzykiwania u uczestniczek z pierwotnym rakiem piersi Część B: wykonanie CEUS ze środkiem kontrastowym SonoVue® przy zastosowaniu ustalonego protokołu z części A u uczestników poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej Część C: wykonanie CEUS ze środkiem kontrastowym SonoVue® według ustalonego protokołu z części A u uczestników ze zmianami o nieznanej randze |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna objętość krwi
Ramy czasowe: Badanie Część A i C: około 1 dzień przed chirurgicznym usunięciem guza
|
Względna objętość krwi w % - opisuje stopień unaczynienia - mierzona za pomocą mULM
|
Badanie Część A i C: około 1 dzień przed chirurgicznym usunięciem guza
|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: Badanie Część A i C: około 1 dzień przed chirurgicznym usunięciem guza
|
Przepływ krwi w mm/s - mierzony za pomocą mULM
|
Badanie Część A i C: około 1 dzień przed chirurgicznym usunięciem guza
|
|
Zmiana względnej objętości krwi
Ramy czasowe: Badanie Część B: na początku (około 1 godziny wcześniej) pierwszego, drugiego i czwartego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Zmiana względnej objętości krwi w %
|
Badanie Część B: na początku (około 1 godziny wcześniej) pierwszego, drugiego i czwartego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (każdy cykl trwa 14 dni)
|
|
Zmiana przepływu krwi
Ramy czasowe: Badanie Część B: na początku (około 1 godziny wcześniej) pierwszego, drugiego i czwartego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Zmiana przepływu krwi w mm/s
|
Badanie Część B: na początku (około 1 godziny wcześniej) pierwszego, drugiego i czwartego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Badanie Część B: na początku (około 1 godziny wcześniej) pierwszego, drugiego i czwartego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Zmiana wielkości guza określona na podstawie obrazowania ultrasonograficznego B-mode
|
Badanie Część B: na początku (około 1 godziny wcześniej) pierwszego, drugiego i czwartego cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351-19
- DRKS00023954 (Inny identyfikator: DRKS (German Clinical Trials Register))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .