mULM для поддержки диагностики и лечения рака молочной железы
Разработка ультразвуковой микроскопии с локализацией в модели движения для поддержки диагностики рака молочной железы и мониторинга терапии у пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование по клиническому применению метода ультразвуковой визуализации сверхвысокого разрешения ультразвуковой микроскопии локализации движения (mULM) состоит из трех частей. Во-первых, будет разработан протокол ультразвукового сканирования путем предоставления пациентам с первичной карциномой молочной железы ультразвукового сканирования для оценки размера, местоположения и структуры опухоли. Будут получены изображения в виде ультразвука B-режима, эластографии и контрастного ультразвука, а мини-фильмы исследований CEUS будут оцениваться на этапе постобработки. Там будут идентифицированы и отслежены отдельные микропузырьки ультразвукового контрастного вещества для реконструкции микроциркуляторного русла опухолевых поражений. Каждый участник получит 2 разные дозы клинически одобренного ультразвукового контрастного вещества SonoVue®. Затем морфологические и функциональные параметры, полученные в результате постобработки с помощью алгоритма mULM, анализируются и впоследствии подтверждаются гистологическими исследованиями. Наконец, будет оптимизирован протокол ультразвукового исследования и определена соответствующая дозировка ультразвукового контрастного вещества.
Протокол обследования, установленный в первом разделе, впоследствии будет применяться к пациентам с первичной карциномой молочной железы, получающим неоадъювантную химиотерапию. Ультрасонография с контрастным усилением будет проводиться в трех временных точках в течение циклов химиотерапии и будет выполняться для оценки перфузии опухоли с помощью алгоритма mULM. Дозировка контрастного вещества основана на дозировке, найденной в предыдущей части исследования. После исследования CEUS проводят инфузию химиотерапевтического агента. После завершения неоадъювантной химиотерапии проводят хирургическую резекцию опухоли и микроскопическое исследование ткани в соответствии с рекомендациями.
В заключительной части исследования обследуют пациенток с подозрением на опухолевые поражения молочной железы. Сначала они получат диагностическое ультразвуковое исследование без контрастирования (В-режим и эластография). Ультразвуковое исследование с контрастным усилением проводят на самом крупном поражении. Для дальнейшего развития методологии mULM это выполняется как в 2D, так и в 3D. Дозировка контрастного вещества снова основывается на оптимальной дозировке, найденной в первой части исследования. За этой ультразвуковой процедурой следует биопсия в соответствии с рекомендациями для гистологического уточнения опухолей, оценки достоинства, гормонального рецептора, а также статуса HER2 / neu, скорости пролиферации и плотности сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elmar Stickeler, Prof Dr. med
- Номер телефона: +492418088400
- Электронная почта: estickeler@ukaachen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Kiessling, Prof Dr. med
- Номер телефона: +49 241 80 80117
- Электронная почта: fkiessling@ukaachen.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Контакт:
- Elmar Stickeler
- Номер телефона: +492418088400
- Электронная почта: estickeler@ukaachen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- возраст ≥ 18 лет
- гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы, включая все внутренние подтипы (части исследования A и B)
- подозрение на первичный рак молочной железы (часть исследования C)
- лечение неоадъювантной химиотерапией (часть исследования B)
- лица, дееспособные и психически способные выполнять указания исследовательской группы
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- повышенная чувствительность/аллергия на гексафторид серы, макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипальмитоилфосфатидилглицерол-натрий, пальмитиновую кислоту
- право-левое шунтирование,
- признаки сердечно-сосудистой нестабильности
- острый эндокардит
- искусственные клапаны сердца
- острое системное воспаление и/или сепсис
- статус гиперактивной коагуляции и/или недавние тромбоэмболические события
- терминальная стадия заболеваний печени и почек
- тяжелая легочная гипертензия (легочное артериальное давление > 90 мм рт.ст.)
- неконтролируемая системная гипертензия
- острый респираторный дистресс-синдром
- беременность
- направление пациента в любое учреждение-резидент по распоряжению любого суда или органа власти
- ожидание несоблюдения
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или в рабочих отношениях со спонсором, исследователем или его представителем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: клиническое применение mULM для диагностики и лечения рака молочной железы
Группа исследования включает три части A, B и C. В части A протокол сканирования, включая введение клинически одобренного контрастного вещества SonoVue® и временной диапазон сбора данных, оптимизирован на основе измерений mULM участников с первичной молочной железой. рак. Следующая часть B состоит из измерений 2D-mULM, применяемых к пациентам с тройным негативным раком молочной железы на протяжении их циклов неоадъювантной химиотерапии с целью оценить, в какой степени 2D-mULM позволяет оценить реакцию опухоли во время терапии. В последней части C участники с новообразованиями неопределенного достоинства будут обследованы с помощью измерений 2D- и 3D-mULM и оценена точность дифференциации поражений. |
Часть A: выполнение CEUS с контрастным веществом SonoVue® в двух разных дозах и с двумя разными скоростями введения у участников с первичным раком молочной железы Часть B: выполнение CEUS с контрастным веществом SonoVue® по установленному протоколу из части A у участников, проходящих неоадъювантную химиотерапию. Часть C: выполнение CEUS с контрастным веществом SonoVue® по установленному протоколу из части A у участников с поражениями неизвестного достоинства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный объем крови
Временное ограничение: Часть исследования A и C: примерно за 1 день до хирургического удаления опухоли.
|
Относительный объем крови в % — описывает степень васкуляризации — измеряется с помощью mULM
|
Часть исследования A и C: примерно за 1 день до хирургического удаления опухоли.
|
|
Кровоток
Временное ограничение: Часть исследования A и C: примерно за 1 день до хирургического удаления опухоли.
|
Кровоток в мм/с, измеренный с помощью mULM
|
Часть исследования A и C: примерно за 1 день до хирургического удаления опухоли.
|
|
Изменение относительного объема крови
Временное ограничение: Часть исследования B: в начале (приблизительно за 1 час) первого, второго и четвертого цикла неоадъювантной химиотерапии (каждый цикл составляет 14 дней).
|
Изменение относительного объема крови в %
|
Часть исследования B: в начале (приблизительно за 1 час) первого, второго и четвертого цикла неоадъювантной химиотерапии (каждый цикл составляет 14 дней).
|
|
Изменение кровотока
Временное ограничение: Часть исследования B: в начале (приблизительно за 1 час) первого, второго и четвертого цикла неоадъювантной химиотерапии (каждый цикл составляет 14 дней).
|
Изменение кровотока в мм/с
|
Часть исследования B: в начале (приблизительно за 1 час) первого, второго и четвертого цикла неоадъювантной химиотерапии (каждый цикл составляет 14 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Часть исследования B: в начале (приблизительно за 1 час) первого, второго и четвертого цикла неоадъювантной химиотерапии (каждый цикл составляет 14 дней).
|
Изменение размера опухоли, определяемое на основании ультразвуковой визуализации в B-режиме
|
Часть исследования B: в начале (приблизительно за 1 час) первого, второго и четвертого цикла неоадъювантной химиотерапии (каждый цикл составляет 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351-19
- DRKS00023954 (Другой идентификатор: DRKS (German Clinical Trials Register))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .