Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mULM na podporu diagnostiky a terapie rakoviny prsu

15. listopadu 2023 aktualizováno: Elmar Stickeler, RWTH Aachen University

Vývoj pohybového modelu ultrazvukové lokalizační mikroskopie pro podporu diagnostiky rakoviny prsu a monitorování terapie u pacientek

Cílem tohoto projektu je adaptovat ultrarozlišovací ultrazvukovou zobrazovací technologii motion-model Ultrasound Localization Microscopy (mULM) pro klinickou aplikaci. V této explorativní pacientské studii bude vytvořen protokol skenování, který následně prozkoumá, zda mULM umožňuje hodnocení nádorové odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u účastníků s primární diagnózou karcinomu prsu, stejně jako pro rozlišení benigních a maligních nádorů prsu u účastníků s lézemi. neznámé důstojnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie klinického překladu ultrazvukové zobrazovací techniky s ultrarozlišovací schopností pohybového modelu ultrazvukové lokalizační mikroskopie (mULM) se skládá ze tří částí. Nejprve bude vyvinut protokol ultrazvukového skenování, který poskytne pacientkám s primárním karcinomem prsu ultrazvukové vyšetření k posouzení velikosti, umístění a struktury nádoru. Budou získány snímky ve formě ultrazvuku v B-módu, elastografie a kontrastního ultrazvuku a v kroku následného zpracování budou vyhodnoceny minifilmy z CEUS vyšetření. Tam budou identifikovány jednotlivé mikrobubliny ultrazvukového kontrastního činidla a sledovány za účelem rekonstrukce mikrovaskulatury nádorových lézí. Každý účastník obdrží 2 různé dávky klinicky schválené ultrazvukové kontrastní látky SonoVue®. Morfologické a funkční parametry získané pomocí postprocessingu algoritmem mULM jsou následně analyzovány a následně validovány histologickými vyšetřeními. Nakonec bude optimalizován protokol ultrazvukového vyšetření a stanoveno odpovídající dávkování ultrazvukové kontrastní látky.

Vyšetřovací protokol stanovený v první části bude následně aplikován na pacientky s primárním karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii. Kontrastní ultrasonografie bude prováděna ve třech časových bodech během cyklů chemoterapie a bude provedena za účelem posouzení perfuze nádoru pomocí aplikace mULM-algoritmu. Dávkování kontrastní látky vychází z dávkování zjištěného v předchozí části studie. Po vyšetření CEUS následuje infuze chemoterapeutika. Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie se dle guidelines provádí chirurgická resekce nádoru a mikroskopické vyšetření tkáně.

V závěrečné části studie jsou vyšetřeny pacientky s podezřením na nádorové léze prsu. Nejprve obdrží nekontrastní diagnostický ultrazvuk (režim B a elastografie). U největšího ložiska se provádí kontrastní ultrazvukové vyšetření. Pro další rozvoj metodiky mULM se to provádí jako 2D i 3D akvizice. Dávkování vyšetření kontrastní látkou opět vychází z optimálního dávkování zjištěného v první části studie. Po tomto ultrazvukovém postupu následuje doporučená biopsie pro histologické objasnění nádorů, posouzení důstojnosti, hormonálního receptoru a stavu HER2/neu, rychlosti proliferace a hustoty cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • Department of Gynecology and Obstetrics Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk ≥ 18 let
  • histologicky potvrzený primární karcinom prsu včetně všech vnitřních podtypů (části A a B studie)
  • vysoce suspektní primární karcinom prsu (část C studie)
  • léčba neoadjuvantní chemoterapií (část B studie)
  • osoby právně způsobilé a duševně způsobilé plnit pokyny studijního týmu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • přecitlivělost / alergie na fluorid sírový, makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol-sodná sůl, kyselina palmitová
  • pravo-levý bočník,
  • známky kardiovaskulární nestability
  • akutní endokarditida
  • umělé srdeční chlopně
  • akutní systémový zánět a/nebo sepse
  • stav hyperaktivní koagulace a/nebo nedávné tromboembolické příhody
  • konečné stadium onemocnění jater a ledvin
  • těžká plicní hypertenze (plicní arteriální tlak > 90 mmHg)
  • nekontrolovaná systémová hypertenze
  • syndrom akutní dechové tísně
  • těhotenství
  • závazek pacienta vůči jakékoli rezidentní instituci na základě příkazu jakéhokoli soudu nebo úřadu
  • očekávání chybějící shody
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • pacientů, kteří jsou ve vztahu závislosti nebo v pracovním vztahu k zadavateli, zkoušejícímu nebo jeho zástupci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: klinická aplikace mULM na podporu diagnostiky a terapie rakoviny prsu

Studijní rameno zahrnuje tři části A, B a C. V části A je protokol skenování, včetně injekce klinicky schválené kontrastní látky SonoVue® a časového rozsahu sběru dat, optimalizován na základě měření mULM účastníků s primárním prsem rakovina.

Následující část B se skládá z měření 2D-mULM aplikovaných u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu během jejich cyklů neoadjuvantní chemoterapie s cílem vyhodnotit, do jaké míry 2D-mULM umožňuje hodnocení odpovědi nádoru během terapie.

V poslední části C budou účastníci s novotvary nejisté důstojnosti vyšetřeni pomocí 2D- a 3D-mULM měření a bude hodnocena přesnost diferenciace mezi hodnocenými lézemi.
Diagnostický test: Aplikace a měření vaskularizace nádoru pomocí diagnostického kontrastního ultrazvuku (CEUS)

Část A: provedení CEUS s kontrastní látkou SonoVue® ve dvou různých dávkách a dvou různých rychlostech injekce u účastníků s primární rakovinou prsu

Část B: provedení CEUS s kontrastní látkou SonoVue® pomocí zavedeného protokolu z části A u účastníků podstupujících neoadjuvantní chemoterapii

Část C: provedení CEUS s kontrastní látkou SonoVue® pomocí zavedeného protokolu z části A u účastníků s lézemi neznámé důstojnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní objem krve
Časové okno: Část A a C studie: přibližně 1 den před chirurgickým odstraněním nádoru
Relativní objem krve v % – popisuje stupeň vaskularizace – měřeno pomocí mULM
Část A a C studie: přibližně 1 den před chirurgickým odstraněním nádoru
Průtok krve
Časové okno: Část A a C studie: přibližně 1 den před chirurgickým odstraněním nádoru
Průtok krve v mm/s - měřeno pomocí mULM
Část A a C studie: přibližně 1 den před chirurgickým odstraněním nádoru
Změna relativního objemu krve
Časové okno: Část B studie: na začátku (přibližně 1 hodinu předtím) prvního, druhého a čtvrtého cyklu neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (každý cyklus je 14 dní)
Změna relativního objemu krve v %
Část B studie: na začátku (přibližně 1 hodinu předtím) prvního, druhého a čtvrtého cyklu neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (každý cyklus je 14 dní)
Změna průtoku krve
Časové okno: Část B studie: na začátku (přibližně 1 hodinu předtím) prvního, druhého a čtvrtého cyklu neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (každý cyklus je 14 dní)
Změna průtoku krve v mm/s
Část B studie: na začátku (přibližně 1 hodinu předtím) prvního, druhého a čtvrtého cyklu neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Část B studie: na začátku (přibližně 1 hodinu předtím) prvního, druhého a čtvrtého cyklu neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (každý cyklus je 14 dní)
Změna velikosti nádoru stanovená na základě ultrazvukového zobrazení v B-módu
Část B studie: na začátku (přibližně 1 hodinu předtím) prvního, druhého a čtvrtého cyklu neoadjuvantní chemoterapeutické léčby (každý cyklus je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elmar Stickeler, Prof Dr. med, RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 351-19
  • DRKS00023954 (Jiný identifikátor: DRKS (German Clinical Trials Register))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány minimálně v jednom vědeckém článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit